- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02333227
Leben retten bei der Geburt: Primärprävention von Parodontalerkrankungen im Zusammenhang mit Frühgeburten in Malawi (PPaX)
Saving Lives at Birth: Primary Prevention of Parodontal Disease in Relation to Frühgeburt in Malawi (Prävention von Frühgeburten und Xylit)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung und Auswirkungen: Unerwünschte Geburtsergebnisse im Zusammenhang mit der Dauer der Schwangerschaft (Frühgeburt) gelten weltweit als eine der bedeutendsten Störungen der Mutter-Kind-Gesundheit. In den Industrieländern liegt die Frühgeburtenrate bei etwa 7 %. In Malawi haben die Ermittler kürzlich nachgewiesen, dass sich diese Rate auf etwa 26,1 % mehr als verdreifacht. Von den jährlich 4 Millionen Todesfällen bei Neugeborenen sind fast 1/3 (27 %) direkt auf Frühgeburten zurückzuführen, weitere 36 % auf damit verbundene opportunistische Infektionen (Sepsis, Lungenentzündung, Magen-Darm-Infektion). 75 % der 4 Millionen Todesfälle ereignen sich innerhalb der ersten Lebenswoche, wobei die überwiegende Mehrheit in den ersten 48 Stunden auftritt. Für diejenigen, die überleben, bestehen anhaltende und lebenslange Risiken aufgrund von Wachstumsstörungen, chronischen Infektionen, Retinopathie bei Frühgeborenen und bronchopulmonaler Dysplasie. Der Zusammenhang zwischen der Mundgesundheit der Mutter (insbesondere Parodontitis) und dem Risiko einer Frühgeburt wurde für alle bisher untersuchten Bevölkerungsgruppen (ländliche und städtische, sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsregionen) nachgewiesen. In mehreren randomisierten kontrollierten Studien konnte jedoch die Behandlung einer aktiven Parodontitis mit Skalierung und Planung während der Schwangerschaft keinen signifikanten Nutzen bei der Verhinderung von Frühgeburten nachweisen.
Warum wirkt sich die Mundgesundheit der Mutter auf die Frühgeburt aus? Bei Nagetieren führen subkutane Impfungen mit parodontalen Pathogenen zu einer dosisabhängigen Abnahme des Gewichts der Jungtiere und zu Entzündungsreaktionen, die eine Frühgeburt auslösen können, wenn sie in Fruchtwasser vorhanden sind. Parodontitis (definiert als destruktive Entzündung des Zahnhalteapparates) hat eine Prävalenz von 30 % oder mehr bei Frauen im gebärfähigen Alter. Per Definition handelt es sich um eine mikrobielle Infiltration des Parodontiums, die eine chronische Entzündungsreaktion, wiederkehrende Bakteriämie und die Produktion von Zytokinen und Prostaglandinen stimuliert, die das Risiko einer Frühgeburt auslösen. Es ist die gleiche Produktion von Prostaglandinen, von denen angenommen wird, dass sie das Risiko einer Frühgeburt vermitteln. Wenn die Forscher also wissen, dass es biologische Beweise dafür gibt, dass Parodontitis mit Frühgeburten zusammenhängt, aber die Behandlung einer aktiven Parodontitis diese Morbiditäten nicht verringert, ist es dann möglich, dass die Vorbeugung von Parodontitis eine Frühgeburt und ein niedriges Geburtsgewicht verhindern könnte? Wenn ja, was sind die kostengünstigsten wirksamen vorbeugenden Maßnahmen? Die übergeordnete Hypothese der Forscher ist, dass eine umfassende primäre Frühgeburtenprävention, einschließlich der Mundgesundheit der Mutter mit Xylit-Kaugummi (die Intervention), die Rate von Parodontitis und Karies, die Prävalenz von Frühgeburten und die Sterblichkeit von Neugeborenen reduzieren wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschreibung bei <20 Schwangerschaftswochen nach bester geburtshilflicher Schätzung oder
- Einschreibung nach der Geburt mit einer erwarteten nächsten Schwangerschaft innerhalb von 18 Monaten oder
- Einschreibung Präkonzeption mit einer erwarteten Schwangerschaft innerhalb von 18 Monaten (Präkonzeption); Und
- Kognitiv bewusst genug, um an der Studie teilzunehmen
- > 18 Jahre (in Malawi gilt es als volljährig und fähig, dem Studium zuzustimmen)
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
- Bereitschaft, sich mindestens zwei Parodontaluntersuchungen zu unterziehen
- Bereit, 1 Stück Xylitol-Kaugummi 10 Minuten lang nach dem Morgen- und Abendessen zu kauen (Eingriffsstellen)
- Voraussichtlich 18 Monate in der Region bleiben
Ausschlusskriterien:
- > 20. Schwangerschaftswoche nach bester geburtshilflicher Schätzung
- Nach der Geburt und ohne Erwartung einer weiteren Schwangerschaft innerhalb von 18 Monaten
- Präkonzeption und keine Erwartung einer weiteren Schwangerschaft innerhalb von 18 Monaten
- Nicht kognitiv bewusst genug, um an der Studie teilzunehmen
- Nicht bereit, sich mindestens zwei Parodontaluntersuchungen zu unterziehen
- <18 Jahre alt
- Nicht bereit, 10 Minuten lang nach dem Morgen- und Abendessen 1 Stück Xylitol-Kaugummi zu kauen (Eingriffsstellen)
- Voraussichtlicher Umzug außerhalb der Region innerhalb von 18 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Cluster von Standorten, die kein Xylitgummi erhalten.
Dies ist eine Cluster-randomisierte Studie, bei der 4 Standorte in der Schwangerschaft und im frühen Schwangerschaftsintervall keine Intervention mit Xylitol-Kaugummi erhalten.
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Experimental: Xylit
Cluster von Standorten, die Xylitgummi erhalten.
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Dies ist eine Cluster-randomisierte Studie, bei der 4 Standorte die Intervention von Xylitol-Kaugummi in der Schwangerschaft und im frühen Schwangerschaftsintervall erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Frühgeburten
Zeitfenster: Empfängnis bis zum Geburtsdatum, <37 Schwangerschaftswochen
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Dies ist ein ko-primäres Ergebnis: Messung der Frühgeburtenrate <37 Schwangerschaftswochen, definiert durch die beste geburtshilfliche Schätzung basierend auf der letzten Menstruationsperiode, korreliert mit der Fundushöhe bei Eintritt in die Schwangerschaftsvorsorge oder Ultraschall, sofern verfügbar; Alle Standorte haben Zugang zu einer Überweisung für Ultraschall.
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Empfängnis bis zum Geburtsdatum, <37 Schwangerschaftswochen
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Anzahl der Säuglinge <2500 Gramm
Zeitfenster: Liefertermin bis 1 Woche nach der Geburt
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Dies ist ein co-primäres Ergebnis: Gemessenes Gewicht bei der Entbindung, um die Rate von Säuglingen mit einem Gewicht von <2500 Gramm zu bestimmen.
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Liefertermin bis 1 Woche nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Säuglinge mit unerwünschter neonataler zusammengesetzter Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Liefertermin bis 28 Tage nach der Geburt
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Additive oder singuläre zusammengesetzte neonatale Morbidität bis zum Alter von 28 Tagen.
Zusammengesetzte neonatale Morbiditäts- und Mortalitätsergebnisse sind definiert als: Tod des Neugeborenen, Fehlgeburt <28 Wochen, Totgeburt (frisch oder mazeriert), Sepsis des Neugeborenen, Atemnot des Neugeborenen, Krampfanfälle beim Neugeborenen, Ernährungsprobleme, Fieber, Unterkühlung, Apgar-Score <7 5 Minuten danach Geburt, Überweisung an ein anderes Krankenhaus oder eine Intensivstation für Neugeborene (NICU)
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Liefertermin bis 28 Tage nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer mit Parodontitis
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft werden bis zu 2 Zahnarztbesuche während der Schwangerschaft (ca. 37–40 Wochen bei Termin) durchgeführt, um die zahnmedizinischen Ergebnisse zu beurteilen
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Wir werden die Prävalenz parodontaler Erkrankungen bei Gravidae messen.
Wir werden standardisierte Mundgesundheitsformulare und Krankheitsbewertungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verwenden.
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Während der Schwangerschaft werden bis zu 2 Zahnarztbesuche während der Schwangerschaft (ca. 37–40 Wochen bei Termin) durchgeführt, um die zahnmedizinischen Ergebnisse zu beurteilen
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Anzahl der Teilnehmer mit Zahnkaries
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft werden bis zu 2 Zahnarztbesuche während der Schwangerschaft (ca. 37–40 Wochen bei Termin) durchgeführt, um die zahnmedizinischen Ergebnisse zu beurteilen
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Wir werden die Prävalenz von Zahnkaries bei Gravidae messen.
Wir werden standardisierte Mundgesundheitsformulare und Krankheitsbewertungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verwenden.
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Während der Schwangerschaft werden bis zu 2 Zahnarztbesuche während der Schwangerschaft (ca. 37–40 Wochen bei Termin) durchgeführt, um die zahnmedizinischen Ergebnisse zu beurteilen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kjersti Aagaard, M.D., Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Zahnentmineralisierung
- Zahnerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Frühgeburt
- Karies
- Parodontale Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHSRC # 1030
- H-35933 (Andere Kennung: Baylor College of Medicine)
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