1. Badanie mające na celu ocenę skuteczności/bezpieczeństwa stosowania bremelanotydu u kobiet przed menopauzą z zaburzeniami popędu płciowego o obniżonej aktywności (HSDD)
16 marca 2021 zaktualizowane przez: Palatin Technologies, Inc
Faza 3, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba z otwartą fazą przedłużającą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania bremelanotydu u kobiet przed menopauzą z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego (HSDD)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych z opcjonalnym otwartym rozszerzeniem w celu oceny skuteczności bremelanotydu (BMT) podawanego podskórnie (SC) w razie potrzeby w leczeniu HSDD (z obniżonym pobudzeniem lub bez) u kobiet przed menopauzą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w maksymalnie 80 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) i Kanadzie, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ustalonej dawki SC BMT w porównaniu z placebo na as- potrzebnej podstawie w warunkach użytku domowego u kobiet przed menopauzą z HSDD (z obniżonym pobudzeniem lub bez).
Badanie będzie składało się z 2 faz: (1) Badanie główne: 4-tygodniowy okres kwalifikacyjny bez leczenia, 4-tygodniowy okres leczenia placebo z pojedynczą ślepą próbą (poziom wyjściowy) oraz 24-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestnicy będą samodzielne podanie placebo lub BMT 1,75 mg SC za pomocą automatycznego wstrzykiwacza; oraz (2) Faza przedłużenia: 52-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby, podczas którego wszyscy uczestnicy otrzymają BMT w dawce 1,75 mg.
Podstawowy cel
• Ocena skuteczności bremelanotydu (BMT) podawanego podskórnie (SC) w razie potrzeby w leczeniu HSDD (ze zmniejszonym pobudzeniem lub bez) u kobiet przed menopauzą.
Cele drugorzędne
- Ocena skuteczności BMT u kobiet przed menopauzą w badaniu podstawowym z podwójnie ślepą próbą, oceniana na podstawie odpowiedzi badanych na kwestionariusze mierzące funkcje seksualne, zadowolenie z leczenia i cierpienie związane z dysfunkcjami seksualnymi.
- Ocena bezpieczeństwa BMT u kobiet przed menopauzą w badaniu podstawowym z podwójnie ślepą próbą.
- Ocena bezpieczeństwa długoterminowej terapii BMT w otwartej fazie rozszerzenia.
- Ocena skuteczności długoterminowej terapii BMT w otwartej fazie rozszerzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
723
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B35 1M7
- Palatin Clinical Site 304
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- Palatin Clinical Site 303
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Palatin Clinical Site 301
-
-
Quebec
-
Saint Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Palatin Clinical Site 302
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Palatin Clinical Site 121
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Palatin Clinical Site 110
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Palatin Clinical Site 106
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Palatin Clinical Site 149
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Palatin Clinical Site 157
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Palatin Clinical Site 166
-
-
California
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Palatin Clinical Site 102
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Palatin Clinical Site 164
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Palatin Clinical Site 152
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Palatin Clinical Site 188
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Palatin Clinical Site 141
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Palatin Clinical Site 187
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
- Palatin Clinical Site 160
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Palatin Clinical Site 185
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Palatin Clinical Site 130
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Palatin Clinical Site 128
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Palatin Clinical Site 134
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Palatin Clinical Site 108
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Palatin Clinical Site 105
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Palatin Clinical Site 144
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Palatin Clinical Site 131
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Palatin Clinical Site 101
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Palatin Clinical Site 116
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Palatin Clinical Site 142
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Palatin Clinical Site 171
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Palatin Clinical Site 179
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Palatin Clinical Site 165
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
- Palatin Clinical Site 154
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Palatin Clinical Site 184
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
- Palatin Clinical Site 155
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
- Palatin Clinical Site 104
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Palatin Clinical Site 191
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
- Palatin Clinical Site 194
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Palatin Clinical Site 186
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Palatin Clinical Site 183
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Palatin Clinical Site 159
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Palatin Clinical Site 119
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Palatin Clinical Site 126
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- Palatin Clinical Site 163
-
Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Palatin Clinical Site 181
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Palatin Clinical Site 182
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Palatin Clinical Site 170
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Palatin Clinical Site 180
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Palatin Clinical Site 192
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Palatin Clinical Site 168
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Palatin Clinical Site 111
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Palatin Clinical Site 125
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Palatin Clinical Site 109
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Palatin Clinical Site 195
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
- Palatin Clinical Site 120
-
Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
- Palatin Clinical Site 123
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Palatin Clinical Site 124
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
- Palatin Clinical Site 189
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Palatin Clinical Site 107
-
Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
- Palatin Clinical Site 158
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Palatin Clinical Site 127
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Palatin Clinical Site 190
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Palatin Clinical Site 137
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Palatin Clinical Site 135
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Palatin Clinical Site 156
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Palatin Clinical Site 139
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Palatin Clinical Site 140
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Palatin Clinical Site 122
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Palatin Clinical Site 151
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Palatin Clinical Site 112
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
- Palatin Clinical Site 115
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Palatin Clinical Site 132
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Palatin Clinical Site 146
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Palatin Clinical Site 169
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Palatin Clinical Site 172
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Palatin Clinical Site 117
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Palatin Clinical Site 162
-
Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
- Palatin Clinical Site 143
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Palatin Clinical Site 114
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Palatin Clinical Site 145
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Palatin Clinical Site 161
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Palatin Clinical Site 129
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- Palatin Clinical Site 174
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Palatin Clinical Site 113
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Palatin Clinical Site 118
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Palatin Clinical Site 176
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Palatin Clinical Site 100
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Palatin Clinical Site 103
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Palatin Clinical Site 138
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
- Palatin Clinical Site 133
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Palatin Clinical Site 150
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- Palatin Clinical Site 193
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne HSDD przez co najmniej 6 miesięcy
- Jest chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących nauki
- Ma normalne badanie miednicy podczas badania przesiewowego
Główne kryteria wykluczenia:
- Uczestnikami powinny być ogólnie zdrowe kobiety przed menopauzą bez schorzeń psychologicznych, ginekologicznych lub urologicznych, które mogłyby przyczynić się do dysfunkcji seksualnych, zagrozić uczestnictwu w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania
- Obecnie nie jest leczony z powodu dysfunkcji seksualnych i chce zrezygnować z innych metod leczenia w trakcie badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bremelanotyd (BMT/BMT)
(Badanie główne) Uczestnicy będą samodzielnie podawać ustaloną dawkę (1,75 mg) bremelanotydu (BMT) podskórnie (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza w razie potrzeby, nie więcej niż 1 dawkę przyjmowaną co 24 godziny przez 24 tygodnie (Badanie OLE) Pacjenci będą samodzielnie podawać ustaloną dawkę (1,75 mg) bremelanotydu (BMT) podskórnie (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza w razie potrzeby, nie więcej niż 1 dawkę przyjmowaną co 24 godziny przez 52 tygodnie |
Agonista melanokortyny i syntetyczny analog peptydowy naturalnie występującego hormonu alfa-MSH (hormon stymulujący melanocyty)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (PBO/BMT)
(Badanie główne) PBO podawał SC zgodnie z życzeniem przez 24 tygodnie (badanie OLE) pacjenci będą samodzielnie podawać ustaloną dawkę (1,75 mg) bremelanotydu (BMT) podskórnie (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza w razie potrzeby, nie więcej niż 1 dawkę przyjmowaną co 24 godziny przez 52 tygodnie |
Placebo
Inne nazwy:
Agonista melanokortyny i syntetyczny analog peptydowy naturalnie występującego hormonu alfa-MSH (hormon stymulujący melanocyty)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu mierzona przez FSFI (pytanie Q1 i Q2), 28-dniowe wycofanie.
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
Jak zmierzono na podstawie zmiany od punktu początkowego do końca badania w domenie pożądania z FSFI (Pytanie Q1 i Q2), 28-dniowe wycofanie, równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy – domena pożądania FSFI. FSFI = Female Sexual Function Index (FSFI): wielowymiarowy samoopisowy instrument do oceny funkcji seksualnych kobiet. Jego sześć podskal ocenia pożądanie, podniecenie, lubrykację, orgazm, satysfakcję i ból poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji składających się na podskalę i pomnożenie sumy przez współczynnik, co daje wynik w zakresie od 1,2 do 6. Rosnące wyniki na tej skali reprezentują wzrost pożądania seksualnego i jest pozytywnym skutkiem. |
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu mierzona metodą FSDS-DAO (punkt 13)
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
Jak zmierzono na podstawie zmiany od wartości początkowej do końca badania w badaniu podstawowym w pozycji „dręczony niskim pragnieniem” z FSDS-DAO (skala dystresu seksualnego kobiet — orgazm wywołany pragnieniem) (punkt 13).: równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy — FSDS-DAO zaniepokojony niskim pragnieniem pozycji 13. Odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Zmniejszające się wyniki w tej skali oznaczają wzrost pożądania seksualnego (wynik pozytywny). |
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą liczby satysfakcjonujących zdarzeń seksualnych (SSE) związanych z podaniem badanego leku od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
Zmiana liczby satysfakcjonujących zdarzeń seksualnych (SSE) u pacjentki, od punktu początkowego do końca badania (EOS), mierzona odpowiedzią „Tak” na pytanie 10 (Q10) kwestionariusza Zrewidowany profil spotkań seksualnych kobiet (FSEP -R).
Punkt końcowy obliczono jako liczbę zdarzeń podczas ostatnich 4 tygodni leczenia z Q10 = Tak minus liczbę zdarzeń początkowych z Q10 = Tak.
|
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą średniego wyniku pragnienia (Q3) od punktu początkowego do końca badania w stosunku do FSEP-R
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
Wyniki wahają się od 0 (brak chęci) do 3 (duża chęć) dla indywidualnego spotkania.
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako średnia wyników ze wszystkich spotkań dla pacjenta w ciągu ostatnich 28 dni pomniejszona o średnią wyników ze wszystkich spotkań dla pacjenta w ciągu ostatnich 28 dni przed Wizytą 3.
Uwzględniono tylko dane FSEP-R dotyczące spotkań zarejestrowanych w ciągu 72 godzin od spotkania.
|
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą średniej satysfakcji z pragnienia (Q4) od punktu początkowego do końca badania w stosunku do FSEP-R
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
Zmiana pacjenta, od punktu początkowego do końca badania (EOS), w zakresie średniej satysfakcji z wyniku pragnienia, mierzona odpowiedzią na pytanie 4 (Q4) poprawionego kwestionariusza profilu spotkań seksualnych kobiet (FSEP-R).
Odpowiedzi wahają się od 1 (całkowicie niezadowolony) do 4 (całkowicie zadowolony).
|
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą całkowitej punktacji FSDS-DAO od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
FSDS-DAO = Skala Dystresu Seksualnego Kobiet – Pożądanie/Podniecenie/Orgazm Wyniki wahają się od 0 (nigdy nie czuję się zaniepokojony) do 60 (zawsze czuję się zaniepokojony).
|
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą całkowitego wyniku FSFI od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
FSFI = Female Sexual Function Index: wielowymiarowy samoopisowy instrument do oceny funkcji seksualnych kobiet. Całkowity wynik FSFI jest w skali od 2 do 36. Rosnące wyniki w tej skali oznaczają wzrost pożądania seksualnego i są wynikiem pozytywnym. |
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą średniego poziomu pobudzenia seksualnego (Q6) od punktu początkowego do końca badania z kwestionariusza FSEP-R
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
FSEP-R=Profil spotkania seksualnego kobiety — poprawione wyniki wahają się od 0 (całkowity brak podniecenia) do 3 (wysokie podniecenie) dla indywidualnego spotkania.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą średniej satysfakcji z podniecenia seksualnego od wartości początkowej do końca badania (Q7) z kwestionariusza FSEP-R
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
FSEP-R=Profil spotkania seksualnego kobiety — poprawione wyniki wahają się od 0 (całkowity brak podniecenia) do 3 (wysokie podniecenie) dla indywidualnego spotkania.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona jako zmiana od punktu początkowego do końca badania w punktowanym czasie spędzonym na byciu zaniepokojonym trudnościami z podnieceniem seksualnym (Q14) z FSDS-DAO
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
FSDS-DAO = Skala Dystresu Seksualnego Kobiet – Pożądanie/Pobudzenie/Orgazm. Zgłaszany wynik to średni wynik z 15-punktowej samooceny. Wynik jest w skali od 0 („nigdy”) do 4 („zawsze”). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą od wartości wyjściowej do końca badania w domenie pobudzenia FSFI (Q3 do Q6)
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
FSFI = Female Sexual Function Index: wielowymiarowy samoopisowy instrument do oceny funkcji seksualnych kobiet. Wynik mieści się w skali od 1,2 do 6. Rosnące wyniki w tej skali oznaczają wzrost pożądania seksualnego i są lepszym wynikiem. |
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona jako zmiana całkowitej liczby SSE od stanu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: 8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
Zmiana od wartości początkowej do EOS w całkowitej liczbie satysfakcjonujących zdarzeń seksualnych SSE, które wystąpiły w ciągu 16 godzin od podania badanego leku i zostały zgłoszone w ciągu 72 godzin.
Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
8 tygodni wartość wyjściowa plus 24 tygodnie (badanie główne), 52 tygodnie (OLE)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona zmianą od punktu początkowego do końca badania w domenie pragnienia FSFI (Q1 do Q2) przez całą fazę podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 24 tygodnie (badanie główne)
|
FSFI = Female Sexual Function Index: wielowymiarowy samoopisowy instrument do oceny funkcji seksualnych kobiet. Wynik mieści się w skali od 1,2 do 6. Rosnące wyniki w tej skali oznaczają wzrost pożądania seksualnego i są wynikiem pozytywnym. |
24 tygodnie (badanie główne)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w całkowitym wyniku dla FSDS-DAO (punkt 13) przez całą fazę podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 24 tygodnie (badanie główne)
|
FSDS-DAO = Skala Dystresu Seksualnego Kobiet – Pożądanie/Podniecenie/Orgazm. FSDS-DAO to potwierdzona 15-itemowa samoocena odczuć i problemów seksualnych. Wynik jest na skali od 0 („nigdy”) do 4 („zawsze”). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wynik jest średnią zmianą od poziomu wyjściowego obserwowaną przy EOS (wynik wyjściowy – wynik EOS) dla pozycji 13 FSDS-DAO (uczucie niepokoju z powodu niskiego pożądania seksualnego). |
24 tygodnie (badanie główne)
|
|
Skuteczność ustalonej dawki bremelanotydu, mierzona jako zmiana liczby przypadków SSE związanych z podaniem badanego leku od wartości początkowej do końca badania przez całą fazę podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 24 tygodnie (badanie główne)
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do EOS liczby satysfakcjonujących zdarzeń seksualnych SSE, które wystąpiły w ciągu 16 godzin od podania badanego leku i zostały zgłoszone w ciągu 72 godzin.
Wzrost liczby odzwierciedla pozytywny wynik.
|
24 tygodnie (badanie główne)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Clayton AH, Kingsberg SA, Portman D, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Safety Profile of Bremelanotide Across the Clinical Development Program. J Womens Health (Larchmt). 2022 Feb;31(2):171-182. doi: 10.1089/jwh.2021.0191.
- Koochaki P, Revicki D, Wilson H, Pokrzywinski R, Jordan R, Lucas J, Williams LA, Sadiq A, Krop J. The Patient Experience of Premenopausal Women Treated with Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder: RECONNECT Exit Study Results. J Womens Health (Larchmt). 2021 Apr;30(4):587-595. doi: 10.1089/jwh.2020.8460. Epub 2021 Feb 3.
- Revicki DA, Althof SE, Derogatis LR, Kingsberg SA, Wilson H, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J. Reliability and validity of the elements of desire questionnaire in premenopausal women with hypoactive sexual desire disorder. J Patient Rep Outcomes. 2020 Oct 8;4(1):82. doi: 10.1186/s41687-020-00241-6.
- Simon JA, Kingsberg SA, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Clayton AH. Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):909-917. doi: 10.1097/AOG.0000000000003514.
- Kingsberg SA, Clayton AH, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):899-908. doi: 10.1097/AOG.0000000000003500.
- Clayton AH, Lucas J, DeRogatis LR, Jordan R. Phase I Randomized Placebo-controlled, Double-blind Study of the Safety and Tolerability of Bremelanotide Coadministered With Ethanol in Healthy Male and Female Participants. Clin Ther. 2017 Mar;39(3):514-526.e14. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.01.018. Epub 2017 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMT-301
- Reconnect Study (Inny identyfikator: Palatin Technologies)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .