出産時の命を救う:マラウイにおける早産に関連する歯周病の一次予防 (PPaX)
出産時の命を救う:マラウイにおける早産に関連する歯周病の一次予防(未熟児とキシリトールの予防)
調査の概要
詳細な説明
重要性と影響: 妊娠期間に関連する有害な出生結果 (早産) は、世界規模での母子の健康における最も重大な障害の 1 つとして認識されています。 先進国では、早産率は約 7% です。 マラウイでは、調査官は最近、この割合が 3 倍以上になり、約 26.1% であることを示しました。 毎年 400 万人の新生児死亡のうち、ほぼ 1/3 (27%) が未熟児に直接起因しており、さらに 36% が関連する日和見感染症 (敗血症、肺炎、胃腸) に続発しています。 400 万人の死亡者の 75% は生後 1 週間以内に発生し、大多数は生後 48 時間以内に発生します。 生き残った人には、発育不全、慢性感染症、未熟児網膜症、気管支肺異形成症による永続的かつ生涯にわたるリスクがあります。 母親の口腔の健康(特に歯周病)と早産のリスクとの関連性は、これまでに研究されたすべての人口(農村部と都市部、工業化地域と発展途上地域の両方)で実証されています. しかし、複数の無作為対照試験では、妊娠中のスケーリングと計画による活動性歯周病の治療は、早産の予防に有意な利益を示すことができませんでした.
母親の口腔衛生が早産に影響するのはなぜですか? げっ歯類では、歯周病病原体を皮下接種すると、子犬の体重が用量依存的に減少し、羊水に存在すると早産を引き起こす可能性のある炎症反応が誘発されます。 歯周炎(歯周組織の破壊的な炎症と定義)は、妊娠可能年齢の女性の有病率が 30% 以上です。 定義上、それは歯周組織への微生物浸潤を伴い、慢性炎症反応、再発性菌血症、および早産のリスクを引き起こすサイトカインとプロスタグランジンの産生を刺激します。 早産のリスクを媒介すると考えられているのは、プロスタグランジンの生産と同じです。 では、歯周病が早産に関連しているという生物学的証拠があることを研究者が知っていても、活動性歯周炎を治療してもこれらの罹患率が減少しない場合、歯周炎を予防することで早産や低出生体重児を予防できる可能性はありますか? もしそうなら、最も費用のかからない有効な予防策は何ですか? 研究者の包括的な仮説は、キシリトールチューインガム(介入)による母体の口腔衛生を含む包括的な一次早産予防が、歯周病と虫歯、早産率、および新生児死亡率を低下させるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -最良の産科的推定による妊娠20週未満の登録、または
- 18か月以内に次の妊娠が予想される分娩後の登録、または
- -18か月以内に妊娠が予想される登録先入観(受胎前);と
- -研究に参加するのに十分な認知的意識
- >18 歳 (マラウイでは、法定成人であり、学習に同意する能力がある)
- -研究に参加する意思がある
- 少なくとも2回の歯周病検査を受ける意思がある
- 朝夕の食後にキシリトールガムを10分間噛んでも構わない(介入部位)
- この地域に 18 か月滞在する予定
除外基準:
- 最良の産科的推定による妊娠20週以上
- 産後、18か月以内に次の妊娠を予期していない
- 先入観があり、18 か月以内に次の妊娠を予期していない
- -研究に参加するのに十分な認知能力がない
- 少なくとも2回の歯周病検査を受ける意思がない
- 18歳未満
- 朝夕の食後10分間はキシリトールガム1個を噛む気がない(介入部位)
- 18 か月以内に地域外への移動が予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
キシリトールガムを受けていない部位のクラスター。
これはクラスター無作為化試験であり、妊娠中および妊娠初期の期間にキシリトールガムの介入を受けない 4 つのサイトがあります。
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実験的:キシリトール
キシリトールガムを摂取する部位のクラスター。
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これはクラスター無作為化試験であり、妊娠中および妊娠初期の間隔で4つのサイトがキシリトールガムの介入を受けます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産率
時間枠:妊娠から出産日まで、妊娠 37 週未満
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これは副次的結果である:妊娠 37 週未満の早産率を測定する。利用可能な場合は、出生前ケアまたは超音波検査の開始時の子宮底高と相関する最終月経期間に基づく最良の産科推定によって定義される。すべてのサイトが超音波検査の紹介にアクセスできます。
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妊娠から出産日まで、妊娠 37 週未満
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乳児の数 <2500 グラム
時間枠:出産日から産後1週間まで
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これは副主要結果です: 2500 グラム未満の乳児の割合を決定するために出産時の体重を測定します。
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出産日から産後1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の複合罹患率と死亡率を示す乳児の数
時間枠:出産日から生後28日まで
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生後28日までの相加的または単数の複合新生児罹患率。
新生児の罹患率と死亡率の複合結果は、新生児死亡、28 週未満の流産、死産(新鮮または浸軟)、新生児敗血症、新生児呼吸困難、新生児発作、摂食障害、発熱、低体温、5 分後のアプガースコア <7 として定義されます。出産、他の病院または新生児集中治療室(NICU)への紹介
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出産日から生後28日まで
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歯周病患者の参加者数
時間枠:妊娠中は、歯の結果を評価するために妊娠中(正期産の場合は約 37 ~ 40 週)に最大 2 回の歯科来院が行われます。
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妊婦間の歯周病の有病率を測定します。
標準化された世界保健機関 (WHO) の口腔健康フォームと疾患スコアリングを使用します。
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妊娠中は、歯の結果を評価するために妊娠中(正期産の場合は約 37 ~ 40 週)に最大 2 回の歯科来院が行われます。
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虫歯のある参加者の数
時間枠:妊娠中は、歯の結果を評価するために妊娠中(正期産の場合は約 37 ~ 40 週)に最大 2 回の歯科来院が行われます。
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妊娠中の虫歯の有病率を測定します。
標準化された世界保健機関 (WHO) の口腔健康フォームと疾患スコアリングを使用します。
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妊娠中は、歯の結果を評価するために妊娠中(正期産の場合は約 37 ~ 40 週)に最大 2 回の歯科来院が行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kjersti Aagaard, M.D.、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。