- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02333227
Redde liv ved fødsel: Primær forebygging av periodontal sykdom i forhold til prematur fødsel i Malawi (PPaX)
Redde liv ved fødsel: Primær forebygging av periodontal sykdom i forhold til prematur fødsel i Malawi (forebygging av prematuritet og xylitol)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydning og innvirkning: Uønskede fødselsutfall relatert til svangerskapets lengde (prematur fødsel) er anerkjent som en av de mest signifikante lidelsene i mødre-barns helse på global skala. I den utviklede verden er premature fødselsraten omtrent 7 %. I Malawi har etterforskerne nylig vist at denne frekvensen mer enn tredobles til omtrent 26,1 %. Av de 4 millioner nyfødte dødsfallene årlig, kan nesten 1/3 (27 %) direkte tilskrives prematuritet med ytterligere 36 % sekundært til relaterte opportunistiske infeksjoner (sepsis, lungebetennelse, gastrointestinal). 75 % av de 4 millioner dødsfallene skjer i løpet av den første leveuken, og de aller fleste skjer i løpet av de første 48 timene. For de som overlever, er det vedvarende og livslang risiko på grunn av hemmet vekst, kronisk infeksjon, retinopati av prematuritet og bronkopulmonal dysplasi. Sammenhengen mellom mødres orale helse (spesielt periodontal sykdom) og risiko for prematur fødsel har blitt påvist på tvers av alle populasjoner (landlige og urbane, i både industrialiserte og utviklingsregioner) som er studert til dags dato. I flere randomiserte kontrollerte studier har imidlertid behandling av aktiv periodontal sykdom med skalering og planlegging under graviditet ikke vist noen signifikant fordel i å forhindre prematur fødsel.
Hvorfor ville mors munnhelse påvirke for tidlig fødsel? Hos gnagere forårsaker subkutane inokulasjoner med periodontale patogener doseavhengige reduksjoner i valpevekter, og fremkaller inflammatoriske responser som kan utløse prematur fødsel når de er tilstede i fostervann. Periodontitt (definert som en destruktiv betennelse i periodontiet) har en prevalens på 30 % eller mer hos kvinner i fertil alder. Per definisjon involverer det mikrobiell infiltrasjon av periodontium, som stimulerer en kronisk inflammatorisk respons, tilbakevendende bakteriemi og produksjon av cytokiner og prostaglandiner som utløser risiko for prematur fødsel. Det er den samme produksjonen av prostaglandiner som anses å mediere risikoen for prematur fødsel. Så hvis etterforskerne vet at det er biologiske bevis for at periodontitt er relatert til prematur fødsel, men behandling av aktiv periodontitt reduserer ikke disse sykdommene, er det mulig at forebygging av periodontitt kan forhindre prematur fødsel og lav fødselsvekt? Hvis ja, hva er de minst kostbare effektive forebyggende tiltakene? Etterforskernes overordnede hypotese er at omfattende primær forebygging av prematur fødsel, inkludert mødres munnhelse med xylitol-tyggegummi (intervensjonen), vil redusere frekvensen av periodontal sykdom og karies, prevalens av prematur fødsel og neonatal dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innmelding ved <20 svangerskapsuker etter beste obstetriske estimat, eller
- Påmelding post partum med forventet neste graviditet innen 18 måneder, eller
- Innmeldingsforforståelse med forventet graviditet innen 18 måneder (forforståelse); og
- Kognitivt bevisst nok til å delta i studien
- >18 år (i Malawi, utgjør en juridisk voksen og kapasitet til å samtykke for studier)
- Villig til å delta i studien
- Villig til å gjennomgå minst to periodontale undersøkelser
- Villig til å tygge 1 stykke xylitolgummi i 10 minutter etter morgen- og kveldsmåltid (intervensjonssteder)
- Forventer å forbli i regionen i 18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- >20 ukers svangerskap etter beste obstetriske estimat
- Post partum og ikke forutse en ny graviditet innen 18 måneder
- Preconception og ikke forutse en ny graviditet innen 18 måneder
- Ikke kognitivt bevisst nok til å delta i studien
- Ikke villig til å gjennomgå minst to periodontale undersøkelser
- <18 år
- Ikke villig til å tygge 1 stykke xylitolgummi i 10 minutter etter morgen- og kveldsmåltid (intervensjonssteder)
- Forventer flytting utenfor regionen innen 18 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Klynge av steder som ikke mottar xylitolgummi.
Dette er en randomisert klyngestudie, hvor 4 steder ikke vil motta intervensjon av xylitolgummi i intervallet før graviditet og tidlig graviditet.
|
|
Eksperimentell: Xylitol
Klynge av nettsteder som mottar xylitolgummi.
|
Dette er en randomisert klyngeforsøk, hvor 4 steder vil motta intervensjon av xylitolgummi i intervallet før graviditet og tidlig graviditet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for tidlig fødsel
Tidsramme: Befruktning til fødselsdato, <37 uker svangerskap
|
Dette er et co-primært utfall: Mål frekvensen av prematur fødsel <37 uker svangerskap, som definert av beste obstetriske estimat basert på siste menstruasjonsperiode korrelert med fundalhøyde ved inngang til svangerskapsomsorg eller ultralyd, når tilgjengelig; alle nettsteder har tilgang til henvisning til ultralyd.
|
Befruktning til fødselsdato, <37 uker svangerskap
|
Antall spedbarn <2500 gram
Tidsramme: Leveringsdato til 1 uke postnatal
|
Dette er et co-primært utfall: Målt vekt ved fødsel for å bestemme hastigheten på <2500 gram spedbarn.
|
Leveringsdato til 1 uke postnatal
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall spedbarn med uønsket neonatal sammensatt sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Leveringsdato til 28 dager etter fødsel
|
Additiv eller singulær sammensatt neonatal sykelighet opp til 28 dagers alder.
Sammensatt neonatal sykelighet og dødelighetsutfall er definert som: neonatal død, spontanabort <28 uker, dødfødsel (frisk eller maserert), neonatal sepsis, neonatal pustebesvær, neonatale anfall, matproblemer, feber, hypotermi, Apgar-score <7 ved 5 minutter etter fødsel, henvisning til annet sykehus eller neonatal intensivavdeling (NICU)
|
Leveringsdato til 28 dager etter fødsel
|
Antall deltakere med periodontal sykdom
Tidsramme: Under graviditet, opptil 2 tannlegebesøk utført under graviditet (omtrent 37-40 uker hvis termin) for å evaluere tannresultater
|
Vi vil måle prevalensen av periodontal sykdom blant gravide.
Vi vil bruke standardiserte munnhelseskjemaer fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og sykdomsscoring.
|
Under graviditet, opptil 2 tannlegebesøk utført under graviditet (omtrent 37-40 uker hvis termin) for å evaluere tannresultater
|
Antall deltakere med karies
Tidsramme: Under graviditet, opptil 2 tannlegebesøk utført under graviditet (omtrent 37-40 uker hvis termin) for å evaluere tannresultater
|
Vi vil måle forekomsten av karies blant gravide.
Vi vil bruke standardiserte munnhelseskjemaer fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og sykdomsscoring.
|
Under graviditet, opptil 2 tannlegebesøk utført under graviditet (omtrent 37-40 uker hvis termin) for å evaluere tannresultater
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kjersti Aagaard, M.D., Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHSRC # 1030
- H-35933 (Annen identifikator: Baylor College of Medicine)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
-
Federal State Budget Institution Research Center...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Ekstrem prematuritet | Preterm intraventrikulær blødning | Hypoksi-iskemi, cerebralDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Xylitol tyggegummi
-
Cairo UniversityUkjent
-
Oral Care Research Associates, SeattleUkjent
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent
-
Fundación Santa Fe de BogotaFullført
-
University of LisbonFullførtGingivitt | Oppførsel
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Rambam Health Care CampusCarmel Medical CenterFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtFysiologiske metningsmekanismerSveits
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtAkutt mellomørebetennelseForente stater