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Une étude de phase Ib d'escalade de dose de la combinaison de LEE011 avec du létrozole et de l'expansion de la dose de LEE011 avec une hormonothérapie pour le traitement des femmes pré-(avec goséréline) et ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif

6 juin 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

La Phase Ib a pour objectif de :

  1. déterminer la dose recommandée de LEE011 en association avec une dose standard de létrozole et fournir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'activité antitumorale chez les patients asiatiques non japonais
  2. déterminer la dose recommandée de LEE011 en association avec une dose standard de létrozole et fournir des données supplémentaires sur la sécurité et l'activité chez les patients japonais
  3. évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de LEE011 au RP2D établi dans la partie d'escalade de dose en association avec une dose standard de létrozole, de fulvestrant ou de tamoxifène plus goséréline chez des patients japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japon, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japon, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japon, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japon, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer du sein avancé (récidive locorégionale ou métastatique) ne pouvant bénéficier d'un traitement curatif (chirurgie et/ou radiothérapie).
  • La patiente a un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone
  • La patiente a un cancer du sein HER2 négatif
  • Le patient a une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant reçu un inhibiteur de CDK4/6.
  • Le patient a une hypersensibilité connue à l'un des excipients de LEE011 ou du létrozole
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire.
  • Patiente ayant reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur (y compris une hormonothérapie et une chimiothérapie) pour un cancer du sein avancé
  • Le patient utilise actuellement un autre traitement anticancéreux
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude ou n'a pas récupéré des effets secondaires majeurs.
  • Patient ayant reçu une radiothérapie ≤ 4 semaines
  • Le patient a une malignité concomitante ou une malignité dans les 3 ans
  • Le patient a des métastases au système nerveux central (SNC).
  • Le patient a des antécédents connus d'infection par le VIH

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LEE011 + Létrozole
LEE011 - 3 semaines sur 1 semaine de congé Létrozole 2,5 mg - Une fois par jour
Médicament: LEE011
LEE011 sous forme de gélules orales de gélatine dure de 50 mg et 200 mg en tant qu'approvisionnement individuel du patient conditionné en flacons. LEE011 sera pris QD - jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Létrozole
25mg
Expérimental: LEE011 + Tamoxifène
LEE011 - 3 semaines sur 1 semaine de repos Tamoxifène 20mg - Une fois par jour
Médicament: goséréline
Médicament: Tamoxifène
20mg
Expérimental: LEE011 + Fulvestrant
LEE011 - 3 semaines avec 1 semaine d'arrêt Fulvestrant 500 mg - Dosé tous les 28 jours (Jour 1 pour chaque cycle) avec 1 dose supplémentaire le Jour 15 du Cycle 1
Médicament: Fulvestrant
500mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ib Escalade de dose - Fréquence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: premier cycle (28 jours)
DLT à chaque niveau de dose associé à l'administration de LEE011 et de létrozole
premier cycle (28 jours)
Phase Ib Dose Expansion : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 18 mois

Cela sera défini par les changements dans les valeurs hématologiques et chimiques, les signes vitaux et les ECG, la fréquence et la durée des EI, les anomalies de laboratoire et d'autres paramètres de sécurité.

Pour LEE011 et létrozole ou tamoxifène ou fulvestrant
18 mois
Expansion de la dose de phase Ib : nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 18 mois

Cela sera défini par les changements dans les valeurs hématologiques et chimiques, les signes vitaux et les ECG, la fréquence et la durée des SAE, les anomalies de laboratoire et d'autres paramètres de sécurité.

Pour LEE011 et létrozole ou tamoxifène ou fulvestrant
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) – Augmentation de la dose de phase Ib
Délai: 18 mois

Cela sera défini par les changements dans les valeurs hématologiques et chimiques, les signes vitaux et les ECG, la fréquence et la durée des EI, les anomalies de laboratoire et d'autres paramètres de sécurité.

Pour LEE011 et létrozole ou tamoxifène ou fulvestrant
18 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) - Augmentation de la dose de phase Ib
Délai: 18 mois

Cela sera défini par les changements dans les valeurs hématologiques et chimiques, les signes vitaux et les ECG, la fréquence et la durée des SAE, les anomalies de laboratoire et d'autres paramètres de sécurité.

Pour LEE011 et létrozole ou tamoxifène ou fulvestrant
18 mois
Taux de réponse global (ORR) - Phase Ib expansion de la dose
Délai: 18 mois
Activité anti-tumorale pour LEE011 et létrozole ou tamoxifène ou fulvestrant
18 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) - Extension de dose de phase Ib
Délai: 18 mois
Activité anti-tumorale pour LEE011 et létrozole ou tamoxifène ou fulvestrant
18 mois
Paramètres composites de pharmacocinétique plasmatique (PK) de LEE011 (et métabolites pertinents) et de létrozole - Phase Ib
Délai: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
Tel qu'évalué par les paramètres pharmacocinétiques tels que Cmax, Tmax, ASC0-24 heures, rapport d'accumulation et Cmin pour LEE011 (et les métabolites pertinents) et le létrozole, le tamoxifène et le fulvestrant
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1 - expansion de la dose de phase Ib
Délai: 18 mois
Activité anti-tumorale pour LEE011 et létrozole ou tamoxifène ou fulvestrant
18 mois
Survie globale (SG) - Extension de la dose de phase Ib
Délai: 18 mois
Activité anti-tumorale pour LEE011 et létrozole ou tamoxifène ou fulvestrant
18 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) - Extension de la dose de phase Ib
Délai: 18 mois
Activité anti-tumorale pour LEE011 et létrozole ou tamoxifène ou fulvestrant
18 mois
Durée de la réponse (DOR) - Extension de la dose de phase Ib
Délai: 18 mois
Activité anti-tumorale pour LEE011 et létrozole ou tamoxifène ou fulvestrant
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2015

Première publication (Estimé)

7 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEE011A2115C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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