- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02333227
Ratowanie życia przy porodzie: pierwotna profilaktyka chorób przyzębia w związku z porodem przedwczesnym w Malawi (PPaX)
Ratowanie życia przy porodzie: pierwotna profilaktyka chorób przyzębia w związku z porodem przedwczesnym w Malawi (profilaktyka wcześniactwa i ksylitol)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie i wpływ: Niekorzystne wyniki porodu związane z długością ciąży (poród przedwczesny) są uznawane za jedno z najistotniejszych zaburzeń zdrowia matki i dziecka w skali światowej. W krajach rozwiniętych wskaźnik urodzeń przedwczesnych wynosi około 7%. W Malawi badacze wykazali niedawno, że wskaźnik ten wzrasta ponad trzykrotnie i wynosi około 26,1%. Spośród 4 milionów zgonów noworodków rocznie prawie 1/3 (27%) jest bezpośrednio związana z wcześniactwem, a kolejne 36% jest wtórne do powiązanych infekcji oportunistycznych (posocznica, zapalenie płuc, żołądkowo-jelitowe). 75% z 4 milionów zgonów ma miejsce w ciągu pierwszego tygodnia życia, a zdecydowana większość w ciągu pierwszych 48 godzin. Dla tych, którzy przeżyją, istnieje trwałe i trwające całe życie ryzyko związane z zahamowaniem wzrostu, przewlekłą infekcją, retinopatią wcześniaków i dysplazją oskrzelowo-płucną. Związek między zdrowiem jamy ustnej matki (w szczególności chorobami przyzębia) a ryzykiem porodu przedwczesnego wykazano we wszystkich badanych do tej pory populacjach (wiejskich i miejskich, zarówno w regionach uprzemysłowionych, jak i rozwijających się). Jednak w wielu randomizowanych badaniach kontrolowanych leczenie aktywnej choroby przyzębia za pomocą skalingu i planowania w czasie ciąży nie wykazało znaczącej korzyści w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi.
Dlaczego zdrowie jamy ustnej matki miałoby wpływać na poród przedwczesny? U gryzoni podskórne szczepienie patogenami przyzębia powoduje zależne od dawki zmniejszenie masy ciała młodych i wywołuje reakcje zapalne, które mogą wywołać przedwczesny poród, jeśli są obecne w płynie owodniowym. Zapalenie przyzębia (zdefiniowane jako destrukcyjne zapalenie przyzębia) występuje u 30% lub więcej kobiet w wieku rozrodczym. Z definicji polega na naciekaniu przez drobnoustroje przyzębia, co stymuluje przewlekłą odpowiedź zapalną, nawracającą bakteriemię oraz produkcję cytokin i prostaglandyn, które wyzwalają ryzyko porodu przedwczesnego. Uważa się, że ta sama produkcja prostaglandyn pośredniczy w ryzyku porodu przedwczesnego. Więc jeśli badacze wiedzą, że istnieją biologiczne dowody na to, że zapalenie przyzębia jest związane z porodem przedwczesnym, ale leczenie czynnego zapalenia przyzębia nie zmniejsza tych chorób, czy to możliwe, że zapobieganie zapaleniu przyzębia może zapobiegać przedwczesnemu porodowi i niskiej masie urodzeniowej? Jeśli tak, jakie są najtańsze skuteczne środki zapobiegawcze? Nadrzędną hipotezą badaczy jest to, że kompleksowa pierwotna profilaktyka przedwczesnych porodów, w tym zdrowie jamy ustnej matki za pomocą gumy do żucia z ksylitolem (interwencja), zmniejszy częstość występowania chorób przyzębia i próchnicy, występowanie przedwczesnych porodów i śmiertelność noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja w ciąży <20 tygodni według najlepszej oceny położniczej lub
- Rekrutacja po porodzie z przewidywaną kolejną ciążą w ciągu 18 miesięcy, lub
- Prekoncepcja wstępna z przewidywaną ciążą w ciągu 18 miesięcy (prekoncepcja); I
- Wystarczająco świadomy poznawczo, aby wziąć udział w badaniu
- >18 lat (w Malawi oznacza osobę dorosłą i zdolność do wyrażenia zgody na studia)
- Chęć udziału w badaniu
- Chęć poddania się co najmniej dwóm badaniom periodontologicznym
- Chęć żucia 1 sztuki gumy ksylitolowej przez 10 minut po porannym i wieczornym posiłku (miejsca interwencji)
- Przewiduje pozostanie w regionie przez 18 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- > 20 tygodni ciąży według najlepszej oceny położniczej
- Po porodzie i niespodziewanie się kolejnej ciąży w ciągu 18 miesięcy
- Prekoncepcja i brak przewidywania kolejnej ciąży w ciągu 18 miesięcy
- Niewystarczająco świadomy poznawczo, aby wziąć udział w badaniu
- Brak chęci poddania się co najmniej dwóm badaniom periodontologicznym
- <18 lat
- Niechęć do żucia 1 sztuki gumy ksylitolowej przez 10 minut po porannym i wieczornym posiłku (miejsca interwencji)
- Przewidywanie wyprowadzki poza region w ciągu 18 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Skupisko witryn nie otrzymujących gumy z ksylitolem.
Jest to randomizowane badanie klastrowe, w którym 4 ośrodki nie otrzymają interwencji gumy ksylitolowej w okresie przed ciążą i we wczesnym okresie ciąży.
|
|
|
Eksperymentalny: Ksylitol
Klaster witryn otrzymujących gumę ksylitolową.
|
Jest to randomizowane badanie klastrowe, w którym 4 ośrodki otrzymają interwencję gumy ksylitolowej w okresie przed ciążą i we wczesnym okresie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przedwczesnych porodów
Ramy czasowe: Poczęcie do chwili porodu, < 37 tydzień ciąży
|
Jest to równorzędny wynik pierwszorzędowy: Zmierz częstość porodów przedwczesnych < 37 tygodnia ciąży, zgodnie z definicją najlepszych szacunków położniczych opartych na ostatniej miesiączce skorelowanej z wysokością dna oka w momencie przyjęcia do opieki prenatalnej lub badania USG, jeśli jest dostępne; wszystkie ośrodki mają dostęp do skierowań na USG.
|
Poczęcie do chwili porodu, < 37 tydzień ciąży
|
|
Liczba niemowląt <2500 gramów
Ramy czasowe: Data porodu do 1 tygodnia po porodzie
|
Jest to równorzędny wynik pierwszorzędowy: zmierzona masa ciała przy porodzie w celu określenia odsetka noworodków <2500 gramów.
|
Data porodu do 1 tygodnia po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niemowląt z niepożądaną złożoną zachorowalnością i śmiertelnością noworodków
Ramy czasowe: Data porodu do 28 dni po porodzie
|
Addytywna lub pojedyncza złożona zachorowalność noworodków do 28. dnia życia.
Złożone wyniki chorobowości i śmiertelności noworodków definiuje się jako: śmierć noworodków, poronienie < 28 tygodnia, poród martwy (świeży lub zmacerowany), posocznicę noworodków, niewydolność oddechową noworodków, drgawki noworodków, problemy z karmieniem, gorączkę, hipotermię, punktację w skali Apgar <7 po 5 minutach poród, skierowanie do innego szpitala lub oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU)
|
Data porodu do 28 dni po porodzie
|
|
Liczba uczestników cierpiących na choroby przyzębia
Ramy czasowe: W czasie ciąży maksymalnie 2 wizyty dentystyczne w czasie ciąży (około 37–40 tygodni w przypadku porodu) w celu oceny wyników stomatologicznych
|
Będziemy mierzyć częstość występowania chorób przyzębia wśród ciężarnych.
Będziemy używać standardowych formularzy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących zdrowia jamy ustnej i punktacji choroby.
|
W czasie ciąży maksymalnie 2 wizyty dentystyczne w czasie ciąży (około 37–40 tygodni w przypadku porodu) w celu oceny wyników stomatologicznych
|
|
Liczba uczestników z próchnicą zębów
Ramy czasowe: W czasie ciąży maksymalnie 2 wizyty dentystyczne w czasie ciąży (około 37–40 tygodni w przypadku porodu) w celu oceny wyników stomatologicznych
|
Będziemy mierzyć częstość występowania próchnicy wśród ciężarnych.
Będziemy używać standardowych formularzy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących zdrowia jamy ustnej i punktacji choroby.
|
W czasie ciąży maksymalnie 2 wizyty dentystyczne w czasie ciąży (około 37–40 tygodni w przypadku porodu) w celu oceny wyników stomatologicznych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kjersti Aagaard, M.D., Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Demineralizacja zębów
- Choroby zębów
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Przedwczesny poród
- Próchnica zębów
- Choroby przyzębia
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHSRC # 1030
- H-35933 (Inny identyfikator: Baylor College of Medicine)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .