Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ratowanie życia przy porodzie: pierwotna profilaktyka chorób przyzębia w związku z porodem przedwczesnym w Malawi (PPaX)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Kjersti Aagaard, Baylor College of Medicine

Ratowanie życia przy porodzie: pierwotna profilaktyka chorób przyzębia w związku z porodem przedwczesnym w Malawi (profilaktyka wcześniactwa i ksylitol)

Hipotezą projektu badaczy jest to, że kompleksowa pierwotna profilaktyka przedwczesnych porodów, w tym zdrowie jamy ustnej matki za pomocą gumy do żucia z ksylitolem (interwencja), zmniejszy częstość występowania chorób przyzębia i próchnicy, częstość porodów przedwczesnych i śmiertelność noworodków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znaczenie i wpływ: Niekorzystne wyniki porodu związane z długością ciąży (poród przedwczesny) są uznawane za jedno z najistotniejszych zaburzeń zdrowia matki i dziecka w skali światowej. W krajach rozwiniętych wskaźnik urodzeń przedwczesnych wynosi około 7%. W Malawi badacze wykazali niedawno, że wskaźnik ten wzrasta ponad trzykrotnie i wynosi około 26,1%. Spośród 4 milionów zgonów noworodków rocznie prawie 1/3 (27%) jest bezpośrednio związana z wcześniactwem, a kolejne 36% jest wtórne do powiązanych infekcji oportunistycznych (posocznica, zapalenie płuc, żołądkowo-jelitowe). 75% z 4 milionów zgonów ma miejsce w ciągu pierwszego tygodnia życia, a zdecydowana większość w ciągu pierwszych 48 godzin. Dla tych, którzy przeżyją, istnieje trwałe i trwające całe życie ryzyko związane z zahamowaniem wzrostu, przewlekłą infekcją, retinopatią wcześniaków i dysplazją oskrzelowo-płucną. Związek między zdrowiem jamy ustnej matki (w szczególności chorobami przyzębia) a ryzykiem porodu przedwczesnego wykazano we wszystkich badanych do tej pory populacjach (wiejskich i miejskich, zarówno w regionach uprzemysłowionych, jak i rozwijających się). Jednak w wielu randomizowanych badaniach kontrolowanych leczenie aktywnej choroby przyzębia za pomocą skalingu i planowania w czasie ciąży nie wykazało znaczącej korzyści w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi.

Dlaczego zdrowie jamy ustnej matki miałoby wpływać na poród przedwczesny? U gryzoni podskórne szczepienie patogenami przyzębia powoduje zależne od dawki zmniejszenie masy ciała młodych i wywołuje reakcje zapalne, które mogą wywołać przedwczesny poród, jeśli są obecne w płynie owodniowym. Zapalenie przyzębia (zdefiniowane jako destrukcyjne zapalenie przyzębia) występuje u 30% lub więcej kobiet w wieku rozrodczym. Z definicji polega na naciekaniu przez drobnoustroje przyzębia, co stymuluje przewlekłą odpowiedź zapalną, nawracającą bakteriemię oraz produkcję cytokin i prostaglandyn, które wyzwalają ryzyko porodu przedwczesnego. Uważa się, że ta sama produkcja prostaglandyn pośredniczy w ryzyku porodu przedwczesnego. Więc jeśli badacze wiedzą, że istnieją biologiczne dowody na to, że zapalenie przyzębia jest związane z porodem przedwczesnym, ale leczenie czynnego zapalenia przyzębia nie zmniejsza tych chorób, czy to możliwe, że zapobieganie zapaleniu przyzębia może zapobiegać przedwczesnemu porodowi i niskiej masie urodzeniowej? Jeśli tak, jakie są najtańsze skuteczne środki zapobiegawcze? Nadrzędną hipotezą badaczy jest to, że kompleksowa pierwotna profilaktyka przedwczesnych porodów, w tym zdrowie jamy ustnej matki za pomocą gumy do żucia z ksylitolem (interwencja), zmniejszy częstość występowania chorób przyzębia i próchnicy, występowanie przedwczesnych porodów i śmiertelność noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10069

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rejestracja w ciąży <20 tygodni według najlepszej oceny położniczej lub
  2. Rekrutacja po porodzie z przewidywaną kolejną ciążą w ciągu 18 miesięcy, lub
  3. Prekoncepcja wstępna z przewidywaną ciążą w ciągu 18 miesięcy (prekoncepcja); I
  4. Wystarczająco świadomy poznawczo, aby wziąć udział w badaniu
  5. >18 lat (w Malawi oznacza osobę dorosłą i zdolność do wyrażenia zgody na studia)
  6. Chęć udziału w badaniu
  7. Chęć poddania się co najmniej dwóm badaniom periodontologicznym
  8. Chęć żucia 1 sztuki gumy ksylitolowej przez 10 minut po porannym i wieczornym posiłku (miejsca interwencji)
  9. Przewiduje pozostanie w regionie przez 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. > 20 tygodni ciąży według najlepszej oceny położniczej
  2. Po porodzie i niespodziewanie się kolejnej ciąży w ciągu 18 miesięcy
  3. Prekoncepcja i brak przewidywania kolejnej ciąży w ciągu 18 miesięcy
  4. Niewystarczająco świadomy poznawczo, aby wziąć udział w badaniu
  5. Brak chęci poddania się co najmniej dwóm badaniom periodontologicznym
  6. <18 lat
  7. Niechęć do żucia 1 sztuki gumy ksylitolowej przez 10 minut po porannym i wieczornym posiłku (miejsca interwencji)
  8. Przewidywanie wyprowadzki poza region w ciągu 18 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Skupisko witryn nie otrzymujących gumy z ksylitolem. Jest to randomizowane badanie klastrowe, w którym 4 ośrodki nie otrzymają interwencji gumy ksylitolowej w okresie przed ciążą i we wczesnym okresie ciąży.
Eksperymentalny: Ksylitol
Klaster witryn otrzymujących gumę ksylitolową.
Jest to randomizowane badanie klastrowe, w którym 4 ośrodki otrzymają interwencję gumy ksylitolowej w okresie przed ciążą i we wczesnym okresie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przedwczesnych porodów
Ramy czasowe: Poczęcie do chwili porodu, < 37 tydzień ciąży
Jest to równorzędny wynik pierwszorzędowy: Zmierz częstość porodów przedwczesnych < 37 tygodnia ciąży, zgodnie z definicją najlepszych szacunków położniczych opartych na ostatniej miesiączce skorelowanej z wysokością dna oka w momencie przyjęcia do opieki prenatalnej lub badania USG, jeśli jest dostępne; wszystkie ośrodki mają dostęp do skierowań na USG.
Poczęcie do chwili porodu, < 37 tydzień ciąży
Liczba niemowląt <2500 gramów
Ramy czasowe: Data porodu do 1 tygodnia po porodzie
Jest to równorzędny wynik pierwszorzędowy: zmierzona masa ciała przy porodzie w celu określenia odsetka noworodków <2500 gramów.
Data porodu do 1 tygodnia po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt z niepożądaną złożoną zachorowalnością i śmiertelnością noworodków
Ramy czasowe: Data porodu do 28 dni po porodzie
Addytywna lub pojedyncza złożona zachorowalność noworodków do 28. dnia życia. Złożone wyniki chorobowości i śmiertelności noworodków definiuje się jako: śmierć noworodków, poronienie < 28 tygodnia, poród martwy (świeży lub zmacerowany), posocznicę noworodków, niewydolność oddechową noworodków, drgawki noworodków, problemy z karmieniem, gorączkę, hipotermię, punktację w skali Apgar <7 po 5 minutach poród, skierowanie do innego szpitala lub oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU)
Data porodu do 28 dni po porodzie
Liczba uczestników cierpiących na choroby przyzębia
Ramy czasowe: W czasie ciąży maksymalnie 2 wizyty dentystyczne w czasie ciąży (około 37–40 tygodni w przypadku porodu) w celu oceny wyników stomatologicznych
Będziemy mierzyć częstość występowania chorób przyzębia wśród ciężarnych. Będziemy używać standardowych formularzy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących zdrowia jamy ustnej i punktacji choroby.
W czasie ciąży maksymalnie 2 wizyty dentystyczne w czasie ciąży (około 37–40 tygodni w przypadku porodu) w celu oceny wyników stomatologicznych
Liczba uczestników z próchnicą zębów
Ramy czasowe: W czasie ciąży maksymalnie 2 wizyty dentystyczne w czasie ciąży (około 37–40 tygodni w przypadku porodu) w celu oceny wyników stomatologicznych
Będziemy mierzyć częstość występowania próchnicy wśród ciężarnych. Będziemy używać standardowych formularzy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących zdrowia jamy ustnej i punktacji choroby.
W czasie ciąży maksymalnie 2 wizyty dentystyczne w czasie ciąży (około 37–40 tygodni w przypadku porodu) w celu oceny wyników stomatologicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kjersti Aagaard, M.D., Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj