Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib zwiększania dawki skojarzenia LEE011 z letrozolem i rozszerzenia dawki LEE011 z terapią hormonalną w leczeniu kobiet przed menopauzą (z gosereliną) i po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Celem Fazy Ib jest:

  1. określić zalecaną dawkę LEE011 w połączeniu ze standardową dawką letrozolu, a także dostarczyć dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego u pacjentów pochodzenia azjatyckiego niebędących Japończykami
  2. określić zalecaną dawkę LEE011 w połączeniu ze standardową dawką letrozolu oraz dostarczyć dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i aktywności u pacjentów z Japonii
  3. ocenić bezpieczeństwo i aktywność przeciwnowotworową LEE011 przy RP2D ustalonym w części dotyczącej zwiększania dawki w połączeniu ze standardową dawką letrozolu, fulwestrantu lub tamoksyfenu z gosereliną u pacjentów z Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonia, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japonia, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z zaawansowanym (miejscowo nawrotowym lub przerzutowym) rakiem piersi niekwalifikującym się do leczenia (zabiegu chirurgicznego i/lub radioterapii).
  • Pacjentka ma histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym
  • Pacjent ma raka piersi HER2-ujemnego
  • Pacjent ma prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał jakikolwiek inhibitor CDK4/6.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą leku LEE011 lub letrozolu
  • Pacjenci z zapalnym rakiem piersi.
  • Pacjentka, która otrzymała wcześniej jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (w tym terapię hormonalną i chemioterapię) z powodu zaawansowanego raka piersi
  • Pacjent stosuje obecnie inną terapię przeciwnowotworową
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub nie wyzdrowiał po poważnych skutkach ubocznych.
  • Pacjent, który był poddawany radioterapii ≤ 4 tygodnie
  • Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat
  • Pacjent ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjent ma znaną historię zakażenia wirusem HIV

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEE011 + Letrozol
LEE011 – 3 tygodnie z 1 tygodniem przerwy Letrozol 2,5 mg – Raz dziennie
Lek: LEE011
LEE011 w postaci twardych żelatynowych kapsułek doustnych 50 mg i 200 mg, dostarczanych indywidualnie dla pacjentów, pakowanych w butelki. LEE011 będzie przyjmowany QD - dni 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Letrozol
25mg
Eksperymentalny: LEE011 + tamoksyfen
LEE011 – 3 tygodnie z 1 tygodniem przerwy Tamoksyfen 20 mg – Raz dziennie
Lek: goserelina
Lek: Tamoksyfen
20 mg
Eksperymentalny: LEE011 + fulwestrant
LEE011 - 3 tygodnie na 1 tydzień przerwy Fulwestrant 500 mg - Podawany co 28 dni (Dzień 1 każdego cyklu) z 1 dodatkową dawką w 15 dniu cyklu 1
Lek: Fulwestrant
500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib Zwiększenie dawki – Częstość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: pierwszy cykl (28 dni)
DLT na każdym poziomie dawki związanym z podawaniem LEE011 i letrozolu
pierwszy cykl (28 dni)
Faza Ib Rozszerzenie dawki: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Zostanie to określone na podstawie zmian wartości hematologicznych i chemicznych, parametrów życiowych i EKG, częstotliwości i czasu trwania AE, nieprawidłowości laboratoryjnych i innych parametrów bezpieczeństwa.

Dla LEE011 i letrozolu lub tamoksyfenu lub fulwestrantu
18 miesięcy
Faza Ib Rozszerzenie dawki: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Zostanie to określone na podstawie zmian wartości hematologicznych i chemicznych, parametrów życiowych i EKG, częstotliwości i czasu trwania SAE, nieprawidłowości laboratoryjnych i innych parametrów bezpieczeństwa.

Dla LEE011 i letrozolu lub tamoksyfenu lub fulwestrantu
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) — eskalacja dawki w fazie Ib
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Zostanie to określone na podstawie zmian wartości hematologicznych i chemicznych, parametrów życiowych i EKG, częstotliwości i czasu trwania AE, nieprawidłowości laboratoryjnych i innych parametrów bezpieczeństwa.

Dla LEE011 i letrozolu lub tamoksyfenu lub fulwestrantu
18 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) — eskalacja dawki w fazie Ib
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Zostanie to określone na podstawie zmian wartości hematologicznych i chemicznych, parametrów życiowych i EKG, częstotliwości i czasu trwania SAE, nieprawidłowości laboratoryjnych i innych parametrów bezpieczeństwa.

Dla LEE011 i letrozolu lub tamoksyfenu lub fulwestrantu
18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) — zwiększenie dawki w fazie Ib
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa dla LEE011 i letrozolu lub tamoksyfenu lub fulwestrantu
18 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) — rozszerzenie dawki w fazie Ib
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa dla LEE011 i letrozolu lub tamoksyfenu lub fulwestrantu
18 miesięcy
Złożone parametry farmakokinetyczne (PK) w osoczu LEE011 (i odpowiednich metabolitów) i letrozolu - faza Ib
Ramy czasowe: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
Zgodnie z oceną parametrów farmakokinetycznych, takich jak Cmax, Tmax, AUC0-24 godziny, współczynnik kumulacji i Ctrough dla LEE011 (i odpowiednich metabolitów) oraz letrozolu, tamoksyfenu i fulwestrantu
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST wersja 1.1 – zwiększanie dawki fazy Ib
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa dla LEE011 i letrozolu lub tamoksyfenu lub fulwestrantu
18 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) — zwiększenie dawki w fazie Ib
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa dla LEE011 i letrozolu lub tamoksyfenu lub fulwestrantu
18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) — zwiększanie dawki w fazie Ib
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa dla LEE011 i letrozolu lub tamoksyfenu lub fulwestrantu
18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) — zwiększanie dawki w fazie Ib
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa dla LEE011 i letrozolu lub tamoksyfenu lub fulwestrantu
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011A2115C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj