1. Undersøgelse for at evaluere effektiviteten/sikkerheden af Bremelanotid hos præmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse (HSDD)
16. marts 2021 opdateret af: Palatin Technologies, Inc
Fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, forsøg med en åben forlængelsesfase for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af subkutant bremelanotid hos præmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD)
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med en valgfri Open-label udvidelse for at evaluere effektiviteten af bremelanotid (BMT), administreret subkutant (SC) efter behov til behandling af HSDD (med eller uden nedsat arousal) hos præmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie på op til 80 steder i USA (USA) og Canada for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en fast dosis SC BMT versus placebo på en as- nødvendig basis under betingelser for hjemmebrug hos præmenopausale kvinder med HSDD (med eller uden nedsat ophidselse).
Studiet vil bestå af 2 faser: (1) Kernestudie: 4-ugers kvalifikationsperiode uden behandling, en 4-ugers enkeltblind placebobehandlingsperiode (baseline) og en 24-ugers dobbeltblind behandlingsperiode, hvor deltagerne vil selv-administrere placebo eller BMT 1,75 mg SC via en autoinjektor; og (2) forlængelsesfase: en 52-ugers åben behandlingsperiode, hvor alle forsøgspersoner vil modtage BMT 1,75 mg.
Primært mål
• At evaluere effektiviteten af bremelanotid (BMT), indgivet subkutant (SC) efter behov til behandling af HSDD (med eller uden nedsat arousal) hos præmenopausale kvinder.
Sekundære mål
- At evaluere effektiviteten af BMT hos præmenopausale kvinder i det dobbeltblindede kernestudie, som vurderet ved forsøgspersoners svar på spørgeskemaer, der måler seksuel funktion, behandlingstilfredshed og angst forbundet med seksuel dysfunktion.
- For at evaluere sikkerheden af BMT hos præmenopausale kvinder i det dobbeltblindede kernestudie.
- For at evaluere sikkerheden ved langtidsbehandling med BMT i den åbne forlængelsesfase.
- At evaluere effektiviteten af langtidsbehandling med BMT i den åbne forlængelsesfase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
723
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B35 1M7
- Palatin Clinical Site 304
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- Palatin Clinical Site 303
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Palatin Clinical Site 301
-
-
Quebec
-
Saint Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Palatin Clinical Site 302
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Palatin Clinical Site 121
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Palatin Clinical Site 110
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Palatin Clinical Site 106
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Palatin Clinical Site 149
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Palatin Clinical Site 157
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Palatin Clinical Site 166
-
-
California
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- Palatin Clinical Site 102
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Palatin Clinical Site 164
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Palatin Clinical Site 152
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Palatin Clinical Site 188
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Palatin Clinical Site 141
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Palatin Clinical Site 187
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80239
- Palatin Clinical Site 160
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Palatin Clinical Site 185
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Palatin Clinical Site 130
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Palatin Clinical Site 128
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Palatin Clinical Site 134
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
- Palatin Clinical Site 108
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Palatin Clinical Site 105
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Palatin Clinical Site 144
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Palatin Clinical Site 131
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Palatin Clinical Site 101
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Palatin Clinical Site 116
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Palatin Clinical Site 142
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Palatin Clinical Site 171
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
- Palatin Clinical Site 179
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
- Palatin Clinical Site 165
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
- Palatin Clinical Site 154
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Palatin Clinical Site 184
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
- Palatin Clinical Site 155
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
- Palatin Clinical Site 104
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
- Palatin Clinical Site 191
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
- Palatin Clinical Site 194
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Palatin Clinical Site 186
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Palatin Clinical Site 183
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Palatin Clinical Site 159
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Palatin Clinical Site 119
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Palatin Clinical Site 126
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
- Palatin Clinical Site 163
-
Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
- Palatin Clinical Site 181
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
- Palatin Clinical Site 182
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Palatin Clinical Site 170
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Palatin Clinical Site 180
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Palatin Clinical Site 192
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Palatin Clinical Site 168
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Palatin Clinical Site 111
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Palatin Clinical Site 125
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Palatin Clinical Site 109
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Palatin Clinical Site 195
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
- Palatin Clinical Site 120
-
Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
- Palatin Clinical Site 123
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Palatin Clinical Site 124
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
- Palatin Clinical Site 189
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Palatin Clinical Site 107
-
Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
- Palatin Clinical Site 158
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Palatin Clinical Site 127
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Palatin Clinical Site 190
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Palatin Clinical Site 137
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Palatin Clinical Site 135
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Palatin Clinical Site 156
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Palatin Clinical Site 139
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
- Palatin Clinical Site 140
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Palatin Clinical Site 122
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Palatin Clinical Site 151
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Palatin Clinical Site 112
-
Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
- Palatin Clinical Site 115
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Palatin Clinical Site 132
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Palatin Clinical Site 146
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- Palatin Clinical Site 169
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Palatin Clinical Site 172
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Palatin Clinical Site 117
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Palatin Clinical Site 162
-
Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
- Palatin Clinical Site 143
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Palatin Clinical Site 114
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Palatin Clinical Site 145
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Palatin Clinical Site 161
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Palatin Clinical Site 129
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
- Palatin Clinical Site 174
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Palatin Clinical Site 113
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Palatin Clinical Site 118
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Palatin Clinical Site 176
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
- Palatin Clinical Site 100
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Palatin Clinical Site 103
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
- Palatin Clinical Site 138
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
- Palatin Clinical Site 133
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Palatin Clinical Site 150
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
- Palatin Clinical Site 193
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Har opfyldt diagnostiske kriterier for HSDD i mindst 6 måneder
- Er villig og i stand til at forstå og overholde alle studiekrav
- Har en normal bækkenundersøgelse ved screening
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner bør generelt være raske præmenopausale kvinder uden psykologiske, gynækologiske eller urologiske tilstande, der kan bidrage til seksuel dysfunktion, kompromittere undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultaterne
- Ikke i øjeblikket under behandling for den seksuelle dysfunktion og villig til at give afkald på andre behandlinger i løbet af det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bremelanotid (BMT/BMT)
(Hovedundersøgelse) Forsøgspersoner vil selv administrere en fast dosis (1,75 mg) af bremelanotid (BMT) subkutant (SC) via auto-injektor efter behov med højst 1 dosis hver 24 timer i 24 uger (OLE-undersøgelse) Forsøgspersoner vil selv administrere en fast dosis (1,75 mg) af bremelanotid (BMT) subkutant (SC) via auto-injektor efter behov med højst 1 dosis hver 24. time i 52 uger |
En melanocortin-agonist og syntetisk peptidanalog af det naturligt forekommende hormon alfa-MSH (melanocytstimulerende hormon)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (PBO/BMT)
(Hovedundersøgelse) PBO administrerede SC på ønsket basis i 24 uger (OLE-studie) forsøgspersoner vil selv administrere en fast dosis (1,75 mg) af bremelanotid (BMT) subkutant (SC) via auto-injektor efter behov med højst 1 dosis hver 24. time i 52 uger |
Placebo
Andre navne:
En melanocortin-agonist og syntetisk peptidanalog af det naturligt forekommende hormon alfa-MSH (melanocytstimulerende hormon)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid målt ved FSFI (Spørgsmål Q1 og Q2), 28-dages tilbagekaldelse.
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
Målt ved ændring fra baseline til afslutning af studiet i ønskedomænet fra FSFI (Spørgsmål Q1 og Q2), 28-dages tilbagekaldelse, co-primært endepunkt - FSFI-ønskedomæne. FSFI = Female Sexual Function Index (FSFI): et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til vurdering af kvindelig seksuel funktion. Dens seks underskalaer vurderer lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte ved at summere individuelle elementer, der udgør underskalaen og gange summen med en faktor, hvilket resulterer i en score fra 1,2 til 6. Stigende score på denne skala repræsenterer en øget seksuel lyst og er et positivt resultat. |
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid målt ved FSDS-DAO (punkt 13)
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
Som målt ved ændringen fra baseline til End-of-Study af Core Study i emnet generet af lavt ønske fra FSDS-DAO (Female Sexual Distress Scale - Desire Arousal Orgasm) (punkt 13).: co-primært endepunkt - FSDS-DAO generet af lavt ønske punkt 13. Svarene går fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Faldende score på denne skala repræsenterer en stigning i seksuel lyst (positivt resultat). |
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid, målt ved ændringen i baseline til slutningen af undersøgelsen i antallet af tilfredsstillende seksuelle hændelser (SSE'er), der er associeret med undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
Patients ændring, fra baseline til slutningen af undersøgelsen (EOS), i antallet af tilfredsstillende seksuelle hændelser (SSE'er), målt ved et svar på "Ja" til spørgsmål 10 (Q10) i Female Sexual Encounter Profile-Revised spørgeskemaet (FSEP) -R).
Slutpunktet blev beregnet som antallet af hændelser i løbet af de sidste 4 ugers behandling med Q10 = Ja minus antallet af baseline hændelser med Q10 = Ja.
|
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid, målt ved en ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i gennemsnitlig ønskescore (Q3) fra FSEP-R
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
Score varierer fra 0 (intet ønske) til 3 (højt ønske) for et individuelt møde.
Ændring fra baseline beregnes som gennemsnittet af scorerne fra alle møder for et emne inden for de sidste 28 dage minus gennemsnittet af scorerne fra alle møder for emnet i de sidste 28 dage før besøg 3.
Kun FSEP-R-data vedrørende møder registreret inden for 72 timer efter mødet er inkluderet.
|
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid, målt ved en ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i gennemsnitlig tilfredshed med ønskescore (Q4) fra FSEP-R
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
Patientens ændring, fra baseline til slutningen af undersøgelsen (EOS), i gennemsnitlig tilfredshed med ønskescore, målt ved et svar på spørgsmål 4 (Q4) i Female Sexual Encounter Profile-Revised spørgeskemaet (FSEP-R).
Svarene går fra 1 (slet ikke tilfreds) til 4 (fuldstændig tilfreds).
|
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid målt ved en ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i FSDS-DAO totalscore
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
FSDS-DAO = Female Sexual Distress Scale - Desire/Arousal/Orgasme Scores varierer fra 0 (føler dig aldrig generet) til 60 (føler dig altid generet).
|
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid, målt ved en ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i den samlede FSFI-totalscore
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
FSFI = Female Sexual Function Index: et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til vurdering af kvindelig seksuel funktion. FSFI's samlede score er på en skala fra 2 til 36. Stigende score på denne skala repræsenterer en stigning i seksuel lyst og er et positivt resultat. |
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid målt ved en ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i det gennemsnitlige niveau af seksuel ophidselse (Q6) fra FSEP-R
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
FSEP-R=Female Sexual Encounter Profile - Reviderede resultater spænder fra 0 (slet ikke ophidset) til 3 (meget ophidset) for et individuelt møde.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid målt ved en ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i den gennemsnitlige tilfredshed med seksuel ophidselse (Q7) fra FSEP-R
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
FSEP-R=Female Sexual Encounter Profile - Reviderede resultater spænder fra 0 (slet ikke ophidset) til 3 (meget ophidset) for et individuelt møde.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid målt ved en ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i den scorede tid brugt på at være bekymret over problemer med seksuel ophidselse (Q14) fra FSDS-DAO
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
FSDS-DAO = Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasme. Det rapporterede resultat er den gennemsnitlige score fra selvvurderingen på 15 punkter. Resultatet er på en skala fra 0 ("aldrig") til 4 ("altid"). En højere score indikerer et dårligere resultat. |
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid, målt ved en ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i FSFI's ophidselsesdomæne (Q3 til Q6)
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
FSFI = Female Sexual Function Index: et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til vurdering af kvindelig seksuel funktion. Scoren er på en skala fra 1,2 til 6. Stigende score på denne skala repræsenterer en stigning i seksuel lyst og er et bedre resultat. |
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid målt ved en ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i det samlede antal SSE'er
Tidsramme: 8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
Ændring fra baseline til EOS i det samlede antal tilfredsstillende seksuelle hændelser SSE'er, der opstod inden for 16 timer efter en dosis af et forsøgslægemiddel og rapporterede inden for 72 timer.
En højere værdi indikerer et bedre resultat.
|
8 ugers baseline plus 24 uger (hovedundersøgelse), 52 uger (OLE)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid, målt ved en ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i FSFI's ønskedomæne (Q1 til Q2) gennem hele den dobbeltblindede fase
Tidsramme: 24 uger (hovedundersøgelse)
|
FSFI = Female Sexual Function Index: et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til vurdering af kvindelig seksuel funktion. Scoren er på en skala fra 1,2 til 6. Stigende score på denne skala repræsenterer en stigning i seksuel lyst og er et positivt resultat. |
24 uger (hovedundersøgelse)
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i den samlede score for FSDS-DAO (punkt 13) gennem hele den dobbeltblindede fase
Tidsramme: 24 uger (hovedundersøgelse)
|
FSDS-DAO = Female Sexual Distress Scale - Begær/Ophidselse/Orgasme. FSDS-DAO er en valideret 15-punkts selvevaluering af seksuelle følelser og problemer. Scoren er på en skala fra 0 ("aldrig") til 4 ("altid"). En højere score indikerer et dårligere resultat. Scoren er den gennemsnitlige ændring fra baseline observeret ved EOS (Baseline score - EOS score) for FSDS-DAO Punkt 13 (følelse generet af lav seksuel lyst). |
24 uger (hovedundersøgelse)
|
|
Effektiviteten af en fast dosis af Bremelanotid, målt ved en ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i antallet af SSE'er forbundet med undersøgelsesmedicinsadministration gennem hele den dobbeltblindede fase
Tidsramme: 24 uger (hovedundersøgelse)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til EOS i antallet af tilfredsstillende seksuelle hændelser SSE'er, der opstod inden for 16 timer efter dosering af undersøgelseslægemiddel og rapporterede inden for 72 timer.
En stigning i antallet afspejler et positivt resultat.
|
24 uger (hovedundersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Clayton AH, Kingsberg SA, Portman D, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Safety Profile of Bremelanotide Across the Clinical Development Program. J Womens Health (Larchmt). 2022 Feb;31(2):171-182. doi: 10.1089/jwh.2021.0191.
- Koochaki P, Revicki D, Wilson H, Pokrzywinski R, Jordan R, Lucas J, Williams LA, Sadiq A, Krop J. The Patient Experience of Premenopausal Women Treated with Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder: RECONNECT Exit Study Results. J Womens Health (Larchmt). 2021 Apr;30(4):587-595. doi: 10.1089/jwh.2020.8460. Epub 2021 Feb 3.
- Revicki DA, Althof SE, Derogatis LR, Kingsberg SA, Wilson H, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J. Reliability and validity of the elements of desire questionnaire in premenopausal women with hypoactive sexual desire disorder. J Patient Rep Outcomes. 2020 Oct 8;4(1):82. doi: 10.1186/s41687-020-00241-6.
- Simon JA, Kingsberg SA, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Clayton AH. Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):909-917. doi: 10.1097/AOG.0000000000003514.
- Kingsberg SA, Clayton AH, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):899-908. doi: 10.1097/AOG.0000000000003500.
- Clayton AH, Lucas J, DeRogatis LR, Jordan R. Phase I Randomized Placebo-controlled, Double-blind Study of the Safety and Tolerability of Bremelanotide Coadministered With Ethanol in Healthy Male and Female Participants. Clin Ther. 2017 Mar;39(3):514-526.e14. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.01.018. Epub 2017 Feb 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2015
Først opslået (Skøn)
7. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMT-301
- Reconnect Study (Anden identifikator: Palatin Technologies)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .