Effekt av metylprednisolon på endotelfunksjon hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk
7. april 2016 oppdatert av: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark
Effekt av preoperativ intravenøs høydose metylprednisolon på endotelfunksjon hos pasienter som er planlagt for total kneartroplastikk
Denne studien evaluerer de patofysiologiske effektene av en enkeltdose metylprednisolon administrert før total kneartroplastikkkirurgi (TKA). Etterforskerne undersøker effekten på endotelglykokalyx-avgivelsen på grunn av kirurgisk traume.
Halvparten av deltakerne vil få intravenøs Solu-Medrol 125 mg, mens den andre halvparten vil få placebo.
Etterforskerne antar at gruppen som mottar metylprednisolon vil oppleve reduksjon i glykokalyx-nedbrytning sammenlignet med placebogruppen, tidlig etter TKA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De antiinflammatoriske effektene av glukokortikoider er velkjente. De gunstige effektene på postoperativ smerte, postoperativ kvalme og oppkast er godt dokumentert.
Postoperativt påvirker aktivering og/eller dysregulering av det inflammatoriske systemet den endoteliale glykokalyxen. Skader på det vaskulære endotelet øker risikoen for kardiovaskulære og tromboemboliske komplikasjoner.
I dyrestudier er det funnet at glukokortikoider bevarer den endoteliale glykokalyxen og den vaskulære barrieren.
Effekten av glukokortikoider på human endotelglykokalyx etter kirurgi er ukjent og krever ytterligere undersøkelser.
Denne studien er innebygd i en primærstudie registrert som: NCT02319343
For ytterligere detaljer, se EudraCT-registreringen:
EudraCT nr.: 2014-003395-23
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Artrose
- Gjennomgår total unilateral kneartroplastikk
- Snakk og forstår dansk
- Har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon, bilateral og uni kammer kne-arthroplasty kirurgi
- Generell anestesi
- Allergi eller intoleranse mot metylprednisolon
- Lokal eller systemisk infeksjon
- Permanent systemisk behandling med steroider innen 30 dager preoperativt
- Insulinavhengig diabetes
- Aktiv behandling av sår innen 3 måneder preoperativt
- Kreftsykdom
- Autoimmun sykdom inkl. leddgikt
- Gravide eller ammende kvinner
- Overgangsalder <1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metylprednisolon
Preoperativ enkelt høy dose av Solu-Medrol 125 mg iv.
|
Sammenligning av preoperativ enkelt høy dose metylprednisolon 125 mg iv. og isotonisk natriumklorid
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Isotonisk natriumklorid
Preoperativ enkeltdose av isotonisk natriumklorid
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i plasma Syndecan-1 fra baseline (før operasjon) til 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline til 24 timer
|
baseline til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i plasmaløselig trombomodulin fra baseline (før operasjon) til 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline til 24 timer
|
baseline til 24 timer
|
|
Endring i plasma SE-Selectin fra baseline (før operasjon) til 24 timer etter operasjon
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
En dag etter operasjonen
|
|
Endring i plasma VE-Cadherin fra baseline (før operasjon) til 24 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline til 24 timer
|
baseline til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rehm M, Bruegger D, Christ F, Conzen P, Thiel M, Jacob M, Chappell D, Stoeckelhuber M, Welsch U, Reichart B, Peter K, Becker BF. Shedding of the endothelial glycocalyx in patients undergoing major vascular surgery with global and regional ischemia. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):1896-906. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.684852. Epub 2007 Oct 8.
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet. 2013 May 11;381(9878):1600-2. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61003-X. No abstract available.
- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Malviya A, Martin K, Harper I, Muller SD, Emmerson KP, Partington PF, Reed MR. Enhanced recovery program for hip and knee replacement reduces death rate. Acta Orthop. 2011 Oct;82(5):577-81. doi: 10.3109/17453674.2011.618911. Epub 2011 Sep 6.
- Johansson PI, Stensballe J, Rasmussen LS, Ostrowski SR. A high admission syndecan-1 level, a marker of endothelial glycocalyx degradation, is associated with inflammation, protein C depletion, fibrinolysis, and increased mortality in trauma patients. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):194-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e318226113d.
- Ostrowski SR, Johansson PI. Endothelial glycocalyx degradation induces endogenous heparinization in patients with severe injury and early traumatic coagulopathy. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jul;73(1):60-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31825b5c10.
- Woodcock TE, Woodcock TM. Revised Starling equation and the glycocalyx model of transvascular fluid exchange: an improved paradigm for prescribing intravenous fluid therapy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):384-94. doi: 10.1093/bja/aer515. Epub 2012 Jan 29.
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Bruegger D, Rehm M, Conzen P, Welsch U, Becker BF. Hydrocortisone preserves the vascular barrier by protecting the endothelial glycocalyx. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):776-84. doi: 10.1097/01.anes.0000286984.39328.96.
- Chappell D, Hofmann-Kiefer K, Jacob M, Rehm M, Briegel J, Welsch U, Conzen P, Becker BF. TNF-alpha induced shedding of the endothelial glycocalyx is prevented by hydrocortisone and antithrombin. Basic Res Cardiol. 2009 Jan;104(1):78-89. doi: 10.1007/s00395-008-0749-5. Epub 2008 Oct 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- HK_VL_08_2014a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metylprednisolon
-
Hoffmann-La RocheFullførtAvansert follikulært lymfomTyskland, Brasil, Storbritannia, Spania, Japan, Forente stater, Nederland