1. Estudio para evaluar la eficacia/seguridad de la bremelanotida en mujeres premenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD)
16 de marzo de 2021 actualizado por: Palatin Technologies, Inc
Ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una fase de extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de la bremelanotida por vía subcutánea en mujeres premenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD)
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con una extensión abierta opcional para evaluar la eficacia de la bremelanotida (BMT), administrada por vía subcutánea (SC) según sea necesario para el tratamiento de HSDD (con o sin disminución de la excitación) en mujeres premenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos en hasta 80 sitios en los Estados Unidos de América (EE. UU.) y Canadá para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis fija de SC BMT versus placebo en un as- base necesaria bajo condiciones de uso doméstico en mujeres premenopáusicas con HSDD (con o sin disminución de la excitación).
El estudio constará de 2 fases: (1) Estudio central: período de calificación sin tratamiento de 4 semanas, un período de tratamiento simple ciego con placebo de 4 semanas (línea de base) y un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas en el que los participantes autoadministrarse placebo o BMT 1,75 mg SC a través de un autoinyector; y (2) Fase de extensión: un período de tratamiento abierto de 52 semanas durante el cual todos los sujetos recibirán BMT 1,75 mg.
Objetivo primario
• Evaluar la eficacia de la bremelanotida (BMT), administrada por vía subcutánea (SC) según sea necesario para el tratamiento del HSDD (con o sin disminución de la excitación) en mujeres premenopáusicas.
Objetivos secundarios
- Evaluar la eficacia de BMT en mujeres premenopáusicas en el Estudio principal doble ciego, según lo evaluado por las respuestas de los sujetos a los cuestionarios que miden la función sexual, la satisfacción con el tratamiento y la angustia asociada con la disfunción sexual.
- Evaluar la seguridad de BMT en mujeres premenopáusicas en el Core Study doble ciego.
- Evaluar la seguridad de la terapia a largo plazo con BMT en la fase de extensión abierta.
- Evaluar la eficacia de la terapia a largo plazo con BMT en la fase de extensión abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
723
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B35 1M7
- Palatin Clinical Site 304
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- Palatin Clinical Site 303
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Palatin Clinical Site 301
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Quebec
-
Saint Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Palatin Clinical Site 302
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Palatin Clinical Site 121
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Palatin Clinical Site 110
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Palatin Clinical Site 106
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Palatin Clinical Site 149
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Palatin Clinical Site 157
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Palatin Clinical Site 166
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California
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Palatin Clinical Site 102
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Palatin Clinical Site 164
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Palatin Clinical Site 152
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Palatin Clinical Site 188
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Palatin Clinical Site 141
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Palatin Clinical Site 187
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Palatin Clinical Site 160
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Palatin Clinical Site 185
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Palatin Clinical Site 130
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Palatin Clinical Site 128
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Palatin Clinical Site 134
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Palatin Clinical Site 108
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Palatin Clinical Site 105
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Palatin Clinical Site 144
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Palatin Clinical Site 131
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palatin Clinical Site 101
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Palatin Clinical Site 116
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Palatin Clinical Site 142
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Palatin Clinical Site 171
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Palatin Clinical Site 179
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Palatin Clinical Site 165
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Palatin Clinical Site 154
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Palatin Clinical Site 184
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Palatin Clinical Site 155
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
- Palatin Clinical Site 104
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Palatin Clinical Site 191
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
- Palatin Clinical Site 194
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Palatin Clinical Site 186
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Palatin Clinical Site 183
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Palatin Clinical Site 159
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Palatin Clinical Site 119
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Palatin Clinical Site 126
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Palatin Clinical Site 163
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Palatin Clinical Site 181
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Palatin Clinical Site 182
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Palatin Clinical Site 170
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Palatin Clinical Site 180
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Palatin Clinical Site 192
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Palatin Clinical Site 168
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Palatin Clinical Site 111
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Palatin Clinical Site 125
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palatin Clinical Site 109
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palatin Clinical Site 195
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Palatin Clinical Site 120
-
Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Palatin Clinical Site 123
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Palatin Clinical Site 124
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Palatin Clinical Site 189
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Palatin Clinical Site 107
-
Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Palatin Clinical Site 158
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Palatin Clinical Site 127
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Palatin Clinical Site 190
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Palatin Clinical Site 137
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Palatin Clinical Site 135
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Palatin Clinical Site 156
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Palatin Clinical Site 139
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Palatin Clinical Site 140
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Palatin Clinical Site 122
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Palatin Clinical Site 151
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Palatin Clinical Site 112
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- Palatin Clinical Site 115
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Palatin Clinical Site 132
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Palatin Clinical Site 146
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Palatin Clinical Site 169
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Palatin Clinical Site 172
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Palatin Clinical Site 117
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Palatin Clinical Site 162
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Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
- Palatin Clinical Site 143
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Palatin Clinical Site 114
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Palatin Clinical Site 145
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Palatin Clinical Site 161
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Palatin Clinical Site 129
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Palatin Clinical Site 174
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Palatin Clinical Site 113
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Palatin Clinical Site 118
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Palatin Clinical Site 176
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Palatin Clinical Site 100
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Palatin Clinical Site 103
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Palatin Clinical Site 138
-
-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- Palatin Clinical Site 133
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Palatin Clinical Site 150
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Palatin Clinical Site 193
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Ha cumplido los criterios de diagnóstico para HSDD durante al menos 6 meses
- Está dispuesto y es capaz de comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Tiene un examen pélvico normal en la selección
Principales Criterios de Exclusión:
- Los sujetos deben ser generalmente mujeres premenopáusicas sanas sin afecciones psicológicas, ginecológicas o urológicas que puedan contribuir a la disfunción sexual, comprometer la participación en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Actualmente no está bajo tratamiento para la disfunción sexual y está dispuesto a renunciar a otros tratamientos durante el transcurso del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bremelanotida (BMT/BMT)
(Estudio principal) Los sujetos se autoadministrarán una dosis fija (1,75 mg) de bremelanotida (BMT) por vía subcutánea (SC) a través de un autoinyector según sea necesario con no más de 1 dosis cada 24 horas durante 24 semanas (Estudio OLE) Los sujetos se autoadministrarán una dosis fija (1,75 mg) de bremelanotida (BMT) por vía subcutánea (SC) a través de un autoinyector según sea necesario con no más de 1 dosis cada 24 horas durante 52 semanas |
Un agonista de la melanocortina y un péptido sintético análogo de la hormona natural alfa-MSH (hormona estimulante de melanocitos)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (PBO/TMO)
(Estudio principal) PBO administrada SC según se desee durante 24 semanas (Estudio OLE) los sujetos se autoadministrarán una dosis fija (1,75 mg) de bremelanotida (BMT) por vía subcutánea (SC) a través de un autoinyector según sea necesario con no más de 1 dosis cada 24 horas durante 52 semanas |
Placebo
Otros nombres:
Un agonista de la melanocortina y un péptido sintético análogo de la hormona natural alfa-MSH (hormona estimulante de melanocitos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de una dosis fija de bremelanotida medida por FSFI (preguntas Q1 y Q2), retiro de 28 días.
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Medido por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el dominio de deseo del FSFI (preguntas Q1 y Q2), recordatorio de 28 días, criterio de valoración coprimario: dominio de deseo de FSFI. FSFI = Índice de Función Sexual Femenina (FSFI): un instrumento de autoinforme multidimensional para la evaluación de la función sexual femenina. Sus seis subescalas evalúan el deseo, la excitación, la lubricación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor sumando los elementos individuales que componen la subescala y multiplicando la suma por un factor, lo que da como resultado una puntuación que va de 1,2 a 6. Las puntuaciones crecientes en esta escala representan una aumento del deseo sexual y es un resultado positivo. |
8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Eficacia de una dosis fija de bremelanotida medida por FSDS-DAO (Ítem 13)
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Según lo medido por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio del estudio central en el ítem de molestia por bajo deseo de la FSDS-DAO (Escala de angustia sexual femenina - Desire Arousal Orgasm) (ítem 13): criterio de valoración coprimario - FSDS-DAO preocupado por el punto de bajo deseo 13. Las respuestas van de 0 (nunca) a 4 (siempre). Las puntuaciones decrecientes en esta escala representan un aumento en el deseo sexual (resultado positivo). |
8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el número de eventos sexuales satisfactorios (SSE) asociados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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El cambio del paciente, desde el inicio hasta el final del estudio (EOS), en el número de eventos sexuales satisfactorios (SSE), medido por una respuesta de 'Sí' a la pregunta 10 (Q10) del Cuestionario revisado del perfil de encuentro sexual femenino (FSEP) -R).
El criterio de valoración se calculó como el número de eventos durante las últimas 4 semanas de tratamiento con Q10 = Sí menos el número de eventos iniciales con Q10 = Sí.
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8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por un cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación media de deseo (Q3) de FSEP-R
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Las puntuaciones oscilan entre 0 (ningún deseo) y 3 (mucho deseo) para un encuentro individual.
El cambio desde el inicio se calcula como la media de las puntuaciones de todos los encuentros de un sujeto en los últimos 28 días menos la media de las puntuaciones de todos los encuentros del sujeto en los últimos 28 días antes de la visita 3.
Solo se incluyen los datos del FSEP-R correspondientes a los encuentros registrados dentro de las 72 horas posteriores al encuentro.
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8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por un cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación media de satisfacción con el deseo (Q4) de FSEP-R
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Cambio del paciente, desde el inicio hasta el final del estudio (EOS), en la puntuación media de satisfacción con el deseo, medido por una respuesta a la pregunta 4 (Q4) del cuestionario revisado del perfil de encuentro sexual femenino (FSEP-R).
Las respuestas van de 1 (Nada satisfecho) a 4 (Completamente satisfecho).
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8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por un cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación total de FSDS-DAO
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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FSDS-DAO = Escala de angustia sexual femenina: las puntuaciones de deseo/excitación/orgasmo varían de 0 (nunca me siento molesto) a 60 (siempre me siento molesto).
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8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por un cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación total del FSFI
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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FSFI = Índice de Función Sexual Femenina: un instrumento multidimensional de autoinforme para la evaluación de la función sexual femenina. La puntuación total de FSFI está en una escala que va de 2 a 36. El aumento de las puntuaciones en esta escala representa un aumento del deseo sexual y es un resultado positivo. |
8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por un cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el nivel medio de excitación sexual (Q6) del FSEP-R
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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FSEP-R = Perfil de encuentro sexual femenino: las puntuaciones revisadas varían de 0 (nada excitado) a 3 (muy excitado) para un encuentro individual.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por un cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la satisfacción media con la excitación sexual (Q7) del FSEP-R
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
|
FSEP-R = Perfil de encuentro sexual femenino: las puntuaciones revisadas varían de 0 (nada excitado) a 3 (muy excitado) para un encuentro individual.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por un cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el tiempo anotado dedicado a estar preocupado por la dificultad con la excitación sexual (Q14) del FSDS-DAO
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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FSDS-DAO = Escala de Angustia Sexual Femenina-Deseo/Excitación/Orgasmo. El resultado informado es la puntuación media de la autoevaluación de 15 ítems. El resultado está en una escala que va de 0 ("nunca") a 4 ("siempre"). Una puntuación más alta indica un peor resultado. |
8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por un cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el dominio de excitación del FSFI (Q3 a Q6)
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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FSFI = Índice de Función Sexual Femenina: un instrumento multidimensional de autoinforme para la evaluación de la función sexual femenina. La puntuación está en una escala que va de 1,2 a 6. El aumento de las puntuaciones en esta escala representa un aumento en el deseo sexual y es un mejor resultado. |
8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por un cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el número total de SSE
Periodo de tiempo: 8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Cambio desde el inicio hasta el EOS en el número total de SSE de eventos sexuales satisfactorios que ocurrieron dentro de las 16 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio y se informaron dentro de las 72 horas.
Un valor más alto indica un mejor resultado.
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8 semanas de referencia más 24 semanas (estudio principal), 52 semanas (OLE)
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Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por un cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el dominio del deseo del FSFI (Q1 a Q2) a lo largo de la totalidad de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: 24 semanas (estudio principal)
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FSFI = Índice de Función Sexual Femenina: un instrumento multidimensional de autoinforme para la evaluación de la función sexual femenina. El puntaje está en una escala que va de 1.2 a 6. El aumento de los puntajes en esta escala representa un aumento en el deseo sexual y es un resultado positivo. |
24 semanas (estudio principal)
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación total para FSDS-DAO (ítem 13) a lo largo de la totalidad de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: 24 semanas (estudio principal)
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FSDS-DAO = Escala de Malestar Sexual Femenino - Deseo/Excitación/Orgasmo. El FSDS-DAO es una autoevaluación validada de 15 ítems de sentimientos y problemas sexuales. La puntuación está en una escala que va de 0 ("nunca") a 4 ("siempre"). Una puntuación más alta indica un peor resultado. La puntuación es el cambio medio desde el valor inicial observado en EOS (puntuación inicial - puntuación EOS) para el ítem 13 de la FSDS-DAO (sentirse molesto por el bajo deseo sexual). |
24 semanas (estudio principal)
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Eficacia de una dosis fija de bremelanotida, medida por un cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el número de SSE asociados con la administración del fármaco del estudio durante la totalidad de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: 24 semanas (estudio principal)
|
Cambio medio desde el inicio hasta la EOS en el número de SSE de eventos sexuales satisfactorios que ocurrieron dentro de las 16 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio y se informaron dentro de las 72 horas.
Un aumento en el número refleja un resultado positivo.
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24 semanas (estudio principal)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Clayton AH, Kingsberg SA, Portman D, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Safety Profile of Bremelanotide Across the Clinical Development Program. J Womens Health (Larchmt). 2022 Feb;31(2):171-182. doi: 10.1089/jwh.2021.0191.
- Koochaki P, Revicki D, Wilson H, Pokrzywinski R, Jordan R, Lucas J, Williams LA, Sadiq A, Krop J. The Patient Experience of Premenopausal Women Treated with Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder: RECONNECT Exit Study Results. J Womens Health (Larchmt). 2021 Apr;30(4):587-595. doi: 10.1089/jwh.2020.8460. Epub 2021 Feb 3.
- Revicki DA, Althof SE, Derogatis LR, Kingsberg SA, Wilson H, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J. Reliability and validity of the elements of desire questionnaire in premenopausal women with hypoactive sexual desire disorder. J Patient Rep Outcomes. 2020 Oct 8;4(1):82. doi: 10.1186/s41687-020-00241-6.
- Simon JA, Kingsberg SA, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Clayton AH. Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):909-917. doi: 10.1097/AOG.0000000000003514.
- Kingsberg SA, Clayton AH, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):899-908. doi: 10.1097/AOG.0000000000003500.
- Clayton AH, Lucas J, DeRogatis LR, Jordan R. Phase I Randomized Placebo-controlled, Double-blind Study of the Safety and Tolerability of Bremelanotide Coadministered With Ethanol in Healthy Male and Female Participants. Clin Ther. 2017 Mar;39(3):514-526.e14. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.01.018. Epub 2017 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMT-301
- Reconnect Study (Otro identificador: Palatin Technologies)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .