Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchrana životů při narození: Primární prevence onemocnění parodontu v souvislosti s předčasným porodem v Malawi (PPaX)

22. března 2023 aktualizováno: Kjersti Aagaard, Baylor College of Medicine

Záchrana životů při narození: Primární prevence onemocnění parodontu v souvislosti s předčasným porodem v Malawi (prevence předčasného narození a xylitol)

Hypotézou projektu řešitelů je, že komplexní primární prevence předčasných porodů, včetně orálního zdraví matek pomocí xylitolových žvýkaček (intervence), sníží míru onemocnění parodontu a kazů, prevalenci předčasných porodů a novorozeneckou úmrtnost.

Přehled studie

Detailní popis

Význam a dopad: Nepříznivé porodní výsledky související s délkou těhotenství (předčasný porod) jsou považovány za jednu z nejvýznamnějších poruch zdraví matek a dětí v celosvětovém měřítku. Ve vyspělém světě se míra předčasné porodnosti blíží 7 %. V Malawi vyšetřovatelé nedávno prokázali, že tato míra se více než ztrojnásobila na přibližně 26,1 %. Ze 4 milionů úmrtí novorozenců ročně je téměř 1/3 (27 %) přímo přisouzena nedonošenosti a dalších 36 % je sekundární k souvisejícím oportunním infekcím (sepse, pneumonie, gastrointestinální trakt). 75 % ze 4 milionů úmrtí nastane během prvního týdne života, přičemž k naprosté většině dojde během prvních 48 hodin. Pro ty, kteří přežijí, existují trvalá a celoživotní rizika v důsledku zastavení růstu, chronické infekce, retinopatie nedonošených a bronchopulmonální dysplazie. Souvislost mezi zdravím ústní dutiny matek (zejména onemocnění parodontu) a rizikem předčasného porodu byla prokázána u všech dosud studovaných populací (venkovských i městských, v průmyslových i rozvojových regionech). V mnoha randomizovaných kontrolovaných studiích však léčba aktivního periodontálního onemocnění se škálováním a plánováním během těhotenství neprokázala významný přínos v prevenci předčasného porodu.

Proč by orální zdraví matek ovlivnilo předčasný porod? U hlodavců způsobuje subkutánní inokulace periodontálními patogeny na dávce závislý pokles hmotnosti mláďat a vyvolává zánětlivé reakce, které mohou vyvolat předčasný porod, pokud jsou přítomny v plodové vodě. Parodontitida (definovaná jako destruktivní zánět parodontu) má prevalenci 30 % nebo více u žen v plodném věku. Podle definice se jedná o mikrobiální infiltraci parodontu, která stimuluje chronickou zánětlivou reakci, recidivující bakteriémii a produkci cytokinů a prostaglandinů, které spouštějí riziko předčasného porodu. Je to stejná produkce prostaglandinů, o kterých se má za to, že zprostředkovávají riziko předčasného porodu. Pokud tedy vyšetřovatelé vědí, že existují biologické důkazy, že parodontitida souvisí s předčasným porodem, ale léčba aktivní parodontitidy tyto morbidity nesnižuje, je možné, že by prevence parodontitidy mohla zabránit předčasnému porodu a nízké porodní hmotnosti? Pokud ano, jaká jsou nejlevnější účinná preventivní opatření? Zastřešující hypotéza vyšetřovatelů je, že komplexní primární prevence předčasných porodů, včetně orálního zdraví matek pomocí xylitolových žvýkaček (intervence), sníží míru onemocnění parodontu a zubního kazu, prevalenci předčasných porodů a novorozeneckou úmrtnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10069

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zápis v <20 týdnech těhotenství podle nejlepšího porodnického odhadu, popř
  2. Zápis po porodu s předpokládaným dalším těhotenstvím do 18 měsíců, popř
  3. Zápis před početím s předpokládaným těhotenstvím do 18 měsíců (prekoncepční); a
  4. Kognitivně uvědomělý natolik, aby se mohl zúčastnit studie
  5. >18 let (v Malawi představuje zákonnou dospělou osobu a způsobilost udělit souhlas se studiem)
  6. Ochota zúčastnit se studie
  7. Ochota podstoupit alespoň dvě parodontologické prohlídky
  8. Ochota žvýkat 1 kus xylitolové žvýkačky po dobu 10 minut po ranním a večerním jídle (místa intervence)
  9. Předpokládá se, že v regionu zůstane 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. >20 týdnů těhotenství podle nejlepšího porodnického odhadu
  2. Po porodu a neočekávání dalšího těhotenství do 18 měsíců
  3. Předpojatost a nepředvídání dalšího těhotenství do 18 měsíců
  4. Není dostatečně kognitivní, aby se mohl zúčastnit studie
  5. Není ochoten podstoupit alespoň dvě parodontologické prohlídky
  6. <18 let
  7. Neochota žvýkat 1 kus xylitolové žvýkačky po dobu 10 minut po ranním a večerním jídle (místa intervence)
  8. Předpokládá se přesun mimo region do 18 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Shluk webů, které nedostávají xylitolovou gumu. Jedná se o skupinovou randomizovanou studii, kdy 4 pracoviště nebudou dostávat intervence xylitolové gumy v intervalu před těhotenstvím a časným těhotenstvím.
Experimentální: Xylitol
Shluk míst přijímajících xylitolovou gumu.
Jedná se o skupinovou randomizovanou studii, ve které budou 4 místa dostávat intervenci xylitolovou gumou v intervalu před těhotenstvím a časným těhotenstvím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předčasných porodů
Časové okno: Početí do dne porodu, <37 týdnů těhotenství
Toto je primární výsledek: Změřte míru předčasného porodu <37 týdnů gestace, jak je definováno nejlepším porodnickým odhadem založeným na posledním menstruačním období v korelaci s výškou fundu při vstupu do prenatální péče nebo ultrazvuku, je-li k dispozici; všechny stránky mají přístup k doporučení na ultrazvuk.
Početí do dne porodu, <37 týdnů těhotenství
Počet kojenců <2500 gramů
Časové okno: Termín porodu do 1 týdne po porodu
Toto je vedlejší výsledek: Změřená hmotnost při porodu pro určení míry kojenců <2500 gramů.
Termín porodu do 1 týdne po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců s nepříznivou neonatální složenou morbiditou a mortalitou
Časové okno: Termín porodu do 28 dnů po porodu
Aditivní nebo singulární kompozitní neonatální morbidita do 28 dnů věku. Složené výsledky neonatální morbidity a mortality jsou definovány jako: neonatální smrt, potrat <28 týdnů, mrtvé narození (čerstvé nebo macerované), neonatální sepse, neonatální respirační tíseň, neonatální záchvaty, problémy s krmením, horečka, hypotermie, Apgar skóre <7 5 minut po porod, odeslání do jiné nemocnice nebo jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Termín porodu do 28 dnů po porodu
Počet účastníků s onemocněním parodontu
Časové okno: Během těhotenství až 2 návštěvy u zubaře provedené během těhotenství (přibližně 37–40 týdnů v termínu) za účelem vyhodnocení výsledků u zubaře
Budeme měřit prevalenci onemocnění parodontu mezi gravidami. Budeme používat standardizované formy orálního zdraví a hodnocení onemocnění podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
Během těhotenství až 2 návštěvy u zubaře provedené během těhotenství (přibližně 37–40 týdnů v termínu) za účelem vyhodnocení výsledků u zubaře
Počet účastníků se zubním kazem
Časové okno: Během těhotenství až 2 návštěvy u zubaře provedené během těhotenství (přibližně 37–40 týdnů v termínu) za účelem vyhodnocení výsledků u zubaře
Budeme měřit prevalenci zubního kazu mezi gravidami. Budeme používat standardizované formy orálního zdraví a hodnocení onemocnění podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
Během těhotenství až 2 návštěvy u zubaře provedené během těhotenství (přibližně 37–40 týdnů v termínu) za účelem vyhodnocení výsledků u zubaře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjersti Aagaard, M.D., Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit