Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del metilprednisolone sulla funzione endoteliale nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

7 aprile 2016 aggiornato da: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Effetto del metilprednisolone per via endovenosa preoperatoria sulla funzione endoteliale nei pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio

Questo studio valuta gli effetti fisiopatologici di una dose singola di metilprednisolone somministrato prima dell'intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA). Gli investigatori esaminano l'effetto sullo spargimento di glicocalice endoteliale dovuto a traumi chirurgici.

La metà dei partecipanti riceverà Solu-Medrol 125 mg per via endovenosa, mentre l'altra metà riceverà il placebo.

I ricercatori ipotizzano che il gruppo che riceve metilprednisolone sperimenterà una riduzione della degradazione del glicocalice rispetto al gruppo placebo, subito dopo la TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti antinfiammatori dei glucocorticoidi sono ben noti. Gli effetti benefici sul dolore postoperatorio, sulla nausea e sul vomito postoperatori sono ben documentati.

Nel postoperatorio, l'attivazione e/o la disregolazione del sistema infiammatorio influenzano il glicocalice endoteliale. Il danno dell'endotelio vascolare aumenta il rischio di complicanze cardiovascolari e tromboemboliche.

Negli studi sugli animali è stato riscontrato che i glucocorticoidi preservano il glicocalice endoteliale e la barriera vascolare.

L'effetto dei glucocorticoidi sul glicocalice endoteliale umano dopo l'intervento chirurgico non è noto e richiede ulteriori indagini.

Questo studio è incorporato in uno studio primario registrato come: NCT02319343

Per ulteriori dettagli, consultare la registrazione EudraCT:

EudraCT n.: 2014-003395-23

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi
  • Sottoposto a intervento chirurgico di artroplastica totale unilaterale del ginocchio
  • Parla e comprendi il danese
  • Aver dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Revisione, intervento di protesi di ginocchio bilaterale o monocamerale
  • Anestesia generale
  • Allergia o intolleranza al Metilprednisolone
  • Infezione locale o sistemica
  • Trattamento sistemico permanente con steroidi entro 30 giorni prima dell'intervento
  • Diabete insulino-dipendente
  • Trattamento attivo dell'ulcera entro 3 mesi prima dell'intervento
  • Malattia del cancro
  • Malattia autoimmune incl. artrite reumatoide
  • Donne incinte o che allattano
  • Menopausa <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilprednisolone
Singola dose elevata preoperatoria di Solu-Medrol 125 mg iv.
Droga: Metilprednisolone
Confronto di singola dose elevata preoperatoria di metilprednisolone 125 mg iv. e cloruro di sodio isotonico
Altri nomi:
  • Solu-Medrol
Comparatore placebo: Cloruro di sodio isotonico
Singola dose preoperatoria di cloruro di sodio isotonico
Droga: Cloruro di sodio isotonico
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del Syndecan-1 plasmatico dal basale (prima dell'intervento) a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale a 24 ore
basale a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della trombomodulina solubile nel plasma dal basale (prima dell'intervento) a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale a 24 ore
basale a 24 ore
Variazione della SE-Selectina plasmatica dal basale (prima dell'intervento) a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Un giorno dopo l'intervento
Variazione della caderina VE plasmatica dal basale (prima dell'intervento) a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale a 24 ore
basale a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HK_VL_08_2014a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi