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1. Studio per valutare l'efficacia/sicurezza di Bremelanotide nelle donne in premenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD)

16 marzo 2021 aggiornato da: Palatin Technologies, Inc

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con una fase di estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del bremelanotide per via sottocutanea nelle donne in premenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD)

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con un'estensione opzionale in aperto per valutare l'efficacia di bremelanotide (BMT), somministrato per via sottocutanea (SC) in base alle necessità per il trattamento dell'HSDD (con o senza diminuzione dell'eccitazione) nelle donne in premenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli in un massimo di 80 siti negli Stati Uniti d'America (USA) e in Canada per valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose fissa di SC BMT rispetto al placebo su un as- base necessaria in condizioni di uso domestico in donne in premenopausa con HSDD (con o senza diminuzione dell'eccitazione).

Lo studio consisterà in 2 fasi: (1) Studio principale: periodo di qualificazione senza trattamento di 4 settimane, un periodo di trattamento con placebo in singolo cieco di 4 settimane (basale) e un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane in cui i partecipanti autosomministrare placebo o BMT 1,75 mg SC tramite un autoiniettore; e (2) Fase di estensione: un periodo di trattamento in aperto di 52 settimane durante il quale tutti i soggetti riceveranno BMT 1,75 mg.

Obiettivo primario

• Valutare l'efficacia di bremelanotide (BMT), somministrato per via sottocutanea (SC) in base alle necessità per il trattamento dell'HSDD (con o senza diminuzione dell'eccitazione) nelle donne in premenopausa.

Obiettivi secondari

  • Valutare l'efficacia del BMT nelle donne in premenopausa nello studio di base in doppio cieco, come valutato dalle risposte dei soggetti ai questionari che misurano la funzione sessuale, la soddisfazione del trattamento e il disagio associato alla disfunzione sessuale.
  • Valutare la sicurezza del BMT nelle donne in premenopausa nel Core Study in doppio cieco.
  • Valutare la sicurezza della terapia a lungo termine con BMT nella fase di estensione in aperto.
  • Valutare l'efficacia della terapia a lungo termine con BMT nella fase di estensione in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

723

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B35 1M7
        • Palatin Clinical Site 304
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • Palatin Clinical Site 303
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Palatin Clinical Site 301
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Palatin Clinical Site 302
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Palatin Clinical Site 121
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Palatin Clinical Site 110
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Palatin Clinical Site 106
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Palatin Clinical Site 149
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Palatin Clinical Site 157
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Palatin Clinical Site 166
    • California
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Palatin Clinical Site 102
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Palatin Clinical Site 164
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Palatin Clinical Site 152
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Palatin Clinical Site 188
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Palatin Clinical Site 141
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Palatin Clinical Site 187
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Palatin Clinical Site 160
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Palatin Clinical Site 185
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Palatin Clinical Site 130
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Palatin Clinical Site 128
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Palatin Clinical Site 134
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Palatin Clinical Site 108
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Palatin Clinical Site 105
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Palatin Clinical Site 144
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Palatin Clinical Site 131
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palatin Clinical Site 101
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Palatin Clinical Site 116
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Palatin Clinical Site 142
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Palatin Clinical Site 171
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Palatin Clinical Site 179
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Palatin Clinical Site 165
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Palatin Clinical Site 154
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Palatin Clinical Site 184
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • Palatin Clinical Site 155
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
        • Palatin Clinical Site 104
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Palatin Clinical Site 191
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Palatin Clinical Site 194
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Palatin Clinical Site 186
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Palatin Clinical Site 183
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Palatin Clinical Site 159
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Palatin Clinical Site 119
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Palatin Clinical Site 126
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Palatin Clinical Site 163
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Palatin Clinical Site 181
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Palatin Clinical Site 182
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Palatin Clinical Site 170
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Palatin Clinical Site 180
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Palatin Clinical Site 192
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Palatin Clinical Site 168
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Palatin Clinical Site 111
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Palatin Clinical Site 125
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palatin Clinical Site 109
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palatin Clinical Site 195
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Palatin Clinical Site 120
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Palatin Clinical Site 123
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Palatin Clinical Site 124
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Palatin Clinical Site 189
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Palatin Clinical Site 107
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • Palatin Clinical Site 158
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Palatin Clinical Site 127
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Palatin Clinical Site 190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Palatin Clinical Site 137
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Palatin Clinical Site 135
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Palatin Clinical Site 156
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Palatin Clinical Site 139
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Palatin Clinical Site 140
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Palatin Clinical Site 122
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Palatin Clinical Site 151
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Palatin Clinical Site 112
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • Palatin Clinical Site 115
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Palatin Clinical Site 132
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Palatin Clinical Site 146
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Palatin Clinical Site 169
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Palatin Clinical Site 172
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Palatin Clinical Site 117
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Palatin Clinical Site 162
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Palatin Clinical Site 143
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Palatin Clinical Site 114
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Palatin Clinical Site 145
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Palatin Clinical Site 161
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Palatin Clinical Site 129
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Palatin Clinical Site 174
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Palatin Clinical Site 113
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Palatin Clinical Site 118
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Palatin Clinical Site 176
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Palatin Clinical Site 100
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Palatin Clinical Site 103
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Palatin Clinical Site 138
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Palatin Clinical Site 133
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Palatin Clinical Site 150
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Palatin Clinical Site 193

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Ha soddisfatto i criteri diagnostici per HSDD per almeno 6 mesi
  • È disposto e in grado di comprendere e rispettare tutti i requisiti di studio
  • Ha un normale esame pelvico allo screening

Principali criteri di esclusione:

  • I soggetti dovrebbero essere donne in premenopausa generalmente sane senza condizioni psicologiche, ginecologiche o urologiche che potrebbero contribuire alla disfunzione sessuale, compromettere la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Non attualmente in trattamento per la disfunzione sessuale e disposto a rinunciare ad altri trattamenti nel corso della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bremelanotide (BMT/BMT)

(Studio principale) I soggetti autosomministrano una dose fissa (1,75 mg) di bremelanotide (BMT) per via sottocutanea (SC) tramite autoiniettore in base alle necessità con non più di 1 dose assunta ogni 24 ore per 24 settimane

(Studio OLE) I soggetti autosomministrano una dose fissa (1,75 mg) di bremelanotide (BMT) per via sottocutanea (SC) tramite autoiniettore in base alle necessità con non più di 1 dose assunta ogni 24 ore per 52 settimane
Droga: Bremelanotide
Un agonista della melanocortina e un analogo peptidico sintetico dell'ormone naturale alfa-MSH (ormone stimolante i melanociti)
Altri nomi:
  • BMT
  • PT-141
Comparatore placebo: Placebo (PBO/BMT)

(Studio principale) PBO somministrato SC su base desiderata per 24 settimane

(Studio OLE) i soggetti si autosomministrano una dose fissa (1,75 mg) di bremelanotide (BMT) per via sottocutanea (SC) tramite autoiniettore in base alle necessità con non più di 1 dose assunta ogni 24 ore per 52 settimane
Altro: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • PBO
Droga: Bremelanotide
Un agonista della melanocortina e un analogo peptidico sintetico dell'ormone naturale alfa-MSH (ormone stimolante i melanociti)
Altri nomi:
  • BMT
  • PT-141

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide misurata da FSFI (domanda Q1 e Q2), richiamo a 28 giorni.
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)

Come misurato dal cambiamento dal basale alla fine dello studio nel dominio del desiderio dal FSFI (domanda Q1 e Q2), richiamo a 28 giorni, endpoint co-primario - dominio del desiderio FSFI.

FSFI = Female Sexual Function Index (FSFI): uno strumento self-report multidimensionale per la valutazione della funzione sessuale femminile. Le sue sei sottoscale valutano il desiderio, l'eccitazione, la lubrificazione, l'orgasmo, la soddisfazione e il dolore, sommando i singoli elementi che compongono la sottoscala e moltiplicando la somma per un fattore, ottenendo un punteggio compreso tra 1,2 e 6. I punteggi crescenti su questa scala rappresentano un aumento del desiderio sessuale ed è un risultato positivo.
8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide misurata da FSDS-DAO (punto 13)
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)

Come misurato dalla variazione dal basale alla fine dello studio dello studio di base nell'item infastidito dal basso desiderio del FSDS-DAO (Female Sexual Distress Scale - Desire Arousal Orgasm) (item 13): endpoint co-primario - FSDS-DAO infastidito dall'articolo 13 del desiderio basso.

Le risposte vanno da 0 (mai) a 4 (sempre). La diminuzione dei punteggi su questa scala rappresenta un aumento del desiderio sessuale (esito positivo).
8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide, misurata dalla variazione dal basale alla fine dello studio del numero di eventi sessuali soddisfacenti (SSE) associati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
Variazione del paziente, dal basale alla fine dello studio (EOS), nel numero di eventi sessuali soddisfacenti (SSE), come misurato da una risposta di "Sì" alla domanda 10 (Q10) del questionario rivisto sul profilo dell'incontro sessuale femminile (FSEP) -R). L'end point è stato calcolato come il numero di eventi durante le ultime 4 settimane di trattamento con Q10 = Sì meno il numero di eventi al basale con Q10 = Sì.
8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide, misurata da una variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio medio del desiderio (Q3) da FSEP-R
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
I punteggi vanno da 0 (nessun desiderio) a 3 (desiderio elevato) per un incontro individuale. La variazione rispetto al basale viene calcolata come la media dei punteggi di tutti gli incontri per un soggetto negli ultimi 28 giorni meno la media dei punteggi di tutti gli incontri per il soggetto negli ultimi 28 giorni prima della Visita 3. Sono inclusi solo i dati FSEP-R relativi agli incontri registrati entro 72 ore dall'incontro.
8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide, misurata da una variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio medio di soddisfazione rispetto al desiderio (Q4) da FSEP-R
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
Variazione del paziente, dal basale alla fine dello studio (EOS), nella soddisfazione media per il punteggio del desiderio, misurata da una risposta alla domanda 4 (Q4) del questionario Rivisto sul profilo dell'incontro sessuale femminile (FSEP-R). Le risposte vanno da 1 (Per niente soddisfatto) a 4 (Completamente soddisfatto).
8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
Efficacia di una dose fissa di bremelanotide, misurata da una variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio totale FSDS-DAO
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
FSDS-DAO = Scala del disagio sessuale femminile - I punteggi di desiderio/eccitazione/orgasmo vanno da 0 (non si sentono mai infastiditi) a 60 (si sentono sempre infastiditi).
8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide, misurata da una variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio totale FSFI totale
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)

FSFI = Female Sexual Function Index: uno strumento self-report multidimensionale per la valutazione della funzione sessuale femminile.

Il punteggio totale FSFI è su una scala che va da 2 a 36. L'aumento dei punteggi su questa scala rappresenta un aumento del desiderio sessuale ed è un risultato positivo.
8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide, misurata da una variazione dal basale alla fine dello studio nel livello medio di eccitazione sessuale (Q6) dal FSEP-R
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
FSEP-R=Profilo dell'incontro sessuale femminile - I punteggi rivisti vanno da 0 (per niente eccitato) a 3 (molto eccitato) per un incontro individuale. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide, misurata da una variazione dal basale alla fine dello studio nella soddisfazione media per l'eccitazione sessuale (Q7) dal FSEP-R
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
FSEP-R=Profilo dell'incontro sessuale femminile - I punteggi rivisti vanno da 0 (per niente eccitato) a 3 (molto eccitato) per un incontro individuale. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
Efficacia di una dose fissa di bremelanotide, misurata da una variazione dal basale alla fine dello studio nel tempo segnato trascorso preoccupato per difficoltà con l'eccitazione sessuale (Q14) dal FSDS-DAO
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)

FSDS-DAO = Scala del disagio sessuale femminile-Desiderio/Eccitazione/Orgasmo. L'esito riportato è il punteggio medio dell'autovalutazione a 15 elementi. Il risultato è su una scala che va da 0 ("mai") ​​a 4 ("sempre").

Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide, misurata da una variazione dal basale alla fine dello studio nel dominio di eccitazione del FSFI (da Q3 a Q6)
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)

FSFI = Female Sexual Function Index: uno strumento self-report multidimensionale per la valutazione della funzione sessuale femminile.

Il punteggio è su una scala che va da 1,2 a 6. L'aumento dei punteggi su questa scala rappresenta un aumento del desiderio sessuale ed è un risultato migliore.
8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide, misurata da una variazione dal basale alla fine dello studio nel numero totale di SSE
Lasso di tempo: 8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
Variazione dal basale a EOS nel numero totale di eventi sessuali soddisfacenti (SSE) che si sono verificati entro 16 ore dalla somministrazione di un farmaco in studio e riportati entro 72 ore. Un valore più alto indica un risultato migliore.
8 settimane al basale più 24 settimane (studio principale), 52 settimane (OLE)
Efficacia di una dose fissa di Bremelanotide, misurata da un cambiamento dal basale alla fine dello studio nel dominio del desiderio del FSFI (da Q1 a Q2) durante l'intera fase in doppio cieco
Lasso di tempo: 24 settimane (studio principale)

FSFI = Female Sexual Function Index: uno strumento self-report multidimensionale per la valutazione della funzione sessuale femminile.

Il punteggio è su una scala che va da 1,2 a 6. L'aumento dei punteggi su questa scala rappresenta un aumento del desiderio sessuale ed è un risultato positivo.
24 settimane (studio principale)
Variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio totale per FSDS-DAO (punto 13) durante l'intera fase in doppio cieco
Lasso di tempo: 24 settimane (studio principale)

FSDS-DAO = Scala del disagio sessuale femminile - Desiderio/eccitazione/orgasmo. Il FSDS-DAO è un'autovalutazione convalidata di 15 item di sentimenti e problemi sessuali. Il punteggio è su una scala che va da 0 ("mai") ​​a 4 ("sempre"). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.

Il punteggio è la variazione media rispetto al basale osservato a EOS (punteggio di base - punteggio EOS) per FSDS-DAO Item 13 (sensazione di fastidio per basso desiderio sessuale).
24 settimane (studio principale)
Efficacia di una dose fissa di bremelanotide, misurata da una variazione dal basale alla fine dello studio nel numero di SSE associate alla somministrazione del farmaco in studio durante l'intera fase in doppio cieco
Lasso di tempo: 24 settimane (studio principale)
Variazione media dal basale a EOS nel numero di eventi sessuali soddisfacenti (SSE) che si sono verificati entro 16 ore dalla somministrazione del farmaco in studio e riportati entro 72 ore. Un aumento del numero riflette un risultato positivo.
24 settimane (studio principale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palatin Technologies, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMT-301
  • Reconnect Study (Altro identificatore: Palatin Technologies)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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