Efecto de la metilprednisolona sobre la función endotelial en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
7 de abril de 2016 actualizado por: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark
Efecto de la metilprednisolona intravenosa preoperatoria en dosis altas sobre la función endotelial en pacientes programados para una artroplastia total de rodilla
Este estudio evalúa los efectos fisiopatológicos de una dosis única de metilprednisolona administrada antes de la cirugía de artroplastia total de rodilla (ATR). Los investigadores examinan el efecto sobre el desprendimiento del glucocáliz endotelial debido a un traumatismo quirúrgico.
La mitad de los participantes recibirá Solu-Medrol 125 mg por vía intravenosa, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo que recibe metilprednisolona experimentará una reducción en la degradación del glucocáliz en comparación con el grupo del placebo, poco tiempo después de la ATR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos antiinflamatorios de los glucocorticoides son bien conocidos. Los efectos beneficiosos sobre el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios están bien documentados.
En el postoperatorio, la activación y/o desregulación del sistema inflamatorio influye en el glucocáliz endotelial. El daño del endotelio vascular aumenta el riesgo de complicaciones cardiovasculares y tromboembólicas.
En estudios con animales, se ha descubierto que los glucocorticoides preservan el glucocáliz endotelial y la barrera vascular.
Se desconoce el efecto de los glucocorticoides sobre el glucocáliz endotelial humano después de la cirugía y requiere más investigación.
Este estudio está integrado en un estudio primario registrado como: NCT02319343
Para obtener más detalles, consulte el registro de EudraCT:
EudraCT nº: 2014-003395-23
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoartrosis
- Someterse a una cirugía de artroplastia total unilateral de rodilla
- Habla y entiende danés
- Haber dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Revisión, cirugía de artroplastia de rodilla bilateral o unicameral
- Anestesia general
- Alergia o intolerancia a la metilprednisolona
- Infección local o sistémica
- Tratamiento sistémico permanente con esteroides dentro de los 30 días antes de la operación
- Diabetes insulinodependiente
- Tratamiento activo de la úlcera dentro de los 3 meses previos a la operación
- enfermedad del cancer
- Enfermedad autoinmune incluida. artritis reumatoide
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Menopausia <1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Metilprednisolona
Dosis alta única preoperatoria de Solu-Medrol 125 mg iv.
|
Comparación de dosis alta única preoperatoria de metilprednisolona 125 mg iv. y cloruro de sodio isotónico
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Cloruro de sodio isotónico
Dosis única preoperatoria de Cloruro de Sodio isotónico
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en Syndecan-1 en plasma desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas
|
línea de base a 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la trombomodulina soluble en plasma desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas
|
línea de base a 24 horas
|
|
Cambio en plasma SE-Selectin desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
|
Un día después de la cirugía
|
|
Cambio en la cadherina VE plasmática desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas
|
línea de base a 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rehm M, Bruegger D, Christ F, Conzen P, Thiel M, Jacob M, Chappell D, Stoeckelhuber M, Welsch U, Reichart B, Peter K, Becker BF. Shedding of the endothelial glycocalyx in patients undergoing major vascular surgery with global and regional ischemia. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):1896-906. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.684852. Epub 2007 Oct 8.
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet. 2013 May 11;381(9878):1600-2. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61003-X. No abstract available.
- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Malviya A, Martin K, Harper I, Muller SD, Emmerson KP, Partington PF, Reed MR. Enhanced recovery program for hip and knee replacement reduces death rate. Acta Orthop. 2011 Oct;82(5):577-81. doi: 10.3109/17453674.2011.618911. Epub 2011 Sep 6.
- Johansson PI, Stensballe J, Rasmussen LS, Ostrowski SR. A high admission syndecan-1 level, a marker of endothelial glycocalyx degradation, is associated with inflammation, protein C depletion, fibrinolysis, and increased mortality in trauma patients. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):194-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e318226113d.
- Ostrowski SR, Johansson PI. Endothelial glycocalyx degradation induces endogenous heparinization in patients with severe injury and early traumatic coagulopathy. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jul;73(1):60-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31825b5c10.
- Woodcock TE, Woodcock TM. Revised Starling equation and the glycocalyx model of transvascular fluid exchange: an improved paradigm for prescribing intravenous fluid therapy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):384-94. doi: 10.1093/bja/aer515. Epub 2012 Jan 29.
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Bruegger D, Rehm M, Conzen P, Welsch U, Becker BF. Hydrocortisone preserves the vascular barrier by protecting the endothelial glycocalyx. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):776-84. doi: 10.1097/01.anes.0000286984.39328.96.
- Chappell D, Hofmann-Kiefer K, Jacob M, Rehm M, Briegel J, Welsch U, Conzen P, Becker BF. TNF-alpha induced shedding of the endothelial glycocalyx is prevented by hydrocortisone and antithrombin. Basic Res Cardiol. 2009 Jan;104(1):78-89. doi: 10.1007/s00395-008-0749-5. Epub 2008 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- HK_VL_08_2014a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .