Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1. Studie k hodnocení účinnosti/bezpečnosti bremelanotidu u premenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy (HSDD)

16. března 2021 aktualizováno: Palatin Technologies, Inc

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie s otevřenou prodlouženou fází k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánně podávaného bremelanotidu u premenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy (HSDD)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 s volitelným otevřeným rozšířením pro hodnocení účinnosti bremelanotidu (BMT), podávaného subkutánně (SC) podle potřeby pro léčbu HSDD (se sníženým vzrušením nebo bez něj) u premenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou studii až na 80 místech ve Spojených státech amerických (USA) a Kanadě s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost fixní dávky SC BMT oproti placebu na základě potřebný základ v podmínkách domácího použití u premenopauzálních žen s HSDD (se sníženým vzrušením nebo bez něj).

Studie se bude skládat ze 2 fází: (1) Základní studie: 4týdenní kvalifikační období bez léčby, 4týdenní jednoduše zaslepené období léčby placebem (základní linie) a 24týdenní období dvojitě zaslepené léčby, kde účastníci budou samoaplikujte placebo nebo BMT 1,75 mg SC prostřednictvím autoinjektoru; a (2) Fáze prodloužení: 52týdenní období otevřeného léčení, během kterého budou všichni jedinci dostávat BMT 1,75 mg.

Primární cíl

• Vyhodnotit účinnost bremelanotidu (BMT), podávaného subkutánně (SC) podle potřeby k léčbě HSDD (s nebo bez sníženého vzrušení) u premenopauzálních žen.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit účinnost BMT u premenopauzálních žen ve dvojitě zaslepené základní studii, jak byla hodnocena odpověďmi subjektu na dotazníky měřící sexuální funkce, spokojenost s léčbou a úzkost související se sexuální dysfunkcí.
  • Zhodnotit bezpečnost BMT u premenopauzálních žen ve dvojitě zaslepené základní studii.
  • Vyhodnotit bezpečnost dlouhodobé terapie BMT v otevřené fázi Extension Phase.
  • Zhodnotit účinnost dlouhodobé terapie BMT v otevřené fázi prodloužení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

723

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B35 1M7
        • Palatin Clinical Site 304
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • Palatin Clinical Site 303
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Palatin Clinical Site 301
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Palatin Clinical Site 302
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Palatin Clinical Site 121
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Palatin Clinical Site 110
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Palatin Clinical Site 106
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Palatin Clinical Site 149
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Palatin Clinical Site 157
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Palatin Clinical Site 166
    • California
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Palatin Clinical Site 102
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Palatin Clinical Site 164
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Palatin Clinical Site 152
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Palatin Clinical Site 188
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Palatin Clinical Site 141
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Palatin Clinical Site 187
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Palatin Clinical Site 160
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Palatin Clinical Site 185
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Palatin Clinical Site 130
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Palatin Clinical Site 128
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Palatin Clinical Site 134
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Palatin Clinical Site 108
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Palatin Clinical Site 105
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Palatin Clinical Site 144
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Palatin Clinical Site 131
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palatin Clinical Site 101
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Palatin Clinical Site 116
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Palatin Clinical Site 142
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Palatin Clinical Site 171
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Palatin Clinical Site 179
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Palatin Clinical Site 165
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Palatin Clinical Site 154
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Palatin Clinical Site 184
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Palatin Clinical Site 155
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
        • Palatin Clinical Site 104
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Palatin Clinical Site 191
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Palatin Clinical Site 194
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Palatin Clinical Site 186
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Palatin Clinical Site 183
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Palatin Clinical Site 159
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Palatin Clinical Site 119
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Palatin Clinical Site 126
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Palatin Clinical Site 163
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Palatin Clinical Site 181
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Palatin Clinical Site 182
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Palatin Clinical Site 170
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Palatin Clinical Site 180
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Palatin Clinical Site 192
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Palatin Clinical Site 168
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Palatin Clinical Site 111
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Palatin Clinical Site 125
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palatin Clinical Site 109
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palatin Clinical Site 195
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Palatin Clinical Site 120
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • Palatin Clinical Site 123
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Palatin Clinical Site 124
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Palatin Clinical Site 189
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Palatin Clinical Site 107
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • Palatin Clinical Site 158
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Palatin Clinical Site 127
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Palatin Clinical Site 190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Palatin Clinical Site 137
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Palatin Clinical Site 135
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Palatin Clinical Site 156
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Palatin Clinical Site 139
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Palatin Clinical Site 140
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Palatin Clinical Site 122
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Palatin Clinical Site 151
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Palatin Clinical Site 112
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • Palatin Clinical Site 115
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Palatin Clinical Site 132
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Palatin Clinical Site 146
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Palatin Clinical Site 169
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Palatin Clinical Site 172
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Palatin Clinical Site 117
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Palatin Clinical Site 162
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Palatin Clinical Site 143
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Palatin Clinical Site 114
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Palatin Clinical Site 145
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Palatin Clinical Site 161
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Palatin Clinical Site 129
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Palatin Clinical Site 174
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Palatin Clinical Site 113
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Palatin Clinical Site 118
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Palatin Clinical Site 176
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Palatin Clinical Site 100
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Palatin Clinical Site 103
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Palatin Clinical Site 138
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Palatin Clinical Site 133
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Palatin Clinical Site 150
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Palatin Clinical Site 193

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro HSDD po ​​dobu nejméně 6 měsíců
  • Je ochoten a schopen porozumět a splnit všechny studijní požadavky
  • Při screeningu má normální vyšetření pánve

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Subjekty by měly být obecně zdravé premenopauzální ženy bez psychologických, gynekologických nebo urologických stavů, které by mohly přispět k sexuální dysfunkci, ohrozit účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
  • V současné době není léčena pro sexuální dysfunkci a je ochotna se vzdát jiné léčby v průběhu klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bremelanotid (BMT/BMT)

(Hlavní studie) Subjekty si budou samy podávat fixní dávku (1,75 mg) bremelanotidu (BMT) subkutánně (SC) prostřednictvím autoinjektoru podle potřeby, přičemž ne více než 1 dávka užívaná každých 24 hodin po dobu 24 týdnů

(studie OLE) Subjekty si budou samy podávat fixní dávku (1,75 mg) bremelanotidu (BMT) subkutánně (SC) prostřednictvím autoinjektoru podle potřeby, přičemž ne více než 1 dávka užívaná každých 24 hodin po dobu 52 týdnů
Lék: Bremelanotid
Agonista melanokortinu a syntetický peptidový analog přirozeně se vyskytujícího hormonu alfa-MSH (hormon stimulující melanocyty)
Ostatní jména:
  • BMT
  • PT-141
Komparátor placeba: Placebo (PBO/BMT)

(Hlavní studie) PBO byl podáván SC podle potřeby po dobu 24 týdnů

(studie OLE) si subjekty budou samy podávat fixní dávku (1,75 mg) bremelanotidu (BMT) subkutánně (SC) prostřednictvím autoinjektoru podle potřeby, přičemž ne více než 1 dávka užívaná každých 24 hodin po dobu 52 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • PBO
Lék: Bremelanotid
Agonista melanokortinu a syntetický peptidový analog přirozeně se vyskytujícího hormonu alfa-MSH (hormon stimulující melanocyty)
Ostatní jména:
  • BMT
  • PT-141

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost fixní dávky bremelanotidu měřená FSFI (otázka Q1 a Q2), 28denní stažení.
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)

Měřeno změnou od výchozího stavu do konce studie v doméně přání z FSFI (otázka Q1 a Q2), 28denní stažení, primární cílový bod – doména přání FSFI.

FSFI = Female Sexual Function Index (FSFI): multidimenzionální sebehodnotící nástroj pro hodnocení ženských sexuálních funkcí. Jeho šest subškál hodnotí touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest tak, že sečte jednotlivé položky, které tvoří subškála, a vynásobí součet faktorem, výsledkem je skóre v rozmezí od 1,2 do 6. Rostoucí skóre na této škále představuje zvýšení sexuální touhy a je to pozitivní výsledek.
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
Účinnost fixní dávky bremelanotidu měřená FSDS-DAO (položka 13)
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)

Měřeno změnou základní studie na konec studie základní studie u položky obtěžován nízkou touhou z FSDS-DAO (škála ženské sexuální tísně – touha vzrušující orgasmus) (položka 13).: koprimární koncový bod – FSDS-DAO obtěžuje položka 13 s nízkou touhou.

Odpovědi se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Klesající skóre na této škále představuje zvýšení sexuální touhy (pozitivní výsledek).
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou výchozího stavu do konce studie v počtu uspokojivých sexuálních příhod (SSE) spojených s podáváním studijních léků
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
Pacientova změna, od výchozího stavu do konce studie (EOS), v počtu uspokojivých sexuálních příhod (SSE), měřená odpovědí „Ano“ na otázku 10 (Q10) dotazníku Female Sexual Encounter Profile-Revised (FSEP) -R). Koncový bod byl vypočítán jako počet příhod během posledních 4 týdnů léčby s Q10 = Ano mínus počet výchozích událostí s Q10 = Ano.
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou průměrného skóre touhy (Q3) oproti FSEP-R od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
Skóre se pohybuje od 0 (žádná touha) do 3 (vysoká touha) pro individuální setkání. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako průměr skóre ze všech setkání pro subjekt za posledních 28 dní mínus průměr skóre ze všech setkání pro subjekt za posledních 28 dní před návštěvou 3. Jsou zahrnuta pouze data FSEP-R týkající se setkání zaznamenaných do 72 hodin od setkání.
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou průměrné spokojenosti se skóre touhy (Q4) z FSEP-R od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
Změna pacientky, od výchozího stavu do konce studie (EOS), v průměrném skóre spokojenosti s touhou, měřeno odpovědí na otázku 4 (Q4) dotazníku Female Sexual Encounter Profile-Revised (FSEP-R). Odpovědi se pohybují od 1 (vůbec nespokojen) do 4 (zcela spokojen).
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou od výchozího stavu do konce studie v celkovém skóre FSDS-DAO
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
FSDS-DAO = Ženská škála sexuální tísně – touha/vzrušení/orgasmus skóre se pohybuje od 0 (nikdy se necítím obtěžován) do 60 (vždy se cítím obtěžován).
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou od výchozího stavu do konce studie v celkovém celkovém skóre FSFI
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)

FSFI = Female Sexual Function Index: multidimenzionální self-report nástroj pro hodnocení ženské sexuální funkce.

Celkové skóre FSFI je na stupnici od 2 do 36. Zvyšující se skóre na této škále představuje zvýšení sexuální touhy a je pozitivním výsledkem.
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou střední úrovně sexuálního vzrušení (Q6) od výchozí hodnoty do konce studie z FSEP-R
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
FSEP-R=Profil ženského sexuálního setkání – revidované skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne vzrušený) do 3 (velmi vzrušený) pro individuální setkání. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
Účinnost fixní dávky bremelanotidu měřená změnou od výchozího stavu do konce studie v průměrné spokojenosti se sexuálním vzrušením (Q7) z FSEP-R
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
FSEP-R=Profil ženského sexuálního setkání – revidované skóre se pohybuje od 0 (vůbec nevzrušené) do 3 (velmi vzrušené) pro individuální setkání. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou od výchozího stavu do konce studie v bodovaném čase stráveném obavami z obtíží se sexuálním vzrušením (Q14) z FSDS-DAO
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)

FSDS-DAO = Ženská škála sexuální tísně-touha/vzrušení/orgasmus. Uváděným výsledkem je průměrné skóre z 15bodového sebehodnocení. Výsledek je na stupnici od 0 („nikdy“) do 4 („vždy“).

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou od výchozího stavu do konce studie v doméně vzrušení FSFI (Q3 až Q6)
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)

FSFI = Female Sexual Function Index: multidimenzionální self-report nástroj pro hodnocení ženské sexuální funkce.

Skóre je na stupnici od 1,2 do 6. Zvyšující se skóre na této stupnici představuje zvýšení sexuální touhy a je lepším výsledkem.
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou od výchozího stavu do konce studie v celkovém počtu SSE
Časové okno: 8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
Změna z výchozí hodnoty na EOS v celkovém počtu uspokojivých sexuálních příhod SSE, které se vyskytly do 16 hodin po podání studovaného léku a byly hlášeny do 72 hodin. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
8 týdnů základní linie plus 24 týdnů (hlavní studie), 52 týdnů (OLE)
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou od výchozího stavu do konce studie v doméně přání FSFI (Q1 až Q2) v průběhu celé dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 24 týdnů (hlavní studium)

FSFI = Female Sexual Function Index: multidimenzionální self-report nástroj pro hodnocení ženské sexuální funkce.

Skóre je na stupnici od 1,2 do 6. Zvyšující se skóre na této stupnici představuje zvýšení sexuální touhy a je pozitivním výsledkem.
24 týdnů (hlavní studium)
Změna ze základního stavu na konec studie v celkovém skóre pro FSDS-DAO (položka 13) v průběhu celé dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 24 týdnů (hlavní studium)

FSDS-DAO = Škála ženské sexuální tísně – touha/vzrušení/orgasmus. FSDS-DAO je ověřené 15bodové sebehodnocení sexuálních pocitů a problémů. Skóre je na stupnici od 0 ("nikdy") do 4 ("vždy"). Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Skóre je průměrná změna od základní hodnoty pozorovaná při EOS (základní skóre - skóre EOS) pro FSDS-DAO položku 13 (pocit obtěžování nízkou sexuální touhou).
24 týdnů (hlavní studium)
Účinnost fixní dávky bremelanotidu, měřená změnou počtu SSE spojených s podáváním studovaného léčiva od výchozího stavu do konce studie v průběhu celé dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 24 týdnů (hlavní studium)
Průměrná změna z výchozí hodnoty na EOS v počtu uspokojivých sexuálních příhod SSE, které se vyskytly do 16 hodin po podání studovaného léku a byly hlášeny do 72 hodin. Zvýšení počtu odráží pozitivní výsledek.
24 týdnů (hlavní studium)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palatin Technologies, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMT-301
  • Reconnect Study (Jiný identifikátor: Palatin Technologies)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit