1. Étude pour évaluer l'efficacité/l'innocuité du bremélanotide chez les femmes préménopausées atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD)
16 mars 2021 mis à jour par: Palatin Technologies, Inc
Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec une phase d'extension en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brémélanotide par voie sous-cutanée chez les femmes préménopausées atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD)
Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles avec une extension ouverte facultative pour évaluer l'efficacité du bremélanotide (BMT), administré par voie sous-cutanée (SC) au besoin pour le traitement du HSDD (avec ou sans diminution de l'excitation) chez les femmes préménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles dans jusqu'à 80 sites aux États-Unis d'Amérique (USA) et au Canada pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose fixe de SC BMT par rapport à un placebo sur un as- nécessaire dans des conditions d'utilisation à domicile chez les femmes préménopausées atteintes de HSDD (avec ou sans diminution de l'éveil).
L'étude comprendra 2 phases : (1) Étude de base : période de qualification sans traitement de 4 semaines, période de traitement par placebo en simple aveugle de 4 semaines (référence) et période de traitement en double aveugle de 24 semaines où les participants s'auto-administrer un placebo ou une BMT 1,75 mg SC via un auto-injecteur ; et (2) Phase d'extension : une période de traitement en ouvert de 52 semaines au cours de laquelle tous les sujets recevront 1,75 mg de BMT.
Objectif principal
• Évaluer l'efficacité du bremélanotide (BMT), administré par voie sous-cutanée (SC) au besoin pour le traitement du HSDD (avec ou sans diminution de l'éveil) chez les femmes préménopausées.
Objectifs secondaires
- Évaluer l'efficacité de la BMT chez les femmes préménopausées dans l'étude principale en double aveugle, telle qu'évaluée par les réponses des sujets aux questionnaires mesurant la fonction sexuelle, la satisfaction du traitement et la détresse associée au dysfonctionnement sexuel.
- Évaluer l'innocuité de la BMT chez les femmes préménopausées dans l'étude principale en double aveugle.
- Évaluer l'innocuité d'un traitement à long terme avec BMT dans la phase d'extension en ouvert.
- Évaluer l'efficacité d'un traitement à long terme par BMT dans la phase d'extension en ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
723
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B35 1M7
- Palatin Clinical Site 304
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- Palatin Clinical Site 303
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Palatin Clinical Site 301
-
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Quebec
-
Saint Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Palatin Clinical Site 302
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Palatin Clinical Site 121
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Palatin Clinical Site 110
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Palatin Clinical Site 106
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Palatin Clinical Site 149
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Palatin Clinical Site 157
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Palatin Clinical Site 166
-
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California
-
National City, California, États-Unis, 91950
- Palatin Clinical Site 102
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Palatin Clinical Site 164
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Palatin Clinical Site 152
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Palatin Clinical Site 188
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Palatin Clinical Site 141
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Palatin Clinical Site 187
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80239
- Palatin Clinical Site 160
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Palatin Clinical Site 185
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Palatin Clinical Site 130
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Palatin Clinical Site 128
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Palatin Clinical Site 134
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
- Palatin Clinical Site 108
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Palatin Clinical Site 105
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Palatin Clinical Site 144
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Palatin Clinical Site 131
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Palatin Clinical Site 101
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Palatin Clinical Site 116
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Palatin Clinical Site 142
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Palatin Clinical Site 171
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Palatin Clinical Site 179
-
Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
- Palatin Clinical Site 165
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Palatin Clinical Site 154
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Palatin Clinical Site 184
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66202
- Palatin Clinical Site 155
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
- Palatin Clinical Site 104
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- Palatin Clinical Site 191
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
- Palatin Clinical Site 194
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Palatin Clinical Site 186
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Palatin Clinical Site 183
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Palatin Clinical Site 159
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Palatin Clinical Site 119
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Palatin Clinical Site 126
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
- Palatin Clinical Site 163
-
Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
- Palatin Clinical Site 181
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Palatin Clinical Site 182
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Palatin Clinical Site 170
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Palatin Clinical Site 180
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Palatin Clinical Site 192
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Palatin Clinical Site 168
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Palatin Clinical Site 111
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Palatin Clinical Site 125
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palatin Clinical Site 109
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palatin Clinical Site 195
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
- Palatin Clinical Site 120
-
Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
- Palatin Clinical Site 123
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Palatin Clinical Site 124
-
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New York
-
Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- Palatin Clinical Site 189
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Palatin Clinical Site 107
-
Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
- Palatin Clinical Site 158
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Palatin Clinical Site 127
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Palatin Clinical Site 190
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Palatin Clinical Site 137
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Palatin Clinical Site 135
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Palatin Clinical Site 156
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Palatin Clinical Site 139
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Palatin Clinical Site 140
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Palatin Clinical Site 122
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Palatin Clinical Site 151
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Palatin Clinical Site 112
-
Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- Palatin Clinical Site 115
-
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Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Palatin Clinical Site 132
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Palatin Clinical Site 146
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Palatin Clinical Site 169
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Palatin Clinical Site 172
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Palatin Clinical Site 117
-
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Palatin Clinical Site 162
-
Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
- Palatin Clinical Site 143
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Palatin Clinical Site 114
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Palatin Clinical Site 145
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Palatin Clinical Site 161
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Palatin Clinical Site 129
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- Palatin Clinical Site 174
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Palatin Clinical Site 113
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Palatin Clinical Site 118
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Palatin Clinical Site 176
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Palatin Clinical Site 100
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Palatin Clinical Site 103
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Palatin Clinical Site 138
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Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99207
- Palatin Clinical Site 133
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Palatin Clinical Site 150
-
-
Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
- Palatin Clinical Site 193
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Principaux critères d'inclusion :
- A satisfait aux critères de diagnostic du HSDD pendant au moins 6 mois
- Est disposé et capable de comprendre et de se conformer à toutes les exigences de l'étude
- A un examen pelvien normal lors du dépistage
Principaux critères d'exclusion :
- Les sujets doivent être des femmes préménopausées généralement en bonne santé sans conditions psychologiques, gynécologiques ou urologiques qui pourraient contribuer au dysfonctionnement sexuel, compromettre la participation à l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude
- Pas actuellement sous traitement pour le dysfonctionnement sexuel et disposé à renoncer à d'autres traitements au cours de l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Brémélanotide (BMT/BMT)
(Étude principale) Les sujets s'auto-administreront une dose fixe (1,75 mg) de bremélanotide (BMT) par voie sous-cutanée (SC) via un auto-injecteur au besoin, avec pas plus d'une dose prise toutes les 24 heures pendant 24 semaines (Étude OLE) Les sujets s'auto-administreront une dose fixe (1,75 mg) de bremélanotide (BMT) par voie sous-cutanée (SC) via un auto-injecteur au besoin, avec pas plus d'une dose prise toutes les 24 heures pendant 52 semaines |
Agoniste de la mélanocortine et analogue peptidique synthétique de l'hormone naturelle alpha-MSH (hormone stimulant les mélanocytes)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (PBO/BMT)
(Étude principale) PBO a administré SC à volonté pendant 24 semaines (Étude OLE) les sujets s'auto-administreront une dose fixe (1,75 mg) de bremélanotide (BMT) par voie sous-cutanée (SC) via un auto-injecteur au besoin, avec pas plus d'une dose prise toutes les 24 heures pendant 52 semaines |
Placebo
Autres noms:
Agoniste de la mélanocortine et analogue peptidique synthétique de l'hormone naturelle alpha-MSH (hormone stimulant les mélanocytes)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité d'une dose fixe de Bremelanotide telle que mesurée par FSFI (Question Q1 et Q2), rappel de 28 jours.
Délai: 8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
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Tel que mesuré par le changement entre le début et la fin de l'étude dans le domaine du désir du FSFI (questions Q1 et Q2), rappel de 28 jours, critère d'évaluation principal - domaine du désir FSFI. FSFI = Female Sexual Function Index (FSFI) : un instrument d'auto-évaluation multidimensionnel pour l'évaluation de la fonction sexuelle féminine. Ses six sous-échelles évaluent le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur, en additionnant les éléments individuels qui composent la sous-échelle et en multipliant la somme par un facteur, ce qui donne un score allant de 1,2 à 6. L'augmentation des scores sur cette échelle représente un augmentation du désir sexuel et est un résultat positif. |
8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
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Efficacité d'une dose fixe de Bremelanotide telle que mesurée par FSDS-DAO (élément 13)
Délai: 8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
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Tel que mesuré par le changement entre la ligne de base et la fin de l'étude de l'étude de base dans l'item dérangé par un faible désir de la FSDS-DAO (échelle de détresse sexuelle féminine - désir d'éveil de l'orgasme) (item 13) : critère d'évaluation co-primaire - FSDS-DAO gêné par un faible désir élément 13. Les réponses vont de 0 (jamais) à 4 (toujours). Des scores décroissants sur cette échelle représentent une augmentation du désir sexuel (résultat positif). |
8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité d'une dose fixe de bremelanotide, mesurée par le changement de la ligne de base à la fin de l'étude du nombre d'événements sexuels satisfaisants (SSE) associés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: 8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
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Changement du patient, du début à la fin de l'étude (EOS), du nombre d'événements sexuels satisfaisants (ESS), mesuré par une réponse « Oui » à la question 10 (Q10) du questionnaire révisé sur le profil des rencontres sexuelles féminines (FSEP) -R).
Le point final a été calculé comme le nombre d'événements au cours des 4 dernières semaines de traitement avec Q10 = Oui moins le nombre d'événements de base avec Q10 = Oui.
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8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
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Efficacité d'une dose fixe de bremelanotide, mesurée par un changement entre le début et la fin de l'étude dans le score de désir moyen (Q3) du FSEP-R
Délai: 8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
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Les scores vont de 0 (pas de désir) à 3 (fort désir) pour une rencontre individuelle.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la moyenne des scores de toutes les rencontres pour un sujet au cours des 28 derniers jours moins la moyenne des scores de toutes les rencontres pour le sujet au cours des 28 derniers jours précédant la visite 3.
Seules les données PASA-R relatives aux rencontres enregistrées dans les 72 heures suivant la rencontre sont incluses.
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8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
|
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Efficacité d'une dose fixe de bremélanotide, mesurée par un changement entre le début et la fin de l'étude du score moyen de satisfaction à l'égard du désir (Q4) du FSEP-R
Délai: 8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
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Changement du patient, de la ligne de base à la fin de l'étude (EOS), dans le score moyen de satisfaction avec le désir, tel que mesuré par une réponse à la question 4 (Q4) du questionnaire révisé du profil de rencontre sexuelle féminine (FSEP-R).
Les réponses vont de 1 (pas du tout satisfait) à 4 (entièrement satisfait).
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8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
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Efficacité d'une dose fixe de Bremelanotide, telle que mesurée par un changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans le score total FSDS-DAO
Délai: 8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
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FSDS-DAO = Female Sexual Distress Scale - Désir/Éveil/Orgasme Les scores vont de 0 (ne se sent jamais dérangé) à 60 (se sent toujours dérangé).
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8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
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Efficacité d'une dose fixe de bremelanotide, mesurée par un changement entre le début et la fin de l'étude dans le score total FSFI total
Délai: 8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
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FSFI = Female Sexual Function Index : un instrument d'auto-évaluation multidimensionnel pour l'évaluation de la fonction sexuelle féminine. Le score total FSFI est sur une échelle allant de 2 à 36. L'augmentation des scores sur cette échelle représente une augmentation du désir sexuel et est un résultat positif. |
8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
|
|
Efficacité d'une dose fixe de bremelanotide, mesurée par un changement entre le début et la fin de l'étude du niveau moyen d'excitation sexuelle (Q6) du FSEP-R
Délai: 8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
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FSEP-R=Female Sexual Encounter Profile - Les scores révisés vont de 0 (pas du tout excité) à 3 (très excité) pour une rencontre individuelle.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
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Efficacité d'une dose fixe de bremelanotide, mesurée par un changement entre le début et la fin de l'étude dans la satisfaction moyenne à l'égard de l'excitation sexuelle (Q7) du FSEP-R
Délai: 8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
|
FSEP-R=Female Sexual Encounter Profile - Les scores révisés vont de 0 (pas du tout excité) à 3 (très excité) pour une rencontre individuelle.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
|
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Efficacité d'une dose fixe de bremelanotide, mesurée par un changement entre le début et la fin de l'étude dans le temps marqué passé à être préoccupé par la difficulté d'excitation sexuelle (Q14) du FSDS-DAO
Délai: 8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
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FSDS-DAO = Échelle de détresse sexuelle féminine - Désir/Éveil/Orgasme. Le résultat rapporté est le score moyen de l'auto-évaluation en 15 points. Le résultat est sur une échelle allant de 0 ("jamais") à 4 ("toujours"). Un score plus élevé indique un moins bon résultat. |
8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
|
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Efficacité d'une dose fixe de bremelanotide, mesurée par un changement entre le début et la fin de l'étude dans le domaine de l'éveil du FSFI (Q3 à Q6)
Délai: 8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
|
FSFI = Female Sexual Function Index : un instrument d'auto-évaluation multidimensionnel pour l'évaluation de la fonction sexuelle féminine. Le score est sur une échelle allant de 1,2 à 6. L'augmentation des scores sur cette échelle représente une augmentation du désir sexuel et est un meilleur résultat. |
8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
|
|
Efficacité d'une dose fixe de bremelanotide, mesurée par un changement entre le début et la fin de l'étude dans le nombre total de SSE
Délai: 8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
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Changement de la ligne de base à l'EOS dans le nombre total d'événements sexuels satisfaisants SSE qui se sont produits dans les 16 heures suivant l'administration d'un médicament à l'étude et signalés dans les 72 heures.
Une valeur plus élevée indique un meilleur résultat.
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8 semaines de référence plus 24 semaines (étude principale), 52 semaines (OLE)
|
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Efficacité d'une dose fixe de bremelanotide, mesurée par un changement entre le début et la fin de l'étude dans le domaine de désir du FSFI (Q1 à Q2) pendant toute la durée de la phase en double aveugle
Délai: 24 semaines (étude principale)
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FSFI = Female Sexual Function Index : un instrument d'auto-évaluation multidimensionnel pour l'évaluation de la fonction sexuelle féminine. Le score est sur une échelle allant de 1,2 à 6. L'augmentation des scores sur cette échelle représente une augmentation du désir sexuel et est un résultat positif. |
24 semaines (étude principale)
|
|
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans le score total pour FSDS-DAO (élément 13) tout au long de la totalité de la phase en double aveugle
Délai: 24 semaines (étude principale)
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FSDS-DAO = Échelle de détresse sexuelle féminine - Désir/Éveil/Orgasme. Le FSDS-DAO est une auto-évaluation validée en 15 points des sentiments et des problèmes sexuels. Le score est sur une échelle allant de 0 ("jamais") à 4 ("toujours"). Un score plus élevé indique un moins bon résultat. Le score est le changement moyen par rapport à la ligne de base observé à l'EOS (score de base - score EOS) pour l'item 13 du FSDS-DAO (se sentir gêné par un faible désir sexuel). |
24 semaines (étude principale)
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Efficacité d'une dose fixe de bremélanotide, mesurée par un changement entre le début et la fin de l'étude dans le nombre de SSE associés à l'administration du médicament à l'étude tout au long de la phase en double aveugle
Délai: 24 semaines (étude principale)
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Changement moyen entre la valeur initiale et l'EOS du nombre d'événements sexuels satisfaisants SSE survenus dans les 16 heures suivant l'administration du médicament à l'étude et signalés dans les 72 heures.
Une augmentation du nombre reflète un résultat positif.
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24 semaines (étude principale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Clayton AH, Kingsberg SA, Portman D, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Safety Profile of Bremelanotide Across the Clinical Development Program. J Womens Health (Larchmt). 2022 Feb;31(2):171-182. doi: 10.1089/jwh.2021.0191.
- Koochaki P, Revicki D, Wilson H, Pokrzywinski R, Jordan R, Lucas J, Williams LA, Sadiq A, Krop J. The Patient Experience of Premenopausal Women Treated with Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder: RECONNECT Exit Study Results. J Womens Health (Larchmt). 2021 Apr;30(4):587-595. doi: 10.1089/jwh.2020.8460. Epub 2021 Feb 3.
- Revicki DA, Althof SE, Derogatis LR, Kingsberg SA, Wilson H, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J. Reliability and validity of the elements of desire questionnaire in premenopausal women with hypoactive sexual desire disorder. J Patient Rep Outcomes. 2020 Oct 8;4(1):82. doi: 10.1186/s41687-020-00241-6.
- Simon JA, Kingsberg SA, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Clayton AH. Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):909-917. doi: 10.1097/AOG.0000000000003514.
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- Clayton AH, Lucas J, DeRogatis LR, Jordan R. Phase I Randomized Placebo-controlled, Double-blind Study of the Safety and Tolerability of Bremelanotide Coadministered With Ethanol in Healthy Male and Female Participants. Clin Ther. 2017 Mar;39(3):514-526.e14. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.01.018. Epub 2017 Feb 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2015
Première publication (Estimation)
7 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMT-301
- Reconnect Study (Autre identifiant: Palatin Technologies)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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