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Salvare vite alla nascita: prevenzione primaria della malattia parodontale in relazione alla nascita pretermine in Malawi (PPaX)

22 marzo 2023 aggiornato da: Kjersti Aagaard, Baylor College of Medicine

Salvare vite alla nascita: prevenzione primaria della malattia parodontale in relazione alla nascita pretermine in Malawi (prevenzione della prematurità e xilitolo)

L'ipotesi del progetto dei ricercatori è che la prevenzione primaria completa della nascita pretermine, inclusa la salute orale materna con gomma da masticare allo xilitolo (l'intervento), ridurrà il tasso di malattia parodontale e carie, la prevalenza della nascita pretermine e la mortalità neonatale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Significato e impatto: gli esiti avversi alla nascita correlati alla durata della gestazione (nascita pretermine) sono riconosciuti come uno dei disturbi più significativi nella salute materno-infantile su scala globale. Nel mondo sviluppato, il tasso di natalità pretermine si avvicina al 7%. In Malawi, gli investigatori hanno recentemente dimostrato che questo tasso è più che triplicato fino a circa il 26,1%. Dei 4 milioni di decessi neonatali annuali, quasi 1/3 (27%) sono direttamente attribuibili alla prematurità con un altro 36% secondario a infezioni opportunistiche correlate (sepsi, polmonite, gastrointestinale). Il 75% dei 4 milioni di decessi si verifica entro la prima settimana di vita, con la stragrande maggioranza che si verifica nelle prime 48 ore. Per quelli che sopravvivono, ci sono rischi persistenti e per tutta la vita a causa di crescita stentata, infezione cronica, retinopatia della prematurità e displasia broncopolmonare. Il legame tra la salute orale materna (malattia parodontale in particolare) e il rischio di parto pretermine è stato dimostrato in tutte le popolazioni (rurali e urbane, sia nelle regioni industrializzate che in quelle in via di sviluppo) studiate fino ad oggi. Tuttavia, in più studi randomizzati controllati, il trattamento della malattia parodontale attiva con ridimensionamento e pianificazione durante la gravidanza non è riuscito a dimostrare un beneficio significativo nella prevenzione della nascita pretermine.

Perché la salute orale materna avrebbe un impatto sulla nascita pretermine? Nei roditori, le inoculazioni sottocutanee con agenti patogeni parodontali causano diminuzioni dose-dipendenti del peso dei cuccioli e suscitano risposte infiammatorie che possono innescare la nascita pretermine quando presenti nel liquido amniotico. La parodontite (definita come un'infiammazione distruttiva del parodonto) ha una prevalenza del 30% o superiore nelle donne in età fertile. Per definizione, comporta l'infiltrazione microbica del parodonto, che stimola una risposta infiammatoria cronica, batteriemia ricorrente e la produzione di citochine e prostaglandine che innescano il rischio di parto pretermine. È la stessa produzione di prostaglandine che si ritiene mediare il rischio di parto pretermine. Quindi, se gli investigatori sanno che ci sono prove biologiche che la parodontite è correlata alla nascita pretermine, ma il trattamento della parodontite attiva non riduce queste morbilità, è possibile che la prevenzione della parodontite possa prevenire la nascita pretermine e il basso peso alla nascita? In caso affermativo, quali sono le misure preventive efficaci meno costose? L'ipotesi generale degli investigatori è che la prevenzione primaria completa della nascita pretermine, inclusa la salute orale materna con gomma da masticare allo xilitolo (l'intervento), ridurrà il tasso di malattia parodontale e carie, la prevalenza della nascita pretermine e la mortalità neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10069

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscrizione a <20 settimane di gestazione secondo la migliore stima ostetrica, o
  2. Iscrizione post partum con gravidanza successiva anticipata entro 18 mesi, oppure
  3. Iscrizione preconcezione con gravidanza anticipata entro 18 mesi (preconcezione); E
  4. Abbastanza cognitivamente consapevole per partecipare allo studio
  5. > 18 anni di età (in Malawi, costituisce un adulto legale e capacità di acconsentire allo studio)
  6. Disponibilità a partecipare allo studio
  7. Disponibilità a sottoporsi ad almeno due esami parodontali
  8. Disponibilità a masticare 1 pezzo di gomma allo xilitolo per 10 minuti dopo il pasto mattutino e serale (siti di intervento)
  9. Prevede di restare in regione per 18 mesi

Criteri di esclusione:

  1. >20 settimane di gestazione secondo la migliore stima ostetrica
  2. Post parto e non anticipare un'altra gravidanza entro 18 mesi
  3. Preconcetto e non anticipare un'altra gravidanza entro 18 mesi
  4. Non abbastanza cognitivamente consapevole per partecipare allo studio
  5. Non disposto a sottoporsi ad almeno due esami parodontali
  6. <18 anni di età
  7. Non disposto a masticare 1 pezzo di gomma allo xilitolo per 10 minuti dopo il pasto mattutino e serale (siti di intervento)
  8. Anticipando un trasloco fuori regione entro 18 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cluster di siti che non ricevono gomma xilitolo. Questo è uno studio randomizzato a grappolo, in base al quale 4 siti non riceveranno l'intervento della gomma xilitolo nell'intervallo pregravidanza e inizio gravidanza.
Sperimentale: Xilitolo
Cluster di siti che ricevono gomma xilitolo.
Questo è uno studio randomizzato a grappolo, in base al quale 4 siti riceveranno l'intervento di gomma xilitolo nell'intervallo pregravidanza e inizio gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nascite premature
Lasso di tempo: Dal concepimento alla data del parto, <37 settimane di gestazione
Questo è un risultato co-primario: misurare il tasso di parto pretermine <37 settimane di gestazione, come definito dalla migliore stima ostetrica basata sull'ultimo periodo mestruale correlato all'altezza del fondo oculare all'ingresso nelle cure prenatali o nell'ecografia, quando disponibile; tutti i siti hanno accesso ai riferimenti per gli ultrasuoni.
Dal concepimento alla data del parto, <37 settimane di gestazione
Numero di neonati <2500 grammi
Lasso di tempo: Data del parto 1 settimana dopo la nascita
Questo è un risultato co-primario: peso misurato al parto per determinare il tasso di neonati <2500 grammi.
Data del parto 1 settimana dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati con morbilità e mortalità composita neonatale avversa
Lasso di tempo: Data di consegna a 28 giorni dopo la nascita
Morbilità neonatale composita additiva o singolare fino a 28 giorni di età. Gli esiti compositi di morbilità e mortalità neonatale sono definiti come: morte neonatale, aborto spontaneo <28 settimane, feto morto (fresco o macerato), sepsi neonatale, distress respiratorio neonatale, convulsioni neonatali, problemi di alimentazione, febbre, ipotermia, punteggio di Apgar <7 a 5 minuti dopo nascita, trasferimento ad altro ospedale o unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Data di consegna a 28 giorni dopo la nascita
Numero di partecipanti con malattia parodontale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, fino a 2 visite odontoiatriche eseguite durante la gravidanza (circa 37-40 settimane se a termine) per valutare i risultati dentali
Misureremo la prevalenza della malattia parodontale tra le gravide. Utilizzeremo moduli standardizzati per la salute orale e il punteggio delle malattie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Durante la gravidanza, fino a 2 visite odontoiatriche eseguite durante la gravidanza (circa 37-40 settimane se a termine) per valutare i risultati dentali
Numero di partecipanti con carie dentale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, fino a 2 visite odontoiatriche eseguite durante la gravidanza (circa 37-40 settimane se a termine) per valutare i risultati dentali
Misureremo la prevalenza della carie dentale tra le gravide. Utilizzeremo moduli standardizzati per la salute orale e il punteggio delle malattie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Durante la gravidanza, fino a 2 visite odontoiatriche eseguite durante la gravidanza (circa 37-40 settimane se a termine) per valutare i risultati dentali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjersti Aagaard, M.D., Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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