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Effet de la méthylprednisolone sur la fonction endothéliale chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou

7 avril 2016 mis à jour par: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Effet de la méthylprednisolone à forte dose intraveineuse préopératoire sur la fonction endothéliale chez les patients devant subir une arthroplastie totale du genou

Cette étude évalue les effets physiopathologiques d'une dose unique de méthylprednisolone administrée avant une arthroplastie totale du genou (PTG). Les chercheurs examinent l'effet sur l'excrétion du glycocalyx endothélial en raison d'un traumatisme chirurgical.

La moitié des participants recevra du Solu-Medrol 125 mg par voie intraveineuse, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe recevant de la méthylprednisolone connaîtra une réduction de la dégradation du glycocalyx par rapport au groupe placebo, peu de temps après l'ATG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets anti-inflammatoires des glucocorticoïdes sont bien connus. Les effets bénéfiques sur la douleur postopératoire, les nausées et vomissements postopératoires sont bien documentés.

En postopératoire, l'activation et/ou la dérégulation du système inflammatoire influencent le glycocalyx endothélial. Les dommages de l'endothélium vasculaire augmentent le risque de complications cardiovasculaires et thromboemboliques.

Dans des études animales, les glucocorticoïdes se sont avérés préserver le glycocalyx endothélial et la barrière vasculaire.

L'effet des glucocorticoïdes sur le glycocalyx endothélial humain après la chirurgie est inconnu et nécessite des recherches plus approfondies.

Cette étude est intégrée dans une étude primaire enregistrée sous le numéro : NCT02319343

Pour plus de détails, veuillez consulter l'enregistrement EudraCT :

Numéro EudraCT : 2014-003395-23

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ostéoarthrose
  • Subissant une chirurgie d'arthroplastie totale unilatérale du genou
  • Parler et comprendre le danois
  • Avoir donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Révision, chirurgie d'arthroplastie du genou bilatérale ou unichambre
  • Anesthésie générale
  • Allergie ou intolérance à la méthylprednisolone
  • Infection locale ou systémique
  • Traitement systémique permanent avec des stéroïdes dans les 30 jours préopératoires
  • Diabète insulino-dépendant
  • Traitement actif de l'ulcère dans les 3 mois préopératoires
  • Maladie cancéreuse
  • Maladie auto-immune incl. polyarthrite rhumatoïde
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ménopause <1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthylprednisolone
Dose élevée unique préopératoire de Solu-Medrol 125 mg iv.
Médicament: Méthylprednisolone
Comparaison d'une dose élevée unique préopératoire de méthylprednisolone 125 mg iv. et chlorure de sodium isotonique
Autres noms:
  • Solu-Médrol
Comparateur placebo: Chlorure de sodium isotonique
Dose unique préopératoire de chlorure de sodium isotonique
Médicament: Chlorure de sodium isotonique
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement dans le plasma Syndecan-1 de la ligne de base (avant la chirurgie) à 24 heures après la chirurgie
Délai: base à 24 heures
base à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la thrombomoduline soluble dans le plasma entre le départ (avant la chirurgie) et 24 heures après la chirurgie
Délai: base à 24 heures
base à 24 heures
Modification de la SE-sélectine plasmatique de la ligne de base (avant la chirurgie) à 24 heures après la chirurgie
Délai: Un jour après la chirurgie
Un jour après la chirurgie
Modification de la VE-cadhérine plasmatique entre le départ (avant la chirurgie) et 24 heures après la chirurgie
Délai: base à 24 heures
base à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Bispebjerg Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2015

Première publication (Estimation)

7 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HK_VL_08_2014a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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