- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02333227
출산 시 생명 구하기: 말라위에서 조산과 관련된 치주 질환의 일차 예방 (PPaX)
출산 시 생명 구하기: 말라위 조산 관련 치주질환 일차 예방(미숙아 및 자일리톨 예방)
연구 개요
상세 설명
의의 및 영향: 임신 기간(조산)과 관련된 불리한 출생 결과는 전 세계적으로 모자 건강에 가장 중요한 장애 중 하나로 인식됩니다. 선진국에서 조산율은 약 7%입니다. 말라위에서 조사관은 최근 이 비율이 3배 이상 증가하여 약 26.1%임을 입증했습니다. 매년 400만 명의 신생아 사망 중 거의 1/3(27%)이 미숙아에 직접적으로 기인하고 다른 36%는 관련 기회 감염(패혈증, 폐렴, 위장관)에 이차적으로 기인합니다. 400만 명의 사망 중 75%는 생후 첫 주 내에 발생하며 대다수는 첫 48시간 내에 발생합니다. 생존하는 사람들에게는 발육 부진, 만성 감염, 미숙아 망막병증, 기관지폐 이형성증으로 인해 지속적이고 평생 지속되는 위험이 있습니다. 산모의 구강 건강(특히 치주 질환)과 조산 위험 사이의 연관성은 현재까지 연구된 모든 인구(농촌 및 도시, 산업화 지역과 개발도상 지역 모두)에서 입증되었습니다. 그러나 여러 무작위 통제 시험에서 임신 중 스케일링 및 계획을 통한 활동성 치주 질환 치료는 조산 예방에 유의미한 이점을 입증하지 못했습니다.
산모의 구강 건강이 조산에 영향을 미치는 이유는 무엇입니까? 설치류에서 치주 병원균을 피하 접종하면 새끼 무게가 용량 의존적으로 감소하고 양수에 존재할 때 조산을 유발할 수 있는 염증 반응을 유발합니다. 치주염(치주염의 파괴적인 염증으로 정의됨)은 가임기 여성에서 30% 이상의 유병률을 보입니다. 정의에 따르면 만성 염증 반응, 재발성 균혈증, 조산의 위험을 유발하는 사이토카인 및 프로스타글란딘 생성을 자극하는 치주조직의 미생물 침투가 포함됩니다. 조산의 위험을 중재하는 것으로 느껴지는 프로스타글란딘의 동일한 생산입니다. 따라서 조사관이 치주염이 조산과 관련이 있다는 생물학적 증거가 있다는 것을 알고 있지만 활동성 치주염을 치료해도 이러한 이환율이 감소하지 않는다면 치주염을 예방하면 조산과 저체중아 출산을 예방할 수 있을까요? 그렇다면 가장 비용이 적게 드는 효과적인 예방 조치는 무엇입니까? 조사관의 가장 중요한 가설은 자일리톨 껌으로 산모의 구강 건강을 포함하는 포괄적인 일차 조산 예방(개입)이 치주 질환 및 충치, 조산 유병률 및 신생아 사망률을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최선의 산과적 추정에 의한 임신 20주 미만의 등록, 또는
- 18개월 이내에 다음 임신이 예상되는 산후 등록, 또는
- 18개월 이내에 임신이 예상되는 등록 선입견(선입견); 그리고
- 연구에 참여하기에 충분한 인지 능력
- 18세 이상(말라위에서는 법적 성인이며 학업에 동의할 수 있는 능력이 있음)
- 연구에 참여할 의향이 있음
- 최소 2회 이상의 치주 검사를 받을 의향이 있는 자
- 아침, 저녁 식사 후 10분 동안 자일리톨 껌 1개를 씹을 의향이 있음(개입 부위)
- 18개월 동안 해당 지역에 머물 것으로 예상
제외 기준:
- 최선의 산과적 평가에 의한 >20주 임신
- 산후 및 18개월 이내에 또 다른 임신을 예상하지 않는 경우
- 선입견 및 18개월 이내에 또 다른 임신을 예상하지 않는 경우
- 연구에 참여할 만큼 인지적으로 인식하지 못함
- 적어도 두 번의 치주 검사를 받을 의사가 없음
- 18세 미만
- 아침, 저녁 식후 10분 동안 자일리톨 껌 1개를 씹을 의향이 없음(개입 부위)
- 18개월 이내에 해당 지역 밖으로 이동할 것으로 예상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
자일리톨 껌을 받지 않는 사이트 클러스터.
이것은 군집 무작위 시험으로, 4개 부위가 임신 전 및 임신 초기에 자일리톨 껌을 사용하지 않습니다.
|
|
|
실험적: 자일리톨
자일리톨 껌을 받는 사이트 클러스터.
|
이것은 군집 무작위 시험으로 4개 부위가 임신 전과 임신 초기에 자일리톨 껌을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조산율
기간: 임신부터 출산일까지, 임신 37주 미만
|
이것은 공동 일차 결과입니다. 가능한 경우 산전 관리 또는 초음파 시작 시 자궁저부 높이와 상관 관계가 있는 마지막 월경 기간을 기준으로 최상의 산과적 추정으로 정의된 조산 비율(임신 37주 미만)을 측정합니다. 모든 현장에서는 초음파 의뢰를 받을 수 있습니다.
|
임신부터 출산일까지, 임신 37주 미만
|
|
유아 수 <2500그램
기간: 출산일부터 산후 1주일까지
|
이는 공동 일차 결과입니다. 2,500g 미만의 영아 비율을 결정하기 위해 분만 시 체중을 측정했습니다.
|
출산일부터 산후 1주일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불리한 신생아 복합 질병률 및 사망률을 가진 영아의 수
기간: 출산일부터 출생 후 28일까지
|
최대 28일까지의 추가적 또는 단일 복합 신생아 이환율.
복합 신생아 이병률 및 사망률 결과는 다음과 같이 정의됩니다: 신생아 사망, <28주 유산, 사산(신선 또는 짓무름), 신생아 패혈증, 신생아 호흡 곤란, 신생아 발작, 수유 문제, 발열, 저체온증, 아프가 점수 <7(5분 후) 출산, 다른 병원 또는 신생아 집중 치료실(NICU)로 의뢰
|
출산일부터 출생 후 28일까지
|
|
치주질환 참가자 수
기간: 임신 중 치과 결과를 평가하기 위해 임신 기간(만삭인 경우 약 37~40주)에 최대 2회 치과 방문을 실시합니다.
|
임신중 치주질환의 유병률을 측정해보겠습니다.
우리는 표준화된 세계보건기구(WHO) 구강 건강 양식과 질병 점수를 사용할 것입니다.
|
임신 중 치과 결과를 평가하기 위해 임신 기간(만삭인 경우 약 37~40주)에 최대 2회 치과 방문을 실시합니다.
|
|
치아우식증 참가자 수
기간: 임신 중 치과 결과를 평가하기 위해 임신 기간(만삭인 경우 약 37~40주)에 최대 2회 치과 방문을 실시합니다.
|
임신중 치아우식증의 유병률을 측정해보겠습니다.
우리는 표준화된 세계보건기구(WHO) 구강 건강 양식과 질병 점수를 사용할 것입니다.
|
임신 중 치과 결과를 평가하기 위해 임신 기간(만삭인 경우 약 37~40주)에 최대 2회 치과 방문을 실시합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kjersti Aagaard, M.D., Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .