- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02333227
Redning af liv ved fødslen: Primær forebyggelse af paradentose i forbindelse med for tidlig fødsel i Malawi (PPaX)
Redning af liv ved fødslen: Primær forebyggelse af periodontal sygdom i forbindelse med præterm fødsel i Malawi (forebyggelse af præmaturitet og xylitol)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydning og indvirkning: Uønskede fødselsresultater relateret til svangerskabslængden (for tidlig fødsel) er anerkendt som en af de mest signifikante lidelser i mødre-barns sundhed på globalt plan. I den udviklede verden er den præmature fødselsrate omkring 7%. I Malawi har efterforskerne for nylig påvist, at denne sats mere end tredobles til ca. 26,1 %. Af de 4 millioner nyfødte dødsfald årligt kan næsten 1/3 (27%) direkte henføres til præmaturitet med yderligere 36% sekundært til relaterede opportunistiske infektioner (sepsis, lungebetændelse, gastrointestinal). 75% af de 4 millioner dødsfald sker inden for den første uge af livet, hvor langt størstedelen sker inden for de første 48 timer. For dem, der overlever, er der vedvarende og livslange risici på grund af hæmmet vækst, kronisk infektion, retinopati af præmaturitet og bronkopulmonal dysplasi. Sammenhængen mellem moderens orale sundhed (især periodontal sygdom) og risikoen for for tidlig fødsel er blevet påvist på tværs af alle befolkningsgrupper (i landdistrikter og byer, i både industrialiserede og udviklingsregioner), der er blevet undersøgt til dato. Men i flere randomiserede kontrollerede forsøg har behandling af aktiv parodontal sygdom med skalering og planlægning under graviditeten ikke vist nogen signifikant fordel ved forebyggelse af for tidlig fødsel.
Hvorfor ville moderens mundsundhed påvirke for tidlig fødsel? Hos gnavere forårsager subkutane podninger med parodontale patogener dosisafhængige fald i hvalpevægte og fremkalder inflammatoriske reaktioner, der kan udløse for tidlig fødsel, når de er til stede i fostervand. Paradentose (defineret som en destruktiv betændelse i parodontiet) har en prævalens på 30 % eller mere hos kvinder i den fødedygtige alder. Per definition involverer det mikrobiel infiltration af parodontiet, som stimulerer en kronisk inflammatorisk respons, tilbagevendende bakteriæmi og produktion af cytokiner og prostaglandiner, som udløser risiko for for tidlig fødsel. Det er den samme produktion af prostaglandiner, som menes at mediere risikoen for for tidlig fødsel. Så hvis efterforskerne ved, at der er biologiske beviser for, at paradentose er relateret til for tidlig fødsel, men behandling af aktiv paradentose ikke reducerer disse sygdomme, er det muligt, at forebyggelse af paradentose kan forhindre for tidlig fødsel og lav fødselsvægt? Hvis ja, hvad er de billigste effektive forebyggende foranstaltninger? Efterforskernes overordnede hypotese er, at omfattende primær forebyggelse af præmatur fødsel, inklusive mødres orale sundhed med xylitol-tyggegummi (interventionen), vil reducere hyppigheden af periodontal sygdom og caries, prævalensen af præterm fødsel og neonatal dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrivning ved <20 ugers svangerskab efter bedste obstetriske skøn, eller
- Tilmelding post partum med en forventet næste graviditet inden for 18 måneder, eller
- Indskrivningsforforståelse med en forventet graviditet inden for 18 måneder (forforståelse); og
- Kognitivt bevidst nok til at deltage i undersøgelsen
- >18 år (i Malawi, udgør en juridisk voksen og kapacitet til at give samtykke til studier)
- Villig til at deltage i undersøgelsen
- Er villig til at gennemgå mindst to parodontale undersøgelser
- Villig til at tygge 1 stykke xylitolgummi i 10 minutter efter morgen- og aftenmåltidet (interventionssteder)
- Forventer at blive i regionen i 18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- >20 ugers svangerskab efter bedste obstetriske skøn
- Post partum og ikke forudse endnu en graviditet inden for 18 måneder
- Forforståelse og ikke at forudse endnu en graviditet inden for 18 måneder
- Ikke kognitivt bevidst nok til at deltage i undersøgelsen
- Ikke villig til at gennemgå mindst to parodontale undersøgelser
- <18 år
- Ikke villig til at tygge 1 stykke xylitolgummi i 10 minutter efter morgen- og aftenmåltidet (interventionssteder)
- Forventer en flytning uden for regionen inden for 18 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Klynge af steder, der ikke modtager xylitolgummi.
Dette er et randomiseret klyngeforsøg, hvor 4 steder ikke vil modtage intervention af xylitolgummi i intervallet før graviditet og tidlige graviditet.
|
|
|
Eksperimentel: Xylitol
Klynge af steder, der modtager xylitolgummi.
|
Dette er et randomiseret klyngeforsøg, hvor 4 steder vil modtage intervention af xylitolgummi i intervallet før graviditet og tidlige graviditet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af for tidlig fødsel
Tidsramme: Undfangelse til leveringsdato, <37 ugers graviditet
|
Dette er et co-primært resultat: Mål frekvensen af for tidlig fødsel <37 ugers svangerskab, som defineret ved bedste obstetriske estimat baseret på sidste menstruation korreleret med fundal højde ved indgang til prænatal pleje eller ultralyd, når det er tilgængeligt; alle steder har adgang til henvisning til ultralyd.
|
Undfangelse til leveringsdato, <37 ugers graviditet
|
|
Antal spædbørn <2500 gram
Tidsramme: Leveringsdato til 1 uge efter fødslen
|
Dette er et co-primært resultat: Målt vægt ved fødslen for at bestemme hastigheden af <2500 gram spædbørn.
|
Leveringsdato til 1 uge efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal spædbørn med uønsket neonatal sammensat sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Leveringsdato til 28 dage efter fødslen
|
Additiv eller singulær sammensat neonatal morbiditet op til 28 dages alderen.
Sammensat neonatal morbiditet og dødelighedsudfald er defineret som: neonatal død, abort <28 uger, dødfødsel (frisk eller macereret), neonatal sepsis, neonatal åndedrætsbesvær, neonatale anfald, spiseproblemer, feber, hypotermi, Apgar-score <7 ved 5 minutter efter fødsel, henvisning til andet hospital eller neonatal intensivafdeling (NICU)
|
Leveringsdato til 28 dage efter fødslen
|
|
Antal deltagere med periodontal sygdom
Tidsramme: Under graviditet udføres op til 2 tandlægebesøg under graviditeten (ca. 37-40 uger hvis termin) for at evaluere tandresultater
|
Vi vil måle prævalensen af paradentose blandt gravide.
Vi vil bruge standardiserede mundsundhedsformer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og sygdomsscoring.
|
Under graviditet udføres op til 2 tandlægebesøg under graviditeten (ca. 37-40 uger hvis termin) for at evaluere tandresultater
|
|
Antal deltagere med karies
Tidsramme: Under graviditet udføres op til 2 tandlægebesøg under graviditeten (ca. 37-40 uger hvis termin) for at evaluere tandresultater
|
Vi vil måle forekomsten af tandcaries blandt gravide.
Vi vil bruge standardiserede mundsundhedsformer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og sygdomsscoring.
|
Under graviditet udføres op til 2 tandlægebesøg under graviditeten (ca. 37-40 uger hvis termin) for at evaluere tandresultater
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kjersti Aagaard, M.D., Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Tand demineralisering
- Tandsygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- For tidlig fødsel
- Caries i tænderne
- Periodontale sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- NHSRC # 1030
- H-35933 (Anden identifikator: Baylor College of Medicine)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .