- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02333227
Salvando vidas ao nascer: prevenção primária da doença periodontal em relação ao parto prematuro no Malawi (PPaX)
Salvando vidas ao nascer: prevenção primária da doença periodontal em relação ao parto prematuro no Malawi (prevenção da prematuridade e xilitol)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Significado e impacto: Resultados adversos do nascimento relacionados à duração da gestação (parto prematuro) são reconhecidos como um dos distúrbios mais significativos na saúde materno-infantil em escala global. No mundo desenvolvido, a taxa de nascimento prematuro é de aproximadamente 7%. No Malawi, os investigadores demonstraram recentemente que esta taxa mais do que triplica para aproximadamente 26,1%. Dos 4 milhões de mortes de recém-nascidos anualmente, quase 1/3 (27%) são diretamente atribuíveis à prematuridade, com outros 36% secundários a infecções oportunistas relacionadas (sepse, pneumonia, gastrointestinal). 75% das 4 milhões de mortes ocorrem na primeira semana de vida, com a grande maioria ocorrendo nas primeiras 48 horas. Para aqueles que sobrevivem, existem riscos persistentes e vitalícios devido ao crescimento atrofiado, infecção crônica, retinopatia da prematuridade e displasia broncopulmonar. A ligação entre saúde bucal materna (doença periodontal em particular) e risco de parto prematuro foi demonstrada em todas as populações (rurais e urbanas, tanto em regiões industrializadas quanto em desenvolvimento) estudadas até o momento. No entanto, em vários ensaios controlados randomizados, o tratamento da doença periodontal ativa com raspagem e planejamento durante a gravidez não demonstrou um benefício significativo na prevenção do parto prematuro.
Por que a saúde bucal materna impactaria o nascimento prematuro? Em roedores, as inoculações subcutâneas com patógenos periodontais causam reduções dependentes da dose no peso dos filhotes e provocam respostas inflamatórias que podem desencadear o nascimento prematuro quando presentes no líquido amniótico. A periodontite (definida como uma inflamação destrutiva do periodonto) tem uma prevalência de 30% ou mais em mulheres em idade reprodutiva. Por definição, envolve a infiltração microbiana do periodonto, que estimula uma resposta inflamatória crônica, bacteremia recorrente e a produção de citocinas e prostaglandinas que desencadeiam o risco de parto prematuro. É a mesma produção de prostaglandinas que mediam o risco de parto prematuro. Portanto, se os pesquisadores sabem que há evidências biológicas de que a periodontite está relacionada ao parto prematuro, mas o tratamento da periodontite ativa não reduz essas morbidades, é possível que a prevenção da periodontite possa prevenir o nascimento prematuro e o baixo peso ao nascer? Em caso afirmativo, quais são as medidas preventivas eficazes menos dispendiosas? A hipótese abrangente dos investigadores é que a prevenção primária abrangente do nascimento prematuro, incluindo a saúde bucal materna com goma de mascar com xilitol (a intervenção), reduzirá a taxa de doença periodontal e cárie, prevalência de parto prematuro e mortalidade neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição em <20 semanas de gestação pela melhor estimativa obstétrica, ou
- Inscrição pós-parto com previsão de próxima gravidez dentro de 18 meses, ou
- Pré-concepção de inscrição com uma gravidez antecipada dentro de 18 meses (pré-concepção); e
- Cognitivamente consciente o suficiente para participar do estudo
- >18 anos de idade (no Malawi, constitui um adulto legal e capacidade para consentir no estudo)
- Disposto a participar do estudo
- Disposto a se submeter a pelo menos dois exames periodontais
- Disposto a mascar 1 goma de xilitol por 10 minutos após a refeição da manhã e da noite (locais de intervenção)
- Antecipando permanecer na região por 18 meses
Critério de exclusão:
- > 20 semanas de gestação pela melhor estimativa obstétrica
- Pós-parto e não antecipar outra gravidez dentro de 18 meses
- Pré-concepção e não antecipar outra gravidez dentro de 18 meses
- Não é cognitivamente consciente o suficiente para participar do estudo
- Não está disposto a fazer pelo menos dois exames periodontais
- <18 anos de idade
- Não está disposto a mascar 1 goma de xilitol por 10 minutos após a refeição da manhã e da noite (locais de intervenção)
- Antecipar uma mudança para fora da região dentro de 18 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de locais que não recebem goma de xilitol.
Este é um estudo randomizado em grupo, no qual 4 locais não receberão a intervenção de goma de xilitol na pré-gravidez e no intervalo inicial da gravidez.
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Experimental: Xilitol
Cluster de locais que recebem goma de xilitol.
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Este é um estudo randomizado em cluster, no qual 4 locais receberão a intervenção de goma de xilitol na pré-gravidez e no intervalo inicial da gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nascimento prematuro
Prazo: Concepção até a data do parto, <37 semanas de gestação
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Este é um resultado coprimário: medir a taxa de nascimento prematuro <37 semanas de gestação, conforme definido pela melhor estimativa obstétrica com base no último período menstrual correlacionado com a altura do fundo no início do pré-natal ou ultrassonografia, quando disponível; todos os locais têm acesso ao encaminhamento para ultrassom.
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Concepção até a data do parto, <37 semanas de gestação
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Número de bebês <2.500 gramas
Prazo: Data do parto até 1 semana pós-natal
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Este é um resultado coprimário: peso medido no parto para determinar a taxa de bebês <2.500 gramas.
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Data do parto até 1 semana pós-natal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bebês com morbidade e mortalidade composta neonatal adversa
Prazo: Data do parto até 28 dias pós-natal
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Morbidade neonatal composta aditiva ou singular até os 28 dias de idade.
Os resultados compostos de morbidade e mortalidade neonatal são definidos como: morte neonatal, aborto espontâneo <28 semanas, natimorto (fresco ou macerado), sepse neonatal, desconforto respiratório neonatal, convulsões neonatais, problemas de alimentação, febre, hipotermia, índice de Apgar <7 aos 5 minutos após nascimento, encaminhamento para outro hospital ou unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
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Data do parto até 28 dias pós-natal
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Número de participantes com doença periodontal
Prazo: Durante a gravidez, até 2 consultas odontológicas realizadas durante a gravidez (aproximadamente 37-40 semanas, se a termo) para avaliar os resultados dentários
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Mediremos a prevalência da doença periodontal entre as grávidas.
Usaremos formulários padronizados de saúde bucal e pontuação de doenças da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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Durante a gravidez, até 2 consultas odontológicas realizadas durante a gravidez (aproximadamente 37-40 semanas, se a termo) para avaliar os resultados dentários
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Número de participantes com cárie dentária
Prazo: Durante a gravidez, até 2 consultas odontológicas realizadas durante a gravidez (aproximadamente 37-40 semanas, se a termo) para avaliar os resultados dentários
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Mediremos a prevalência de cárie dentária entre gestantes.
Usaremos formulários padronizados de saúde bucal e pontuação de doenças da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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Durante a gravidez, até 2 consultas odontológicas realizadas durante a gravidez (aproximadamente 37-40 semanas, se a termo) para avaliar os resultados dentários
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjersti Aagaard, M.D., Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Desmineralização Dentária
- Doenças de dente
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Cáries dentárias
- Doenças Periodontais
Outros números de identificação do estudo
- NHSRC # 1030
- H-35933 (Outro identificador: Baylor College of Medicine)
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