Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redde liv ved fødsel: Primær forebygging av periodontal sykdom i forhold til prematur fødsel i Malawi (PPaX)

22. mars 2023 oppdatert av: Kjersti Aagaard, Baylor College of Medicine

Redde liv ved fødsel: Primær forebygging av periodontal sykdom i forhold til prematur fødsel i Malawi (forebygging av prematuritet og xylitol)

Hypotesen til etterforskernes prosjekt er at omfattende primær forebygging av prematur fødsel, inkludert mødres munnhelse med xylitol-tyggegummi (intervensjonen), vil redusere frekvensen av periodontal sykdom og karies, prevalens av prematur fødsel og neonatal dødelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betydning og innvirkning: Uønskede fødselsutfall relatert til svangerskapets lengde (prematur fødsel) er anerkjent som en av de mest signifikante lidelsene i mødre-barns helse på global skala. I den utviklede verden er premature fødselsraten omtrent 7 %. I Malawi har etterforskerne nylig vist at denne frekvensen mer enn tredobles til omtrent 26,1 %. Av de 4 millioner nyfødte dødsfallene årlig, kan nesten 1/3 (27 %) direkte tilskrives prematuritet med ytterligere 36 % sekundært til relaterte opportunistiske infeksjoner (sepsis, lungebetennelse, gastrointestinal). 75 % av de 4 millioner dødsfallene skjer i løpet av den første leveuken, og de aller fleste skjer i løpet av de første 48 timene. For de som overlever, er det vedvarende og livslang risiko på grunn av hemmet vekst, kronisk infeksjon, retinopati av prematuritet og bronkopulmonal dysplasi. Sammenhengen mellom mødres orale helse (spesielt periodontal sykdom) og risiko for prematur fødsel har blitt påvist på tvers av alle populasjoner (landlige og urbane, i både industrialiserte og utviklingsregioner) som er studert til dags dato. I flere randomiserte kontrollerte studier har imidlertid behandling av aktiv periodontal sykdom med skalering og planlegging under graviditet ikke vist noen signifikant fordel i å forhindre prematur fødsel.

Hvorfor ville mors munnhelse påvirke for tidlig fødsel? Hos gnagere forårsaker subkutane inokulasjoner med periodontale patogener doseavhengige reduksjoner i valpevekter, og fremkaller inflammatoriske responser som kan utløse prematur fødsel når de er tilstede i fostervann. Periodontitt (definert som en destruktiv betennelse i periodontiet) har en prevalens på 30 % eller mer hos kvinner i fertil alder. Per definisjon involverer det mikrobiell infiltrasjon av periodontium, som stimulerer en kronisk inflammatorisk respons, tilbakevendende bakteriemi og produksjon av cytokiner og prostaglandiner som utløser risiko for prematur fødsel. Det er den samme produksjonen av prostaglandiner som anses å mediere risikoen for prematur fødsel. Så hvis etterforskerne vet at det er biologiske bevis for at periodontitt er relatert til prematur fødsel, men behandling av aktiv periodontitt reduserer ikke disse sykdommene, er det mulig at forebygging av periodontitt kan forhindre prematur fødsel og lav fødselsvekt? Hvis ja, hva er de minst kostbare effektive forebyggende tiltakene? Etterforskernes overordnede hypotese er at omfattende primær forebygging av prematur fødsel, inkludert mødres munnhelse med xylitol-tyggegummi (intervensjonen), vil redusere frekvensen av periodontal sykdom og karies, prevalens av prematur fødsel og neonatal dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10069

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innmelding ved <20 svangerskapsuker etter beste obstetriske estimat, eller
  2. Påmelding post partum med forventet neste graviditet innen 18 måneder, eller
  3. Innmeldingsforforståelse med forventet graviditet innen 18 måneder (forforståelse); og
  4. Kognitivt bevisst nok til å delta i studien
  5. >18 år (i Malawi, utgjør en juridisk voksen og kapasitet til å samtykke for studier)
  6. Villig til å delta i studien
  7. Villig til å gjennomgå minst to periodontale undersøkelser
  8. Villig til å tygge 1 stykke xylitolgummi i 10 minutter etter morgen- og kveldsmåltid (intervensjonssteder)
  9. Forventer å forbli i regionen i 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. >20 ukers svangerskap etter beste obstetriske estimat
  2. Post partum og ikke forutse en ny graviditet innen 18 måneder
  3. Preconception og ikke forutse en ny graviditet innen 18 måneder
  4. Ikke kognitivt bevisst nok til å delta i studien
  5. Ikke villig til å gjennomgå minst to periodontale undersøkelser
  6. <18 år
  7. Ikke villig til å tygge 1 stykke xylitolgummi i 10 minutter etter morgen- og kveldsmåltid (intervensjonssteder)
  8. Forventer flytting utenfor regionen innen 18 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Klynge av steder som ikke mottar xylitolgummi. Dette er en randomisert klyngestudie, hvor 4 steder ikke vil motta intervensjon av xylitolgummi i intervallet før graviditet og tidlig graviditet.
Eksperimentell: Xylitol
Klynge av nettsteder som mottar xylitolgummi.
Dette er en randomisert klyngeforsøk, hvor 4 steder vil motta intervensjon av xylitolgummi i intervallet før graviditet og tidlig graviditet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tidlig fødsel
Tidsramme: Befruktning til fødselsdato, <37 uker svangerskap
Dette er et co-primært utfall: Mål frekvensen av prematur fødsel <37 uker svangerskap, som definert av beste obstetriske estimat basert på siste menstruasjonsperiode korrelert med fundalhøyde ved inngang til svangerskapsomsorg eller ultralyd, når tilgjengelig; alle nettsteder har tilgang til henvisning til ultralyd.
Befruktning til fødselsdato, <37 uker svangerskap
Antall spedbarn <2500 gram
Tidsramme: Leveringsdato til 1 uke postnatal
Dette er et co-primært utfall: Målt vekt ved fødsel for å bestemme hastigheten på <2500 gram spedbarn.
Leveringsdato til 1 uke postnatal

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spedbarn med uønsket neonatal sammensatt sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Leveringsdato til 28 dager etter fødsel
Additiv eller singulær sammensatt neonatal sykelighet opp til 28 dagers alder. Sammensatt neonatal sykelighet og dødelighetsutfall er definert som: neonatal død, spontanabort <28 uker, dødfødsel (frisk eller maserert), neonatal sepsis, neonatal pustebesvær, neonatale anfall, matproblemer, feber, hypotermi, Apgar-score <7 ved 5 minutter etter fødsel, henvisning til annet sykehus eller neonatal intensivavdeling (NICU)
Leveringsdato til 28 dager etter fødsel
Antall deltakere med periodontal sykdom
Tidsramme: Under graviditet, opptil 2 tannlegebesøk utført under graviditet (omtrent 37-40 uker hvis termin) for å evaluere tannresultater
Vi vil måle prevalensen av periodontal sykdom blant gravide. Vi vil bruke standardiserte munnhelseskjemaer fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og sykdomsscoring.
Under graviditet, opptil 2 tannlegebesøk utført under graviditet (omtrent 37-40 uker hvis termin) for å evaluere tannresultater
Antall deltakere med karies
Tidsramme: Under graviditet, opptil 2 tannlegebesøk utført under graviditet (omtrent 37-40 uker hvis termin) for å evaluere tannresultater
Vi vil måle forekomsten av karies blant gravide. Vi vil bruke standardiserte munnhelseskjemaer fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og sykdomsscoring.
Under graviditet, opptil 2 tannlegebesøk utført under graviditet (omtrent 37-40 uker hvis termin) for å evaluere tannresultater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kjersti Aagaard, M.D., Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Xylitol tyggegummi

3
Abonnere