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1. Studie zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit von Bremelanotid bei prämenopausalen Frauen mit hypoaktiver Störung des sexuellen Verlangens (HSDD)

16. März 2021 aktualisiert von: Palatin Technologies, Inc

Phase 3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit offener Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Bremelanotid bei prämenopausalen Frauen mit Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit einer optionalen Open-Label-Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit von Bremelanotid (BMT), das nach Bedarf subkutan (SC) zur Behandlung von HSDD verabreicht wird (mit oder ohne verminderter Erregung) bei prämenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an bis zu 80 Standorten in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) und Kanada sein, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Dosis von SC BMT im Vergleich zu Placebo auf einer as- erforderliche Grundlage unter Bedingungen der Heimanwendung bei prämenopausalen Frauen mit HSDD (mit oder ohne verminderter Erregung).

Die Studie besteht aus 2 Phasen: (1) Kernstudie: 4-wöchiger Qualifikationszeitraum ohne Behandlung, ein 4-wöchiger einfach verblindeter Placebo-Behandlungszeitraum (Basislinie) und ein 24-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum, in dem die Teilnehmer teilnehmen werden Selbstverabreichung von Placebo oder BMT 1,75 mg SC über einen Autoinjektor; und (2) Verlängerungsphase: eine 52-wöchige offene Behandlungsphase, während der alle Probanden BMT 1,75 mg erhalten.

Hauptziel

• Bewertung der Wirksamkeit von Bremelanotid (BMT), das nach Bedarf subkutan (sc) zur Behandlung von HSDD (mit oder ohne verminderter Erregung) bei prämenopausalen Frauen verabreicht wird.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Wirksamkeit von BMT bei prämenopausalen Frauen in der doppelblinden Kernstudie, bewertet anhand der Antworten der Probanden auf Fragebögen zur Messung der sexuellen Funktion, der Behandlungszufriedenheit und des mit sexueller Dysfunktion verbundenen Leidens.
  • Bewertung der Sicherheit von KMT bei prämenopausalen Frauen in der doppelblinden Kernstudie.
  • Bewertung der Sicherheit einer Langzeittherapie mit BMT in der offenen Verlängerungsphase.
  • Bewertung der Wirksamkeit einer Langzeittherapie mit BMT in der offenen Verlängerungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

723

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B35 1M7
        • Palatin Clinical Site 304
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • Palatin Clinical Site 303
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Palatin Clinical Site 301
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Palatin Clinical Site 302
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Palatin Clinical Site 121
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Palatin Clinical Site 110
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Palatin Clinical Site 106
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Palatin Clinical Site 149
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Palatin Clinical Site 157
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Palatin Clinical Site 166
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Palatin Clinical Site 102
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Palatin Clinical Site 164
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Palatin Clinical Site 152
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Palatin Clinical Site 188
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Palatin Clinical Site 141
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Palatin Clinical Site 187
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Palatin Clinical Site 160
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Palatin Clinical Site 185
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Palatin Clinical Site 130
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Palatin Clinical Site 128
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Palatin Clinical Site 134
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Palatin Clinical Site 108
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Palatin Clinical Site 105
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Palatin Clinical Site 144
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Palatin Clinical Site 131
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palatin Clinical Site 101
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Palatin Clinical Site 116
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Palatin Clinical Site 142
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Palatin Clinical Site 171
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Palatin Clinical Site 179
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Palatin Clinical Site 165
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Palatin Clinical Site 154
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Palatin Clinical Site 184
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Palatin Clinical Site 155
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • Palatin Clinical Site 104
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Palatin Clinical Site 191
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Palatin Clinical Site 194
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Palatin Clinical Site 186
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Palatin Clinical Site 183
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Palatin Clinical Site 159
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Palatin Clinical Site 119
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Palatin Clinical Site 126
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Palatin Clinical Site 163
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Palatin Clinical Site 181
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Palatin Clinical Site 182
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Palatin Clinical Site 170
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Palatin Clinical Site 180
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Palatin Clinical Site 192
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Palatin Clinical Site 168
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Palatin Clinical Site 111
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Palatin Clinical Site 125
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palatin Clinical Site 109
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palatin Clinical Site 195
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Palatin Clinical Site 120
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Palatin Clinical Site 123
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Palatin Clinical Site 124
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Palatin Clinical Site 189
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Palatin Clinical Site 107
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • Palatin Clinical Site 158
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Palatin Clinical Site 127
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Palatin Clinical Site 190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Palatin Clinical Site 137
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Palatin Clinical Site 135
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Palatin Clinical Site 156
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Palatin Clinical Site 139
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Palatin Clinical Site 140
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Palatin Clinical Site 122
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Palatin Clinical Site 151
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Palatin Clinical Site 112
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Palatin Clinical Site 115
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Palatin Clinical Site 132
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Palatin Clinical Site 146
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Palatin Clinical Site 169
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Palatin Clinical Site 172
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Palatin Clinical Site 117
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Palatin Clinical Site 162
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Palatin Clinical Site 143
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Palatin Clinical Site 114
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Palatin Clinical Site 145
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Palatin Clinical Site 161
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Palatin Clinical Site 129
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Palatin Clinical Site 174
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Palatin Clinical Site 113
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Palatin Clinical Site 118
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Palatin Clinical Site 176
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Palatin Clinical Site 100
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Palatin Clinical Site 103
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Palatin Clinical Site 138
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Palatin Clinical Site 133
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Palatin Clinical Site 150
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Palatin Clinical Site 193

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Hat die diagnostischen Kriterien für HSDD seit mindestens 6 Monaten erfüllt
  • Ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Hat eine normale gynäkologische Untersuchung beim Screening

Hauptausschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten im Allgemeinen gesunde prämenopausale Frauen ohne psychologische, gynäkologische oder urologische Bedingungen sein, die zu der sexuellen Dysfunktion beitragen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verwirren könnten
  • Derzeit nicht in Behandlung wegen der sexuellen Dysfunktion und bereit, im Laufe der klinischen Studie auf andere Behandlungen zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bremelanotid (BMT/BMT)

(Hauptstudie) Die Probanden verabreichen sich selbst eine feste Dosis (1,75 mg) Bremelanotid (BMT) subkutan (SC) über einen Autoinjektor nach Bedarf, wobei nicht mehr als 1 Dosis alle 24 Stunden für 24 Wochen eingenommen wird

(OLE-Studie) Die Probanden verabreichen sich selbst eine feste Dosis (1,75 mg) Bremelanotid (BMT) subkutan (SC) über einen Autoinjektor nach Bedarf, wobei nicht mehr als 1 Dosis alle 24 Stunden für 52 Wochen eingenommen wird
Arzneimittel: Bremelanotid
Ein Melanocortin-Agonist und synthetisches Peptid-Analogon des natürlich vorkommenden Hormons Alpha-MSH (Melanozyten-stimulierendes Hormon)
Andere Namen:
  • BMT
  • PT-141
Placebo-Komparator: Placebo (PBO/BMT)

(Hauptstudie) PBO verabreichte SC auf einer wie gewünscht Basis für 24 Wochen

(OLE-Studie) Probanden verabreichen sich selbst eine feste Dosis (1,75 mg) Bremelanotid (BMT) subkutan (SC) über einen Autoinjektor nach Bedarf, wobei nicht mehr als 1 Dosis alle 24 Stunden für 52 Wochen eingenommen wird
Sonstiges: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • PBO
Arzneimittel: Bremelanotid
Ein Melanocortin-Agonist und synthetisches Peptid-Analogon des natürlich vorkommenden Hormons Alpha-MSH (Melanozyten-stimulierendes Hormon)
Andere Namen:
  • BMT
  • PT-141

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen von FSFI (Frage Q1 und Q2), 28-Tage-Rückruf.
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)

Gemessen anhand der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im Wunschbereich des FSFI (Frage Q1 und Q2), 28-Tage-Erinnerung, co-primärer Endpunkt – FSFI-Wunschbereich.

FSFI = Female Sexual Function Index (FSFI): ein mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Einschätzung der weiblichen Sexualfunktion. Seine sechs Subskalen bewerten Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz, indem einzelne Elemente, aus denen die Subskala besteht, summiert und die Summe mit einem Faktor multipliziert werden, was zu einer Punktzahl von 1,2 bis 6 führt. Steigende Punktzahlen auf dieser Skala stellen ein dar Steigerung des sexuellen Verlangens und ist ein positives Ergebnis.
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Dosis von Bremelanotid, gemessen mit FSDS-DAO (Punkt 13)
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)

Gemessen an der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende der Kernstudie im Item „Belästigt durch geringes Verlangen“ aus der FSDS-DAO (Female Sexual Distress Scale – Desire Arousal Orgasm) (Punkt 13): co-primärer Endpunkt – FSDS-DAO wird durch geringes Verlangen gestört Item 13.

Die Antworten reichen von 0 (nie) bis 4 (immer). Abnehmende Werte auf dieser Skala stehen für eine Zunahme des sexuellen Verlangens (positives Ergebnis).
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen an der Veränderung der Baseline bis zum Ende der Studie bei der Anzahl befriedigender sexueller Ereignisse (SSEs), die mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden sind
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Veränderung der Anzahl der befriedigenden sexuellen Ereignisse (SSEs) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (EOS) der Patientin, gemessen anhand der Antwort „Ja“ auf Frage 10 (Q10) des überarbeiteten Fragebogens zum Profil der weiblichen Sexualbegegnung (FSEP). -R). Der Endpunkt wurde als die Anzahl der Ereignisse während der letzten 4 Wochen der Behandlung mit Q10 = Ja minus der Anzahl der Baseline-Ereignisse mit Q10 = Ja berechnet.
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen anhand einer Veränderung des mittleren Wunschwerts (Q3) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie aus FSEP-R
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Die Werte reichen von 0 (kein Verlangen) bis 3 (hohes Verlangen) für eine individuelle Begegnung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Mittelwert der Punktzahlen aller Begegnungen für einen Probanden in den letzten 28 Tagen abzüglich des Mittelwerts der Punktzahlen aller Begegnungen für den Probanden in den letzten 28 Tagen vor Besuch 3 berechnet. Es sind nur FSEP-R-Daten enthalten, die sich auf Begegnungen beziehen, die innerhalb von 72 Stunden nach der Begegnung aufgezeichnet wurden.
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen anhand einer Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in der mittleren Zufriedenheit mit dem Wunschwert (Q4) von FSEP-R
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Veränderung der Patientin von der Baseline bis zum Ende der Studie (EOS) in der mittleren Zufriedenheit mit dem Wunschwert, gemessen anhand einer Antwort auf Frage 4 (Q4) des überarbeiteten Fragebogens zum weiblichen sexuellen Begegnungsprofil (FSEP-R). Die Antworten reichen von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 4 (völlig zufrieden).
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen anhand einer Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im FSDS-DAO-Gesamtscore
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
FSDS-DAO = Female Sexual Distress Scale – Lust/Erregung/Orgasmus Scores reichen von 0 (fühle mich nie gestört) bis 60 (fühle mich immer gestört).
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen anhand einer Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im FSFI-Gesamtscore
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)

FSFI = Female Sexual Function Index: ein mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Einschätzung der weiblichen Sexualfunktion.

Die FSFI-Gesamtpunktzahl liegt auf einer Skala von 2 bis 36. Steigende Punktzahlen auf dieser Skala stellen eine Zunahme des sexuellen Verlangens dar und sind ein positives Ergebnis.
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen anhand einer Veränderung des mittleren Niveaus der sexuellen Erregung (Q6) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie aus dem FSEP-R
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
FSEP-R=Female Sexual Encounter Profile – Revised Scores reichen von 0 (überhaupt nicht erregt) bis 3 (sehr erregt) für eine individuelle Begegnung. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen an der Veränderung der mittleren Zufriedenheit mit der sexuellen Erregung (Q7) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie aus dem FSEP-R
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
FSEP-R=Female Sexual Encounter Profile – Revised Scores reichen von 0 (überhaupt nicht erregt) bis 3 (sehr erregt) für eine individuelle Begegnung. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen anhand einer Änderung von der Grundlinie bis zum Ende der Studie in der bewerteten Zeit, die damit verbracht wurde, von Schwierigkeiten bei der sexuellen Erregung betroffen zu sein (Q14) aus dem FSDS-DAO
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)

FSDS-DAO = Female Sexual Distress Scale – Verlangen/Erregung/Orgasmus. Das berichtete Ergebnis ist die mittlere Punktzahl aus der 15-Punkte-Selbsteinschätzung. Das Ergebnis liegt auf einer Skala von 0 („nie“) bis 4 („immer“).

Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen anhand einer Änderung von der Baseline bis zum Ende der Studie im Erregungsbereich des FSFI (Q3 bis Q6)
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)

FSFI = Female Sexual Function Index: ein mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Einschätzung der weiblichen Sexualfunktion.

Die Punktzahl liegt auf einer Skala von 1,2 bis 6. Steigende Punktzahlen auf dieser Skala stellen eine Zunahme des sexuellen Verlangens dar und sind ein besseres Ergebnis.
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Dosis von Bremelanotid, gemessen an der Veränderung der Gesamtzahl der SSEs von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Änderung von Baseline zu EOS in der Gesamtzahl der SSEs befriedigender sexueller Ereignisse, die innerhalb von 16 Stunden nach der Verabreichung eines Studienmedikaments auftraten und innerhalb von 72 Stunden gemeldet wurden. Ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an.
8 Wochen Baseline plus 24 Wochen (Hauptstudie), 52 Wochen (OLE)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen anhand einer Änderung von der Baseline bis zum Ende der Studie im Wunschbereich des FSFI (Q1 bis Q2) während der gesamten doppelblinden Phase
Zeitfenster: 24 Wochen (Hauptstudium)

FSFI = Female Sexual Function Index: ein mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Einschätzung der weiblichen Sexualfunktion.

Die Punktzahl liegt auf einer Skala von 1,2 bis 6. Steigende Punktzahlen auf dieser Skala stellen eine Zunahme des sexuellen Verlangens dar und sind ein positives Ergebnis.
24 Wochen (Hauptstudium)
Änderung des Gesamtscores für FSDS-DAO (Punkt 13) von Studienbeginn bis Studienende während der gesamten doppelblinden Phase
Zeitfenster: 24 Wochen (Hauptstudium)

FSDS-DAO = Female Sexual Distress Scale – Lust/Erregung/Orgasmus. Der FSDS-DAO ist eine validierte 15-Punkte-Selbsteinschätzung sexueller Gefühle und Probleme. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 („nie“) bis 4 („immer“). Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.

Die Punktzahl ist die durchschnittliche Veränderung gegenüber der Baseline, die bei EOS (Baseline-Score – EOS-Score) für FSDS-DAO-Item 13 (Störung durch geringes sexuelles Verlangen) beobachtet wurde.
24 Wochen (Hauptstudium)
Wirksamkeit einer festen Bremelanotid-Dosis, gemessen anhand einer Änderung der Anzahl der SSEs, die mit der Verabreichung des Studienmedikaments während der gesamten doppelblinden Phase von der Baseline bis zum Ende der Studie verbunden waren
Zeitfenster: 24 Wochen (Hauptstudium)
Mittlere Veränderung von Baseline zu EOS in der Anzahl befriedigender sexueller Ereignisse SSEs, die innerhalb von 16 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten und innerhalb von 72 Stunden gemeldet wurden. Eine Zunahme der Anzahl spiegelt ein positives Ergebnis wider.
24 Wochen (Hauptstudium)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palatin Technologies, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMT-301
  • Reconnect Study (Andere Kennung: Palatin Technologies)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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