- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02333227
Salvare vite alla nascita: prevenzione primaria della malattia parodontale in relazione alla nascita pretermine in Malawi (PPaX)
Salvare vite alla nascita: prevenzione primaria della malattia parodontale in relazione alla nascita pretermine in Malawi (prevenzione della prematurità e xilitolo)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Significato e impatto: gli esiti avversi alla nascita correlati alla durata della gestazione (nascita pretermine) sono riconosciuti come uno dei disturbi più significativi nella salute materno-infantile su scala globale. Nel mondo sviluppato, il tasso di natalità pretermine si avvicina al 7%. In Malawi, gli investigatori hanno recentemente dimostrato che questo tasso è più che triplicato fino a circa il 26,1%. Dei 4 milioni di decessi neonatali annuali, quasi 1/3 (27%) sono direttamente attribuibili alla prematurità con un altro 36% secondario a infezioni opportunistiche correlate (sepsi, polmonite, gastrointestinale). Il 75% dei 4 milioni di decessi si verifica entro la prima settimana di vita, con la stragrande maggioranza che si verifica nelle prime 48 ore. Per quelli che sopravvivono, ci sono rischi persistenti e per tutta la vita a causa di crescita stentata, infezione cronica, retinopatia della prematurità e displasia broncopolmonare. Il legame tra la salute orale materna (malattia parodontale in particolare) e il rischio di parto pretermine è stato dimostrato in tutte le popolazioni (rurali e urbane, sia nelle regioni industrializzate che in quelle in via di sviluppo) studiate fino ad oggi. Tuttavia, in più studi randomizzati controllati, il trattamento della malattia parodontale attiva con ridimensionamento e pianificazione durante la gravidanza non è riuscito a dimostrare un beneficio significativo nella prevenzione della nascita pretermine.
Perché la salute orale materna avrebbe un impatto sulla nascita pretermine? Nei roditori, le inoculazioni sottocutanee con agenti patogeni parodontali causano diminuzioni dose-dipendenti del peso dei cuccioli e suscitano risposte infiammatorie che possono innescare la nascita pretermine quando presenti nel liquido amniotico. La parodontite (definita come un'infiammazione distruttiva del parodonto) ha una prevalenza del 30% o superiore nelle donne in età fertile. Per definizione, comporta l'infiltrazione microbica del parodonto, che stimola una risposta infiammatoria cronica, batteriemia ricorrente e la produzione di citochine e prostaglandine che innescano il rischio di parto pretermine. È la stessa produzione di prostaglandine che si ritiene mediare il rischio di parto pretermine. Quindi, se gli investigatori sanno che ci sono prove biologiche che la parodontite è correlata alla nascita pretermine, ma il trattamento della parodontite attiva non riduce queste morbilità, è possibile che la prevenzione della parodontite possa prevenire la nascita pretermine e il basso peso alla nascita? In caso affermativo, quali sono le misure preventive efficaci meno costose? L'ipotesi generale degli investigatori è che la prevenzione primaria completa della nascita pretermine, inclusa la salute orale materna con gomma da masticare allo xilitolo (l'intervento), ridurrà il tasso di malattia parodontale e carie, la prevalenza della nascita pretermine e la mortalità neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione a <20 settimane di gestazione secondo la migliore stima ostetrica, o
- Iscrizione post partum con gravidanza successiva anticipata entro 18 mesi, oppure
- Iscrizione preconcezione con gravidanza anticipata entro 18 mesi (preconcezione); E
- Abbastanza cognitivamente consapevole per partecipare allo studio
- > 18 anni di età (in Malawi, costituisce un adulto legale e capacità di acconsentire allo studio)
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Disponibilità a sottoporsi ad almeno due esami parodontali
- Disponibilità a masticare 1 pezzo di gomma allo xilitolo per 10 minuti dopo il pasto mattutino e serale (siti di intervento)
- Prevede di restare in regione per 18 mesi
Criteri di esclusione:
- >20 settimane di gestazione secondo la migliore stima ostetrica
- Post parto e non anticipare un'altra gravidanza entro 18 mesi
- Preconcetto e non anticipare un'altra gravidanza entro 18 mesi
- Non abbastanza cognitivamente consapevole per partecipare allo studio
- Non disposto a sottoporsi ad almeno due esami parodontali
- <18 anni di età
- Non disposto a masticare 1 pezzo di gomma allo xilitolo per 10 minuti dopo il pasto mattutino e serale (siti di intervento)
- Anticipando un trasloco fuori regione entro 18 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Cluster di siti che non ricevono gomma xilitolo.
Questo è uno studio randomizzato a grappolo, in base al quale 4 siti non riceveranno l'intervento della gomma xilitolo nell'intervallo pregravidanza e inizio gravidanza.
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Sperimentale: Xilitolo
Cluster di siti che ricevono gomma xilitolo.
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Questo è uno studio randomizzato a grappolo, in base al quale 4 siti riceveranno l'intervento di gomma xilitolo nell'intervallo pregravidanza e inizio gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di nascite premature
Lasso di tempo: Dal concepimento alla data del parto, <37 settimane di gestazione
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Questo è un risultato co-primario: misurare il tasso di parto pretermine <37 settimane di gestazione, come definito dalla migliore stima ostetrica basata sull'ultimo periodo mestruale correlato all'altezza del fondo oculare all'ingresso nelle cure prenatali o nell'ecografia, quando disponibile; tutti i siti hanno accesso ai riferimenti per gli ultrasuoni.
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Dal concepimento alla data del parto, <37 settimane di gestazione
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Numero di neonati <2500 grammi
Lasso di tempo: Data del parto 1 settimana dopo la nascita
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Questo è un risultato co-primario: peso misurato al parto per determinare il tasso di neonati <2500 grammi.
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Data del parto 1 settimana dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di neonati con morbilità e mortalità composita neonatale avversa
Lasso di tempo: Data di consegna a 28 giorni dopo la nascita
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Morbilità neonatale composita additiva o singolare fino a 28 giorni di età.
Gli esiti compositi di morbilità e mortalità neonatale sono definiti come: morte neonatale, aborto spontaneo <28 settimane, feto morto (fresco o macerato), sepsi neonatale, distress respiratorio neonatale, convulsioni neonatali, problemi di alimentazione, febbre, ipotermia, punteggio di Apgar <7 a 5 minuti dopo nascita, trasferimento ad altro ospedale o unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
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Data di consegna a 28 giorni dopo la nascita
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Numero di partecipanti con malattia parodontale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, fino a 2 visite odontoiatriche eseguite durante la gravidanza (circa 37-40 settimane se a termine) per valutare i risultati dentali
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Misureremo la prevalenza della malattia parodontale tra le gravide.
Utilizzeremo moduli standardizzati per la salute orale e il punteggio delle malattie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
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Durante la gravidanza, fino a 2 visite odontoiatriche eseguite durante la gravidanza (circa 37-40 settimane se a termine) per valutare i risultati dentali
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Numero di partecipanti con carie dentale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, fino a 2 visite odontoiatriche eseguite durante la gravidanza (circa 37-40 settimane se a termine) per valutare i risultati dentali
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Misureremo la prevalenza della carie dentale tra le gravide.
Utilizzeremo moduli standardizzati per la salute orale e il punteggio delle malattie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
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Durante la gravidanza, fino a 2 visite odontoiatriche eseguite durante la gravidanza (circa 37-40 settimane se a termine) per valutare i risultati dentali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kjersti Aagaard, M.D., Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Demineralizzazione dei denti
- Malattie dei denti
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Nascita prematura
- Carie dentale
- Malattie parodontali
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHSRC # 1030
- H-35933 (Altro identificatore: Baylor College of Medicine)
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