- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02333227
Salvar vidas al nacer: prevención primaria de la enfermedad periodontal en relación con el parto prematuro en Malawi (PPaX)
Salvar vidas al nacer: Prevención primaria de la enfermedad periodontal en relación con el parto prematuro en Malawi (Prevención de la prematuridad y xilitol)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia e impacto: Los resultados adversos del parto relacionados con la duración de la gestación (parto prematuro) se reconocen como uno de los trastornos más importantes en la salud materno-infantil a escala mundial. En el mundo desarrollado, la tasa de nacimientos prematuros se aproxima al 7%. En Malawi, los investigadores han demostrado recientemente que esta tasa se triplica con creces hasta aproximadamente el 26,1 %. De los 4 millones de muertes de recién nacidos al año, casi 1/3 (27 %) son directamente atribuibles a la prematuridad y otro 36 % son secundarias a infecciones oportunistas relacionadas (sepsis, neumonía, gastrointestinales). El 75% de los 4 millones de muertes ocurren dentro de la primera semana de vida, y la gran mayoría ocurre en las primeras 48 horas. Para aquellos que sobreviven, existen riesgos persistentes y de por vida debido a retraso en el crecimiento, infección crónica, retinopatía del prematuro y displasia broncopulmonar. El vínculo entre la salud bucal materna (en particular, la enfermedad periodontal) y el riesgo de parto prematuro se ha demostrado en todas las poblaciones (rurales y urbanas, tanto en regiones industrializadas como en desarrollo) estudiadas hasta la fecha. Sin embargo, en múltiples ensayos controlados aleatorios, el tratamiento de la enfermedad periodontal activa con raspaje y planificación durante el embarazo no logró demostrar un beneficio significativo en la prevención del parto prematuro.
¿Por qué la salud bucal materna afectaría el parto prematuro? En roedores, las inoculaciones subcutáneas con patógenos periodontales provocan una disminución dependiente de la dosis en el peso de las crías y provocan respuestas inflamatorias que pueden desencadenar un parto prematuro cuando están presentes en el líquido amniótico. La periodontitis (definida como una inflamación destructiva del periodonto) tiene una prevalencia del 30% o más en mujeres en edad fértil. Por definición, implica la infiltración microbiana del periodonto, que estimula una respuesta inflamatoria crónica, bacteriemia recurrente y la producción de citocinas y prostaglandinas que desencadenan el riesgo de parto prematuro. Es la misma producción de prostaglandinas que se considera que media el riesgo de parto prematuro. Entonces, si los investigadores saben que existe evidencia biológica de que la periodontitis está relacionada con el parto prematuro, pero el tratamiento de la periodontitis activa no reduce estas morbilidades, ¿es posible que la prevención de la periodontitis pueda prevenir el parto prematuro y el bajo peso al nacer? Si es así, ¿cuáles son las medidas preventivas eficaces menos costosas? La hipótesis general de los investigadores es que la prevención primaria integral del parto prematuro, incluida la salud bucal materna con goma de mascar con xilitol (la intervención), reducirá la tasa de enfermedad periodontal y caries, la prevalencia del parto prematuro y la mortalidad neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción a <20 semanas de gestación según la mejor estimación obstétrica, o
- Inscripción posparto con un próximo embarazo anticipado dentro de los 18 meses, o
- Preconcepción de inscripción con un embarazo anticipado dentro de los 18 meses (preconcepción); y
- Cognitivamente lo suficientemente consciente como para participar en el estudio.
- > 18 años de edad (en Malawi, constituye un adulto legal y capacidad para dar su consentimiento para estudiar)
- Dispuesto a participar en el estudio
- Dispuesto a someterse al menos a dos exámenes periodontales
- Dispuesto a masticar 1 chicle con xilitol durante 10 minutos después de la comida de la mañana y la cena (lugares de intervención)
- Anticipando permanecer en la región durante 18 meses.
Criterio de exclusión:
- >20 semanas de gestación según la mejor estimación obstétrica
- Postparto y no anticipar otro embarazo dentro de los 18 meses
- Preconcepción y no anticipar otro embarazo dentro de los 18 meses
- No es lo suficientemente consciente cognitivamente para participar en el estudio.
- No está dispuesto a someterse al menos a dos exámenes periodontales
- <18 años de edad
- No está dispuesto a masticar 1 chicle con xilitol durante 10 minutos después de la comida de la mañana y la cena (lugares de intervención)
- Anticipar una mudanza fuera de la región dentro de los 18 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Grupo de sitios que no reciben goma de mascar con xilitol.
Este es un ensayo aleatorizado por grupos, en el que 4 sitios no recibirán la intervención de goma de mascar con xilitol en el intervalo previo al embarazo y al principio del embarazo.
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Experimental: Xilitol
Grupo de sitios que reciben goma de mascar con xilitol.
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Este es un ensayo aleatorizado por grupos, en el que 4 sitios recibirán la intervención de goma de mascar con xilitol en el intervalo previo al embarazo y al principio del embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: Concepción hasta la fecha del parto, <37 semanas de gestación
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Este es un resultado coprimario: medir la tasa de parto prematuro <37 semanas de gestación, según lo definido por la mejor estimación obstétrica basada en el último período menstrual correlacionado con la altura del fondo uterino al ingresar a la atención prenatal o la ecografía, cuando esté disponible; todos los sitios tienen acceso a derivación para ecografía.
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Concepción hasta la fecha del parto, <37 semanas de gestación
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Número de bebés <2500 gramos
Periodo de tiempo: Fecha de parto a 1 semana postnatal
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Este es un resultado coprimario: peso medido en el momento del parto para determinar la tasa de bebés de <2500 gramos.
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Fecha de parto a 1 semana postnatal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lactantes con morbilidad y mortalidad compuestas neonatales adversas
Periodo de tiempo: Fecha de parto a los 28 días postnatal
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Morbilidad neonatal compuesta aditiva o singular hasta los 28 días de edad.
Los resultados compuestos de morbilidad y mortalidad neonatal se definen como: muerte neonatal, aborto espontáneo <28 semanas, muerte fetal (fresca o macerada), sepsis neonatal, dificultad respiratoria neonatal, convulsiones neonatales, problemas de alimentación, fiebre, hipotermia, puntuación de Apgar <7 a los 5 minutos. nacimiento, derivación a otro hospital o unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
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Fecha de parto a los 28 días postnatal
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Número de participantes con enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: Durante el embarazo, se realizan hasta 2 visitas al dentista durante el embarazo (aproximadamente entre 37 y 40 semanas si es término) para evaluar los resultados dentales.
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Mediremos la prevalencia de la enfermedad periodontal entre las grávidas.
Usaremos formularios de salud bucal y puntuación de enfermedades estandarizados de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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Durante el embarazo, se realizan hasta 2 visitas al dentista durante el embarazo (aproximadamente entre 37 y 40 semanas si es término) para evaluar los resultados dentales.
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Número de participantes con caries dental
Periodo de tiempo: Durante el embarazo, se realizan hasta 2 visitas al dentista durante el embarazo (aproximadamente entre 37 y 40 semanas si es término) para evaluar los resultados dentales.
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Mediremos la prevalencia de caries dental entre las grávidas.
Usaremos formularios de salud bucal y puntuación de enfermedades estandarizados de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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Durante el embarazo, se realizan hasta 2 visitas al dentista durante el embarazo (aproximadamente entre 37 y 40 semanas si es término) para evaluar los resultados dentales.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjersti Aagaard, M.D., Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Caries dental
- Enfermedades periodontales
Otros números de identificación del estudio
- NHSRC # 1030
- H-35933 (Otro identificador: Baylor College of Medicine)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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