1. Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid/veiligheid van Bremelanotide bij premenopauzale vrouwen met een hypoactieve stoornis in seksueel verlangen (HSDD)
16 maart 2021 bijgewerkt door: Palatin Technologies, Inc
Fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een open-label verlengingsfase om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van subcutaan toegediende Bremelanotide bij premenopauzale vrouwen met hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD)
Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen met een optionele open-label extensie om de werkzaamheid te evalueren van bremelanotide (BMT), subcutaan (SC) toegediend naar behoefte voor de behandeling van HSDD (met of zonder verminderde opwinding) bij premenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen op maximaal 80 locaties in de Verenigde Staten van Amerika (VS) en Canada om de werkzaamheid en veiligheid van een vaste dosis SC BMT versus placebo te evalueren op een as- benodigde basis onder omstandigheden van thuisgebruik bij premenopauzale vrouwen met HSDD (met of zonder verminderde opwinding).
De studie zal uit 2 fasen bestaan: (1) Kernstudie: 4 weken kwalificatieperiode zonder behandeling, een 4 weken durende enkelblinde placebobehandelingsperiode (baseline) en een 24 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode waarin deelnemers zelf toedienen van placebo of BMT 1,75 mg SC via een auto-injector; en (2) Verlengingsfase: een open-label behandelingsperiode van 52 weken waarin alle proefpersonen BMT 1,75 mg zullen krijgen.
Hoofddoel
• Evaluatie van de werkzaamheid van bremelanotide (BMT), subcutaan (SC) toegediend naar behoefte voor de behandeling van HSDD (met of zonder verminderde opwinding) bij premenopauzale vrouwen.
Secundaire doelstellingen
- Om de werkzaamheid van BMT bij premenopauzale vrouwen in de dubbelblinde kernstudie te evalueren, zoals beoordeeld door de antwoorden van proefpersonen op vragenlijsten die het seksueel functioneren, de tevredenheid over de behandeling en het leed geassocieerd met seksuele disfunctie meten.
- Om de veiligheid van BMT bij premenopauzale vrouwen te evalueren in de dubbelblinde kernstudie.
- Om de veiligheid van langdurige therapie met BMT in de open-label extensiefase te evalueren.
- Om de werkzaamheid van langdurige therapie met BMT in de open-label extensiefase te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
723
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B35 1M7
- Palatin Clinical Site 304
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- Palatin Clinical Site 303
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Palatin Clinical Site 301
-
-
Quebec
-
Saint Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Palatin Clinical Site 302
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Palatin Clinical Site 121
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Palatin Clinical Site 110
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Palatin Clinical Site 106
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Palatin Clinical Site 149
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Palatin Clinical Site 157
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Palatin Clinical Site 166
-
-
California
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Palatin Clinical Site 102
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Palatin Clinical Site 164
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Palatin Clinical Site 152
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Palatin Clinical Site 188
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Palatin Clinical Site 141
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Palatin Clinical Site 187
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80239
- Palatin Clinical Site 160
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Palatin Clinical Site 185
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Palatin Clinical Site 130
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Palatin Clinical Site 128
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Palatin Clinical Site 134
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Palatin Clinical Site 108
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Palatin Clinical Site 105
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Palatin Clinical Site 144
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Palatin Clinical Site 131
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Palatin Clinical Site 101
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Palatin Clinical Site 116
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Palatin Clinical Site 142
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Palatin Clinical Site 171
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Palatin Clinical Site 179
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
- Palatin Clinical Site 165
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
- Palatin Clinical Site 154
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Palatin Clinical Site 184
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
- Palatin Clinical Site 155
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67211
- Palatin Clinical Site 104
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- Palatin Clinical Site 191
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
- Palatin Clinical Site 194
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Palatin Clinical Site 186
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Palatin Clinical Site 183
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Palatin Clinical Site 159
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Palatin Clinical Site 119
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Palatin Clinical Site 126
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
- Palatin Clinical Site 163
-
Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Palatin Clinical Site 181
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
- Palatin Clinical Site 182
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Palatin Clinical Site 170
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Palatin Clinical Site 180
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Palatin Clinical Site 192
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Palatin Clinical Site 168
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Palatin Clinical Site 111
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Palatin Clinical Site 125
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Palatin Clinical Site 109
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Palatin Clinical Site 195
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
- Palatin Clinical Site 120
-
Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
- Palatin Clinical Site 123
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Palatin Clinical Site 124
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
- Palatin Clinical Site 189
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Palatin Clinical Site 107
-
Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
- Palatin Clinical Site 158
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Palatin Clinical Site 127
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Palatin Clinical Site 190
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Palatin Clinical Site 137
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Palatin Clinical Site 135
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Palatin Clinical Site 156
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Palatin Clinical Site 139
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
- Palatin Clinical Site 140
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Palatin Clinical Site 122
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Palatin Clinical Site 151
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Palatin Clinical Site 112
-
Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
- Palatin Clinical Site 115
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Palatin Clinical Site 132
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Palatin Clinical Site 146
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Palatin Clinical Site 169
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Palatin Clinical Site 172
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Palatin Clinical Site 117
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Palatin Clinical Site 162
-
Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
- Palatin Clinical Site 143
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Palatin Clinical Site 114
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Palatin Clinical Site 145
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Palatin Clinical Site 161
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Palatin Clinical Site 129
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
- Palatin Clinical Site 174
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Palatin Clinical Site 113
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Palatin Clinical Site 118
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Palatin Clinical Site 176
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Palatin Clinical Site 100
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Palatin Clinical Site 103
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Palatin Clinical Site 138
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
- Palatin Clinical Site 133
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Palatin Clinical Site 150
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
- Palatin Clinical Site 193
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Voldoet al ten minste 6 maanden aan de diagnostische criteria voor HSDD
- Is bereid en in staat om alle studievereisten te begrijpen en na te leven
- Heeft een normaal bekkenonderzoek bij screening
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen moeten over het algemeen gezonde premenopauzale vrouwen zijn zonder psychologische, gynaecologische of urologische aandoeningen die zouden kunnen bijdragen aan de seksuele disfunctie, deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verwarrend kunnen maken
- Momenteel niet in behandeling voor de seksuele disfunctie en bereid af te zien van andere behandelingen in de loop van de klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bremelanotide (BMT/BMT)
(Hoofdonderzoek) Proefpersonen zullen zichzelf een vaste dosis (1,75 mg) bremelanotide (BMT) subcutaan (SC) toedienen via een auto-injector naar behoefte, waarbij gedurende 24 weken niet meer dan 1 dosis per 24 uur wordt ingenomen (OLE-onderzoek) Proefpersonen zullen zelf een vaste dosis (1,75 mg) bremelanotide (BMT) subcutaan (SC) toedienen via een auto-injector naar behoefte, met niet meer dan 1 dosis per 24 uur gedurende 52 weken |
Een melanocortine-agonist en synthetische peptide-analoog van het natuurlijk voorkomende hormoon alfa-MSH (melanocyt-stimulerend hormoon)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (PBO/BMT)
(Hoofdonderzoek) PBO diende gedurende 24 weken SC toe naar wens (OLE-onderzoek) proefpersonen zullen zelf een vaste dosis (1,75 mg) bremelanotide (BMT) subcutaan (SC) toedienen via een auto-injector naar behoefte, met niet meer dan 1 dosis per 24 uur gedurende 52 weken |
Placebo
Andere namen:
Een melanocortine-agonist en synthetische peptide-analoog van het natuurlijk voorkomende hormoon alfa-MSH (melanocyt-stimulerend hormoon)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van een vaste dosis Bremelanotide zoals gemeten door FSFI (Vraag Q1 en Q2), 28-daagse terugroepactie.
Tijdsspanne: 8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
Gemeten aan de hand van de verandering vanaf baseline tot het einde van de studie in het wensdomein van de FSFI (Vraag Q1 en Q2), 28 dagen terugroepactie, co-primair eindpunt - FSFI-wensdomein. FSFI = Female Sexual Function Index (FSFI): een multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor de beoordeling van het vrouwelijk seksueel functioneren. De zes subschalen beoordelen verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, bevrediging en pijn, door individuele items die deel uitmaken van de subschaal op te tellen en de som te vermenigvuldigen met een factor, resulterend in een score variërend van 1,2 tot 6. Toenemende scores op deze schaal vertegenwoordigen een toename van seksueel verlangen en is een positief resultaat. |
8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
|
Werkzaamheid van een vaste dosis Bremelanotide zoals gemeten door FSDS-DAO (item 13)
Tijdsspanne: 8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
Gemeten aan de hand van de verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie van de kernstudie in het item last van een laag verlangen van de FSDS-DAO (Female Sexual Distress Scale - Desire Arousal Orgasm) (item 13).: co-primair eindpunt - FSDS-DAO last van laag verlangen item 13. Antwoorden variëren van 0 (nooit) tot 4 (altijd). Dalende scores op deze schaal vertegenwoordigen een toename van seksueel verlangen (positieve uitkomst). |
8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van een vaste dosis Bremelanotide, zoals gemeten aan de hand van de verandering in baseline tot einde van studie in het aantal bevredigende seksuele gebeurtenissen (SSE's) geassocieerd met toediening van onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
Verandering van de patiënt, van baseline tot einde van de studie (EOS), in het aantal bevredigende seksuele gebeurtenissen (SSE's), zoals gemeten door een antwoord van 'Ja' op vraag 10 (Q10) van de Female Sexual Encounter Profile-Revised vragenlijst (FSEP -R).
Het eindpunt werd berekend als het aantal voorvallen tijdens de laatste 4 weken van behandeling met Q10 = Ja minus het aantal voorvallen bij aanvang met Q10 = Ja.
|
8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
|
Werkzaamheid van een vaste dosis Bremelanotide, zoals gemeten door een verandering van baseline tot einde van onderzoek in gemiddelde verlangenscore (Q3) van FSEP-R
Tijdsspanne: 8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
Scores variëren van 0 (geen verlangen) tot 3 (veel verlangen) voor een individuele ontmoeting.
Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als het gemiddelde van de scores van alle ontmoetingen voor een proefpersoon in de laatste 28 dagen min het gemiddelde van de scores van alle ontmoetingen voor de proefpersoon in de laatste 28 dagen vóór bezoek 3.
Alleen FSEP-R-gegevens met betrekking tot ontmoetingen die binnen 72 uur na de ontmoeting zijn opgenomen, zijn opgenomen.
|
8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
|
Werkzaamheid van een vaste dosis Bremelanotide, zoals gemeten door een verandering van baseline tot einde van studie in gemiddelde tevredenheid met verlangenscore (Q4) van FSEP-R
Tijdsspanne: 8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
Verandering van de patiënt, vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (EOS), in gemiddelde tevredenheid met verlangenscore, zoals gemeten door een antwoord op vraag 4 (Q4) van de Female Sexual Encounter Profile-Revised vragenlijst (FSEP-R).
De antwoorden variëren van 1 (helemaal niet tevreden) tot 4 (helemaal tevreden).
|
8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
|
Werkzaamheid van een vaste dosis Bremelanotide, zoals gemeten door een verandering van baseline tot einde van studie in de FSDS-DAO-totaalscore
Tijdsspanne: 8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
FSDS-DAO = Female Sexual Distress Scale - Desire/Arousal/Orgasme Scores variëren van 0 (nooit last van) tot 60 (altijd last van).
|
8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
|
Werkzaamheid van een vaste dosis Bremelanotide, zoals gemeten door een verandering van baseline tot einde van studie in de totale FSFI-totaalscore
Tijdsspanne: 8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
FSFI = Female Sexual Function Index: een multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor de beoordeling van de vrouwelijke seksuele functie. De FSFI-totaalscore is op een schaal van 2 tot 36. Toenemende scores op deze schaal vertegenwoordigen een toename van seksueel verlangen en zijn een positief resultaat. |
8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
|
Werkzaamheid van een vaste dosis Bremelanotide, zoals gemeten door een verandering van baseline tot einde van onderzoek in het gemiddelde niveau van seksuele opwinding (Q6) van de FSEP-R
Tijdsspanne: 8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
FSEP-R=Female Sexual Encounter Profile - Herziene scores variëren van 0 (helemaal niet opgewonden) tot 3 (zeer opgewonden) voor een individuele ontmoeting.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
|
Werkzaamheid van een vaste dosis Bremelanotide, zoals gemeten door een verandering van baseline tot einde van studie in de gemiddelde tevredenheid met seksuele opwinding (Q7) van de FSEP-R
Tijdsspanne: 8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
FSEP-R=Female Sexual Encounter Profile - Herziene scores variëren van 0 (helemaal niet opgewonden) tot 3 (zeer opgewonden) voor een individuele ontmoeting.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
|
Werkzaamheid van een vaste dosis Bremelanotide, gemeten aan de hand van een verandering van de basislijn tot het einde van de studie in de gescoorde tijd besteed aan bezorgdheid over problemen met seksuele opwinding (Q14) van de FSDS-DAO
Tijdsspanne: 8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
FSDS-DAO = Female Sexual Distress Scale-Desire/Arousal/Orgasme. Het gerapporteerde resultaat is de gemiddelde score van de zelfevaluatie met 15 items. Het resultaat is op een schaal van 0 ("nooit") tot 4 ("altijd"). Een hogere score duidt op een slechter resultaat. |
8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
|
Werkzaamheid van een vaste dosis Bremelanotide, zoals gemeten door een verandering van baseline tot einde van studie in het opwindingsdomein van de FSFI (Q3 tot Q6)
Tijdsspanne: 8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
FSFI = Female Sexual Function Index: een multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor de beoordeling van de vrouwelijke seksuele functie. De score is op een schaal van 1,2 tot 6. Toenemende scores op deze schaal vertegenwoordigen een toename van seksueel verlangen en zijn een beter resultaat. |
8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
|
Werkzaamheid van een vaste dosis Bremelanotide, gemeten aan de hand van een verandering van baseline tot einde studie in het totale aantal SSE's
Tijdsspanne: 8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
Verandering van Baseline naar EOS in het totale aantal bevredigende seksuele gebeurtenissen SSE's die plaatsvonden binnen 16 uur na toediening van een studiegeneesmiddel en die binnen 72 uur werden gerapporteerd.
Een hogere waarde duidt op een beter resultaat.
|
8 weken basislijn plus 24 weken (hoofdonderzoek), 52 weken (OLE)
|
|
Werkzaamheid van een vaste dosis Bremelanotide, zoals gemeten door een verandering van baseline tot einde van onderzoek in het wensdomein van de FSFI (Q1 tot Q2) gedurende de gehele dubbelblinde fase
Tijdsspanne: 24 weken (hoofdonderzoek)
|
FSFI = Female Sexual Function Index: een multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor de beoordeling van de vrouwelijke seksuele functie. De score is op een schaal van 1,2 tot 6. Toenemende scores op deze schaal vertegenwoordigen een toename van seksueel verlangen en zijn een positief resultaat. |
24 weken (hoofdonderzoek)
|
|
Verandering van basislijn tot einde van onderzoek in de totale score voor FSDS-DAO (item 13) gedurende de gehele dubbelblinde fase
Tijdsspanne: 24 weken (hoofdonderzoek)
|
FSDS-DAO = Female Sexual Distress Scale - Verlangen/Opwinding/Orgasme. De FSDS-DAO is een gevalideerde 15-item zelfevaluatie van seksuele gevoelens en problemen. De score is op een schaal van 0 ("nooit") tot 4 ("altijd"). Een hogere score duidt op een slechter resultaat. De score is de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline waargenomen bij EOS (baselinescore - EOS-score) voor FSDS-DAO item 13 (zich gehinderd voelen door een laag seksueel verlangen). |
24 weken (hoofdonderzoek)
|
|
Werkzaamheid van een vaste dosis Bremelanotide, zoals gemeten aan de hand van een verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de studie in het aantal SSE's dat verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende de gehele dubbelblinde fase
Tijdsspanne: 24 weken (hoofdonderzoek)
|
Gemiddelde verandering van Baseline naar EOS in het aantal bevredigende seksuele gebeurtenissen SSE's die binnen 16 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel plaatsvonden en binnen 72 uur werden gerapporteerd.
Een toename van het aantal weerspiegelt een positief resultaat.
|
24 weken (hoofdonderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Jordan, Palatin Technologies, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Clayton AH, Kingsberg SA, Portman D, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Safety Profile of Bremelanotide Across the Clinical Development Program. J Womens Health (Larchmt). 2022 Feb;31(2):171-182. doi: 10.1089/jwh.2021.0191.
- Koochaki P, Revicki D, Wilson H, Pokrzywinski R, Jordan R, Lucas J, Williams LA, Sadiq A, Krop J. The Patient Experience of Premenopausal Women Treated with Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder: RECONNECT Exit Study Results. J Womens Health (Larchmt). 2021 Apr;30(4):587-595. doi: 10.1089/jwh.2020.8460. Epub 2021 Feb 3.
- Revicki DA, Althof SE, Derogatis LR, Kingsberg SA, Wilson H, Sadiq A, Krop J, Jordan R, Lucas J. Reliability and validity of the elements of desire questionnaire in premenopausal women with hypoactive sexual desire disorder. J Patient Rep Outcomes. 2020 Oct 8;4(1):82. doi: 10.1186/s41687-020-00241-6.
- Simon JA, Kingsberg SA, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Clayton AH. Long-Term Safety and Efficacy of Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):909-917. doi: 10.1097/AOG.0000000000003514.
- Kingsberg SA, Clayton AH, Portman D, Williams LA, Krop J, Jordan R, Lucas J, Simon JA. Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials. Obstet Gynecol. 2019 Nov;134(5):899-908. doi: 10.1097/AOG.0000000000003500.
- Clayton AH, Lucas J, DeRogatis LR, Jordan R. Phase I Randomized Placebo-controlled, Double-blind Study of the Safety and Tolerability of Bremelanotide Coadministered With Ethanol in Healthy Male and Female Participants. Clin Ther. 2017 Mar;39(3):514-526.e14. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.01.018. Epub 2017 Feb 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMT-301
- Reconnect Study (Andere identificatie: Palatin Technologies)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .