- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02333227
Att rädda liv vid födseln: primärt förebyggande av tandlossningssjukdom i samband med för tidig födsel i Malawi (PPaX)
Att rädda liv vid födseln: primärt förebyggande av tandlossning i samband med för tidig födsel i Malawi (förebyggande av prematuritet och xylitol)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelse och effekt: Skadliga födelseresultat relaterade till graviditetens längd (för tidig födsel) anses vara en av de mest betydande störningarna i mödra-barns hälsa på global nivå. I den utvecklade världen är den prematur födelsefrekvensen ungefär 7%. I Malawi har utredarna nyligen visat att denna siffra mer än tredubblas till ungefär 26,1 %. Av de 4 miljoner nyfödda dödsfallen årligen är nästan 1/3 (27%) direkt hänförliga till prematuritet med ytterligare 36% sekundärt till relaterade opportunistiska infektioner (sepsis, lunginflammation, gastrointestinal). 75 % av de 4 miljoner dödsfallen inträffar under den första levnadsveckan, och de allra flesta inträffar under de första 48 timmarna. För dem som överlever finns det ihållande och livslånga risker på grund av hämmad tillväxt, kronisk infektion, retinopati av prematuritet och bronkopulmonell dysplasi. Kopplingen mellan mödrars munhälsa (särskilt parodontit) och risken för för tidig födsel har visats i alla populationer (på landsbygden och i städer, i både industriregioner och utvecklingsregioner) som hittills studerats. Men i flera randomiserade kontrollerade studier har behandling av aktiv parodontit sjukdom med skalning och planering under graviditeten misslyckats med att visa någon betydande fördel för att förhindra för tidig födsel.
Varför skulle moderns munhälsa påverka för tidig födsel? Hos gnagare orsakar subkutan inokulering med parodontala patogener dosberoende minskningar av valpvikter och framkallar inflammatoriska reaktioner som kan utlösa för tidig födsel när de finns i fostervatten. Parodontit (definierad som en destruktiv inflammation i parodontiet) har en prevalens på 30 % eller mer hos kvinnor i fertil ålder. Per definition innebär det mikrobiell infiltration av parodontiet, vilket stimulerar ett kroniskt inflammatoriskt svar, återkommande bakteriemi och produktion av cytokiner och prostaglandiner som utlöser risken för för tidig födsel. Det är samma produktion av prostaglandiner som upplevs förmedla risken för för tidig födsel. Så om utredarna vet att det finns biologiska bevis för att parodontit är relaterat till för tidig födsel, men att behandling av aktiv parodontit inte minskar dessa sjukdomar, är det möjligt att förebyggande av parodontit kan förhindra för tidig födsel och låg födelsevikt? Om så är fallet, vilka är de billigaste effektiva förebyggande åtgärderna? Utredarnas övergripande hypotes är att omfattande primärt förebyggande av för tidig födsel, inklusive mödrars munhälsa med xylitoltuggummi (interventionen), kommer att minska frekvensen av periodontal sjukdom och karies, prevalens för tidig födsel och neonatal dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskrivning vid <20 veckors graviditet enligt bästa obstetriska uppskattning, eller
- Inskrivning post partum med en förväntad nästa graviditet inom 18 månader, eller
- Inskrivningspreconception med en förväntad graviditet inom 18 månader (preconception); och
- Kognitivt medveten nog att delta i studien
- >18 år (i Malawi, utgör en juridisk vuxen och kapacitet att samtycka till studier)
- Vill gärna delta i studien
- Är villig att genomgå minst två parodontala undersökningar
- Villig att tugga 1 bit xylitolgummi i 10 minuter efter morgon- och kvällsmåltiden (interventionsplatser)
- Räknar med att stanna inom regionen i 18 månader
Exklusions kriterier:
- >20 veckors graviditet enligt bästa obstetriska uppskattning
- Post partum och inte förutse en ny graviditet inom 18 månader
- Preconception och att inte förutse ytterligare en graviditet inom 18 månader
- Inte kognitivt tillräckligt medveten för att delta i studien
- Inte villig att genomgå minst två parodontala undersökningar
- <18 år
- Inte villig att tugga 1 bit xylitolgummi i 10 minuter efter morgon- och kvällsmåltiden (interventionsplatser)
- Förväntar sig en flytt utanför regionen inom 18 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Kluster av platser som inte tar emot xylitolgummi.
Detta är en kluster randomiserad studie, varvid fyra platser inte kommer att få ingrepp av xylitolgummi under prepregnancy och tidiga graviditetsintervall.
|
|
Experimentell: Xylitol
Kluster av platser som tar emot xylitolgummi.
|
Detta är en kluster randomiserad studie, där fyra platser kommer att få ingrepp av xylitolgummi under prepregnancy och tidiga graviditetsintervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal för tidigt födda
Tidsram: Befruktning till förlossningsdatum, <37 veckors graviditet
|
Detta är ett co-primärt resultat: Mät frekvensen av för tidig födsel <37 veckors graviditet, enligt definitionen av bästa obstetriska uppskattning baserad på senaste menstruationsperioden korrelerad med fundal höjd vid inträde till mödravård eller ultraljud, när tillgängligt; alla sajter har tillgång till remiss för ultraljud.
|
Befruktning till förlossningsdatum, <37 veckors graviditet
|
Antal spädbarn <2500 gram
Tidsram: Leveransdatum till 1 vecka efter förlossningen
|
Detta är ett co-primärt resultat: Uppmätt vikt vid förlossningen för att bestämma frekvensen av <2500 gram spädbarn.
|
Leveransdatum till 1 vecka efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal spädbarn med negativ neonatal sammansatt sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Leveransdatum till 28 dagar efter förlossningen
|
Additiv eller singulär sammansatt neonatal sjuklighet upp till 28 dagars ålder.
Sammansatta neonatal sjuklighet och dödlighet definieras som: neonatal död, missfall <28 veckor, dödfödsel (ny eller macererad), neonatal sepsis, neonatal andningsbesvär, neonatala anfall, matningsproblem, feber, hypotermi, Apgar-poäng <7 vid 5 minuter efter förlossning, remiss till annat sjukhus eller neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
|
Leveransdatum till 28 dagar efter förlossningen
|
Antal deltagare med tandlossning
Tidsram: Under graviditeten, upp till 2 tandläkarbesök utförda under graviditeten (cirka 37-40 veckor om termin) för att utvärdera tandresultat
|
Vi kommer att mäta prevalensen av tandlossning bland gravida.
Vi kommer att använda standardiserade munhälsoformulär från Världshälsoorganisationen (WHO) och sjukdomspoäng.
|
Under graviditeten, upp till 2 tandläkarbesök utförda under graviditeten (cirka 37-40 veckor om termin) för att utvärdera tandresultat
|
Antal deltagare med karies
Tidsram: Under graviditeten, upp till 2 tandläkarbesök utförda under graviditeten (cirka 37-40 veckor om termin) för att utvärdera tandresultat
|
Vi kommer att mäta förekomsten av karies bland gravida.
Vi kommer att använda standardiserade munhälsoformulär från Världshälsoorganisationen (WHO) och sjukdomspoäng.
|
Under graviditeten, upp till 2 tandläkarbesök utförda under graviditeten (cirka 37-40 veckor om termin) för att utvärdera tandresultat
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kjersti Aagaard, M.D., Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NHSRC # 1030
- H-35933 (Annan identifierare: Baylor College of Medicine)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Xylitolgummi
-
University of LisbonAvslutad
-
Cairo UniversityOkänd
-
Oral Care Research Associates, SeattleOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadFysiologiska mättnadsmekanismerSchweiz
-
Rambam Health Care CampusCarmel Medical CenterAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAllogen hematopoetisk celltransplantationFörenta staterna
-
Didem SarımehmetAvslutadIllamående | Hemodialyskomplikation | Sjuksköterskans roll | Törst | MuntorrhetKalkon
-
Cairo UniversityAvslutadEffekt av tuggummi på att återfå tarmrörlighet efter kejsarsnittEgypten
-
NestléUniversity of British ColumbiaAvslutad