- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02333227
Záchrana životů při narození: Primární prevence onemocnění parodontu v souvislosti s předčasným porodem v Malawi (PPaX)
Záchrana životů při narození: Primární prevence onemocnění parodontu v souvislosti s předčasným porodem v Malawi (prevence předčasného narození a xylitol)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam a dopad: Nepříznivé porodní výsledky související s délkou těhotenství (předčasný porod) jsou považovány za jednu z nejvýznamnějších poruch zdraví matek a dětí v celosvětovém měřítku. Ve vyspělém světě se míra předčasné porodnosti blíží 7 %. V Malawi vyšetřovatelé nedávno prokázali, že tato míra se více než ztrojnásobila na přibližně 26,1 %. Ze 4 milionů úmrtí novorozenců ročně je téměř 1/3 (27 %) přímo přisouzena nedonošenosti a dalších 36 % je sekundární k souvisejícím oportunním infekcím (sepse, pneumonie, gastrointestinální trakt). 75 % ze 4 milionů úmrtí nastane během prvního týdne života, přičemž k naprosté většině dojde během prvních 48 hodin. Pro ty, kteří přežijí, existují trvalá a celoživotní rizika v důsledku zastavení růstu, chronické infekce, retinopatie nedonošených a bronchopulmonální dysplazie. Souvislost mezi zdravím ústní dutiny matek (zejména onemocnění parodontu) a rizikem předčasného porodu byla prokázána u všech dosud studovaných populací (venkovských i městských, v průmyslových i rozvojových regionech). V mnoha randomizovaných kontrolovaných studiích však léčba aktivního periodontálního onemocnění se škálováním a plánováním během těhotenství neprokázala významný přínos v prevenci předčasného porodu.
Proč by orální zdraví matek ovlivnilo předčasný porod? U hlodavců způsobuje subkutánní inokulace periodontálními patogeny na dávce závislý pokles hmotnosti mláďat a vyvolává zánětlivé reakce, které mohou vyvolat předčasný porod, pokud jsou přítomny v plodové vodě. Parodontitida (definovaná jako destruktivní zánět parodontu) má prevalenci 30 % nebo více u žen v plodném věku. Podle definice se jedná o mikrobiální infiltraci parodontu, která stimuluje chronickou zánětlivou reakci, recidivující bakteriémii a produkci cytokinů a prostaglandinů, které spouštějí riziko předčasného porodu. Je to stejná produkce prostaglandinů, o kterých se má za to, že zprostředkovávají riziko předčasného porodu. Pokud tedy vyšetřovatelé vědí, že existují biologické důkazy, že parodontitida souvisí s předčasným porodem, ale léčba aktivní parodontitidy tyto morbidity nesnižuje, je možné, že by prevence parodontitidy mohla zabránit předčasnému porodu a nízké porodní hmotnosti? Pokud ano, jaká jsou nejlevnější účinná preventivní opatření? Zastřešující hypotéza vyšetřovatelů je, že komplexní primární prevence předčasných porodů, včetně orálního zdraví matek pomocí xylitolových žvýkaček (intervence), sníží míru onemocnění parodontu a zubního kazu, prevalenci předčasných porodů a novorozeneckou úmrtnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis v <20 týdnech těhotenství podle nejlepšího porodnického odhadu, popř
- Zápis po porodu s předpokládaným dalším těhotenstvím do 18 měsíců, popř
- Zápis před početím s předpokládaným těhotenstvím do 18 měsíců (prekoncepční); a
- Kognitivně uvědomělý natolik, aby se mohl zúčastnit studie
- >18 let (v Malawi představuje zákonnou dospělou osobu a způsobilost udělit souhlas se studiem)
- Ochota zúčastnit se studie
- Ochota podstoupit alespoň dvě parodontologické prohlídky
- Ochota žvýkat 1 kus xylitolové žvýkačky po dobu 10 minut po ranním a večerním jídle (místa intervence)
- Předpokládá se, že v regionu zůstane 18 měsíců
Kritéria vyloučení:
- >20 týdnů těhotenství podle nejlepšího porodnického odhadu
- Po porodu a neočekávání dalšího těhotenství do 18 měsíců
- Předpojatost a nepředvídání dalšího těhotenství do 18 měsíců
- Není dostatečně kognitivní, aby se mohl zúčastnit studie
- Není ochoten podstoupit alespoň dvě parodontologické prohlídky
- <18 let
- Neochota žvýkat 1 kus xylitolové žvýkačky po dobu 10 minut po ranním a večerním jídle (místa intervence)
- Předpokládá se přesun mimo region do 18 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Shluk webů, které nedostávají xylitolovou gumu.
Jedná se o skupinovou randomizovanou studii, kdy 4 pracoviště nebudou dostávat intervence xylitolové gumy v intervalu před těhotenstvím a časným těhotenstvím.
|
|
|
Experimentální: Xylitol
Shluk míst přijímajících xylitolovou gumu.
|
Jedná se o skupinovou randomizovanou studii, ve které budou 4 místa dostávat intervenci xylitolovou gumou v intervalu před těhotenstvím a časným těhotenstvím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předčasných porodů
Časové okno: Početí do dne porodu, <37 týdnů těhotenství
|
Toto je primární výsledek: Změřte míru předčasného porodu <37 týdnů gestace, jak je definováno nejlepším porodnickým odhadem založeným na posledním menstruačním období v korelaci s výškou fundu při vstupu do prenatální péče nebo ultrazvuku, je-li k dispozici; všechny stránky mají přístup k doporučení na ultrazvuk.
|
Početí do dne porodu, <37 týdnů těhotenství
|
|
Počet kojenců <2500 gramů
Časové okno: Termín porodu do 1 týdne po porodu
|
Toto je vedlejší výsledek: Změřená hmotnost při porodu pro určení míry kojenců <2500 gramů.
|
Termín porodu do 1 týdne po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců s nepříznivou neonatální složenou morbiditou a mortalitou
Časové okno: Termín porodu do 28 dnů po porodu
|
Aditivní nebo singulární kompozitní neonatální morbidita do 28 dnů věku.
Složené výsledky neonatální morbidity a mortality jsou definovány jako: neonatální smrt, potrat <28 týdnů, mrtvé narození (čerstvé nebo macerované), neonatální sepse, neonatální respirační tíseň, neonatální záchvaty, problémy s krmením, horečka, hypotermie, Apgar skóre <7 5 minut po porod, odeslání do jiné nemocnice nebo jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU)
|
Termín porodu do 28 dnů po porodu
|
|
Počet účastníků s onemocněním parodontu
Časové okno: Během těhotenství až 2 návštěvy u zubaře provedené během těhotenství (přibližně 37–40 týdnů v termínu) za účelem vyhodnocení výsledků u zubaře
|
Budeme měřit prevalenci onemocnění parodontu mezi gravidami.
Budeme používat standardizované formy orálního zdraví a hodnocení onemocnění podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
Během těhotenství až 2 návštěvy u zubaře provedené během těhotenství (přibližně 37–40 týdnů v termínu) za účelem vyhodnocení výsledků u zubaře
|
|
Počet účastníků se zubním kazem
Časové okno: Během těhotenství až 2 návštěvy u zubaře provedené během těhotenství (přibližně 37–40 týdnů v termínu) za účelem vyhodnocení výsledků u zubaře
|
Budeme měřit prevalenci zubního kazu mezi gravidami.
Budeme používat standardizované formy orálního zdraví a hodnocení onemocnění podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
Během těhotenství až 2 návštěvy u zubaře provedené během těhotenství (přibližně 37–40 týdnů v termínu) za účelem vyhodnocení výsledků u zubaře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kjersti Aagaard, M.D., Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHSRC # 1030
- H-35933 (Jiný identifikátor: Baylor College of Medicine)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .