- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02332629
Virkning af methylprednisolon på endotelfunktion hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
Effekt af præoperativ intravenøs højdosis methylprednisolon på endotelfunktion hos patienter, der er planlagt til total knæarthroplastik
Denne undersøgelse evaluerer de patofysiologiske virkninger af en enkelt dosis methylprednisolon administreret før total knæarthroplastikkirurgi (TKA). Forskerne undersøger virkningen på den endotheliale glycocalyx-udskillelse på grund af kirurgisk traume.
Halvdelen af deltagerne får intravenøs Solu-Medrol 125 mg, mens den anden halvdel får placebo.
Forskerne antager, at gruppen, der modtager methylprednisolon, vil opleve en reduktion i glycocalyx-nedbrydning sammenlignet med placebo-gruppen, tidligt efter TKA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De antiinflammatoriske virkninger af glukokortikoider er velkendte. De gavnlige effekter på postoperative smerter, postoperative kvalme og opkastninger er veldokumenterede.
Postoperativt påvirker aktivering og/eller dysregulering af det inflammatoriske system den endoteliale glykokalyx. Beskadigelse af det vaskulære endotel øger risikoen for kardiovaskulære og tromboemboliske komplikationer.
I dyreforsøg har glukokortikoider vist sig at bevare den endoteliale glycocalyx og den vaskulære barriere.
Effekten af glukokortikoider på human endotel glycocalyx efter operation er ukendt og kræver yderligere undersøgelse.
Denne undersøgelse er indlejret i en primær undersøgelse, der er registreret som: NCT02319343
Se EudraCT-registreringen for yderligere detaljer:
EudraCT nr.: 2014-003395-23
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt
- Gennemgår en total ensidig knæ-arthroplastik
- Taler og forstår dansk
- Har givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Revision, bilateral og uni kammer knæ-arthroplastik kirurgi
- Generel anæstesi
- Allergi eller intolerance over for methylprednisolon
- Lokal eller systemisk infektion
- Permanent systemisk behandling med steroider inden for 30 dage præoperativt
- Insulinafhængig diabetes
- Aktiv behandling af ulcus inden for 3 måneder præoperativt
- Kræftsygdom
- Autoimmun sygdom inkl. rheumatoid arthritis
- Gravide eller ammende kvinder
- Overgangsalderen <1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Methylprednisolon
Præoperativ enkelt høj dosis af Solu-Medrol 125 mg iv.
|
Sammenligning af præoperativ enkelt høj dosis Methylprednisolon 125 mg iv. og isotonisk natriumchlorid
Andre navne:
|
Placebo komparator: Isotonisk natriumchlorid
Præoperativ enkeltdosis af isotonisk natriumklorid
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i plasma Syndecan-1 fra baseline (før operation) til 24 timer efter operation
Tidsramme: baseline til 24 timer
|
baseline til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i plasmaopløseligt trombomodulin fra baseline (før operation) til 24 timer efter operation
Tidsramme: baseline til 24 timer
|
baseline til 24 timer
|
Ændring i plasma SE-Selectin fra baseline (før operation) til 24 timer efter operation
Tidsramme: En dag efter operationen
|
En dag efter operationen
|
Ændring i plasma VE-Cadherin fra baseline (før operation) til 24 timer efter operation
Tidsramme: baseline til 24 timer
|
baseline til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rehm M, Bruegger D, Christ F, Conzen P, Thiel M, Jacob M, Chappell D, Stoeckelhuber M, Welsch U, Reichart B, Peter K, Becker BF. Shedding of the endothelial glycocalyx in patients undergoing major vascular surgery with global and regional ischemia. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):1896-906. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.684852. Epub 2007 Oct 8.
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet. 2013 May 11;381(9878):1600-2. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61003-X. No abstract available.
- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Malviya A, Martin K, Harper I, Muller SD, Emmerson KP, Partington PF, Reed MR. Enhanced recovery program for hip and knee replacement reduces death rate. Acta Orthop. 2011 Oct;82(5):577-81. doi: 10.3109/17453674.2011.618911. Epub 2011 Sep 6.
- Johansson PI, Stensballe J, Rasmussen LS, Ostrowski SR. A high admission syndecan-1 level, a marker of endothelial glycocalyx degradation, is associated with inflammation, protein C depletion, fibrinolysis, and increased mortality in trauma patients. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):194-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e318226113d.
- Ostrowski SR, Johansson PI. Endothelial glycocalyx degradation induces endogenous heparinization in patients with severe injury and early traumatic coagulopathy. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jul;73(1):60-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31825b5c10.
- Woodcock TE, Woodcock TM. Revised Starling equation and the glycocalyx model of transvascular fluid exchange: an improved paradigm for prescribing intravenous fluid therapy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):384-94. doi: 10.1093/bja/aer515. Epub 2012 Jan 29.
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Bruegger D, Rehm M, Conzen P, Welsch U, Becker BF. Hydrocortisone preserves the vascular barrier by protecting the endothelial glycocalyx. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):776-84. doi: 10.1097/01.anes.0000286984.39328.96.
- Chappell D, Hofmann-Kiefer K, Jacob M, Rehm M, Briegel J, Welsch U, Conzen P, Becker BF. TNF-alpha induced shedding of the endothelial glycocalyx is prevented by hydrocortisone and antithrombin. Basic Res Cardiol. 2009 Jan;104(1):78-89. doi: 10.1007/s00395-008-0749-5. Epub 2008 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- HK_VL_08_2014a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Methylprednisolon
-
Rennes University HospitalUkendtMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeFrankrig
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMukokutant lymfeknudesyndromTaiwan
-
Fred LublinPfizer; National Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; ImproveCareNow (ICN)AfsluttetCrohns sygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Peking University People's HospitalBeijing HospitalUkendtImmun trombocytopeni
-
University of Colorado, DenverUniversity of Pennsylvania; MallinckrodtAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...AfsluttetSARS-CoV-infektion | Svær akut respiratorisk syndrom (SARS) lungebetændelseBrasilien
-
Hamamatsu UniversityAfsluttet