Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmishenkien pelastaminen syntyessä: Parodontaalitautien ensisijainen ehkäisy ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä Malawissa (PPaX)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Kjersti Aagaard, Baylor College of Medicine

Ihmishenkien pelastaminen syntyessä: Parodontaalitautien ensisijainen ehkäisy ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä Malawissa (keskosten ehkäisy ja ksylitoli)

Tutkijoiden hankkeen hypoteesi on, että kattava primaarinen keskosten ehkäisy, mukaan lukien äidin suun terveys ksylitolipurukumin avulla (interventio), vähentää parodontaalisairauksien ja karieksen määrää, ennenaikaisten synnytysten esiintyvyyttä ja vastasyntyneiden kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkitys ja vaikutus: Raskauden pituuteen liittyvät haitalliset synnytystulokset (ennenaikainen syntymä) tunnustetaan yhdeksi merkittävimmistä äidin ja lapsen terveyden häiriöistä maailmanlaajuisesti. Kehittyneissä maissa ennenaikainen syntyvyys on noin 7 %. Malawissa tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että tämä osuus yli kolminkertaistuu noin 26,1 prosenttiin. Vuosittain 4 miljoonasta vastasyntyneen kuolemasta lähes 1/3 (27 %) johtuu suoraan ennenaikaisuudesta ja 36 % sekundaarisista opportunistisista infektioista (sepsis, keuhkokuume, maha-suolikanava). 75 % 4 miljoonasta kuolemasta tapahtuu ensimmäisen elinviikon aikana, ja suurin osa tapahtuu ensimmäisten 48 tunnin aikana. Niille, jotka selviävät hengissä, on pysyviä ja elinikäisiä riskejä, jotka johtuvat kasvun hidastumisesta, kroonisesta infektiosta, keskosten retinopatiasta ja bronkopulmonaalisesta dysplasiasta. Äidin suun terveyden (erityisesti parodontaalisen sairauden) ja ennenaikaisen synnytyksen riskin välinen yhteys on osoitettu kaikissa tähän mennessä tutkituissa väestöryhmissä (maaseudulla ja kaupungeissa, sekä teollisuus- että kehitysalueilla). Useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa aktiivisen parodontaalisairauden hoito hilseilyllä ja suunnittelulla raskauden aikana ei kuitenkaan ole osoittanut merkittävää hyötyä ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemisessä.

Miksi äidin suun terveys vaikuttaisi ennenaikaiseen synnytykseen? Jyrsijöillä ihonalaiset rokotteet periodontaalisilla patogeeneillä aiheuttavat annoksesta riippuvaisia ​​poikasten painon laskuja ja aiheuttavat tulehdusreaktioita, jotka voivat laukaista ennenaikaisen synnytyksen, kun niitä on lapsivedessä. Parodontiitti (määritelty parodontiumin tuhoavaksi tulehdukseksi) esiintyy 30 % tai enemmän hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Määritelmän mukaan se sisältää mikrobien tunkeutumisen periodontiumiin, mikä stimuloi kroonista tulehdusreaktiota, toistuvaa bakteremiaa ja sytokiinien ja prostaglandiinien tuotantoa, jotka laukaisevat ennenaikaisen synnytyksen riskin. Se on sama prostaglandiinien tuotanto, jonka uskotaan välittävän ennenaikaisen synnytyksen riskiä. Joten jos tutkijat tietävät, että on olemassa biologisia todisteita parodontiittien liittyvästä ennenaikaiseen synnytykseen, mutta aktiivisen parodontiitin hoito ei vähennä näitä sairastumisia, onko mahdollista, että parodontiittien ehkäisy ehkäisee ennenaikaista syntymää ja alhaista syntymäpainoa? Jos on, mitkä ovat edullisimmat tehokkaat ehkäisevät toimenpiteet? Tutkijoiden yleinen hypoteesi on, että kattava primaarinen keskosten ehkäisy, mukaan lukien äidin suun terveydenhuolto ksylitolipurukumin avulla (interventio), vähentää parodontaalisairauksien ja karieksen määrää, ennenaikaisten synnytysten esiintyvyyttä ja vastasyntyneiden kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10069

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautuminen alle 20 raskausviikolla parhaan synnytysarvion mukaan tai
  2. Ilmoittautuminen synnytyksen jälkeiseen aikaan ja seuraava raskaus 18 kuukauden sisällä tai
  3. Ilmoittautuminen ennaltaehkäisyyn ja odotettu raskaus 18 kuukauden sisällä (ennakkokäsitys); ja
  4. Kognitiivisesti riittävän tietoinen osallistuakseen tutkimukseen
  5. > 18-vuotias (Malawissa on laillinen aikuinen ja kyky suostua opiskeluun)
  6. Valmis osallistumaan tutkimukseen
  7. Valmis vähintään kahdelle parodontaalitutkimukselle
  8. Valmis pureskelemaan 1 pala ksylitolikumia 10 minuuttia aamu- ja ilta-aterian jälkeen (interventiokohdat)
  9. Odotetaan pysyvän alueella 18 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. >20 raskausviikkoa parhaan synnytysarvion mukaan
  2. Synnytyksen jälkeen, älä odota uutta raskautta 18 kuukauden sisällä
  3. Ennakkokäsitys ja uuden raskauden ennakoimatta jättäminen 18 kuukauden sisällä
  4. Ei ole kognitiivisesti tarpeeksi tietoinen osallistuakseen tutkimukseen
  5. Ei halua tehdä vähintään kahta parodontaalitutkimusta
  6. <18-vuotias
  7. En halua pureskella 1 pala ksylitolikumia 10 minuuttia aamu- ja ilta-aterian jälkeen (interventiokohdat)
  8. Odotetaan muuttoa alueen ulkopuolelle 18 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmä paikkoja, jotka eivät saa ksylitolikumia. Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus, jossa 4 paikkaa ei saa ksylitolikumia raskauden ja alkuraskauden aikana.
Kokeellinen: Ksylitoli
Ksylitolikumia saavien paikkojen klusteri.
Tämä on satunnaistettu klusterikoe, jossa 4 paikkaa saa ksylitolikumia interventioon raskauden ja varhaisen raskauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskosten määrä
Aikaikkuna: Raskaus synnytyspäivään asti, raskausviikko <37
Tämä on ensisijainen tulos: Mittaa ennenaikaisten synnytysten määrä <37 raskausviikkoa, määritettynä parhaalla synnytysarviolla, joka perustuu viimeisiin kuukautisiin, korreloi silmänpohjan korkeuden kanssa ennen synnytystä tai ultraäänitutkimusta, jos mahdollista; kaikilla sivustoilla on mahdollisuus saada lähete ultraäänitutkimukseen.
Raskaus synnytyspäivään asti, raskausviikko <37
Vauvojen määrä <2500 grammaa
Aikaikkuna: Toimituspäivä 1 viikko synnytyksen jälkeen
Tämä on ensisijainen tulos: Mitattu paino synnytyksen aikana <2500 gramman vauvojen painon määrittämiseksi.
Toimituspäivä 1 viikko synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden imeväisten määrä, joilla on vastasyntyneiden yhdistelmäsairaus ja -kuolleisuus
Aikaikkuna: Toimituspäivä 28 päivää synnytyksen jälkeen
Additiivinen tai yksittäinen komposiitti vastasyntyneiden sairastavuus 28 päivän ikään asti. Vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden yhdistetyt tulokset määritellään seuraavasti: vastasyntyneiden kuolema, keskenmeno <28 viikkoa, kuolleena syntymä (tuore tai maseroitu), vastasyntyneen sepsis, vastasyntyneen hengitysvaikeus, vastasyntyneen kouristukset, ruokintaongelmat, kuume, hypotermia, Apgar-pistemäärä <7 5 minuutin kuluttua syntymä, lähete toiseen sairaalaan tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU)
Toimituspäivä 28 päivää synnytyksen jälkeen
Parodontaalista sairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Raskauden aikana enintään 2 hammaslääkärikäyntiä raskauden aikana (noin 37-40 viikkoa, jos aikavälillä) hammashoidon tulosten arvioimiseksi
Mittaamme periodontaalisten sairauksien esiintyvyyttä gravidaen keskuudessa. Käytämme Maailman terveysjärjestön (WHO) standardoituja suun terveyslomakkeita ja sairauden pisteytystä.
Raskauden aikana enintään 2 hammaslääkärikäyntiä raskauden aikana (noin 37-40 viikkoa, jos aikavälillä) hammashoidon tulosten arvioimiseksi
Hammaskariesta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Raskauden aikana enintään 2 hammaslääkärikäyntiä raskauden aikana (noin 37-40 viikkoa, jos aikavälillä) hammashoidon tulosten arvioimiseksi
Mittaamme hampaiden karieksen esiintyvyyttä gravidae-ryhmissä. Käytämme Maailman terveysjärjestön (WHO) standardoituja suun terveyslomakkeita ja sairauden pisteytystä.
Raskauden aikana enintään 2 hammaslääkärikäyntiä raskauden aikana (noin 37-40 viikkoa, jos aikavälillä) hammashoidon tulosten arvioimiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kjersti Aagaard, M.D., Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ksylitolikumi

3
Tilaa