Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levens redden bij de geboorte: primaire preventie van parodontitis in relatie tot vroeggeboorte in Malawi (PPaX)

22 maart 2023 bijgewerkt door: Kjersti Aagaard, Baylor College of Medicine

Levens redden bij de geboorte: primaire preventie van parodontitis in relatie tot vroeggeboorte in Malawi (preventie van vroeggeboorte en xylitol)

De hypothese van het project van de onderzoekers is dat alomvattende primaire preventie van vroeggeboorte, inclusief mondgezondheid van de moeder met xylitol-kauwgom (de interventie), het aantal parodontitis en cariës, de prevalentie van vroeggeboorte en neonatale sterfte zal verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Betekenis en impact: Nadelige geboorte-uitkomsten gerelateerd aan de duur van de zwangerschap (vroeggeboorte) worden erkend als een van de belangrijkste aandoeningen in de gezondheid van moeder en kind op wereldschaal. In de ontwikkelde wereld is het percentage vroeggeboorte ongeveer 7%. In Malawi hebben de onderzoekers onlangs aangetoond dat dit percentage meer dan verdrievoudigt tot ongeveer 26,1%. Van de 4 miljoen sterfgevallen onder pasgeborenen per jaar is bijna 1/3 (27%) direct toe te schrijven aan vroeggeboorte en nog eens 36% secundair aan gerelateerde opportunistische infecties (sepsis, longontsteking, gastro-intestinaal). 75% van de 4 miljoen sterfgevallen vindt plaats in de eerste levensweek, met de overgrote meerderheid in de eerste 48 uur. Voor degenen die het wel overleven, zijn er aanhoudende en levenslange risico's als gevolg van groeiachterstand, chronische infectie, prematuriteitsretinopathie en bronchopulmonale dysplasie. Het verband tussen de mondgezondheid van de moeder (in het bijzonder parodontitis) en het risico op vroeggeboorte is aangetoond in alle tot nu toe bestudeerde populaties (platteland en stad, zowel in geïndustrialiseerde als in ontwikkelingsregio's). Echter, in meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken heeft de behandeling van actieve parodontitis met schaling en planning tijdens de zwangerschap geen significant voordeel aangetoond bij het voorkomen van vroeggeboorte.

Waarom zou de mondgezondheid van de moeder van invloed zijn op vroeggeboorte? Bij knaagdieren veroorzaken subcutane inentingen met parodontale pathogenen een dosisafhankelijke afname van het gewicht van de pups en wekken ze ontstekingsreacties op die vroeggeboorte kunnen veroorzaken wanneer ze in het vruchtwater aanwezig zijn. Parodontitis (gedefinieerd als een destructieve ontsteking van het parodontium) heeft een prevalentie van 30% of meer bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Per definitie gaat het om microbiële infiltratie van het parodontium, wat een chronische ontstekingsreactie, terugkerende bacteriëmie en de productie van cytokines en prostaglandinen stimuleert die het risico op vroeggeboorte veroorzaken. Het is dezelfde productie van prostaglandinen die geacht wordt het risico van vroeggeboorte te bemiddelen. Dus als de onderzoekers weten dat er biologisch bewijs is dat parodontitis verband houdt met vroeggeboorte, maar het behandelen van actieve parodontitis deze morbiditeiten niet vermindert, is het dan mogelijk dat het voorkomen van parodontitis vroeggeboorte en een laag geboortegewicht kan voorkomen? Zo ja, wat zijn de minst dure doeltreffende preventieve maatregelen? De overkoepelende hypothese van de onderzoekers is dat alomvattende primaire preventie van vroeggeboorte, inclusief mondgezondheid van de moeder met xylitol-kauwgom (de interventie), het aantal parodontitis en cariës, de prevalentie van vroeggeboorte en neonatale sterfte zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10069

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inschrijving bij <20 weken zwangerschap volgens de beste verloskundige schatting, of
  2. Inschrijving postpartum met een te verwachten volgende zwangerschap binnen 18 maanden, of
  3. Inschrijving preconceptie met een te verwachten zwangerschap binnen 18 maanden (preconceptie); En
  4. Cognitief genoeg bewust om deel te nemen aan het onderzoek
  5. > 18 jaar (in Malawi, vormt een wettelijke volwassene en bekwaamheid om toestemming te geven voor studie)
  6. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  7. Bereid om minimaal twee parodontale onderzoeken te ondergaan
  8. Bereid om gedurende 10 minuten na de ochtend- en avondmaaltijd op 1 stuk xylitol kauwgom te kauwen (interventieplaatsen)
  9. Verwacht 18 maanden in de regio te blijven

Uitsluitingscriteria:

  1. >20 weken zwangerschap volgens de beste verloskundige schatting
  2. Post partum en niet anticiperen op een volgende zwangerschap binnen 18 maanden
  3. Preconceptie en niet anticiperen op een volgende zwangerschap binnen 18 maanden
  4. Niet cognitief genoeg bewust om deel te nemen aan het onderzoek
  5. Niet bereid om ten minste twee parodontale onderzoeken te ondergaan
  6. <18 jaar
  7. Niet bereid om gedurende 10 minuten na de ochtend- en avondmaaltijd op 1 stuk xylitol kauwgom te kauwen (interventieplaatsen)
  8. Anticiperen op een verhuizing buiten de regio binnen 18 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Cluster van sites die geen xylitolgom ontvangen. Dit is een clustergerandomiseerde studie, waarbij 4 sites geen tussenkomst van xylitol-kauwgom zullen krijgen tijdens de pre-zwangerschaps- en vroege zwangerschapsinterval.
Experimenteel: Xylitol
Cluster van sites die xylitolgom ontvangen.
Dit is een clustergerandomiseerde studie, waarbij 4 locaties de tussenkomst van xylitol-gom zullen krijgen in de pre-zwangerschaps- en vroege zwangerschapsinterval.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief vroeggeboorte
Tijdsspanne: Conceptie tot datum van bevalling, <37 weken zwangerschap
Dit is een co-primaire uitkomst: meet het percentage vroeggeboorte <37 weken zwangerschap, zoals gedefinieerd door de beste verloskundige schatting op basis van de laatste menstruatie, gecorreleerd met de hoogte van het fundus bij aanvang van de prenatale zorg of echografie, indien beschikbaar; alle locaties hebben toegang tot verwijzingen voor echografie.
Conceptie tot datum van bevalling, <37 weken zwangerschap
Aantal baby's <2500 gram
Tijdsspanne: Datum van bevalling tot 1 week postnataal
Dit is een co-primaire uitkomst: het gewicht wordt gemeten bij de bevalling om het percentage zuigelingen <2500 gram te bepalen.
Datum van bevalling tot 1 week postnataal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zuigelingen met nadelige neonatale samengestelde morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Datum van bevalling tot 28 dagen postnataal
Additieve of enkelvoudige samengestelde neonatale morbiditeit tot een leeftijd van 28 dagen. Samengestelde neonatale morbiditeits- en mortaliteitsuitkomsten worden gedefinieerd als: neonatale sterfte, miskraam <28 weken, doodgeboorte (vers of gemacereerd), neonatale sepsis, neonatale ademhalingsproblemen, neonatale toevallen, voedingsproblemen, koorts, onderkoeling, Apgar-score <7 5 minuten erna. geboorte, verwijzing naar ander ziekenhuis of neonatale intensive care (NICU)
Datum van bevalling tot 28 dagen postnataal
Aantal deelnemers met parodontitis
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap, maximaal 2 tandartsbezoeken tijdens de zwangerschap (ongeveer 37-40 weken indien voldragen) om de tandheelkundige resultaten te evalueren
We zullen de prevalentie van parodontitis onder gravidae meten. We zullen gestandaardiseerde mondgezondheidsformulieren en ziektescores van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gebruiken.
Tijdens de zwangerschap, maximaal 2 tandartsbezoeken tijdens de zwangerschap (ongeveer 37-40 weken indien voldragen) om de tandheelkundige resultaten te evalueren
Aantal deelnemers met tandcariës
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap, maximaal 2 tandartsbezoeken tijdens de zwangerschap (ongeveer 37-40 weken indien voldragen) om de tandheelkundige resultaten te evalueren
We zullen de prevalentie van tandcariës onder Gravidae meten. We zullen gestandaardiseerde mondgezondheidsformulieren en ziektescores van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gebruiken.
Tijdens de zwangerschap, maximaal 2 tandartsbezoeken tijdens de zwangerschap (ongeveer 37-40 weken indien voldragen) om de tandheelkundige resultaten te evalueren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kjersti Aagaard, M.D., Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren