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ホルモン受容体陽性、HER2陰性、進行性乳がんの閉経前（ゴセレリンによる）および閉経後の女性の治療のためのLEE011とレトロゾールの併用およびLEE011とホルモン療法の用量拡大の第Ib相用量漸増研究

2023年6月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

フェーズ Ib の目的は次のとおりです。

  1. レトロゾールの標準用量と組み合わせたLEE011の推奨用量を決定し、アジアの外国人患者における追加の安全性および抗腫瘍活性データを提供する
  2. 標準用量のレトロゾールと組み合わせたLEE011の推奨用量を決定し、日本人患者における追加の安全性および活動データを提供する
  3. 日本人患者における標準用量のレトロゾール、フルベストラント、またはタモキシフェンとゴセレリンを組み合わせた用量漸増部分で確立されたRP2DでのLEE011の安全性と抗腫瘍活性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city、Saitama、日本、350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun、Shizuoka、日本、411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku、Tokyo、日本、135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -治癒療法（手術および/または放射線療法）に適していない進行（局所領域再発または転移性）乳癌の女性。
  • -患者は、エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の乳癌の組織学的および/または細胞学的に確認された診断を受けています
  • 患者はHER2陰性の乳がんを患っています
  • -患者は十分な骨髄と臓器機能を持っています

除外基準:

  • -CDK4 / 6阻害剤を投与された患者。
  • -患者は、LEE011またはレトロゾールの賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症を持っています
  • 炎症性乳癌患者。
  • -進行乳癌に対する以前の全身抗癌療法（ホルモン療法および化学療法を含む）を受けた患者
  • -患者は現在、他の抗がん療法を使用しています
  • -患者は治験薬を開始する前の14日以内に大手術を受けたか、または主要な副作用から回復していません。
  • 4週間以内に放射線療法を受けた患者
  • -患者は3年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍を併発しています
  • -患者は中枢神経系（CNS）に転移しています。
  • -患者はHIV感染の既知の病歴を持っています

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LEE011 +レトロゾール
LEE011 - 3 週間オン 1 週間オフ レトロゾール 2.5mg - 1 日 1 回
薬：LEE011
LEE011 は、50 mg および 200 mg のハード ゼラチン経口カプセルで、ボトルに詰められた個々の患者用の供給品です。 LEE011 は QD で服用されます - 各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目。
薬：レトロゾール
25mg
実験的：LEE011 + タモキシフェン
LEE011 - タモキシフェン 20mg を 1 週間休んで 3 週間 - 1 日 1 回
薬：ゴセレリン
薬：タモキシフェン
20mg
実験的：LEE011 + フルベストラント
LEE011 - 3 週間、1 週間休薬 フルベストラント 500 mg - 28 日ごとに投与 (各サイクルの 1 日目)、サイクル 1 の 15 日目に 1 回追加投与
薬：フルベストラント
500mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ib 用量漸増 - 用量制限毒性 (DLT) の頻度
時間枠：最初のサイクル (28 日)
LEE011およびレトロゾールの投与に関連する各用量レベルでのDLT
最初のサイクル (28 日)
フェーズ Ib 用量拡大: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：18ヶ月

これは、血液学および化学値、バイタルサインおよび ECG、AE の頻度および期間、検査室の異常、およびその他の安全パラメータの変化によって定義されます。

LEE011 とレトロゾールまたはタモキシフェンまたはフルベストラントの場合
18ヶ月
フェーズ Ib 用量拡大: 重大な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：18ヶ月

これは、血液学と化学値、バイタルサインと ECG、SAE の頻度と期間、検査室の異常、およびその他の安全パラメータの変化によって定義されます。

LEE011 とレトロゾールまたはタモキシフェンまたはフルベストラントの場合
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数 - 第 Ib 相の用量漸増
時間枠：18ヶ月

これは、血液学および化学値、バイタルサインおよび ECG、AE の頻度および期間、検査室の異常、およびその他の安全パラメータの変化によって定義されます。

LEE011 とレトロゾールまたはタモキシフェンまたはフルベストラントの場合
18ヶ月
重篤な有害事象 (SAE) を伴う参加者の数 - 第 Ib 相の用量漸増
時間枠：18ヶ月

これは、血液学と化学値、バイタルサインと ECG、SAE の頻度と期間、検査室の異常、およびその他の安全パラメータの変化によって定義されます。

LEE011 とレトロゾールまたはタモキシフェンまたはフルベストラントの場合
18ヶ月
全体の応答率 (ORR) - 第 Ib 相の用量拡大
時間枠：18ヶ月
LEE011とレトロゾールまたはタモキシフェンまたはフルベストラントの抗腫瘍活性
18ヶ月
臨床的利益率 (CBR) - 第 Ib 相の用量拡大
時間枠：18ヶ月
LEE011とレトロゾールまたはタモキシフェンまたはフルベストラントの抗腫瘍活性
18ヶ月
LEE011 (および関連代謝物) とレトロゾールの複合血漿薬物動態 (PK) パラメータ - 第 Ib 相
時間枠：C1D1、C1D2、C1D8、C1D15、C1D21、C1D22、C2D15、C3D15
Cmax、Tmax、AUC0-24hours、LEE011（および関連代謝物）、レトロゾール、タモキシフェン、フルベストラントの蓄積率、Ctrough などの PK パラメータによって評価
C1D1、C1D2、C1D8、C1D15、C1D21、C1D22、C2D15、C3D15
RECIST v1.1-第Ib相用量拡大による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：18ヶ月
LEE011とレトロゾールまたはタモキシフェンまたはフルベストラントの抗腫瘍活性
18ヶ月
全生存期間 (OS) - 第 Ib 相の用量拡大
時間枠：18ヶ月
LEE011とレトロゾールまたはタモキシフェンまたはフルベストラントの抗腫瘍活性
18ヶ月
疾病管理率 (DCR) - 第 Ib 相用量拡大
時間枠：18ヶ月
LEE011とレトロゾールまたはタモキシフェンまたはフルベストラントの抗腫瘍活性
18ヶ月
奏効期間 (DOR) - 第 Ib 相用量拡大
時間枠：18ヶ月
LEE011とレトロゾールまたはタモキシフェンまたはフルベストラントの抗腫瘍活性
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月4日

一次修了 (実際)

2022年9月29日

研究の完了 (実際)

2022年9月29日

試験登録日

最初に提出

2015年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月6日

最初の投稿 (推定)

2015年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLEE011A2115C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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