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1. Estudo para avaliar a eficácia/segurança da bremelanotida em mulheres na pré-menopausa com transtorno do desejo sexual hipoativo (HSDD)

16 de março de 2021 atualizado por: Palatin Technologies, Inc

Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ensaio com uma fase de extensão aberta para avaliar a eficácia e a segurança de bremelanotida por via subcutânea em mulheres na pré-menopausa com transtorno de desejo sexual hipoativo (HSDD)

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo com uma extensão aberta opcional para avaliar a eficácia da bremelanotida (BMT), administrada por via subcutânea (SC) conforme necessário para o tratamento de HSDD (com ou sem diminuição da excitação) em mulheres na pré-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo em até 80 locais nos Estados Unidos da América (EUA) e Canadá para avaliar a eficácia e segurança de uma dose fixa de SC BMT versus placebo em um teste base necessária em condições de uso doméstico em mulheres na pré-menopausa com HSDD (com ou sem diminuição da excitação).

O estudo consistirá em 2 fases: (1) Estudo principal: período de qualificação sem tratamento de 4 semanas, um período de tratamento placebo simples-cego de 4 semanas (linha de base) e um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas em que os participantes auto-administrar placebo ou BMT 1,75 mg SC por meio de um autoinjetor; e (2) Fase de Extensão: um período de tratamento aberto de 52 semanas durante o qual todos os indivíduos receberão BMT 1,75 mg.

Objetivo primário

• Avaliar a eficácia da bremelanotida (BMT), administrada por via subcutânea (SC) conforme necessário para o tratamento de HSDD (com ou sem diminuição da excitação) em mulheres na pré-menopausa.

Objetivos Secundários

  • Avaliar a eficácia do BMT em mulheres na pré-menopausa no estudo principal duplo-cego, conforme avaliado pelas respostas dos sujeitos a questionários que medem a função sexual, a satisfação com o tratamento e o sofrimento associado à disfunção sexual.
  • Avaliar a segurança do TMO em mulheres na pré-menopausa no Core Study duplo-cego.
  • Avaliar a segurança da terapia de longo prazo com BMT na fase de extensão aberta.
  • Avaliar a eficácia da terapia de longo prazo com BMT na fase de extensão aberta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

723

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B35 1M7
        • Palatin Clinical Site 304
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
        • Palatin Clinical Site 303
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Palatin Clinical Site 301
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • Palatin Clinical Site 302
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Palatin Clinical Site 121
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Palatin Clinical Site 110
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Palatin Clinical Site 106
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Palatin Clinical Site 149
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Palatin Clinical Site 157
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Palatin Clinical Site 166
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Palatin Clinical Site 102
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Palatin Clinical Site 164
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Palatin Clinical Site 152
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Palatin Clinical Site 188
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Palatin Clinical Site 141
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Palatin Clinical Site 187
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Palatin Clinical Site 160
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Palatin Clinical Site 185
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Palatin Clinical Site 130
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Palatin Clinical Site 128
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Palatin Clinical Site 134
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Palatin Clinical Site 108
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Palatin Clinical Site 105
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Palatin Clinical Site 144
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Palatin Clinical Site 131
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palatin Clinical Site 101
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Palatin Clinical Site 116
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Palatin Clinical Site 142
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Palatin Clinical Site 171
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Palatin Clinical Site 179
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Palatin Clinical Site 165
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Palatin Clinical Site 154
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Palatin Clinical Site 184
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Palatin Clinical Site 155
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Palatin Clinical Site 104
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Palatin Clinical Site 191
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Palatin Clinical Site 194
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Palatin Clinical Site 186
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Palatin Clinical Site 183
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Palatin Clinical Site 159
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Palatin Clinical Site 119
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Palatin Clinical Site 126
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Palatin Clinical Site 163
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Palatin Clinical Site 181
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Palatin Clinical Site 182
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Palatin Clinical Site 170
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Palatin Clinical Site 180
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Palatin Clinical Site 192
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Palatin Clinical Site 168
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Palatin Clinical Site 111
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Palatin Clinical Site 125
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palatin Clinical Site 109
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palatin Clinical Site 195
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Palatin Clinical Site 120
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Palatin Clinical Site 123
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Palatin Clinical Site 124
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Palatin Clinical Site 189
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Palatin Clinical Site 107
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Palatin Clinical Site 158
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Palatin Clinical Site 127
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Palatin Clinical Site 190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Palatin Clinical Site 137
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Palatin Clinical Site 135
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Palatin Clinical Site 156
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Palatin Clinical Site 139
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Palatin Clinical Site 140
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Palatin Clinical Site 122
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Palatin Clinical Site 151
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Palatin Clinical Site 112
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Palatin Clinical Site 115
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Palatin Clinical Site 132
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Palatin Clinical Site 146
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Palatin Clinical Site 169
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Palatin Clinical Site 172
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Palatin Clinical Site 117
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Palatin Clinical Site 162
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Palatin Clinical Site 143
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Palatin Clinical Site 114
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Palatin Clinical Site 145
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Palatin Clinical Site 161
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Palatin Clinical Site 129
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Palatin Clinical Site 174
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Palatin Clinical Site 113
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Palatin Clinical Site 118
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Palatin Clinical Site 176
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Palatin Clinical Site 100
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Palatin Clinical Site 103
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Palatin Clinical Site 138
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Palatin Clinical Site 133
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Palatin Clinical Site 150
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Palatin Clinical Site 193

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Atendeu aos critérios diagnósticos para HSDD por pelo menos 6 meses
  • Está disposto e é capaz de entender e cumprir todos os requisitos do estudo
  • Tem um exame pélvico normal na triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • Os participantes devem ser mulheres na pré-menopausa geralmente saudáveis, sem condições psicológicas, ginecológicas ou urológicas que possam contribuir para a disfunção sexual, comprometer a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
  • Não está atualmente sob tratamento para a disfunção sexual e está disposto a renunciar a outros tratamentos durante o estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bremelanotida (BMT/BMT)

(Estudo Principal) Os indivíduos irão auto-administrar uma dose fixa (1,75 mg) de bremelanotida (BMT) por via subcutânea (SC) via auto-injetor conforme necessário, com não mais do que 1 dose tomada a cada 24 horas durante 24 semanas

(Estudo OLE) Os indivíduos irão auto-administrar uma dose fixa (1,75 mg) de bremelanotida (BMT) por via subcutânea (SC) via auto-injetor conforme necessário, com não mais do que 1 dose tomada a cada 24 horas durante 52 semanas
Medicamento: Bremelanotida
Um agonista de melanocortina e análogo de peptídeo sintético do hormônio natural alfa-MSH (hormônio estimulante de melanócitos)
Outros nomes:
  • BMT
  • PT-141
Comparador de Placebo: Placebo (PBO/BMT)

(Estudo Principal) PBO administrado SC conforme desejado por 24 semanas

(Estudo OLE) os indivíduos auto-administrarão uma dose fixa (1,75 mg) de bremelanotida (BMT) por via subcutânea (SC) via auto-injetor conforme necessário, com não mais do que 1 dose tomada a cada 24 horas por 52 semanas
Outro: Placebo
Placebo
Outros nomes:
  • PBO
Medicamento: Bremelanotida
Um agonista de melanocortina e análogo de peptídeo sintético do hormônio natural alfa-MSH (hormônio estimulante de melanócitos)
Outros nomes:
  • BMT
  • PT-141

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de uma Dose Fixa de Bremelanotide conforme Medido por FSFI (Pergunta Q1 e Q2), Recordatório de 28 dias.
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)

Conforme medido pela alteração desde a linha de base até o final do estudo no domínio do desejo do FSFI (Pergunta Q1 e Q2), recordação de 28 dias, endpoint co-primário - domínio do desejo FSFI.

FSFI = Índice de Função Sexual Feminina (FSFI): instrumento multidimensional de autorrelato para avaliação da função sexual feminina. Suas seis subescalas avaliam desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor, somando itens individuais que compõem a subescala e multiplicando a soma por um fator, resultando em uma pontuação que varia de 1,2 a 6. Pontuações crescentes nesta escala representam um aumento do desejo sexual e é um resultado positivo.
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
Eficácia de uma Dose Fixa de Bremelanotida medida por FSDS-DAO (Item 13)
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)

Conforme medido pela mudança da linha de base para o final do estudo do estudo principal no item incomodado por baixo desejo do FSDS-DAO (Escala de Angústia Sexual Feminina - Desejo, Orgasmo e Excitação) (item 13).: ponto final co-primário - FSDS-DAO incomodado pelo baixo desejo do item 13.

As respostas variam de 0 (nunca) a 4 (sempre). Pontuações decrescentes nesta escala representam um aumento no desejo sexual (resultado positivo).
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotida, medida pela alteração na linha de base até o final do estudo no número de eventos sexuais satisfatórios (SSEs) associados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
Alteração do paciente, desde o início até o final do estudo (EOS), no número de Eventos Sexuais Satisfatórios (SSEs), conforme medido por uma resposta 'Sim' à pergunta 10 (Q10) do questionário Revisto de Perfil de Encontro Sexual Feminino (FSEP -R). O ponto final foi calculado como o número de eventos durante as últimas 4 semanas de tratamento com Q10 = Sim menos o número de eventos iniciais com Q10 = Sim.
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotide, conforme medido por uma alteração desde a linha de base até o final do estudo na pontuação média de desejo (Q3) de FSEP-R
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
As pontuações variam de 0 (sem desejo) a 3 (muito desejo) para um encontro individual. A mudança da linha de base é calculada como a média das pontuações de todos os encontros para um sujeito nos últimos 28 dias menos a média das pontuações de todos os encontros para o sujeito nos últimos 28 dias antes da Visita 3. Apenas os dados FSEP-R pertencentes a encontros registrados dentro de 72 horas após o encontro estão incluídos.
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotide, conforme medido por uma mudança da linha de base até o final do estudo na satisfação média com pontuação de desejo (Q4) de FSEP-R
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
Mudança do paciente, desde o início até o final do estudo (EOS), na pontuação média de satisfação com o desejo, medida por uma resposta à pergunta 4 (Q4) do questionário Revisto do Perfil de Encontro Sexual Feminino (FSEP-R). As respostas variam de 1 (Nada satisfeito) a 4 (Totalmente satisfeito).
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotide, conforme medido por uma alteração desde a linha de base até o final do estudo na pontuação total do FSDS-DAO
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
FSDS-DAO = Escala de Angústia Sexual Feminina - Desejo/Excitação/Orgasmo As pontuações variam de 0 (nunca me sinto incomodada) a 60 (sempre me sinto incomodada).
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotida, conforme medido por uma alteração desde a linha de base até o final do estudo na pontuação total do FSFI total
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)

FSFI = Índice de Função Sexual Feminina: um instrumento multidimensional de autorrelato para avaliação da função sexual feminina.

A pontuação total do FSFI está em uma escala que varia de 2 a 36. Pontuações crescentes nesta escala representam um aumento no desejo sexual e é um resultado positivo.
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotide, medida por uma alteração desde a linha de base até o final do estudo no nível médio de excitação sexual (Q6) do FSEP-R
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
FSEP-R=Perfil de Encontro Sexual Feminino - As pontuações revisadas variam de 0 (nada excitado) a 3 (altamente excitado) para um encontro individual. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotide, medida por uma mudança desde a linha de base até o final do estudo na satisfação média com a excitação sexual (Q7) do FSEP-R
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
FSEP-R=Perfil de Encontro Sexual Feminino - As pontuações revisadas variam de 0 (nada excitado) a 3 (altamente excitado) para um encontro individual. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotide, medida por uma mudança desde a linha de base até o final do estudo no tempo gasto preocupado com a dificuldade de excitação sexual (Q14) do FSDS-DAO
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)

FSDS-DAO = Escala de Angústia Sexual Feminina-Desejo/Excitação/Orgasmo. O resultado relatado é a pontuação média da autoavaliação de 15 itens. O resultado está em uma escala que vai de 0 (“nunca”) a 4 (“sempre”).

Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotide, medida por uma mudança desde a linha de base até o final do estudo no domínio de excitação do FSFI (Q3 a Q6)
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)

FSFI = Índice de Função Sexual Feminina: um instrumento multidimensional de autorrelato para avaliação da função sexual feminina.

A pontuação está em uma escala que varia de 1,2 a 6. Pontuações crescentes nesta escala representam um aumento no desejo sexual e é um resultado melhor.
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotida, medida por uma alteração desde a linha de base até o final do estudo no número total de SSEs
Prazo: Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
Mudança da linha de base para EOS no número total de SSEs de eventos sexuais satisfatórios que ocorreram dentro de 16 horas após a dosagem do medicamento do estudo e relatados dentro de 72 horas. Um valor mais alto indica um resultado melhor.
Linha de base de 8 semanas mais 24 semanas (estudo principal), 52 semanas (OLE)
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotide, medida por uma mudança desde a linha de base até o final do estudo no domínio de desejo do FSFI (Q1 a Q2) durante toda a fase duplo-cega
Prazo: 24 semanas (estudo principal)

FSFI = Índice de Função Sexual Feminina: um instrumento multidimensional de autorrelato para avaliação da função sexual feminina.

A pontuação está em uma escala que varia de 1,2 a 6. Pontuações crescentes nesta escala representam um aumento no desejo sexual e é um resultado positivo.
24 semanas (estudo principal)
Mudança da linha de base até o final do estudo na pontuação total para FSDS-DAO (Item 13) ao longo de toda a fase duplo-cega
Prazo: 24 semanas (estudo principal)

FSDS-DAO = Escala de Angústia Sexual Feminina - Desejo/Excitação/Orgasmo. O FSDS-DAO é uma autoavaliação validada de 15 itens de sentimentos e problemas sexuais. A pontuação está em uma escala que varia de 0 ("nunca") a 4 ("sempre"). Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.

A pontuação é a alteração média da linha de base observada no EOS (pontuação da linha de base - pontuação da EOS) para o Item 13 do FSDS-DAO (sentir-se incomodado pelo baixo desejo sexual).
24 semanas (estudo principal)
Eficácia de uma dose fixa de bremelanotida, conforme medido por uma alteração desde a linha de base até o final do estudo no número de SSEs associados à administração do medicamento do estudo durante toda a fase duplo-cega
Prazo: 24 semanas (estudo principal)
Mudança média da linha de base para EOS no número de eventos sexuais satisfatórios SSEs que ocorreram dentro de 16 horas após a dosagem do medicamento do estudo e relatados dentro de 72 horas. Um aumento no número reflete um resultado positivo.
24 semanas (estudo principal)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palatin Technologies, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMT-301
  • Reconnect Study (Outro identificador: Palatin Technologies)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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