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Estudio de fase Ib de aumento de dosis de la combinación de LEE011 con letrozol y expansión de dosis de LEE011 con terapia hormonal para el tratamiento de mujeres premenopáusicas (con goserelina) y posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado positivo para receptores hormonales, negativo para HER2

6 de junio de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

El objetivo de la Fase Ib es:

  1. determinar la dosis recomendada de LEE011 en combinación con una dosis estándar de letrozol y proporcionar datos adicionales de seguridad y actividad antitumoral en pacientes asiáticos no japoneses
  2. determinar la dosis recomendada de LEE011 en combinación con una dosis estándar de letrozol y proporcionar datos adicionales de seguridad y actividad en pacientes japoneses
  3. evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de LEE011 en el RP2D establecido en la parte de aumento de dosis en combinación con una dosis estándar de letrozol, fulvestrant o tamoxifeno más goserelina en pacientes japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japón, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japón, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japón, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japón, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japón, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama avanzado (locorregionalmente recurrente o metastásico) no susceptibles de tratamiento curativo (cirugía y/o radioterapia).
  • El paciente tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo
  • El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo
  • El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que recibió algún inhibidor de CDK4/6.
  • El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de LEE011 o letrozol
  • Pacientes con cáncer de mama inflamatorio.
  • Paciente que recibió cualquier tratamiento anticanceroso sistémico previo (incluida la terapia hormonal y la quimioterapia) para el cáncer de mama avanzado
  • El paciente está utilizando actualmente otra terapia contra el cáncer
  • El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio o no se recuperó de los efectos secundarios importantes.
  • Paciente que ha recibido radioterapia ≤ 4 semanas
  • El paciente tiene una neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna dentro de los 3 años.
  • El paciente tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
  • El paciente tiene antecedentes conocidos de infección por VIH.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LEE011 +Letrozol
LEE011 - 3 semanas con 1 semana sin Letrozol 2.5mg - Una vez al día
Droga: LEE011
LEE011 en forma de cápsulas orales de gelatina dura de 50 mg y 200 mg como suministro individual para pacientes envasados ​​en frascos. LEE011 se tomará QD - días 1-21 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Letrozol
25 mg
Experimental: LEE011 + Tamoxifeno
LEE011 - 3 semanas con 1 semana sin Tamoxifeno 20 mg - Una vez al día
Droga: goserelina
Droga: Tamoxifeno
20 miligramos
Experimental: LEE011 + Fulvestrant
LEE011 - 3 semanas con 1 semana sin Fulvestrant 500 mg - Dosificado cada 28 días (Día 1 para cada ciclo) con 1 dosis adicional el Día 15 del Ciclo 1
Droga: Fulvestrant
500 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ib Aumento de dosis - Frecuencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: primer ciclo (28 días)
DLT en cada nivel de dosis asociado con la administración de LEE011 y letrozol
primer ciclo (28 días)
Expansión de dosis de fase Ib: número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 18 meses

Esto se definirá por cambios en los valores hematológicos y químicos, signos vitales y ECG, frecuencia y duración de los eventos adversos, anomalías de laboratorio y otros parámetros de seguridad.

Para LEE011 y letrozol o tamoxifeno o fulvestrant
18 meses
Expansión de dosis de fase Ib: número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 18 meses

Esto se definirá por cambios en los valores hematológicos y químicos, signos vitales y ECG, frecuencia y duración de SAE, anomalías de laboratorio y otros parámetros de seguridad.

Para LEE011 y letrozol o tamoxifeno o fulvestrant
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) - Fase Ib de escalada de dosis
Periodo de tiempo: 18 meses

Esto se definirá por cambios en los valores hematológicos y químicos, signos vitales y ECG, frecuencia y duración de los eventos adversos, anomalías de laboratorio y otros parámetros de seguridad.

Para LEE011 y letrozol o tamoxifeno o fulvestrant
18 meses
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE): aumento de dosis de fase Ib
Periodo de tiempo: 18 meses

Esto se definirá por cambios en los valores hematológicos y químicos, signos vitales y ECG, frecuencia y duración de SAE, anomalías de laboratorio y otros parámetros de seguridad.

Para LEE011 y letrozol o tamoxifeno o fulvestrant
18 meses
Tasa de respuesta general (ORR): expansión de dosis de fase Ib
Periodo de tiempo: 18 meses
Actividad antitumoral para LEE011 y letrozol o tamoxifeno o fulvestrant
18 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR): expansión de dosis de fase Ib
Periodo de tiempo: 18 meses
Actividad antitumoral para LEE011 y letrozol o tamoxifeno o fulvestrant
18 meses
Parámetros farmacocinéticos (PK) plasmáticos compuestos de LEE011 (y metabolitos relevantes) y letrozol - Fase Ib
Periodo de tiempo: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
Evaluado por parámetros farmacocinéticos como Cmax, Tmax, AUC0-24horas, índice de acumulación y Cmin para LEE011 (y metabolitos relevantes) y letrozol, tamoxifeno y fulvestrant
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1- expansión de dosis de fase Ib
Periodo de tiempo: 18 meses
Actividad antitumoral para LEE011 y letrozol o tamoxifeno o fulvestrant
18 meses
Supervivencia global (OS): expansión de dosis de fase Ib
Periodo de tiempo: 18 meses
Actividad antitumoral para LEE011 y letrozol o tamoxifeno o fulvestrant
18 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR): expansión de dosis de fase Ib
Periodo de tiempo: 18 meses
Actividad antitumoral para LEE011 y letrozol o tamoxifeno o fulvestrant
18 meses
Duración de la respuesta (DOR): expansión de dosis de fase Ib
Periodo de tiempo: 18 meses
Actividad antitumoral para LEE011 y letrozol o tamoxifeno o fulvestrant
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLEE011A2115C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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