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Salvando vidas ao nascer: prevenção primária da doença periodontal em relação ao parto prematuro no Malawi (PPaX)

22 de março de 2023 atualizado por: Kjersti Aagaard, Baylor College of Medicine

Salvando vidas ao nascer: prevenção primária da doença periodontal em relação ao parto prematuro no Malawi (prevenção da prematuridade e xilitol)

A hipótese do projeto dos pesquisadores é que a prevenção primária abrangente do parto prematuro, incluindo a saúde bucal materna com goma de mascar com xilitol (a intervenção), reduzirá a taxa de doença periodontal e cárie, prevalência de parto prematuro e mortalidade neonatal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Significado e impacto: Resultados adversos do nascimento relacionados à duração da gestação (parto prematuro) são reconhecidos como um dos distúrbios mais significativos na saúde materno-infantil em escala global. No mundo desenvolvido, a taxa de nascimento prematuro é de aproximadamente 7%. No Malawi, os investigadores demonstraram recentemente que esta taxa mais do que triplica para aproximadamente 26,1%. Dos 4 milhões de mortes de recém-nascidos anualmente, quase 1/3 (27%) são diretamente atribuíveis à prematuridade, com outros 36% secundários a infecções oportunistas relacionadas (sepse, pneumonia, gastrointestinal). 75% das 4 milhões de mortes ocorrem na primeira semana de vida, com a grande maioria ocorrendo nas primeiras 48 horas. Para aqueles que sobrevivem, existem riscos persistentes e vitalícios devido ao crescimento atrofiado, infecção crônica, retinopatia da prematuridade e displasia broncopulmonar. A ligação entre saúde bucal materna (doença periodontal em particular) e risco de parto prematuro foi demonstrada em todas as populações (rurais e urbanas, tanto em regiões industrializadas quanto em desenvolvimento) estudadas até o momento. No entanto, em vários ensaios controlados randomizados, o tratamento da doença periodontal ativa com raspagem e planejamento durante a gravidez não demonstrou um benefício significativo na prevenção do parto prematuro.

Por que a saúde bucal materna impactaria o nascimento prematuro? Em roedores, as inoculações subcutâneas com patógenos periodontais causam reduções dependentes da dose no peso dos filhotes e provocam respostas inflamatórias que podem desencadear o nascimento prematuro quando presentes no líquido amniótico. A periodontite (definida como uma inflamação destrutiva do periodonto) tem uma prevalência de 30% ou mais em mulheres em idade reprodutiva. Por definição, envolve a infiltração microbiana do periodonto, que estimula uma resposta inflamatória crônica, bacteremia recorrente e a produção de citocinas e prostaglandinas que desencadeiam o risco de parto prematuro. É a mesma produção de prostaglandinas que mediam o risco de parto prematuro. Portanto, se os pesquisadores sabem que há evidências biológicas de que a periodontite está relacionada ao parto prematuro, mas o tratamento da periodontite ativa não reduz essas morbidades, é possível que a prevenção da periodontite possa prevenir o nascimento prematuro e o baixo peso ao nascer? Em caso afirmativo, quais são as medidas preventivas eficazes menos dispendiosas? A hipótese abrangente dos investigadores é que a prevenção primária abrangente do nascimento prematuro, incluindo a saúde bucal materna com goma de mascar com xilitol (a intervenção), reduzirá a taxa de doença periodontal e cárie, prevalência de parto prematuro e mortalidade neonatal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10069

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Inscrição em <20 semanas de gestação pela melhor estimativa obstétrica, ou
  2. Inscrição pós-parto com previsão de próxima gravidez dentro de 18 meses, ou
  3. Pré-concepção de inscrição com uma gravidez antecipada dentro de 18 meses (pré-concepção); e
  4. Cognitivamente consciente o suficiente para participar do estudo
  5. >18 anos de idade (no Malawi, constitui um adulto legal e capacidade para consentir no estudo)
  6. Disposto a participar do estudo
  7. Disposto a se submeter a pelo menos dois exames periodontais
  8. Disposto a mascar 1 goma de xilitol por 10 minutos após a refeição da manhã e da noite (locais de intervenção)
  9. Antecipando permanecer na região por 18 meses

Critério de exclusão:

  1. > 20 semanas de gestação pela melhor estimativa obstétrica
  2. Pós-parto e não antecipar outra gravidez dentro de 18 meses
  3. Pré-concepção e não antecipar outra gravidez dentro de 18 meses
  4. Não é cognitivamente consciente o suficiente para participar do estudo
  5. Não está disposto a fazer pelo menos dois exames periodontais
  6. <18 anos de idade
  7. Não está disposto a mascar 1 goma de xilitol por 10 minutos após a refeição da manhã e da noite (locais de intervenção)
  8. Antecipar uma mudança para fora da região dentro de 18 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de locais que não recebem goma de xilitol. Este é um estudo randomizado em grupo, no qual 4 locais não receberão a intervenção de goma de xilitol na pré-gravidez e no intervalo inicial da gravidez.
Experimental: Xilitol
Cluster de locais que recebem goma de xilitol.
Este é um estudo randomizado em cluster, no qual 4 locais receberão a intervenção de goma de xilitol na pré-gravidez e no intervalo inicial da gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascimento prematuro
Prazo: Concepção até a data do parto, <37 semanas de gestação
Este é um resultado coprimário: medir a taxa de nascimento prematuro <37 semanas de gestação, conforme definido pela melhor estimativa obstétrica com base no último período menstrual correlacionado com a altura do fundo no início do pré-natal ou ultrassonografia, quando disponível; todos os locais têm acesso ao encaminhamento para ultrassom.
Concepção até a data do parto, <37 semanas de gestação
Número de bebês <2.500 gramas
Prazo: Data do parto até 1 semana pós-natal
Este é um resultado coprimário: peso medido no parto para determinar a taxa de bebês <2.500 gramas.
Data do parto até 1 semana pós-natal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebês com morbidade e mortalidade composta neonatal adversa
Prazo: Data do parto até 28 dias pós-natal
Morbidade neonatal composta aditiva ou singular até os 28 dias de idade. Os resultados compostos de morbidade e mortalidade neonatal são definidos como: morte neonatal, aborto espontâneo <28 semanas, natimorto (fresco ou macerado), sepse neonatal, desconforto respiratório neonatal, convulsões neonatais, problemas de alimentação, febre, hipotermia, índice de Apgar <7 aos 5 minutos após nascimento, encaminhamento para outro hospital ou unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Data do parto até 28 dias pós-natal
Número de participantes com doença periodontal
Prazo: Durante a gravidez, até 2 consultas odontológicas realizadas durante a gravidez (aproximadamente 37-40 semanas, se a termo) para avaliar os resultados dentários
Mediremos a prevalência da doença periodontal entre as grávidas. Usaremos formulários padronizados de saúde bucal e pontuação de doenças da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Durante a gravidez, até 2 consultas odontológicas realizadas durante a gravidez (aproximadamente 37-40 semanas, se a termo) para avaliar os resultados dentários
Número de participantes com cárie dentária
Prazo: Durante a gravidez, até 2 consultas odontológicas realizadas durante a gravidez (aproximadamente 37-40 semanas, se a termo) para avaliar os resultados dentários
Mediremos a prevalência de cárie dentária entre gestantes. Usaremos formulários padronizados de saúde bucal e pontuação de doenças da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Durante a gravidez, até 2 consultas odontológicas realizadas durante a gravidez (aproximadamente 37-40 semanas, se a termo) para avaliar os resultados dentários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kjersti Aagaard, M.D., Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

7 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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