甲泼尼龙对全膝关节置换术患者内皮功能的影响
2016年4月7日 更新者：Viktoria Oline Lindberg-Larsen、Rigshospitalet, Denmark
术前静脉大剂量甲泼尼龙对拟行全膝关节置换术患者内皮功能的影响
本研究评估了在全膝关节置换术 (TKA) 前给予单剂量甲泼尼龙的病理生理学影响。 研究人员检查了手术创伤对内皮糖萼脱落的影响。
一半的参与者将接受静脉注射 Solu-Medrol 125 毫克，而另一半将接受安慰剂。
研究人员假设，与安慰剂组相比，接受甲基强的松龙治疗的组在 TKA 后早期会减少糖萼降解。
研究概览
详细说明
糖皮质激素的抗炎作用是众所周知的。 对术后疼痛、术后恶心和呕吐的有益影响已得到充分证明。
术后，炎症系统的激活和/或失调会影响内皮糖萼。 血管内皮细胞的损伤会增加心血管和血栓栓塞并发症的风险。
在动物研究中，已发现糖皮质激素可以保护内皮糖萼和血管屏障。
糖皮质激素对手术后人内皮糖萼的影响尚不清楚，需要进一步研究。
本研究包含在注册为：NCT02319343 的主要研究中
有关更多详细信息，请查看 EudraCT 注册：
EudraCT 编号：2014-003395-23
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen NV、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨关节病
- 接受全单侧膝关节置换手术
- 说和理解丹麦语
- 已给予知情同意
排除标准：
- 翻修、双侧 og 单腔膝关节置换术
- 全身麻醉
- 对甲泼尼龙过敏或不耐受
- 局部或全身感染
- 术前 30 天内使用类固醇进行永久性全身治疗
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 术前3个月内积极治疗溃疡
- 癌症疾病
- 自身免疫性疾病包括。 类风湿关节炎
- 孕妇或哺乳期妇女
- 绝经 <1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：甲泼尼龙
术前单次高剂量 Solu-Medrol 125 mg iv。
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术前单次高剂量甲泼尼龙 125 mg iv 的比较。和等渗氯化钠
其他名称：
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安慰剂比较：等渗氯化钠
术前单剂量等渗氯化钠
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆 Syndecan-1 从基线（手术前）到手术后 24 小时的变化
大体时间：基线至 24 小时
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基线至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆可溶性血栓调节蛋白从基线（手术前）到手术后 24 小时的变化
大体时间：基线至 24 小时
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基线至 24 小时
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血浆 SE-选择素从基线（手术前）到手术后 24 小时的变化
大体时间：手术后一天
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手术后一天
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血浆 VE-钙粘蛋白从基线（手术前）到手术后 24 小时的变化
大体时间：基线至 24 小时
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基线至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Viktoria Lindberg-Larsen, MD、Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rehm M, Bruegger D, Christ F, Conzen P, Thiel M, Jacob M, Chappell D, Stoeckelhuber M, Welsch U, Reichart B, Peter K, Becker BF. Shedding of the endothelial glycocalyx in patients undergoing major vascular surgery with global and regional ischemia. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):1896-906. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.684852. Epub 2007 Oct 8.
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- Chappell D, Hofmann-Kiefer K, Jacob M, Rehm M, Briegel J, Welsch U, Conzen P, Becker BF. TNF-alpha induced shedding of the endothelial glycocalyx is prevented by hydrocortisone and antithrombin. Basic Res Cardiol. 2009 Jan;104(1):78-89. doi: 10.1007/s00395-008-0749-5. Epub 2008 Oct 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月6日
首次发布 (估计)
2015年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月7日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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甲泼尼龙的临床试验
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