1. Tutkimus Bremelanotidin tehon/turvallisuuden arvioimiseksi premenopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö (HSDD)
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Palatin Technologies, Inc
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, koe avoimella jatkovaiheella ihonalaisen bremelanotidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi premenopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalinen haluhäiriö (HSDD)
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on valinnainen avoin laajennus, jotta voidaan arvioida bremelanotidin (BMT) tehokkuutta ihonalaisesti (SC) annosteltuna tarpeen mukaan HSDD:n hoidossa (vähentyneen kiihottumisen kanssa tai ilman) premenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus jopa 80 paikassa Yhdysvalloissa ja Kanadassa, jossa arvioidaan kiinteän SC BMT:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna. tarvitaan kotikäytössä premenopausaalisilla naisilla, joilla on HSDD (vähentyneen kiihottumisen kanssa tai ilman).
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: (1) Perustutkimus: 4 viikon pätevyysjakso ilman hoitoa, 4 viikon yksisokko lumelääkehoitojakso (perustaso) ja 24 viikon kaksoissokkohoitojakso, jossa osallistujat antaa itse lumelääkettä tai BMT 1,75 mg SC autoinjektorin kautta; ja (2) jatkovaihe: 52 viikon avoin hoitojakso, jonka aikana kaikki koehenkilöt saavat BMT:tä 1,75 mg.
Ensisijainen tavoite
• Arvioida bremelanotidin (BMT) tehokkuutta ihonalaisesti (SC) annosteltuna tarpeen mukaan HSDD:n hoidossa (heikentyneen kiihottumisen kanssa tai ilman) premenopausaalisilla naisilla.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida BMT:n tehokkuutta premenopausaalisilla naisilla kaksoissokkoutetussa ydintutkimuksessa, joka arvioitiin koehenkilöiden vastauksista kyselyihin, joissa mitattiin seksuaalista toimintaa, hoitotyytyväisyyttä ja seksuaaliseen toimintahäiriöön liittyvää ahdistusta.
- Arvioida BMT:n turvallisuutta premenopausaalisilla naisilla kaksoissokkoutetussa ydintutkimuksessa.
- Arvioida pitkän aikavälin BMT-hoidon turvallisuutta avoimessa jatkovaiheessa.
- Pitkäaikaisen BMT-hoidon tehokkuuden arvioiminen avoimessa jatkovaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
723
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B35 1M7
- Palatin Clinical Site 304
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- Palatin Clinical Site 303
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Palatin Clinical Site 301
-
-
Quebec
-
Saint Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Palatin Clinical Site 302
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Palatin Clinical Site 121
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Palatin Clinical Site 110
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Palatin Clinical Site 106
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Palatin Clinical Site 149
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Palatin Clinical Site 157
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Palatin Clinical Site 166
-
-
California
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Palatin Clinical Site 102
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Palatin Clinical Site 164
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Palatin Clinical Site 152
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Palatin Clinical Site 188
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Palatin Clinical Site 141
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Palatin Clinical Site 187
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Palatin Clinical Site 160
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Palatin Clinical Site 185
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Palatin Clinical Site 130
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Palatin Clinical Site 128
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Palatin Clinical Site 134
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Palatin Clinical Site 108
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Palatin Clinical Site 105
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Palatin Clinical Site 144
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Palatin Clinical Site 131
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Palatin Clinical Site 101
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Palatin Clinical Site 116
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Palatin Clinical Site 142
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Palatin Clinical Site 171
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Palatin Clinical Site 179
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Palatin Clinical Site 165
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Palatin Clinical Site 154
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Palatin Clinical Site 184
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
- Palatin Clinical Site 155
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
- Palatin Clinical Site 104
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- Palatin Clinical Site 191
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
- Palatin Clinical Site 194
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Palatin Clinical Site 186
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Palatin Clinical Site 183
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Palatin Clinical Site 159
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Palatin Clinical Site 119
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Palatin Clinical Site 126
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- Palatin Clinical Site 163
-
Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Palatin Clinical Site 181
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Palatin Clinical Site 182
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Palatin Clinical Site 170
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Palatin Clinical Site 180
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Palatin Clinical Site 192
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Palatin Clinical Site 168
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Palatin Clinical Site 111
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Palatin Clinical Site 125
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Palatin Clinical Site 109
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Palatin Clinical Site 195
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
- Palatin Clinical Site 120
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Palatin Clinical Site 123
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Palatin Clinical Site 124
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Palatin Clinical Site 189
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Palatin Clinical Site 107
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- Palatin Clinical Site 158
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Palatin Clinical Site 127
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Palatin Clinical Site 190
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Palatin Clinical Site 137
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Palatin Clinical Site 135
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Palatin Clinical Site 156
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Palatin Clinical Site 139
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Palatin Clinical Site 140
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Palatin Clinical Site 122
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Palatin Clinical Site 151
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Palatin Clinical Site 112
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- Palatin Clinical Site 115
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Palatin Clinical Site 132
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Palatin Clinical Site 146
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Palatin Clinical Site 169
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Palatin Clinical Site 172
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Palatin Clinical Site 117
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Palatin Clinical Site 162
-
Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
- Palatin Clinical Site 143
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Palatin Clinical Site 114
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Palatin Clinical Site 145
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Palatin Clinical Site 161
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Palatin Clinical Site 129
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- Palatin Clinical Site 174
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Palatin Clinical Site 113
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Palatin Clinical Site 118
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Palatin Clinical Site 176
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Palatin Clinical Site 100
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Palatin Clinical Site 103
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Palatin Clinical Site 138
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
- Palatin Clinical Site 133
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Palatin Clinical Site 150
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Palatin Clinical Site 193
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- On täyttänyt HSDD:n diagnostiset kriteerit vähintään 6 kuukauden ajan
- Hän haluaa ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
- Hänellä on normaali lantiotutkimus seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöiden tulee olla yleensä terveitä premenopausaalisia naisia, joilla ei ole psykologisia, gynekologisia tai urologisia sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa seksuaaliseen toimintahäiriöön, vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
- Ei tällä hetkellä hoidossa seksuaalisen toimintahäiriön vuoksi ja on valmis luopumaan muista hoidoista kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bremelanotidi (BMT/BMT)
(Päätutkimus) Koehenkilöt antavat itse kiinteän annoksen (1,75 mg) bremelanotidia (BMT) ihonalaisesti (SC) autoinjektorin kautta tarpeen mukaan. Enintään yksi annos otetaan 24 tunnin välein 24 viikon ajan. (OLE-tutkimus) Koehenkilöt antavat itse kiinteän annoksen (1,75 mg) bremelanotidia (BMT) ihonalaisesti (SC) autoinjektorin kautta tarpeen mukaan. Enintään yksi annos otetaan 24 tunnin välein 52 viikon ajan. |
Melanokortiiniagonisti ja luonnossa esiintyvän alfa-MSH-hormonin synteettinen peptidianalogi (melanosyyttejä stimuloiva hormoni)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (PBO/BMT)
(Päätutkimus) PBO:ta annettiin ihonalaisesti toivotulla tavalla 24 viikon ajan (OLE-tutkimuksen) koehenkilöt antavat itse kiinteän annoksen (1,75 mg) bremelanotidia (BMT) ihonalaisesti (SC) autoinjektorin kautta tarpeen mukaan. Enintään yksi annos otetaan 24 tunnin välein 52 viikon ajan. |
Plasebo
Muut nimet:
Melanokortiiniagonisti ja luonnossa esiintyvän alfa-MSH-hormonin synteettinen peptidianalogi (melanosyyttejä stimuloiva hormoni)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus FSFI:n mittaamana (kysymys Q1 ja Q2), 28 päivän palautus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
Mitattu muutoksella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun halutun alueen FSFI:stä (kysymys Q1 ja Q2), 28 päivän palautus, ensisijainen päätepiste - FSFI-halualue. FSFI = Female Sexual Function Index (FSFI): moniulotteinen itseraportointiväline naisen seksuaalisen toiminnan arviointiin. Sen kuusi alaasteikkoa arvioivat halua, kiihottumista, voitelua, orgasmia, tyytyväisyyttä ja kipua laskemalla yhteen ala-asteikon muodostavat yksittäiset kohteet ja kertomalla summa kertoimella, jolloin tuloksena on 1,2-6. Pisteiden nousu tällä asteikolla edustaa seksuaalisen halun lisääntyminen ja on myönteinen tulos. |
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus FSDS-DAO:lla mitattuna (kohta 13)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
Mitattu perustutkimuksen muutoksella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun FSDS-DAO:n (naisten seksuaalinen ahdistusasteikko - haluherätysorgasmi) -kohdassa (kohde 13): toinen ensisijainen päätepiste - FSDS-DAO:ta häiritsee vähäinen halu kohde 13. Vastaukset vaihtelevat välillä 0 (ei koskaan) - 4 (aina). Pisteiden aleneminen tällä asteikolla edustaa seksuaalisen halun lisääntymistä (positiivinen tulos). |
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna lähtötilanteen muutoksella tutkimuksen loppuun mennessä tutkimuslääkehoitoon liittyvien tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien (SSE) lukumäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
Potilaan muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (EOS) tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien (SSE) määrässä mitattuna "kyllä"-vastauksella naisen seksuaalisen kohtaamisen profiilin tarkistetun kyselylomakkeen (FSEP) kysymykseen 10 (Q10). -R).
Päätepiste laskettiin tapahtumien lukumääränä viimeisen 4 hoitoviikon aikana Q10 = Kyllä vähennettynä lähtötilanteiden lukumäärällä Q10 = Kyllä.
|
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna muutoksella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun keskimääräisessä halupisteessä (Q3) FSEP-R:stä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
Yksittäisen kohtaamisen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei halua) 3:een (suuri halu).
Muutos lähtötasosta lasketaan kaikkien tutkittavan tapaamisten pisteiden keskiarvona viimeisen 28 päivän aikana, josta on vähennetty kaikkien koehenkilön kohtaamisten pisteiden keskiarvo viimeisten 28 päivän aikana ennen käyntiä 3.
Vain FSEP-R-tiedot koskevat kohtaamisia, jotka on tallennettu 72 tunnin sisällä kohtaamisesta.
|
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna muutoksella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun keskimääräisenä tyytyväisyydellä halupisteeseen (Q4) FSEP-R:stä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
Potilaan muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (EOS), keskimääräisessä tyytyväisyydessä halupisteeseen, mitattuna naisen seksuaalisen kohtaamisprofiilin tarkistetun kyselylomakkeen (FSEP-R) kysymykseen 4 (Q4).
Vastaukset vaihtelevat 1:stä (en ollenkaan tyytyväinen) 4:ään (täysin tyytyväinen).
|
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna muutoksella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun FSDS-DAO-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
FSDS-DAO = Naisten seksuaalinen ahdistusasteikko - Halu-/kiihottumis-/orgasmipisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan vaivaudu) 60:een (aina ahdistuneisuus).
|
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna muutoksella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun FSFI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
FSFI = Female Sexual Function Index: moniulotteinen itseraportointiväline naisen seksuaalisen toiminnan arviointiin. FSFI:n kokonaispistemäärä on asteikolla 2-36. Pisteiden nousu tällä asteikolla merkitsee seksuaalisen halun lisääntymistä ja on myönteinen tulos. |
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna muutoksella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun keskimääräisen seksuaalisen kiihottumisen tason (Q6) perusteella FSEP-R:stä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
FSEP-R=Naisten seksuaalisen kohtaamisen profiili - Tarkistetut pisteet vaihtelevat 0:sta (ei lainkaan kiihottunut) 3:een (erittäin kiihottunut) yksittäiselle kohtaamiselle.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna muutoksella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun keskimääräisenä tyytyväisyydellä seksuaaliseen kiihottumiseen (Q7) FSEP-R:stä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
FSEP-R=Naisten seksuaalisen kohtaamisen profiili - Tarkistetut pisteet vaihtelevat 0:sta (ei lainkaan kiihottunut) 3:een (erittäin kiihottunut) yksittäiselle kohtaamiselle.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna muutoksella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun FSDS-DAO:n pisteytettynä aikana, joka kului seksuaalisen kiihottumisen vaikeudesta huolehtimiseen (Q14)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
FSDS-DAO = Naisten seksuaalinen ahdistusaste-halu/kiihotus/orgasmi. Raportoitu tulos on 15 kohdan itsearvioinnin keskiarvo. Tulos on asteikolla 0 ("ei koskaan") - 4 ("aina"). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna muutoksella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun FSFI:n heräämisalueella (Q3 - Q6)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
FSFI = Female Sexual Function Index: moniulotteinen itseraportointiväline naisen seksuaalisen toiminnan arviointiin. Pistemäärä on asteikolla 1,2–6. Pisteiden nousu tällä asteikolla tarkoittaa seksuaalisen halun lisääntymistä ja on parempi tulos. |
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna muutoksella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun SSE:iden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
Muutos lähtötilanteesta EOS:ään tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien kokonaismäärässä SSE:t, jotka tapahtuivat 16 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annosta ja raportoitu 72 tunnin sisällä.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
8 viikkoa lähtötilanne plus 24 viikkoa (päätutkimus), 52 viikkoa (OLE)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna muutoksella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun FSFI:n halualueella (Q1 - Q2) koko kaksoissokkovaiheen ajan
Aikaikkuna: 24 viikkoa (päätutkimus)
|
FSFI = Female Sexual Function Index: moniulotteinen itseraportointiväline naisen seksuaalisen toiminnan arviointiin. Pistemäärä on asteikolla 1,2–6. Pisteiden nousu tällä asteikolla tarkoittaa seksuaalisen halun lisääntymistä ja on myönteinen tulos. |
24 viikkoa (päätutkimus)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun FSDS-DAO:n kokonaispistemäärässä (kohta 13) koko kaksoissokkovaiheen ajan
Aikaikkuna: 24 viikkoa (päätutkimus)
|
FSDS-DAO = Naisten seksuaalinen ahdistusasteikko - Halu/kiihtyneisyys/orgasmi. FSDS-DAO on validoitu 15 kohdan itsearviointi seksuaalisista tunteista ja ongelmista. Pisteet ovat asteikolla 0 ("ei koskaan") 4 ("aina"). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Pistemäärä on keskimääräinen muutos lähtötasosta, joka havaittiin EOS:ssä (peruspistemäärä - EOS-pisteet) FSDS-DAO-kohdassa 13 (alhaisen seksuaalisen halun häiritsevä tunne). |
24 viikkoa (päätutkimus)
|
|
Bremelanotidin kiinteän annoksen tehokkuus mitattuna muutoksella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun tutkimuslääkkeiden antamiseen liittyvien SSE:iden lukumäärässä koko kaksoissokkovaiheen ajan
Aikaikkuna: 24 viikkoa (päätutkimus)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EOS:ään tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien SSE:ssä, joka ilmeni 16 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annosta ja raportoitu 72 tunnin sisällä.
Määrän kasvu kuvastaa positiivista tulosta.
|
24 viikkoa (päätutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Clayton AH, Kingsberg SA, Portman D, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Safety Profile of Bremelanotide Across the Clinical Development Program. J Womens Health (Larchmt). 2022 Feb;31(2):171-182. doi: 10.1089/jwh.2021.0191.
- Koochaki P, Revicki D, Wilson H, Pokrzywinski R, Jordan R, Lucas J, Williams LA, Sadiq A, Krop J. The Patient Experience of Premenopausal Women Treated with Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder: RECONNECT Exit Study Results. J Womens Health (Larchmt). 2021 Apr;30(4):587-595. doi: 10.1089/jwh.2020.8460. Epub 2021 Feb 3.
- Revicki DA, Althof SE, Derogatis LR, Kingsberg SA, Wilson H, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J. Reliability and validity of the elements of desire questionnaire in premenopausal women with hypoactive sexual desire disorder. J Patient Rep Outcomes. 2020 Oct 8;4(1):82. doi: 10.1186/s41687-020-00241-6.
- Simon JA, Kingsberg SA, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Clayton AH. Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):909-917. doi: 10.1097/AOG.0000000000003514.
- Kingsberg SA, Clayton AH, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):899-908. doi: 10.1097/AOG.0000000000003500.
- Clayton AH, Lucas J, DeRogatis LR, Jordan R. Phase I Randomized Placebo-controlled, Double-blind Study of the Safety and Tolerability of Bremelanotide Coadministered With Ethanol in Healthy Male and Female Participants. Clin Ther. 2017 Mar;39(3):514-526.e14. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.01.018. Epub 2017 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMT-301
- Reconnect Study (Muu tunniste: Palatin Technologies)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .