Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redning af liv ved fødslen: Primær forebyggelse af paradentose i forbindelse med for tidlig fødsel i Malawi (PPaX)

22. marts 2023 opdateret af: Kjersti Aagaard, Baylor College of Medicine

Redning af liv ved fødslen: Primær forebyggelse af periodontal sygdom i forbindelse med præterm fødsel i Malawi (forebyggelse af præmaturitet og xylitol)

Hypotesen for efterforskernes projekt er, at omfattende primær forebyggelse af præterm fødsel, inklusive mødres orale sundhed med xylitol-tyggegummi (interventionen), vil reducere forekomsten af ​​paradentose og caries, prævalensen af ​​præterm fødsel og neonatal dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydning og indvirkning: Uønskede fødselsresultater relateret til svangerskabslængden (for tidlig fødsel) er anerkendt som en af ​​de mest signifikante lidelser i mødre-barns sundhed på globalt plan. I den udviklede verden er den præmature fødselsrate omkring 7%. I Malawi har efterforskerne for nylig påvist, at denne sats mere end tredobles til ca. 26,1 %. Af de 4 millioner nyfødte dødsfald årligt kan næsten 1/3 (27%) direkte henføres til præmaturitet med yderligere 36% sekundært til relaterede opportunistiske infektioner (sepsis, lungebetændelse, gastrointestinal). 75% af de 4 millioner dødsfald sker inden for den første uge af livet, hvor langt størstedelen sker inden for de første 48 timer. For dem, der overlever, er der vedvarende og livslange risici på grund af hæmmet vækst, kronisk infektion, retinopati af præmaturitet og bronkopulmonal dysplasi. Sammenhængen mellem moderens orale sundhed (især periodontal sygdom) og risikoen for for tidlig fødsel er blevet påvist på tværs af alle befolkningsgrupper (i landdistrikter og byer, i både industrialiserede og udviklingsregioner), der er blevet undersøgt til dato. Men i flere randomiserede kontrollerede forsøg har behandling af aktiv parodontal sygdom med skalering og planlægning under graviditeten ikke vist nogen signifikant fordel ved forebyggelse af for tidlig fødsel.

Hvorfor ville moderens mundsundhed påvirke for tidlig fødsel? Hos gnavere forårsager subkutane podninger med parodontale patogener dosisafhængige fald i hvalpevægte og fremkalder inflammatoriske reaktioner, der kan udløse for tidlig fødsel, når de er til stede i fostervand. Paradentose (defineret som en destruktiv betændelse i parodontiet) har en prævalens på 30 % eller mere hos kvinder i den fødedygtige alder. Per definition involverer det mikrobiel infiltration af parodontiet, som stimulerer en kronisk inflammatorisk respons, tilbagevendende bakteriæmi og produktion af cytokiner og prostaglandiner, som udløser risiko for for tidlig fødsel. Det er den samme produktion af prostaglandiner, som menes at mediere risikoen for for tidlig fødsel. Så hvis efterforskerne ved, at der er biologiske beviser for, at paradentose er relateret til for tidlig fødsel, men behandling af aktiv paradentose ikke reducerer disse sygdomme, er det muligt, at forebyggelse af paradentose kan forhindre for tidlig fødsel og lav fødselsvægt? Hvis ja, hvad er de billigste effektive forebyggende foranstaltninger? Efterforskernes overordnede hypotese er, at omfattende primær forebyggelse af præmatur fødsel, inklusive mødres orale sundhed med xylitol-tyggegummi (interventionen), vil reducere hyppigheden af ​​periodontal sygdom og caries, prævalensen af ​​præterm fødsel og neonatal dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10069

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indskrivning ved <20 ugers svangerskab efter bedste obstetriske skøn, eller
  2. Tilmelding post partum med en forventet næste graviditet inden for 18 måneder, eller
  3. Indskrivningsforforståelse med en forventet graviditet inden for 18 måneder (forforståelse); og
  4. Kognitivt bevidst nok til at deltage i undersøgelsen
  5. >18 år (i Malawi, udgør en juridisk voksen og kapacitet til at give samtykke til studier)
  6. Villig til at deltage i undersøgelsen
  7. Er villig til at gennemgå mindst to parodontale undersøgelser
  8. Villig til at tygge 1 stykke xylitolgummi i 10 minutter efter morgen- og aftenmåltidet (interventionssteder)
  9. Forventer at blive i regionen i 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. >20 ugers svangerskab efter bedste obstetriske skøn
  2. Post partum og ikke forudse endnu en graviditet inden for 18 måneder
  3. Forforståelse og ikke at forudse endnu en graviditet inden for 18 måneder
  4. Ikke kognitivt bevidst nok til at deltage i undersøgelsen
  5. Ikke villig til at gennemgå mindst to parodontale undersøgelser
  6. <18 år
  7. Ikke villig til at tygge 1 stykke xylitolgummi i 10 minutter efter morgen- og aftenmåltidet (interventionssteder)
  8. Forventer en flytning uden for regionen inden for 18 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Klynge af steder, der ikke modtager xylitolgummi. Dette er et randomiseret klyngeforsøg, hvor 4 steder ikke vil modtage intervention af xylitolgummi i intervallet før graviditet og tidlige graviditet.
Eksperimentel: Xylitol
Klynge af steder, der modtager xylitolgummi.
Dette er et randomiseret klyngeforsøg, hvor 4 steder vil modtage intervention af xylitolgummi i intervallet før graviditet og tidlige graviditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af for tidlig fødsel
Tidsramme: Undfangelse til leveringsdato, <37 ugers graviditet
Dette er et co-primært resultat: Mål frekvensen af ​​for tidlig fødsel <37 ugers svangerskab, som defineret ved bedste obstetriske estimat baseret på sidste menstruation korreleret med fundal højde ved indgang til prænatal pleje eller ultralyd, når det er tilgængeligt; alle steder har adgang til henvisning til ultralyd.
Undfangelse til leveringsdato, <37 ugers graviditet
Antal spædbørn <2500 gram
Tidsramme: Leveringsdato til 1 uge efter fødslen
Dette er et co-primært resultat: Målt vægt ved fødslen for at bestemme hastigheden af ​​<2500 gram spædbørn.
Leveringsdato til 1 uge efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn med uønsket neonatal sammensat sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Leveringsdato til 28 dage efter fødslen
Additiv eller singulær sammensat neonatal morbiditet op til 28 dages alderen. Sammensat neonatal morbiditet og dødelighedsudfald er defineret som: neonatal død, abort <28 uger, dødfødsel (frisk eller macereret), neonatal sepsis, neonatal åndedrætsbesvær, neonatale anfald, spiseproblemer, feber, hypotermi, Apgar-score <7 ved 5 minutter efter fødsel, henvisning til andet hospital eller neonatal intensivafdeling (NICU)
Leveringsdato til 28 dage efter fødslen
Antal deltagere med periodontal sygdom
Tidsramme: Under graviditet udføres op til 2 tandlægebesøg under graviditeten (ca. 37-40 uger hvis termin) for at evaluere tandresultater
Vi vil måle prævalensen af ​​paradentose blandt gravide. Vi vil bruge standardiserede mundsundhedsformer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og sygdomsscoring.
Under graviditet udføres op til 2 tandlægebesøg under graviditeten (ca. 37-40 uger hvis termin) for at evaluere tandresultater
Antal deltagere med karies
Tidsramme: Under graviditet udføres op til 2 tandlægebesøg under graviditeten (ca. 37-40 uger hvis termin) for at evaluere tandresultater
Vi vil måle forekomsten af ​​tandcaries blandt gravide. Vi vil bruge standardiserede mundsundhedsformer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og sygdomsscoring.
Under graviditet udføres op til 2 tandlægebesøg under graviditeten (ca. 37-40 uger hvis termin) for at evaluere tandresultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjersti Aagaard, M.D., Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Anslået)

7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner