Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1. Studie for å evaluere effektiviteten/sikkerheten til Bremelanotid hos premenopausale kvinner med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse (HSDD)

16. mars 2021 oppdatert av: Palatin Technologies, Inc

Fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, forsøk med en åpen utvidelsesfase for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutant bremelanotid hos premenopausale kvinner med hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD)

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk med en valgfri åpen utvidelse for å evaluere effekten av bremelanotid (BMT), administrert subkutant (SC) etter behov for behandling av HSDD (med eller uten redusert opphisselse) hos kvinner før overgangsalderen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie på opptil 80 steder i USA (USA) og Canada for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en fast dose SC BMT versus placebo på en as- nødvendig grunnlag under hjemmebruk hos premenopausale kvinner med HSDD (med eller uten redusert opphisselse).

Studien vil bestå av 2 faser: (1) Kjernestudie: 4 ukers kvalifiseringsperiode uten behandling, en 4 ukers enkeltblind placebobehandlingsperiode (baseline), og en 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode hvor deltakerne vil selv-administrere placebo eller BMT 1,75 mg SC via en autoinjektor; og (2) forlengelsesfase: en 52-ukers åpen behandlingsperiode hvor alle forsøkspersoner vil få BMT 1,75 mg.

Hovedmål

• For å evaluere effekten av bremelanotid (BMT), administrert subkutant (SC) etter behov for behandling av HSDD (med eller uten redusert opphisselse) hos kvinner før menopause.

Sekundære mål

  • For å evaluere effekten av BMT hos premenopausale kvinner i den dobbeltblindede kjernestudien, vurdert av forsøkspersonens svar på spørreskjemaer som måler seksuell funksjon, behandlingstilfredshet og plager assosiert med seksuell dysfunksjon.
  • For å evaluere sikkerheten til BMT hos premenopausale kvinner i den dobbeltblindede kjernestudien.
  • For å evaluere sikkerheten ved langtidsbehandling med BMT i den åpne utvidelsesfasen.
  • For å evaluere effekten av langtidsbehandling med BMT i den åpne utvidelsesfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

723

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B35 1M7
        • Palatin Clinical Site 304
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • Palatin Clinical Site 303
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Palatin Clinical Site 301
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Palatin Clinical Site 302
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Palatin Clinical Site 121
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Palatin Clinical Site 110
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Palatin Clinical Site 106
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Palatin Clinical Site 149
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Palatin Clinical Site 157
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Palatin Clinical Site 166
    • California
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Palatin Clinical Site 102
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Palatin Clinical Site 164
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Palatin Clinical Site 152
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Palatin Clinical Site 188
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Palatin Clinical Site 141
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Palatin Clinical Site 187
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80239
        • Palatin Clinical Site 160
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Palatin Clinical Site 185
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Palatin Clinical Site 130
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Palatin Clinical Site 128
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Palatin Clinical Site 134
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
        • Palatin Clinical Site 108
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Palatin Clinical Site 105
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Palatin Clinical Site 144
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Palatin Clinical Site 131
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Palatin Clinical Site 101
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Palatin Clinical Site 116
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Palatin Clinical Site 142
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Palatin Clinical Site 171
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Palatin Clinical Site 179
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Palatin Clinical Site 165
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Palatin Clinical Site 154
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Palatin Clinical Site 184
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
        • Palatin Clinical Site 155
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67211
        • Palatin Clinical Site 104
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Palatin Clinical Site 191
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
        • Palatin Clinical Site 194
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Palatin Clinical Site 186
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Palatin Clinical Site 183
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Palatin Clinical Site 159
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Palatin Clinical Site 119
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Palatin Clinical Site 126
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • Palatin Clinical Site 163
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Palatin Clinical Site 181
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Palatin Clinical Site 182
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Palatin Clinical Site 170
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Palatin Clinical Site 180
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Palatin Clinical Site 192
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Palatin Clinical Site 168
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Palatin Clinical Site 111
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Palatin Clinical Site 125
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palatin Clinical Site 109
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palatin Clinical Site 195
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Palatin Clinical Site 120
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Palatin Clinical Site 123
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Palatin Clinical Site 124
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Palatin Clinical Site 189
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Palatin Clinical Site 107
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
        • Palatin Clinical Site 158
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Palatin Clinical Site 127
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Palatin Clinical Site 190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Palatin Clinical Site 137
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Palatin Clinical Site 135
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Palatin Clinical Site 156
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Palatin Clinical Site 139
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Palatin Clinical Site 140
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Palatin Clinical Site 122
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Palatin Clinical Site 151
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Palatin Clinical Site 112
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • Palatin Clinical Site 115
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Palatin Clinical Site 132
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Palatin Clinical Site 146
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Palatin Clinical Site 169
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Palatin Clinical Site 172
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Palatin Clinical Site 117
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Palatin Clinical Site 162
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Palatin Clinical Site 143
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Palatin Clinical Site 114
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Palatin Clinical Site 145
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Palatin Clinical Site 161
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Palatin Clinical Site 129
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Palatin Clinical Site 174
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Palatin Clinical Site 113
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Palatin Clinical Site 118
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Palatin Clinical Site 176
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Palatin Clinical Site 100
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Palatin Clinical Site 103
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Palatin Clinical Site 138
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • Palatin Clinical Site 133
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Palatin Clinical Site 150
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Palatin Clinical Site 193

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Har oppfylt diagnostiske kriterier for HSDD i minst 6 måneder
  • Er villig og i stand til å forstå og etterkomme alle studiekrav
  • Har normal bekkenundersøkelse ved screening

Hovedekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene bør være generelt friske premenopausale kvinner uten psykologiske, gynekologiske eller urologiske tilstander som kan bidra til seksuell dysfunksjon, kompromittere studiedeltakelse eller forvirrende tolkning av studieresultatene
  • Ikke for øyeblikket under behandling for seksuell dysfunksjon og villig til å gi avkall på andre behandlinger gjennom løpet av den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bremelanotid (BMT/BMT)

(Hovedstudie) Forsøkspersoner vil selv administrere en fast dose (1,75 mg) bremelanotid (BMT) subkutant (SC) via autoinjektor etter behov med ikke mer enn 1 dose tatt hver 24. time i 24 uker

(OLE-studie) Forsøkspersoner vil selv administrere en fast dose (1,75 mg) bremelanotid (BMT) subkutant (SC) via autoinjektor etter behov med ikke mer enn 1 dose tatt hver 24. time i 52 uker
Legemiddel: Bremelanotid
En melanokortinagonist og syntetisk peptidanalog av det naturlig forekommende hormonet alfa-MSH (melanocyttstimulerende hormon)
Andre navn:
  • BMT
  • PT-141
Placebo komparator: Placebo (PBO/BMT)

(Hovedstudie) PBO administrerte SC på ønsket basis i 24 uker

(OLE-studie) forsøkspersoner vil selv administrere en fast dose (1,75 mg) bremelanotid (BMT) subkutant (SC) via autoinjektor etter behov, med ikke mer enn 1 dose tatt hver 24. time i 52 uker
Annen: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • PBO
Legemiddel: Bremelanotid
En melanokortinagonist og syntetisk peptidanalog av det naturlig forekommende hormonet alfa-MSH (melanocyttstimulerende hormon)
Andre navn:
  • BMT
  • PT-141

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av en fast dose Bremelanotid målt ved FSFI (Spørsmål Q1 og Q2), 28-dagers tilbakekalling.
Tidsramme: 8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)

Målt ved endring fra baseline til studieslutt i ønskedomenet fra FSFI (Spørsmål Q1 og Q2), 28-dagers tilbakekalling, co-primært endepunkt - FSFI ønskedomene.

FSFI = Female Sexual Function Index (FSFI): et flerdimensjonalt selvrapporteringsinstrument for vurdering av kvinnelig seksuell funksjon. Dens seks underskalaer vurderer lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte ved å summere individuelle elementer som utgjør underskalaen og multiplisere summen med en faktor, noe som resulterer i en poengsum fra 1,2 til 6. Økende poengsum på denne skalaen representerer en økt seksuell lyst og er et positivt resultat.
8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)
Effektiviteten av en fast dose av Bremelanotid målt med FSDS-DAO (artikkel 13)
Tidsramme: 8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)

Målt ved endringen fra baseline til End-of-Study av kjernestudien i elementet plaget av lavt ønske fra FSDS-DAO (Female Sexual Distress Scale - Desire Arousal Orgasm) (punkt 13).: co-primært endepunkt - FSDS-DAO plaget av lavt ønske punkt 13.

Svarene varierer fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Fallende skårer på denne skalaen representerer en økning i seksuell lyst (positivt utfall).
8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av en fast dose av Bremelanotid, målt ved endringen i baseline til slutten av studien i antall tilfredsstillende seksuelle hendelser (SSEer) assosiert med studielegemiddeladministrasjon
Tidsramme: 8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)
Pasientens endring, fra baseline til slutten av studien (EOS), i antall tilfredsstillende seksuelle hendelser (SSEs), målt ved et svar på "Ja" på spørsmål 10 (Q10) i Female Sexual Encounter Profile-Revised questionnaire (FSEP) -R). Sluttpunktet ble beregnet som antall hendelser i løpet av de siste 4 ukene med behandling med Q10 = Ja minus antall baseline-hendelser med Q10 = Ja.
8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)
Effektiviteten av en fast dose av Bremelanotid, målt ved en endring fra baseline til slutten av studien i gjennomsnittlig ønskescore (Q3) fra FSEP-R
Tidsramme: 8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)
Poeng varierer fra 0 (ingen ønske) til 3 (høyt ønske) for et individuelt møte. Endring fra baseline beregnes som gjennomsnittet av poengsummene fra alle møter for et emne de siste 28 dagene minus gjennomsnittet av poengsummene fra alle møter for emnet de siste 28 dagene før besøk 3. Kun FSEP-R-data knyttet til møter registrert innen 72 timer etter møtet er inkludert.
8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)
Effektiviteten av en fast dose av Bremelanotid, målt ved en endring fra baseline til slutten av studien i gjennomsnittlig tilfredshet med ønskescore (Q4) fra FSEP-R
Tidsramme: 8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)
Pasientens endring, fra baseline til slutten av studien (EOS), i gjennomsnittlig tilfredshet med ønskescore, målt ved et svar på spørsmål 4 (Q4) i Female Sexual Encounter Profile-Revised spørreskjemaet (FSEP-R). Svarene varierer fra 1 (Ikke fornøyd i det hele tatt) til 4 (Helt fornøyd).
8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)
Effekten av en fast dose av Bremelanotid, målt ved en endring fra baseline til slutten av studien i FSDS-DAO totalscore
Tidsramme: 8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)
FSDS-DAO = Female Sexual Distress Scale - Desire/Arousal/Orgasme Scores varierer fra 0 (føler meg aldri plaget) til 60 (føler meg alltid plaget).
8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)
Effekten av en fast dose av Bremelanotid, målt ved en endring fra baseline til slutten av studien i den totale FSFI totalscore
Tidsramme: 8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)

FSFI = Female Sexual Function Index: et flerdimensjonalt selvrapporteringsinstrument for vurdering av kvinnelig seksuell funksjon.

FSFIs totale poengsum er på en skala fra 2 til 36. Økende score på denne skalaen representerer en økning i seksuell lyst og er et positivt resultat.
8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)
Effekten av en fast dose av Bremelanotid, målt ved en endring fra baseline til slutten av studien i gjennomsnittsnivået av seksuell opphisselse (Q6) fra FSEP-R
Tidsramme: 8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)
FSEP-R=Female Sexual Encounter Profile - Revidert poengsum varierer fra 0 (ikke i det hele tatt opphisset) til 3 (svært opphisset) for et individuelt møte. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)
Effekten av en fast dose Bremelanotid, målt ved en endring fra baseline til slutten av studien i gjennomsnittlig tilfredshet med seksuell opphisselse (Q7) fra FSEP-R
Tidsramme: 8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)
FSEP-R=Female Sexual Encounter Profile - Revidert poengsum varierer fra 0 (ikke i det hele tatt opphisset) til 3 (svært opphisset) for et individuelt møte. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)
Effekten av en fast dose av Bremelanotid, målt ved en endring fra baseline til slutten av studien i den scorede tiden brukt på å være bekymret for problemer med seksuell opphisselse (Q14) fra FSDS-DAO
Tidsramme: 8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)

FSDS-DAO = Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasme. Det rapporterte resultatet er gjennomsnittsskåren fra 15-elementets egenvurdering. Resultatet er på en skala fra 0 ("aldri") til 4 ("alltid").

En høyere score indikerer et dårligere resultat.
8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)
Effektiviteten av en fast dose Bremelanotid, målt ved en endring fra baseline til slutten av studien i FSFIs opphisselsesdomen (Q3 til Q6)
Tidsramme: 8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)

FSFI = Female Sexual Function Index: et flerdimensjonalt selvrapporteringsinstrument for vurdering av kvinnelig seksuell funksjon.

Poengsummen er på en skala fra 1,2 til 6. Økende poengsum på denne skalaen representerer en økning i seksuell lyst og er et bedre resultat.
8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)
Effektiviteten av en fast dose av Bremelanotid, målt ved en endring fra baseline til slutten av studien i det totale antallet SSE-er
Tidsramme: 8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)
Endring fra baseline til EOS i det totale antallet tilfredsstillende seksuelle hendelser SSE-er som skjedde innen 16 timer etter en studiemedikamentdosering og rapportert innen 72 timer. En høyere verdi indikerer et bedre resultat.
8 uker baseline pluss 24 uker (hovedstudie), 52 uker (OLE)
Effektiviteten av en fast dose av Bremelanotid, målt ved en endring fra baseline til slutten av studien i ønskedomenet til FSFI (Q1 til Q2) gjennom hele den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: 24 uker (Hovedstudie)

FSFI = Female Sexual Function Index: et flerdimensjonalt selvrapporteringsinstrument for vurdering av kvinnelig seksuell funksjon.

Poengsummen er på en skala fra 1,2 til 6. Økende poengsum på denne skalaen representerer en økning i seksuell lyst og er et positivt resultat.
24 uker (Hovedstudie)
Endring fra baseline til slutten av studien i totalpoengsum for FSDS-DAO (punkt 13) gjennom hele den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: 24 uker (Hovedstudie)

FSDS-DAO = Female Sexual Distress Scale - Desire/Arousal/Orgasme. FSDS-DAO er en validert 15-elements egenvurdering av seksuelle følelser og problemer. Poengsummen er på en skala fra 0 ("aldri") til 4 ("alltid"). En høyere score indikerer et dårligere resultat.

Poengsummen er gjennomsnittlig endring fra baseline observert ved EOS (Baseline score - EOS score) for FSDS-DAO punkt 13 (følelse plaget av lav seksuell lyst).
24 uker (Hovedstudie)
Effektiviteten av en fast dose av Bremelanotid, målt ved en endring fra baseline til slutten av studien i antall SSEer assosiert med studielegemiddeladministrasjon gjennom hele den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: 24 uker (Hovedstudie)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til EOS i antall tilfredsstillende seksuelle hendelser SSE-er som skjedde innen 16 timer etter studiemedikamentdosering og rapportert innen 72 timer. En økning i antall reflekterer et positivt resultat.
24 uker (Hovedstudie)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palatin Technologies, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMT-301
  • Reconnect Study (Annen identifikator: Palatin Technologies)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere