- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02333227
Ihmishenkien pelastaminen syntyessä: Parodontaalitautien ensisijainen ehkäisy ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä Malawissa (PPaX)
Ihmishenkien pelastaminen syntyessä: Parodontaalitautien ensisijainen ehkäisy ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä Malawissa (keskosten ehkäisy ja ksylitoli)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys ja vaikutus: Raskauden pituuteen liittyvät haitalliset synnytystulokset (ennenaikainen syntymä) tunnustetaan yhdeksi merkittävimmistä äidin ja lapsen terveyden häiriöistä maailmanlaajuisesti. Kehittyneissä maissa ennenaikainen syntyvyys on noin 7 %. Malawissa tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että tämä osuus yli kolminkertaistuu noin 26,1 prosenttiin. Vuosittain 4 miljoonasta vastasyntyneen kuolemasta lähes 1/3 (27 %) johtuu suoraan ennenaikaisuudesta ja 36 % sekundaarisista opportunistisista infektioista (sepsis, keuhkokuume, maha-suolikanava). 75 % 4 miljoonasta kuolemasta tapahtuu ensimmäisen elinviikon aikana, ja suurin osa tapahtuu ensimmäisten 48 tunnin aikana. Niille, jotka selviävät hengissä, on pysyviä ja elinikäisiä riskejä, jotka johtuvat kasvun hidastumisesta, kroonisesta infektiosta, keskosten retinopatiasta ja bronkopulmonaalisesta dysplasiasta. Äidin suun terveyden (erityisesti parodontaalisen sairauden) ja ennenaikaisen synnytyksen riskin välinen yhteys on osoitettu kaikissa tähän mennessä tutkituissa väestöryhmissä (maaseudulla ja kaupungeissa, sekä teollisuus- että kehitysalueilla). Useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa aktiivisen parodontaalisairauden hoito hilseilyllä ja suunnittelulla raskauden aikana ei kuitenkaan ole osoittanut merkittävää hyötyä ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemisessä.
Miksi äidin suun terveys vaikuttaisi ennenaikaiseen synnytykseen? Jyrsijöillä ihonalaiset rokotteet periodontaalisilla patogeeneillä aiheuttavat annoksesta riippuvaisia poikasten painon laskuja ja aiheuttavat tulehdusreaktioita, jotka voivat laukaista ennenaikaisen synnytyksen, kun niitä on lapsivedessä. Parodontiitti (määritelty parodontiumin tuhoavaksi tulehdukseksi) esiintyy 30 % tai enemmän hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Määritelmän mukaan se sisältää mikrobien tunkeutumisen periodontiumiin, mikä stimuloi kroonista tulehdusreaktiota, toistuvaa bakteremiaa ja sytokiinien ja prostaglandiinien tuotantoa, jotka laukaisevat ennenaikaisen synnytyksen riskin. Se on sama prostaglandiinien tuotanto, jonka uskotaan välittävän ennenaikaisen synnytyksen riskiä. Joten jos tutkijat tietävät, että on olemassa biologisia todisteita parodontiittien liittyvästä ennenaikaiseen synnytykseen, mutta aktiivisen parodontiitin hoito ei vähennä näitä sairastumisia, onko mahdollista, että parodontiittien ehkäisy ehkäisee ennenaikaista syntymää ja alhaista syntymäpainoa? Jos on, mitkä ovat edullisimmat tehokkaat ehkäisevät toimenpiteet? Tutkijoiden yleinen hypoteesi on, että kattava primaarinen keskosten ehkäisy, mukaan lukien äidin suun terveydenhuolto ksylitolipurukumin avulla (interventio), vähentää parodontaalisairauksien ja karieksen määrää, ennenaikaisten synnytysten esiintyvyyttä ja vastasyntyneiden kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen alle 20 raskausviikolla parhaan synnytysarvion mukaan tai
- Ilmoittautuminen synnytyksen jälkeiseen aikaan ja seuraava raskaus 18 kuukauden sisällä tai
- Ilmoittautuminen ennaltaehkäisyyn ja odotettu raskaus 18 kuukauden sisällä (ennakkokäsitys); ja
- Kognitiivisesti riittävän tietoinen osallistuakseen tutkimukseen
- > 18-vuotias (Malawissa on laillinen aikuinen ja kyky suostua opiskeluun)
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- Valmis vähintään kahdelle parodontaalitutkimukselle
- Valmis pureskelemaan 1 pala ksylitolikumia 10 minuuttia aamu- ja ilta-aterian jälkeen (interventiokohdat)
- Odotetaan pysyvän alueella 18 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- >20 raskausviikkoa parhaan synnytysarvion mukaan
- Synnytyksen jälkeen, älä odota uutta raskautta 18 kuukauden sisällä
- Ennakkokäsitys ja uuden raskauden ennakoimatta jättäminen 18 kuukauden sisällä
- Ei ole kognitiivisesti tarpeeksi tietoinen osallistuakseen tutkimukseen
- Ei halua tehdä vähintään kahta parodontaalitutkimusta
- <18-vuotias
- En halua pureskella 1 pala ksylitolikumia 10 minuuttia aamu- ja ilta-aterian jälkeen (interventiokohdat)
- Odotetaan muuttoa alueen ulkopuolelle 18 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmä paikkoja, jotka eivät saa ksylitolikumia.
Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus, jossa 4 paikkaa ei saa ksylitolikumia raskauden ja alkuraskauden aikana.
|
|
Kokeellinen: Ksylitoli
Ksylitolikumia saavien paikkojen klusteri.
|
Tämä on satunnaistettu klusterikoe, jossa 4 paikkaa saa ksylitolikumia interventioon raskauden ja varhaisen raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskosten määrä
Aikaikkuna: Raskaus synnytyspäivään asti, raskausviikko <37
|
Tämä on ensisijainen tulos: Mittaa ennenaikaisten synnytysten määrä <37 raskausviikkoa, määritettynä parhaalla synnytysarviolla, joka perustuu viimeisiin kuukautisiin, korreloi silmänpohjan korkeuden kanssa ennen synnytystä tai ultraäänitutkimusta, jos mahdollista; kaikilla sivustoilla on mahdollisuus saada lähete ultraäänitutkimukseen.
|
Raskaus synnytyspäivään asti, raskausviikko <37
|
Vauvojen määrä <2500 grammaa
Aikaikkuna: Toimituspäivä 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Tämä on ensisijainen tulos: Mitattu paino synnytyksen aikana <2500 gramman vauvojen painon määrittämiseksi.
|
Toimituspäivä 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden imeväisten määrä, joilla on vastasyntyneiden yhdistelmäsairaus ja -kuolleisuus
Aikaikkuna: Toimituspäivä 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Additiivinen tai yksittäinen komposiitti vastasyntyneiden sairastavuus 28 päivän ikään asti.
Vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden yhdistetyt tulokset määritellään seuraavasti: vastasyntyneiden kuolema, keskenmeno <28 viikkoa, kuolleena syntymä (tuore tai maseroitu), vastasyntyneen sepsis, vastasyntyneen hengitysvaikeus, vastasyntyneen kouristukset, ruokintaongelmat, kuume, hypotermia, Apgar-pistemäärä <7 5 minuutin kuluttua syntymä, lähete toiseen sairaalaan tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU)
|
Toimituspäivä 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Parodontaalista sairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Raskauden aikana enintään 2 hammaslääkärikäyntiä raskauden aikana (noin 37-40 viikkoa, jos aikavälillä) hammashoidon tulosten arvioimiseksi
|
Mittaamme periodontaalisten sairauksien esiintyvyyttä gravidaen keskuudessa.
Käytämme Maailman terveysjärjestön (WHO) standardoituja suun terveyslomakkeita ja sairauden pisteytystä.
|
Raskauden aikana enintään 2 hammaslääkärikäyntiä raskauden aikana (noin 37-40 viikkoa, jos aikavälillä) hammashoidon tulosten arvioimiseksi
|
Hammaskariesta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Raskauden aikana enintään 2 hammaslääkärikäyntiä raskauden aikana (noin 37-40 viikkoa, jos aikavälillä) hammashoidon tulosten arvioimiseksi
|
Mittaamme hampaiden karieksen esiintyvyyttä gravidae-ryhmissä.
Käytämme Maailman terveysjärjestön (WHO) standardoituja suun terveyslomakkeita ja sairauden pisteytystä.
|
Raskauden aikana enintään 2 hammaslääkärikäyntiä raskauden aikana (noin 37-40 viikkoa, jos aikavälillä) hammashoidon tulosten arvioimiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kjersti Aagaard, M.D., Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Hampaiden demineralisaatio
- Hammassairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Hampaiden karies
- Parodontaaliset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHSRC # 1030
- H-35933 (Muu tunniste: Baylor College of Medicine)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ksylitolikumi
-
NestléUniversity of British ColumbiaValmis
-
Suez Canal UniversityValmisIntubaatio; Vaikea | Endotrakeaalinen letku on asetettu väärin nukutustoimenpiteen aikanaEgypti
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaValmis
-
Medical University of ViennaValmisHyperemesis Gravidarum | Pahoinvointi Gravidarum | C-vitamiinin puutosItävalta
-
University of BaghdadRekrytointi
-
Malmö UniversityValmis
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... ja muut yhteistyökumppanitValmisBiologinen saatavuus | Alumiinin ylikuormitusEspanja
-
Boston Children's HospitalPeruutettuAlueen anestesian sairastavuusYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Valmis
-
HALEONValmis