Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

1. Исследование по оценке эффективности/безопасности бремеланотида у женщин в пременопаузе с гипоактивным расстройством полового влечения. (HSDD)

16 марта 2021 г. обновлено: Palatin Technologies, Inc

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с открытой дополнительной фазой для оценки эффективности и безопасности подкожного введения бремеланотида у женщин в пременопаузе с гипоактивным расстройством полового влечения (HSDD)

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах с необязательным открытым расширением для оценки эффективности бремеланотида (BMT), вводимого подкожно (SC) по мере необходимости для лечения HSDD (со снижением возбуждения или без него) у женщин в пременопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами в 80 центрах в Соединенных Штатах Америки (США) и Канаде для оценки эффективности и безопасности фиксированной дозы п/к ТКМ по сравнению с плацебо в качестве необходимая основа в условиях домашнего применения у женщин в пременопаузе с HSDD (со снижением или без снижения возбуждения).

Исследование будет состоять из 2 фаз: (1) Основное исследование: 4-недельный квалификационный период без лечения, 4-недельный период одинарного слепого лечения плацебо (исходный уровень) и 24-недельный период двойного слепого лечения, в течение которого участники будут самостоятельно вводить плацебо или BMT 1,75 мг подкожно через автоинжектор; и (2) Фаза продления: 52-недельный период открытого лечения, в течение которого все субъекты будут получать BMT 1,75 мг.

Основная цель

• Оценить эффективность бремеланотида (BMT), вводимого подкожно (SC) по мере необходимости для лечения HSDD (со снижением или без снижения возбуждения) у женщин в пременопаузе.

Второстепенные цели

  • Оценить эффективность ТКМ у женщин в пременопаузе в двойном слепом базовом исследовании, оцениваемую по ответам субъектов на анкеты, измеряющие сексуальную функцию, удовлетворенность лечением и дистресс, связанный с сексуальной дисфункцией.
  • Оценить безопасность ТКМ у женщин в пременопаузе в двойном слепом базовом исследовании.
  • Оценить безопасность долгосрочной терапии ТКМ в открытой расширенной фазе.
  • Оценить эффективность длительной терапии ТКМ в открытой расширенной фазе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

723

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B35 1M7
        • Palatin Clinical Site 304
      • Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
        • Palatin Clinical Site 303
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Palatin Clinical Site 301
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • Palatin Clinical Site 302
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Palatin Clinical Site 121
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Palatin Clinical Site 110
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Palatin Clinical Site 106
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Palatin Clinical Site 149
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Palatin Clinical Site 157
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Palatin Clinical Site 166
    • California
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Palatin Clinical Site 102
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Palatin Clinical Site 164
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Palatin Clinical Site 152
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Palatin Clinical Site 188
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Palatin Clinical Site 141
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Palatin Clinical Site 187
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Palatin Clinical Site 160
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Palatin Clinical Site 185
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Palatin Clinical Site 130
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Palatin Clinical Site 128
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Palatin Clinical Site 134
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
        • Palatin Clinical Site 108
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Palatin Clinical Site 105
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Palatin Clinical Site 144
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Palatin Clinical Site 131
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palatin Clinical Site 101
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Palatin Clinical Site 116
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Palatin Clinical Site 142
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Palatin Clinical Site 171
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • Palatin Clinical Site 179
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Palatin Clinical Site 165
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Palatin Clinical Site 154
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Palatin Clinical Site 184
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
        • Palatin Clinical Site 155
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67211
        • Palatin Clinical Site 104
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • Palatin Clinical Site 191
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
        • Palatin Clinical Site 194
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Palatin Clinical Site 186
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Palatin Clinical Site 183
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Palatin Clinical Site 159
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Palatin Clinical Site 119
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Palatin Clinical Site 126
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Palatin Clinical Site 163
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Palatin Clinical Site 181
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Palatin Clinical Site 182
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Palatin Clinical Site 170
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Palatin Clinical Site 180
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Palatin Clinical Site 192
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Palatin Clinical Site 168
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Palatin Clinical Site 111
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Palatin Clinical Site 125
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palatin Clinical Site 109
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palatin Clinical Site 195
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
        • Palatin Clinical Site 120
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • Palatin Clinical Site 123
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Palatin Clinical Site 124
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Palatin Clinical Site 189
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Palatin Clinical Site 107
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
        • Palatin Clinical Site 158
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Palatin Clinical Site 127
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Palatin Clinical Site 190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Palatin Clinical Site 137
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Palatin Clinical Site 135
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Palatin Clinical Site 156
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Palatin Clinical Site 139
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Palatin Clinical Site 140
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Palatin Clinical Site 122
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Palatin Clinical Site 151
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Palatin Clinical Site 112
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • Palatin Clinical Site 115
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Palatin Clinical Site 132
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Palatin Clinical Site 146
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Palatin Clinical Site 169
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Palatin Clinical Site 172
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Palatin Clinical Site 117
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Palatin Clinical Site 162
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Palatin Clinical Site 143
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Palatin Clinical Site 114
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Palatin Clinical Site 145
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Palatin Clinical Site 161
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Palatin Clinical Site 129
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Palatin Clinical Site 174
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Palatin Clinical Site 113
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Palatin Clinical Site 118
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Palatin Clinical Site 176
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Palatin Clinical Site 100
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Palatin Clinical Site 103
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Palatin Clinical Site 138
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • Palatin Clinical Site 133
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Palatin Clinical Site 150
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Palatin Clinical Site 193

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Основные критерии включения:

  • Соответствует диагностическим критериям HSDD в течение не менее 6 месяцев.
  • Готов и способен понимать и соблюдать все требования обучения
  • Имеет нормальный тазовый осмотр при скрининге

Основные критерии исключения:

  • Субъекты должны быть в целом здоровыми женщинами в пременопаузе без психологических, гинекологических или урологических заболеваний, которые могут способствовать сексуальной дисфункции, поставить под угрозу участие в исследовании или ввести в заблуждение интерпретацию результатов исследования.
  • В настоящее время не лечится от сексуальной дисфункции и готов отказаться от других методов лечения в ходе клинических испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бремеланотид (BMT/BMT)

(Основное исследование) Субъекты будут самостоятельно вводить фиксированную дозу (1,75 мг) бремеланотида (BMT) подкожно (п/к) через автоинжектор по мере необходимости, при этом не более 1 дозы следует принимать каждые 24 часа в течение 24 недель.

(Исследование OLE) Субъекты будут самостоятельно вводить фиксированную дозу (1,75 мг) бремеланотида (BMT) подкожно (п/к) через автоинжектор по мере необходимости, при этом не более 1 дозы следует принимать каждые 24 часа в течение 52 недель.
Лекарство: Бремеланотид
Агонист меланокортина и синтетический пептидный аналог природного гормона альфа-МСГ (меланоцитостимулирующий гормон).
Другие имена:
  • ТКМ
  • ПТ-141
Плацебо Компаратор: Плацебо (PBO/BMT)

(Основное исследование) PBO вводили подкожно по желанию в течение 24 недель.

(Исследование OLE) субъекты будут самостоятельно вводить фиксированную дозу (1,75 мг) бремеланотида (BMT) подкожно (п/к) через автоматический инъектор по мере необходимости, при этом не более 1 дозы следует принимать каждые 24 часа в течение 52 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • ПБО
Лекарство: Бремеланотид
Агонист меланокортина и синтетический пептидный аналог природного гормона альфа-МСГ (меланоцитостимулирующий гормон).
Другие имена:
  • ТКМ
  • ПТ-141

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность фиксированной дозы бремеланотида по данным FSFI (вопросы Q1 и Q2), отзыв за 28 дней.
Временное ограничение: 8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)

Измеряется изменением от исходного уровня до конца исследования в домене желаний из FSFI (вопросы Q1 и Q2), 28-дневный отзыв, ко-первичная конечная точка - домен желаний FSFI.

FSFI = индекс женской сексуальной функции (FSFI): многомерный инструмент самоотчета для оценки женской сексуальной функции. Его шесть подшкал оценивают желание, возбуждение, смазку, оргазм, удовлетворение и боль путем суммирования отдельных пунктов, составляющих подшкалу, и умножения суммы на коэффициент, что дает оценку в диапазоне от 1,2 до 6. Увеличение баллов по этой шкале представляет собой повышение полового влечения и является положительным результатом.
8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)
Эффективность фиксированной дозы бремеланотида по данным FSDS-DAO (пункт 13)
Временное ограничение: 8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)

Измеряется изменением по сравнению с исходным уровнем до конца основного исследования по пункту беспокоит низкое желание из FSDS-DAO (Шкала сексуального стресса у женщин — оргазм возбуждения желания) (пункт 13): со-первичная конечная точка — FSDS-DAO беспокоит пункт 13 с низким желанием.

Варианты ответов варьируются от 0 (никогда) до 4 (всегда). Снижение баллов по этой шкале свидетельствует об увеличении полового влечения (положительный результат).
8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность фиксированной дозы бремеланотида, измеренная по изменению исходного уровня к концу исследования количества удовлетворяющих половых актов (SSE), связанных с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: 8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)
Изменение пациенткой от исходного уровня до конца исследования (EOS) числа удовлетворительных сексуальных событий (SSE), измеряемое ответом «Да» на вопрос 10 (Q10) пересмотренного опросника «Профиль женских сексуальных контактов» (FSEP). -Р). Конечную точку рассчитывали как количество событий за последние 4 недели лечения с Q10 = Да минус количество исходных событий с Q10 = Да.
8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)
Эффективность фиксированной дозы бремеланотида, измеренная по изменению средней оценки желания (Q3) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования из FSEP-R
Временное ограничение: 8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)
Оценки варьируются от 0 (нет желания) до 3 (высокое желание) для индивидуальной встречи. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как среднее значение баллов по всем контактам с субъектом за последние 28 дней минус среднее значение баллов по всем контактам с субъектом за последние 28 дней до визита 3. Включены только данные FSEP-R, относящиеся к встречам, зарегистрированным в течение 72 часов после встречи.
8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)
Эффективность фиксированной дозы бремеланотида, измеряемая изменением средней оценки удовлетворенности желанием по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (Q4) из FSEP-R
Временное ограничение: 8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)
Изменение среднего балла удовлетворенности желанием у пациентки от исходного уровня до конца исследования (EOS), измеренное по ответу на вопрос 4 (Q4) пересмотренного опросника профиля женских сексуальных контактов (FSEP-R). Ответы варьируются от 1 (совсем не удовлетворены) до 4 (полностью удовлетворены).
8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)
Эффективность фиксированной дозы бремеланотида, измеренная по изменению общего балла FSDS-DAO от исходного уровня до окончания исследования
Временное ограничение: 8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)
FSDS-DAO = Шкала женского сексуального стресса – Желание/Возбуждение/Оргазм Оценки варьируются от 0 (никогда не беспокоит) до 60 (всегда беспокоит).
8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)
Эффективность фиксированной дозы бремеланотида, измеряемая изменением общего балла FSFI от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: 8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)

FSFI = индекс женской сексуальной функции: многомерный инструмент самоотчета для оценки женской сексуальной функции.

Общий балл FSFI находится по шкале от 2 до 36. Увеличение баллов по этой шкале свидетельствует об увеличении полового влечения и является положительным результатом.
8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)
Эффективность фиксированной дозы бремеланотида, измеренная по изменению среднего уровня сексуального возбуждения по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (Q6) из FSEP-R
Временное ограничение: 8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)
FSEP-R = Профиль женского сексуального контакта — пересмотренные оценки варьируются от 0 (совсем не возбуждены) до 3 (сильно возбуждены) для отдельного контакта. Более высокий балл указывает на лучший результат.
8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)
Эффективность фиксированной дозы бремеланотида, измеренная по изменению средней удовлетворенности сексуальным возбуждением от исходного уровня до конца исследования (Q7) из FSEP-R
Временное ограничение: 8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)
FSEP-R = Профиль женского сексуального контакта — пересмотренные оценки варьируются от 0 (совсем не возбуждены) до 3 (сильно возбуждены) для отдельного контакта. Более высокий балл указывает на лучший результат.
8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)
Эффективность фиксированной дозы бремеланотида, измеряемая изменением по сравнению с исходным уровнем до конца исследования засчитанного времени, проведенного в состоянии беспокойства из-за трудностей с сексуальным возбуждением (Q14) из FSDS-DAO
Временное ограничение: 8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)

FSDS-DAO = Шкала женского сексуального стресса-Желание/Возбуждение/Оргазм. Сообщаемый результат представляет собой средний балл по самооценке из 15 пунктов. Результат находится по шкале от 0 («никогда») до 4 («всегда»).

Более высокий балл указывает на худший результат.
8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)
Эффективность фиксированной дозы бремеланотида, измеренная по изменению от исходного уровня до конца исследования в домене возбуждения FSFI (от Q3 до Q6)
Временное ограничение: 8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)

FSFI = индекс женской сексуальной функции: многомерный инструмент самоотчета для оценки женской сексуальной функции.

Оценка находится по шкале от 1,2 до 6. Увеличение баллов по этой шкале представляет собой увеличение сексуального влечения и является лучшим результатом.
8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)
Эффективность фиксированной дозы бремеланотида, измеренная по изменению общего количества SSE от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: 8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)
Изменение от исходного уровня к EOS в общем количестве удовлетворяющих сексуальных событий SSE, которые произошли в течение 16 часов после приема исследуемого препарата и зарегистрированы в течение 72 часов. Более высокое значение указывает на лучший результат.
8 недель исходного уровня плюс 24 недели (основное исследование), 52 недели (OLE)
Эффективность фиксированной дозы бремеланотида, измеренная по изменению от исходного уровня до конца исследования в домене желания FSFI (от Q1 до Q2) на протяжении всей фазы двойного слепого исследования
Временное ограничение: 24 недели (основное исследование)

FSFI = индекс женской сексуальной функции: многомерный инструмент самоотчета для оценки женской сексуальной функции.

Оценка находится по шкале от 1,2 до 6. Увеличение баллов по этой шкале представляет собой увеличение сексуального влечения и является положительным результатом.
24 недели (основное исследование)
Изменение общего балла по шкале FSDS-DAO (пункт 13) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования на протяжении всей фазы двойного слепого исследования
Временное ограничение: 24 недели (основное исследование)

FSDS-DAO = Шкала женского сексуального стресса - Желание/Возбуждение/Оргазм. FSDS-DAO — это утвержденная самооценка сексуальных чувств и проблем, состоящая из 15 пунктов. Оценка проводится по шкале от 0 («никогда») до 4 («всегда»). Более высокий балл указывает на худший результат.

Оценка представляет собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, наблюдаемое при EOS (базовая оценка - оценка EOS) по пункту 13 FSDS-DAO (ощущение беспокойства из-за низкого сексуального влечения).
24 недели (основное исследование)
Эффективность фиксированной дозы бремеланотида, измеряемая изменением от исходного уровня до конца исследования количества SSE, связанных с приемом исследуемого препарата, на протяжении всей фазы двойного слепого исследования
Временное ограничение: 24 недели (основное исследование)
Среднее изменение от исходного уровня до EOS в количестве удовлетворяющих сексуальных событий SSE, которые произошли в течение 16 часов после приема исследуемого препарата и зарегистрированы в течение 72 часов. Увеличение числа свидетельствует о положительном результате.
24 недели (основное исследование)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palatin Technologies, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMT-301
  • Reconnect Study (Другой идентификатор: Palatin Technologies)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться