Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib-dosiseskaleringsstudie af kombinationen af ​​LEE011 med Letrozol og dosisudvidelse af LEE011 med hormonterapi til behandling af præ-(med goserelin) og postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ, avanceret brystkræft

6. juni 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Formålet med fase Ib er at:

  1. bestemme den anbefalede dosis af LEE011 i kombination med en standarddosis af letrozol samt at give yderligere data om sikkerhed og antitumoraktivitet hos asiatiske ikke-japanske patienter
  2. bestemme den anbefalede dosis af LEE011 i kombination med en standarddosis af letrozol samt at give yderligere sikkerheds- og aktivitetsdata hos japanske patienter
  3. evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​LEE011 ved RP2D etableret i dosiseskaleringsdelen i kombination med en standarddosis af letrozol, fulvestrant eller tamoxifen plus goserelin hos japanske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japan, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med fremskreden (lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk) brystkræft, der ikke er modtagelige for helbredende terapi (kirurgi og/eller strålebehandling).
  • Patienten har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af østrogenreceptorpositiv og/eller progesteronreceptorpositiv brystkræft
  • Patienten har HER2-negativ brystkræft
  • Patienten har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der fik en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer.
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i LEE011 eller letrozol
  • Patienter med inflammatorisk brystkræft.
  • Patient, som tidligere har modtaget systemisk anti-cancerterapi (inklusive hormonbehandling og kemoterapi) for fremskreden brystkræft
  • Patienten bruger i øjeblikket anden kræftbehandling
  • Patienten har gennemgået en større operation inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller er ikke kommet sig efter større bivirkninger.
  • Patient, der har modtaget strålebehandling ≤ 4 uger
  • Patienten har en samtidig malignitet eller malignitet inden for 3 år
  • Patienten har metastaser til centralnervesystemet (CNS).
  • Patienten har en kendt historie med HIV-infektion

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEE011 + Letrozol
LEE011 - 3 uger på 1 uge fri Letrozol 2,5 mg - 1 gang dagligt
Medicin: LEE011
LEE011 som 50 mg og 200 mg hårde gelatine orale kapsler som individuel patientforsyning pakket i flasker. LEE011 vil blive taget QD - dag 1-21 i hver 28 dages cyklus.
Medicin: Letrozol
25mg
Eksperimentel: LEE011 + Tamoxifen
LEE011 - 3 uger på 1 uge fri Tamoxifen 20mg - 1 gang dagligt
Medicin: goserelin
Medicin: Tamoxifen
20 mg
Eksperimentel: LEE011 + Fulvestrant
LEE011 - 3 uger på 1 uge fri Fulvestrant 500 mg - Doseret hver 28. dag (dag 1 for hver cyklus) med 1 yderligere dosis på dag 15 i cyklus 1
Medicin: Fulvestrant
500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib Dosiseskalering - Hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: første cyklus (28 dage)
DLT'er på hvert dosisniveau forbundet med administration af LEE011 og letrozol
første cyklus (28 dage)
Fase Ib dosisudvidelse: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 18 måneder

Dette vil blive defineret af ændringer i hæmatologi og kemiværdier, vitale tegn og EKG'er, hyppighed og varighed af AE'er, laboratorieabnormiteter og andre sikkerhedsparametre.

Til LEE011 og letrozol eller tamoxifen eller fulvestrant
18 måneder
Fase Ib dosisudvidelse: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 18 måneder

Dette vil blive defineret af ændringer i hæmatologi og kemiværdier, vitale tegn og EKG'er, hyppighed og varighed af SAE'er, laboratorieabnormiteter og andre sikkerhedsparametre.

Til LEE011 og letrozol eller tamoxifen eller fulvestrant
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) - Fase Ib dosiseskalering
Tidsramme: 18 måneder

Dette vil blive defineret af ændringer i hæmatologi og kemiværdier, vitale tegn og EKG'er, hyppighed og varighed af AE'er, laboratorieabnormiteter og andre sikkerhedsparametre.

Til LEE011 og letrozol eller tamoxifen eller fulvestrant
18 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) - Fase Ib dosiseskalering
Tidsramme: 18 måneder

Dette vil blive defineret af ændringer i hæmatologi og kemiværdier, vitale tegn og EKG'er, hyppighed og varighed af SAE'er, laboratorieabnormiteter og andre sikkerhedsparametre.

Til LEE011 og letrozol eller tamoxifen eller fulvestrant
18 måneder
Samlet responsrate (ORR) - fase Ib dosisudvidelse
Tidsramme: 18 måneder
Antitumoraktivitet for LEE011 og letrozol eller tamoxifen eller fulvestrant
18 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) - fase Ib dosisudvidelse
Tidsramme: 18 måneder
Antitumoraktivitet for LEE011 og letrozol eller tamoxifen eller fulvestrant
18 måneder
Sammensatte plasmafarmakokinetik (PK) parametre for LEE011 (og relevante metabolitter) og letrozol - fase Ib
Tidsramme: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
Som vurderet ved PK-parametre såsom Cmax, Tmax, AUC0-24 timer, akkumuleringsforhold og Ctrough for LEE011 (og relevante metabolitter) og letrozol, tamoxifen og fulvestrant
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1- fase Ib dosisudvidelse
Tidsramme: 18 måneder
Antitumoraktivitet for LEE011 og letrozol eller tamoxifen eller fulvestrant
18 måneder
Samlet overlevelse (OS) - fase Ib dosisudvidelse
Tidsramme: 18 måneder
Antitumoraktivitet for LEE011 og letrozol eller tamoxifen eller fulvestrant
18 måneder
Disease Control Rate (DCR) - fase Ib dosisudvidelse
Tidsramme: 18 måneder
Antitumoraktivitet for LEE011 og letrozol eller tamoxifen eller fulvestrant
18 måneder
Varighed af respons (DOR) - fase Ib dosisudvidelse
Tidsramme: 18 måneder
Antitumoraktivitet for LEE011 og letrozol eller tamoxifen eller fulvestrant
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Anslået)

7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011A2115C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner