1. 性欲低下障害の閉経前女性におけるブレメラノチドの有効性/安全性を評価するための研究 (HSDD)
2021年3月16日 更新者：Palatin Technologies, Inc
性欲低下障害（HSDD）の閉経前女性におけるブレメラノチドの皮下投与の有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、非盲検延長フェーズを伴う試験
HSDDの治療のために必要に応じて皮下（SC）投与されるブレメラノチド（BMT）の有効性を評価するための、オプションの非盲検延長を伴う第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験（覚醒の低下の有無にかかわらず）閉経前の女性。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国 (USA) とカナダの最大 80 か所の施設で行われる多施設無作為化プラセボ対照並行群間試験であり、一定用量の SC BMT 対プラセボの有効性と安全性を as- HSDDの閉経前女性（覚醒低下の有無にかかわらず）の家庭での使用の条件下で必要な基礎。
研究は2つのフェーズで構成されます：（1）コア研究：4週間の無治療資格期間、4週間の単盲検プラセボ治療期間（ベースライン）、および24週間の二重盲検治療期間。自己注射器を介してプラセボまたは BMT 1.75 mg SC を自己投与します。 (2) 延長期: すべての被験者が BMT 1.75 mg を投与される 52 週間の非盲検治療期間。
第一目的
• 閉経前の女性における HSDD (覚醒の低下を伴うまたは伴わない) の治療のために、必要に応じて皮下 (SC) 投与されたブレメラノチド (BMT) の有効性を評価すること。
副次的な目的
- 性機能、治療の満足度、および性機能障害に関連する苦痛を測定するアンケートへの被験者の回答によって評価されるように、二重盲検コアスタディで閉経前の女性におけるBMTの有効性を評価する。
- 二重盲検コアスタディで閉経前女性のBMTの安全性を評価すること。
- 非盲検延長期における BMT による長期療法の安全性を評価すること。
- 非盲検延長期における BMT による長期療法の有効性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
723
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Palatin Clinical Site 121
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Palatin Clinical Site 110
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Palatin Clinical Site 106
-
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Palatin Clinical Site 149
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Palatin Clinical Site 157
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Palatin Clinical Site 166
-
-
California
-
National City、California、アメリカ、91950
- Palatin Clinical Site 102
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Palatin Clinical Site 164
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Palatin Clinical Site 152
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Palatin Clinical Site 188
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Palatin Clinical Site 141
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Palatin Clinical Site 187
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80239
- Palatin Clinical Site 160
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Palatin Clinical Site 185
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Palatin Clinical Site 130
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Palatin Clinical Site 128
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Palatin Clinical Site 134
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Palatin Clinical Site 108
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Palatin Clinical Site 105
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Palatin Clinical Site 144
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Palatin Clinical Site 131
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Palatin Clinical Site 101
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Palatin Clinical Site 116
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Palatin Clinical Site 142
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Palatin Clinical Site 171
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Palatin Clinical Site 179
-
Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Palatin Clinical Site 165
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Palatin Clinical Site 154
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Palatin Clinical Site 184
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
- Palatin Clinical Site 155
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67211
- Palatin Clinical Site 104
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Palatin Clinical Site 191
-
-
Louisiana
-
Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
- Palatin Clinical Site 194
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Palatin Clinical Site 186
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Palatin Clinical Site 183
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Palatin Clinical Site 159
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Palatin Clinical Site 119
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Palatin Clinical Site 126
-
-
Michigan
-
Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Palatin Clinical Site 163
-
Rochester、Michigan、アメリカ、48307
- Palatin Clinical Site 181
-
-
Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Palatin Clinical Site 182
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Palatin Clinical Site 170
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Palatin Clinical Site 180
-
-
Nebraska
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Palatin Clinical Site 192
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Palatin Clinical Site 168
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Palatin Clinical Site 111
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Palatin Clinical Site 125
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palatin Clinical Site 109
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palatin Clinical Site 195
-
-
New Jersey
-
Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
- Palatin Clinical Site 120
-
Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Palatin Clinical Site 123
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Palatin Clinical Site 124
-
-
New York
-
Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Palatin Clinical Site 189
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Palatin Clinical Site 107
-
Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- Palatin Clinical Site 158
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Palatin Clinical Site 127
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Palatin Clinical Site 190
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Palatin Clinical Site 137
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Palatin Clinical Site 135
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Palatin Clinical Site 156
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Palatin Clinical Site 139
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Palatin Clinical Site 140
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Palatin Clinical Site 122
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Palatin Clinical Site 151
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Palatin Clinical Site 112
-
Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- Palatin Clinical Site 115
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Palatin Clinical Site 132
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Palatin Clinical Site 146
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Palatin Clinical Site 169
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Palatin Clinical Site 172
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Palatin Clinical Site 117
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Palatin Clinical Site 162
-
Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
- Palatin Clinical Site 143
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Palatin Clinical Site 114
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Palatin Clinical Site 145
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Palatin Clinical Site 161
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Palatin Clinical Site 129
-
-
Texas
-
Bryan、Texas、アメリカ、77802
- Palatin Clinical Site 174
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Palatin Clinical Site 113
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Palatin Clinical Site 118
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Palatin Clinical Site 176
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- Palatin Clinical Site 100
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Palatin Clinical Site 103
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Palatin Clinical Site 138
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99207
- Palatin Clinical Site 133
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Palatin Clinical Site 150
-
-
Wisconsin
-
Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Palatin Clinical Site 193
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B35 1M7
- Palatin Clinical Site 304
-
Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
- Palatin Clinical Site 303
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Palatin Clinical Site 301
-
-
Quebec
-
Saint Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
- Palatin Clinical Site 302
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な包含基準:
- -少なくとも6か月間HSDDの診断基準を満たしている
- -すべての研究要件を理解し、遵守する意思と能力がある
- -スクリーニングで正常な内診を受けている
主な除外基準:
- 被験者は一般的に健康な閉経前の女性であり、性的機能障害に寄与する可能性のある心理的、婦人科的または泌尿器科の状態、研究への参加の妥協、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があります
- -現在性機能障害の治療を受けておらず、臨床試験の過程で他の治療を差し控える意思がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブレメラノチド (BMT/BMT)
（主な研究）被験者は、固定用量（1.75 mg）のブレメラノチド（BMT）を、必要に応じて自動注射器を介して皮下（SC）に自己投与します。 (OLE 研究) 被験者は、固定用量 (1.75 mg) のブレメラノチド (BMT) を、必要に応じて自動注射器を介して皮下 (SC) に自己投与します。 |
メラノコルチン アゴニストであり、天然に存在するホルモン α-MSH (メラノサイト刺激ホルモン) の合成ペプチド アナログ
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ (PBO/BMT)
（主な研究）PBOは、24週間、必要に応じてSCを投与しました (OLE 研究) 被験者は、固定用量 (1.75 mg) のブレメラノチド (BMT) を、必要に応じて自動注射器を介して皮下 (SC) に自己投与します。 |
プラセボ
他の名前：
メラノコルチン アゴニストであり、天然に存在するホルモン α-MSH (メラノサイト刺激ホルモン) の合成ペプチド アナログ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FSFI (質問 Q1 および Q2)、28 日間のリコールによって測定される一定用量のブレメラノチドの有効性。
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
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FSFI (質問 Q1 および Q2)、28 日間のリコール、主要エンドポイント - FSFI 欲求ドメインからの欲求ドメインのベースラインから研究終了までの変化によって測定されます。 FSFI = 女性の性機能指数 (FSFI): 女性の性機能を評価するための多次元自己報告手段。 その 6 つのサブスケールは、サブスケールを構成する個々の項目を合計し、その合計に係数を掛けて、1.2 から 6 の範囲のスコアを出すことによって、欲求、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛みを評価します。性的欲求の増加と肯定的な結果です。 |
8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
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FSDS-DAO (項目 13) によって測定される一定用量のブレメラノチドの有効性
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
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FSDS-DAO (女性の性的苦痛尺度 - 欲望覚醒オーガズム) (項目 13) の低欲求に悩まされている項目で、コア研究のベースラインから研究終了までの変化によって測定されるように (項目 13): 共同主要評価項目 -欲求不満のアイテム13に悩まされているFSDS-DAO。 応答の範囲は 0 (まったくない) から 4 (常に) です。 このスケールでのスコアの減少は、性的欲求の増加を表します (肯定的な結果)。 |
8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬投与に関連する満足のいく性行為 (SSE) の数における治験終了までのベースラインの変化によって測定されるブレメラノチドの固定用量の有効性
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
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ベースラインから研究終了（EOS）までの患者の変化、満足できる性的な出来事（SSE）の数は、女性の性的経験プロファイル改訂アンケート（FSEP）の質問10（Q10）への「はい」の回答によって測定されます-R)。
エンドポイントは、Q10 = はいの治療の最後の 4 週間のイベント数から、Q10 = はいのベースライン イベント数を引いたものとして計算されました。
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8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
|
FSEP-Rからの平均欲望スコア（Q3）のベースラインから研究終了までの変化によって測定されるブレメラノチドの固定用量の有効性
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
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スコアは、個々の出会いに対して 0 (欲求なし) から 3 (欲求が高い) の範囲です。
ベースラインからの変化は、過去 28 日間の被験者のすべての遭遇のスコアの平均から、訪問 3 の前の過去 28 日間の被験者のすべての遭遇のスコアの平均を差し引いて計算されます。
遭遇から 72 時間以内に記録された遭遇に関する FSEP-R データのみが含まれます。
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8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
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FSEP-R からの欲求スコア (Q4) の平均満足度におけるベースラインから研究終了までの変化によって測定される固定用量のブレメラノチドの有効性
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
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ベースラインから研究終了時 (EOS) までの患者の変化。欲望スコアの平均満足度は、女性の性体験プロファイル改訂版アンケート (FSEP-R) の質問 4 (Q4) への回答によって測定されます。
回答の範囲は、1 (まったく満足していない) から 4 (完全に満足している) までです。
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8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
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FSDS-DAO合計スコアのベースラインから研究終了までの変化によって測定されるブレメラノチドの固定用量の有効性
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
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FSDS-DAO = 女性の性的苦痛尺度 - 欲望/覚醒/オーガズム スコアの範囲は 0 (まったく気にしない) から 60 (常に気にする) までです。
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8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
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総 FSFI 総スコアのベースラインから研究終了までの変化によって測定されるブレメラノチドの固定用量の有効性
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
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FSFI = Female Sexual Function Index: 女性の性機能を評価するための多次元自己報告ツール。 FSFI の合計スコアは、2 から 36 までのスケールです。 このスケールでのスコアの増加は、性的欲求の増加を表し、肯定的な結果です。 |
8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
|
FSEP-Rからの性的興奮の平均レベル（Q6）のベースラインから研究終了までの変化によって測定されるブレメラノチドの固定用量の有効性
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
FSEP-R=女性の性的な出会いのプロファイル - 改訂されたスコアは、個々の出会いについて 0 (まったく興奮していない) から 3 (非常に興奮した) の範囲です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
|
FSEP-Rからの性的興奮に対する平均満足度（Q7）のベースラインから研究終了までの変化によって測定されるブレメラノチドの固定用量の有効性
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
FSEP-R=女性の性的な出会いのプロファイル - 改訂されたスコアは、個々の出会いについて 0 (まったく興奮していない) から 3 (非常に興奮した) の範囲です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
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固定用量のブレメラノチドの有効性、FSDS-DAO からの性的興奮の難しさ (Q14) に関係するスコア時間のベースラインから研究終了までの変化によって測定
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
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FSDS-DAO = 女性の性的苦痛尺度 - 欲望/覚醒/オーガズム。 報告される結果は、15 項目の自己評価の平均スコアです。 結果は、0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) までのスケールで表されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
|
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FSFI の覚醒ドメインにおけるベースラインから研究終了までの変化によって測定される固定用量のブレメラノチドの有効性 (Q3 から Q6)
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
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FSFI = Female Sexual Function Index: 女性の性機能を評価するための多次元自己報告ツール。 スコアは 1.2 から 6 までのスケールで表されます。このスケールでのスコアの増加は、性的欲求の増加を表し、より良い結果です。 |
8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
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SSEの総数のベースラインから研究終了までの変化によって測定されるブレメラノチドの固定用量の有効性
時間枠：8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
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治験薬の投与から 16 時間以内に発生し、72 時間以内に報告された満足のいく性的イベント SSE の総数におけるベースラインから EOS への変化。
値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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8 週間のベースラインと 24 週間 (主な研究)、52 週間 (OLE)
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固定用量のブレメラノチドの有効性は、二重盲検期全体を通して FSFI の欲求ドメイン (Q1 から Q2) におけるベースラインから研究終了までの変化によって測定されます
時間枠：24週間（本試験）
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FSFI = Female Sexual Function Index: 女性の性機能を評価するための多次元自己報告ツール。 スコアは 1.2 から 6 までのスケールで表されます。このスケールでのスコアの増加は、性的欲求の増加を表し、肯定的な結果です。 |
24週間（本試験）
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二重盲検期全体を通しての FSDS-DAO (項目 13) の合計スコアのベースラインから研究終了までの変化
時間枠：24週間（本試験）
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FSDS-DAO = 女性の性的苦痛尺度 - 欲望/覚醒/オーガズム。 FSDS-DAO は、性的感情と問題の検証済みの 15 項目の自己評価です。 スコアは、0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) の範囲のスケールです。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 スコアは、FSDS-DAO 項目 13 (性的欲求の低下による不快感) について、EOS で観察されたベースラインからの平均変化 (ベースライン スコア - EOS スコア) です。 |
24週間（本試験）
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二重盲検期全体を通しての治験薬投与に関連する SSE 数のベースラインから治験終了までの変化によって測定されるブレメラノチド固定用量の有効性
時間枠：24週間（本試験）
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治験薬投与の 16 時間以内に発生し、72 時間以内に報告された満足のいく性的イベント SSE の数のベースラインから EOS までの平均変化。
数の増加は、肯定的な結果を反映しています。
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24週間（本試験）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Robert Jordan、Palatin Technologies, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Clayton AH, Kingsberg SA, Portman D, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Safety Profile of Bremelanotide Across the Clinical Development Program. J Womens Health (Larchmt). 2022 Feb;31(2):171-182. doi: 10.1089/jwh.2021.0191.
- Koochaki P, Revicki D, Wilson H, Pokrzywinski R, Jordan R, Lucas J, Williams LA, Sadiq A, Krop J. The Patient Experience of Premenopausal Women Treated with Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder: RECONNECT Exit Study Results. J Womens Health (Larchmt). 2021 Apr;30(4):587-595. doi: 10.1089/jwh.2020.8460. Epub 2021 Feb 3.
- Revicki DA, Althof SE, Derogatis LR, Kingsberg SA, Wilson H, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J. Reliability and validity of the elements of desire questionnaire in premenopausal women with hypoactive sexual desire disorder. J Patient Rep Outcomes. 2020 Oct 8;4(1):82. doi: 10.1186/s41687-020-00241-6.
- Simon JA, Kingsberg SA, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Clayton AH. Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):909-917. doi: 10.1097/AOG.0000000000003514.
- Kingsberg SA, Clayton AH, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):899-908. doi: 10.1097/AOG.0000000000003500.
- Clayton AH, Lucas J, DeRogatis LR, Jordan R. Phase I Randomized Placebo-controlled, Double-blind Study of the Safety and Tolerability of Bremelanotide Coadministered With Ethanol in Healthy Male and Female Participants. Clin Ther. 2017 Mar;39(3):514-526.e14. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.01.018. Epub 2017 Feb 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2014年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。