- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02333227
Спасение жизней при рождении: первичная профилактика заболеваний пародонта в связи с преждевременными родами в Малави (PPaX)
Спасение жизней при рождении: первичная профилактика заболеваний пародонта в связи с преждевременными родами в Малави (профилактика недоношенности и ксилит)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значимость и влияние. Неблагоприятные исходы родов, связанные с продолжительностью беременности (преждевременные роды), признаны одним из наиболее серьезных нарушений здоровья матери и ребенка в глобальном масштабе. В развитых странах уровень преждевременных родов составляет около 7%. В Малави исследователи недавно продемонстрировали, что этот показатель увеличился более чем в три раза и составил приблизительно 26,1%. Из 4 миллионов ежегодных смертей новорожденных почти 1/3 (27%) напрямую связаны с недоношенностью, а еще 36% связаны с родственными оппортунистическими инфекциями (сепсис, пневмония, желудочно-кишечные заболевания). 75% из 4 миллионов смертей приходится на первую неделю жизни, причем подавляющее большинство приходится на первые 48 часов. Для тех, кто выживает, существуют постоянные и пожизненные риски из-за задержки роста, хронической инфекции, ретинопатии недоношенных и бронхолегочной дисплазии. Связь между здоровьем полости рта матери (в частности, заболеванием пародонта) и риском преждевременных родов была продемонстрирована во всех изученных на сегодняшний день популяциях (сельских и городских, как в промышленно развитых, так и в развивающихся регионах). Тем не менее, в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях лечение активного пародонтита с помощью удаления зубного камня и планирования во время беременности не продемонстрировало значительных преимуществ в предотвращении преждевременных родов.
Почему здоровье полости рта матери влияет на преждевременные роды? У грызунов подкожные инокуляции периодонтальных патогенов вызывают дозозависимое снижение веса детенышей и вызывают воспалительные реакции, которые могут вызвать преждевременные роды, если они присутствуют в амниотической жидкости. Пародонтит (определяемый как деструктивное воспаление периодонта) встречается у 30% и более женщин детородного возраста. По определению, это включает микробную инфильтрацию пародонта, которая стимулирует хроническую воспалительную реакцию, рецидивирующую бактериемию и выработку цитокинов и простагландинов, которые вызывают риск преждевременных родов. Считается, что та же продукция простагландинов опосредует риск преждевременных родов. Итак, если исследователи знают, что существуют биологические доказательства того, что пародонтит связан с преждевременными родами, но лечение активного пародонтита не снижает эти заболеваемость, возможно ли, что профилактика пародонтита может предотвратить преждевременные роды и низкий вес при рождении? Если да, то каковы наименее дорогостоящие эффективные профилактические меры? Основная гипотеза исследователей заключается в том, что комплексная первичная профилактика преждевременных родов, включая гигиену полости рта матери с помощью жевательной резинки с ксилитом (вмешательство), снизит частоту заболеваний пародонта и кариеса, распространенность преждевременных родов и неонатальную смертность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зачисление на сроке менее 20 недель беременности по наилучшей акушерской оценке, или
- Регистрация после родов с ожидаемой следующей беременностью в течение 18 месяцев или
- Регистрация преконцепции с предполагаемой беременностью в течение 18 мес (преконцепция); и
- Когнитивно осведомлены достаточно, чтобы участвовать в исследовании
- > 18 лет (в Малави считается совершеннолетним и может давать согласие на учебу)
- Готов участвовать в исследовании
- Готовность пройти как минимум два пародонтологических осмотра
- Готовы жевать 1 кусочек жевательной резинки с ксилитом в течение 10 минут после утреннего и вечернего приема пищи (места вмешательства)
- Ожидая остаться в регионе в течение 18 месяцев
Критерий исключения:
- >20 недель беременности по наилучшей акушерской оценке
- Послеродовой период и отсутствие ожидания новой беременности в течение 18 месяцев
- Предварительное зачатие и отсутствие ожидания новой беременности в течение 18 месяцев
- Недостаточное когнитивное сознание для участия в исследовании
- Нежелание проходить как минимум два пародонтологических осмотра
- <18 лет
- Нежелание жевать 1 кусочек жевательной резинки с ксилитом в течение 10 минут после утреннего и вечернего приема пищи (места вмешательства)
- Ожидание переезда за пределы региона в течение 18 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Группа сайтов, не получающих ксилитовую камедь.
Это кластерное рандомизированное исследование, в котором 4 учреждения не будут подвергаться вмешательству с ксилитовой камедью в период до беременности и на ранних сроках беременности.
|
|
|
Экспериментальный: Ксилит
Группа сайтов, получающих ксилитовую камедь.
|
Это кластерное рандомизированное исследование, в ходе которого в 4 центрах будет применяться ксилитовая камедь в период до беременности и на ранних сроках беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: Зачатие до даты родов, срок беременности <37 недель.
|
Это сопутствующий первичный результат: Измерить частоту преждевременных родов на сроке <37 недель беременности, как это определено наилучшей акушерской оценкой, основанной на последней менструации, коррелирующей с высотой дна дна при поступлении на дородовую помощь или УЗИ, если таковое имеется; во всех учреждениях есть доступ к направлениям на УЗИ.
|
Зачатие до даты родов, срок беременности <37 недель.
|
|
Количество младенцев <2500 граммов
Временное ограничение: Дата родов до 1 недели после родов
|
Это сопутствующий первичный результат: измерение веса при родах для определения частоты новорожденных с массой <2500 граммов.
|
Дата родов до 1 недели после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число младенцев с неблагоприятной неонатальной совокупной заболеваемостью и смертностью
Временное ограничение: Дата родов до 28 дней после родов
|
Аддитивная или единичная совокупная заболеваемость новорожденных в возрасте до 28 дней.
Комбинированные исходы неонатальной заболеваемости и смертности определяются как: неонатальная смертность, выкидыш <28 недель, мертворождение (свежее или мацерированное), неонатальный сепсис, неонатальный респираторный дистресс, неонатальные судороги, проблемы с кормлением, лихорадка, гипотермия, оценка по шкале Апгар <7 через 5 минут после родов. рождение, направление в другую больницу или отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН)
|
Дата родов до 28 дней после родов
|
|
Количество участников с заболеваниями пародонта
Временное ограничение: Во время беременности до 2 посещений стоматолога во время беременности (приблизительно 37-40 недель, если срок беременности) для оценки результатов лечения зубов.
|
Мы будем измерять распространенность заболеваний пародонта среди беременных.
Мы будем использовать стандартизированные формы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по состоянию полости рта и систему оценки заболеваний.
|
Во время беременности до 2 посещений стоматолога во время беременности (приблизительно 37-40 недель, если срок беременности) для оценки результатов лечения зубов.
|
|
Количество участников с кариесом зубов
Временное ограничение: Во время беременности до 2 посещений стоматолога во время беременности (приблизительно 37-40 недель, если срок беременности) для оценки результатов лечения зубов.
|
Мы будем измерять распространенность кариеса среди беременных.
Мы будем использовать стандартизированные формы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по состоянию полости рта и систему оценки заболеваний.
|
Во время беременности до 2 посещений стоматолога во время беременности (приблизительно 37-40 недель, если срок беременности) для оценки результатов лечения зубов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kjersti Aagaard, M.D., Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Деминерализация зубов
- Зубные болезни
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Преждевременные роды
- Кариес
- Заболевания пародонта
Другие идентификационные номера исследования
- NHSRC # 1030
- H-35933 (Другой идентификатор: Baylor College of Medicine)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .