Metyyliprednisolonin vaikutus endoteelin toimintaan potilailla, joille tehdään polvinivelleikkaus
torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark
Preoperatiivisen suonensisäisen suuren annoksen metyyliprednisolonin vaikutus endoteelin toimintaan potilailla, joille on määrä tehdä polven artroplastia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan metyyliprednisolonin kerta-annoksen patofysiologisia vaikutuksia, jotka annettiin ennen polvinivelleikkausta (TKA). Tutkijat tutkivat vaikutusta endoteelin glykokalyyksin irtoamiseen kirurgisen trauman vuoksi.
Puolet osallistujista saa suonensisäisesti 125 mg Solu-Medrolia, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.
Tutkijat olettavat, että ryhmä, joka saa metyyliprednisolonia, kokee glykokalyksin hajoamisen vähentymisen verrattuna lumeryhmään, aikaisin TKA:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glukokortikoidien anti-inflammatoriset vaikutukset tunnetaan hyvin. Leikkauksen jälkeisen kivun, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun suotuisat vaikutukset ovat hyvin dokumentoituja.
Leikkauksen jälkeen tulehdusjärjestelmän aktivaatio ja/tai säätelyhäiriöt vaikuttavat endoteelin glykokaliksiin. Verisuonten endoteelin vaurioituminen lisää kardiovaskulaaristen ja tromboembolisten komplikaatioiden riskiä.
Eläinkokeissa glukokortikoidien on havaittu säilyttävän endoteelin glykokalyyksin ja verisuoniesteen.
Glukokortikoidien vaikutusta ihmisen endoteelin glykokaliksiin leikkauksen jälkeen ei tunneta, ja se vaatii lisätutkimuksia.
Tämä tutkimus on upotettu ensisijaiseen tutkimukseen, joka on rekisteröity numerolla NCT02319343
Lisätietoja on EudraCT-rekisteröintisivulla:
EudraCT-nro: 2014-003395-23
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osteoartroosi
- Käynnissä täydellinen yksipuolinen polven nivelleikkaus
- Puhu ja ymmärrä tanskaa
- ovat antaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio, molemminpuolinen ja yksikammioinen polven nivelleikkaus
- Yleisanestesia
- Allergia tai intoleranssi metyyliprednisolonia kohtaan
- Paikallinen tai systeeminen infektio
- Pysyvä systeeminen hoito steroideilla 30 päivän sisällä ennen leikkausta
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Haavan aktiivinen hoito 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Syöpäsairaus
- Autoimmuunisairaus sis. nivelreuma
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vaihdevuodet <1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
Ennen leikkausta suuri kerta-annos Solu-Medrolia 125 mg iv.
|
Vertailu ennen leikkausta kerta-annoksena suuri metyyliprednisolonia 125 mg iv. ja isotoninen natriumkloridi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Isotoninen natriumkloridi
Leikkausta edeltävä kerta-annos isotonista natriumkloridia
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syndecan-1:n plasman muutos lähtötasosta (ennen leikkausta) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva 24 tuntiin
|
perusviiva 24 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman liukoisen trombomoduliinin muutos lähtötasosta (ennen leikkausta) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva 24 tuntiin
|
perusviiva 24 tuntiin
|
|
Muutos plasman SE-selectinissä lähtötasosta (ennen leikkausta) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Plasman VE-kadheriinin muutos lähtötasosta (ennen leikkausta) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva 24 tuntiin
|
perusviiva 24 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rehm M, Bruegger D, Christ F, Conzen P, Thiel M, Jacob M, Chappell D, Stoeckelhuber M, Welsch U, Reichart B, Peter K, Becker BF. Shedding of the endothelial glycocalyx in patients undergoing major vascular surgery with global and regional ischemia. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):1896-906. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.684852. Epub 2007 Oct 8.
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet. 2013 May 11;381(9878):1600-2. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61003-X. No abstract available.
- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Malviya A, Martin K, Harper I, Muller SD, Emmerson KP, Partington PF, Reed MR. Enhanced recovery program for hip and knee replacement reduces death rate. Acta Orthop. 2011 Oct;82(5):577-81. doi: 10.3109/17453674.2011.618911. Epub 2011 Sep 6.
- Johansson PI, Stensballe J, Rasmussen LS, Ostrowski SR. A high admission syndecan-1 level, a marker of endothelial glycocalyx degradation, is associated with inflammation, protein C depletion, fibrinolysis, and increased mortality in trauma patients. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):194-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e318226113d.
- Ostrowski SR, Johansson PI. Endothelial glycocalyx degradation induces endogenous heparinization in patients with severe injury and early traumatic coagulopathy. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jul;73(1):60-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31825b5c10.
- Woodcock TE, Woodcock TM. Revised Starling equation and the glycocalyx model of transvascular fluid exchange: an improved paradigm for prescribing intravenous fluid therapy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):384-94. doi: 10.1093/bja/aer515. Epub 2012 Jan 29.
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Bruegger D, Rehm M, Conzen P, Welsch U, Becker BF. Hydrocortisone preserves the vascular barrier by protecting the endothelial glycocalyx. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):776-84. doi: 10.1097/01.anes.0000286984.39328.96.
- Chappell D, Hofmann-Kiefer K, Jacob M, Rehm M, Briegel J, Welsch U, Conzen P, Becker BF. TNF-alpha induced shedding of the endothelial glycocalyx is prevented by hydrocortisone and antithrombin. Basic Res Cardiol. 2009 Jan;104(1):78-89. doi: 10.1007/s00395-008-0749-5. Epub 2008 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HK_VL_08_2014a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .