Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib s eskalací dávky kombinace LEE011 s letrozolem a expanze dávky LEE011 s hormonální terapií pro léčbu pre-(s goserelinem) a postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory, HER2-negativním, pokročilým karcinomem prsu

6. června 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Účelem fáze Ib je:

  1. určit doporučenou dávku LEE011 v kombinaci se standardní dávkou letrozolu a také poskytnout další údaje o bezpečnosti a protinádorové aktivitě u asijských nejaponských pacientek
  2. určit doporučenou dávku LEE011 v kombinaci se standardní dávkou letrozolu a poskytnout další údaje o bezpečnosti a aktivitě u japonských pacientek
  3. hodnotit bezpečnost a protinádorovou aktivitu LEE011 na RP2D stanovené v části s eskalací dávky v kombinaci se standardní dávkou letrozolu, fulvestrantu nebo tamoxifenu plus goserelin u japonských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japonsko, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s pokročilým (lokoregionálně recidivujícím nebo metastazujícím) karcinomem prsu, který není vhodný pro kurativní terapii (chirurgii a/nebo radioterapii).
  • Pacient má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu rakoviny prsu s pozitivním estrogenovým receptorem a/nebo progesteronovým receptorem
  • Pacientka má HER2-negativní rakovinu prsu
  • Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dostal jakýkoli inhibitor CDK4/6.
  • Pacientka má známou přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku LEE011 nebo letrozol
  • Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu.
  • Pacientka, která dříve podstoupila systémovou protinádorovou terapii (včetně hormonální terapie a chemoterapie) pro pokročilý karcinom prsu
  • Pacient v současné době používá jinou protinádorovou léčbu
  • Pacient měl velký chirurgický zákrok během 14 dnů před zahájením studie s lékem nebo se nezotavil z hlavních vedlejších účinků.
  • Pacient, který podstoupil radioterapii ≤ 4 týdny
  • Pacient má souběžnou malignitu nebo malignitu do 3 let
  • Pacient má metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacient má v anamnéze HIV infekci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEE011 + Letrozol
LEE011 - 3 týdny na 1 týden bez letrozolu 2,5 mg - jednou denně
Lék: LEE011
LEE011 jako 50 mg a 200 mg tvrdé želatinové perorální tobolky jako individuální zásoba pro pacienta balené v lahvičkách. LEE011 bude užíván QD - dny 1-21 každého 28denního cyklu.
Lék: Letrozol
25 mg
Experimentální: LEE011 + tamoxifen
LEE011 - 3 týdny na 1 týden bez tamoxifenu 20 mg - jednou denně
Lék: goserelin
Lék: Tamoxifen
20 mg
Experimentální: LEE011 + Fulvestrant
LEE011 - 3 týdny na 1 týden bez Fulvestrantu 500 mg - Dávkováno každých 28 dní (1. den pro každý cyklus) s 1 další dávkou 15. den cyklu 1
Lék: Fulvestrant
500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ib Eskalace dávky – frekvence toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: první cyklus (28 dní)
DLT v každé dávkové hladině spojené s podáváním LEE011 a letrozolu
první cyklus (28 dní)
Fáze Ib Rozšíření dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 18 měsíců

To bude definováno změnami v hematologických a chemických hodnotách, vitálních funkcích a EKG, frekvenci a trvání AE, laboratorních abnormalitách a dalších bezpečnostních parametrech.

Pro LEE011 a letrozol nebo tamoxifen nebo fulvestrant
18 měsíců
Rozšíření dávky ve fázi Ib: Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 18 měsíců

To bude definováno změnami v hematologických a chemických hodnotách, vitálních funkcích a EKG, frekvenci a trvání SAE, laboratorních abnormalitách a dalších bezpečnostních parametrech.

Pro LEE011 a letrozol nebo tamoxifen nebo fulvestrant
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) - fáze Ib eskalace dávky
Časové okno: 18 měsíců

To bude definováno změnami v hematologických a chemických hodnotách, vitálních funkcích a EKG, frekvenci a trvání AE, laboratorních abnormalitách a dalších bezpečnostních parametrech.

Pro LEE011 a letrozol nebo tamoxifen nebo fulvestrant
18 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) – fáze Ib eskalace dávky
Časové okno: 18 měsíců

To bude definováno změnami v hematologických a chemických hodnotách, vitálních funkcích a EKG, frekvenci a trvání SAE, laboratorních abnormalitách a dalších bezpečnostních parametrech.

Pro LEE011 a letrozol nebo tamoxifen nebo fulvestrant
18 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) – expanze dávky ve fázi Ib
Časové okno: 18 měsíců
Protinádorová aktivita pro LEE011 a letrozol nebo tamoxifen nebo fulvestrant
18 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) – rozšíření dávky ve fázi Ib
Časové okno: 18 měsíců
Protinádorová aktivita pro LEE011 a letrozol nebo tamoxifen nebo fulvestrant
18 měsíců
Složené plazmatické farmakokinetické (PK) parametry LEE011 (a relevantních metabolitů) a letrozolu – fáze Ib
Časové okno: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
Podle PK parametrů, jako je Cmax, Tmax, AUC0-24 hodin, akumulační poměr a Ctrough pro LEE011 (a relevantní metabolity) a letrozol, tamoxifen a fulvestrant
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 – rozšíření dávky fáze Ib
Časové okno: 18 měsíců
Protinádorová aktivita pro LEE011 a letrozol nebo tamoxifen nebo fulvestrant
18 měsíců
Celkové přežití (OS) – fáze Ib rozšíření dávky
Časové okno: 18 měsíců
Protinádorová aktivita pro LEE011 a letrozol nebo tamoxifen nebo fulvestrant
18 měsíců
Disease Control Rate (DCR) - Fáze Ib expanze dávky
Časové okno: 18 měsíců
Protinádorová aktivita pro LEE011 a letrozol nebo tamoxifen nebo fulvestrant
18 měsíců
Duration of Response (DOR) - expanze dávky ve fázi Ib
Časové okno: 18 měsíců
Protinádorová aktivita pro LEE011 a letrozol nebo tamoxifen nebo fulvestrant
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011A2115C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit