- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02332629
A metilprednizolon hatása az endothel funkcióra teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél
A preoperatív intravénás nagy dózisú metilprednizolon hatása az endothel funkcióra teljes térdízületi műtétre tervezett betegeknél
Ez a tanulmány a teljes térdízületi műtét (TKA) előtt beadott egyszeri dózisú metilprednizolon patofiziológiai hatásait értékeli. A kutatók azt vizsgálják, hogy milyen hatással van az endothel glikokalix leválása a műtéti trauma következtében.
A résztvevők fele intravénás Solu-Medrol 125 mg-ot, míg a másik fele placebót kap.
A kutatók azt feltételezik, hogy a metilprednizolont kapó csoportban a glikokalix lebomlásának csökkenése tapasztalható a placebo-csoporthoz képest, korán a TKA után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glükokortikoidok gyulladáscsökkentő hatása jól ismert. A posztoperatív fájdalomra, a műtét utáni hányingerre és hányásra gyakorolt jótékony hatásai jól dokumentáltak.
Posztoperatívan a gyulladásos rendszer aktiválódása és/vagy diszregulációja befolyásolja az endoteliális glikokalixot. A vaszkuláris endotélium károsodása növeli a kardiovaszkuláris és thromboemboliás szövődmények kockázatát.
Állatkísérletek során azt találták, hogy a glükokortikoidok megőrzik az endoteliális glikokalixot és az érfalat.
A glükokortikoidok hatása a humán endoteliális glikokalixra műtét után nem ismert, és további vizsgálatokat igényel.
Ez a tanulmány egy elsődleges vizsgálatba van beágyazva, amelynek regisztrációja: NCT02319343
További részletekért tekintse meg az EudraCT regisztrációját:
EudraCT szám: 2014-003395-23
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen NV, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Osteoarthrosis
- Teljes egyoldalú térdízületi műtéten esik át
- Beszélj és érts dánul
- Tájékozott beleegyezését adtak
Kizárási kritériumok:
- Revízió, kétoldali és egykamrás térdízületi műtét
- Általános érzéstelenítés
- Allergia vagy intolerancia a metilprednizolonnal szemben
- Helyi vagy szisztémás fertőzés
- Állandó szisztémás kezelés szteroidokkal a műtét előtti 30 napon belül
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- A fekély aktív kezelése a műtét előtti 3 hónapon belül
- Rák betegség
- Autoimmun betegség, beleértve rheumatoid arthritis
- Terhes vagy szoptató nők
- Menopauza <1 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Metilprednizolon
Preoperatív egyszeri nagy dózisú Solu-Medrol 125 mg iv.
|
A preoperatív egyszeri nagy dózisú metilprednizolon 125 mg iv. és izotóniás nátrium-klorid
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Izotóniás nátrium-klorid
Műtét előtt egyszeri adag izotóniás nátrium-klorid
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A plazma Syndecan-1 változása a kiindulási értékről (műtét előtt) a műtét utáni 24 órára
Időkeret: alapvonal 24 órára
|
alapvonal 24 órára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A plazmában oldódó trombomodulin változása a kiindulási értékről (műtét előtt) a műtét utáni 24 órára
Időkeret: alapvonal 24 órára
|
alapvonal 24 órára
|
A plazma SE-Selectin változása a kiindulási értékről (műtét előtt) a műtét utáni 24 órára
Időkeret: Egy nappal a műtét után
|
Egy nappal a műtét után
|
A plazma VE-Cadherin változása a kiindulási értékről (műtét előtt) a műtét utáni 24 órára
Időkeret: alapvonal 24 órára
|
alapvonal 24 órára
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rehm M, Bruegger D, Christ F, Conzen P, Thiel M, Jacob M, Chappell D, Stoeckelhuber M, Welsch U, Reichart B, Peter K, Becker BF. Shedding of the endothelial glycocalyx in patients undergoing major vascular surgery with global and regional ischemia. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):1896-906. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.684852. Epub 2007 Oct 8.
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet. 2013 May 11;381(9878):1600-2. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61003-X. No abstract available.
- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Malviya A, Martin K, Harper I, Muller SD, Emmerson KP, Partington PF, Reed MR. Enhanced recovery program for hip and knee replacement reduces death rate. Acta Orthop. 2011 Oct;82(5):577-81. doi: 10.3109/17453674.2011.618911. Epub 2011 Sep 6.
- Johansson PI, Stensballe J, Rasmussen LS, Ostrowski SR. A high admission syndecan-1 level, a marker of endothelial glycocalyx degradation, is associated with inflammation, protein C depletion, fibrinolysis, and increased mortality in trauma patients. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):194-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e318226113d.
- Ostrowski SR, Johansson PI. Endothelial glycocalyx degradation induces endogenous heparinization in patients with severe injury and early traumatic coagulopathy. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jul;73(1):60-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31825b5c10.
- Woodcock TE, Woodcock TM. Revised Starling equation and the glycocalyx model of transvascular fluid exchange: an improved paradigm for prescribing intravenous fluid therapy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):384-94. doi: 10.1093/bja/aer515. Epub 2012 Jan 29.
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Bruegger D, Rehm M, Conzen P, Welsch U, Becker BF. Hydrocortisone preserves the vascular barrier by protecting the endothelial glycocalyx. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):776-84. doi: 10.1097/01.anes.0000286984.39328.96.
- Chappell D, Hofmann-Kiefer K, Jacob M, Rehm M, Briegel J, Welsch U, Conzen P, Becker BF. TNF-alpha induced shedding of the endothelial glycocalyx is prevented by hydrocortisone and antithrombin. Basic Res Cardiol. 2009 Jan;104(1):78-89. doi: 10.1007/s00395-008-0749-5. Epub 2008 Oct 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HK_VL_08_2014a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthrosis
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenIsmeretlenOsteoarthrosis, térdSvédország
-
University Hospital, BordeauxBefejezve
-
Waldemar Link GmbH & Co. KGToborzásTérd osteoarthrosisColombia
-
NHS GrampianBefejezve
-
Hanan JafarToborzásTérd OsteoarthrosisJordánia
-
Hanan JafarToborzásTérd OsteoarthrosisJordánia
-
Aesculap AGB. Braun Medical SAVisszavontOsteoarthritis, térd | Arthritis térd | Térd osteoarthrosis | Unicompartmentalis térdízületi műtétFranciaország
-
Russian Academy of Medical SciencesBefejezveOsteoarthritis | Ízületi betegség | Ízületi gyulladás, degeneratív | Osteoarthrosis | Osteoarthrosis Deformans | Osteoarthritis, térdOrosz Föderáció
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...BefejezveTérd Osteoarthritis | Térd ízületi gyulladás
-
United States Naval Medical Center, San DiegoVisszavontOsteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Ízületi gyulladás, degeneratív | Osteoarthrosis | Osteoarthrosis DeformansEgyesült Államok