Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы Ib повышения дозы комбинации LEE011 с летрозолом и увеличения дозы LEE011 с гормональной терапией для лечения женщин в пре-(с гозерелином) и в постменопаузе с положительным рецептором гормонов, HER2-отрицательным, распространенным раком молочной железы

6 июня 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Цель фазы Ib состоит в том, чтобы:

  1. определить рекомендуемую дозу LEE011 в сочетании со стандартной дозой летрозола, а также предоставить дополнительные данные о безопасности и противоопухолевой активности у азиатских неяпонских пациентов
  2. определить рекомендуемую дозу LEE011 в сочетании со стандартной дозой летрозола, а также предоставить дополнительные данные о безопасности и активности у японских пациентов
  3. оценить безопасность и противоопухолевую активность LEE011 при RP2D, установленном в части повышения дозы, в сочетании со стандартной дозой летрозола, фулвестранта или тамоксифена плюс гозерелин у японских пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Япония, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Япония, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Япония, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Япония, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с распространенным (локорегионарно рецидивирующим или метастатическим) раком молочной железы, не поддающимся радикальной терапии (хирургия и/или лучевая терапия).
  • У пациентки гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз рака молочной железы с положительным рецептором эстрогена и/или положительным рецептором прогестерона.
  • У пациентки HER2-отрицательный рак молочной железы
  • У пациента адекватная функция костного мозга и органов

Критерий исключения:

  • Пациент, получивший любой ингибитор CDK4/6.
  • Пациент имеет известную гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ LEE011 или летрозола.
  • Пациенты с воспалительным раком молочной железы.
  • Пациенты, которые ранее получали какую-либо системную противораковую терапию (включая гормональную терапию и химиотерапию) по поводу распространенного рака молочной железы.
  • В настоящее время пациент использует другую противораковую терапию.
  • Пациент перенес серьезную операцию в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата или не оправился от серьезных побочных эффектов.
  • Пациент, получивший лучевую терапию ≤ 4 недель
  • У пациента имеется одновременное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение 3 лет.
  • У больного имеются метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Пациент имеет известную историю ВИЧ-инфекции

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LEE011 +летрозол
LEE011 — 3 недели с перерывом в 1 неделю Летрозол 2,5 мг — один раз в день
Лекарство: LEE011
LEE011 в виде твердых желатиновых капсул для перорального применения по 50 мг и 200 мг для индивидуального снабжения пациентов, расфасованных во флаконы. LEE011 будет приниматься QD - дни 1-21 каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Летрозол
25 мг
Экспериментальный: LEE011 + Тамоксифен
LEE011 — 3 недели с перерывом в 1 неделю Тамоксифен 20 мг — один раз в день
Лекарство: гозерелин
Лекарство: Тамоксифен
20 мг
Экспериментальный: LEE011 + Фулвестрант
LEE011 — 3 недели с перерывом в 1 неделю Фулвестрант 500 мг — каждые 28 дней (1-й день каждого цикла) с 1 дополнительной дозой на 15-й день цикла 1
Лекарство: Фулвестрант
500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ib Повышение дозы - Частота токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: первый цикл (28 дней)
DLT на каждом уровне дозы, связанной с введением LEE011 и летрозола
первый цикл (28 дней)
Расширение дозы фазы Ib: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 18 месяцев

Это будет определяться изменениями гематологических и биохимических показателей, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ, частоты и продолжительности нежелательных явлений, лабораторных отклонений и других параметров безопасности.

Для LEE011 и летрозола или тамоксифена или фулвестранта
18 месяцев
Расширение дозы фазы Ib: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 18 месяцев

Это будет определяться изменениями гематологических и биохимических показателей, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ, частоты и продолжительности СНЯ, лабораторных отклонений и других параметров безопасности.

Для LEE011 и летрозола или тамоксифена или фулвестранта
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) - повышение дозы в фазе Ib
Временное ограничение: 18 месяцев

Это будет определяться изменениями гематологических и биохимических показателей, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ, частоты и продолжительности нежелательных явлений, лабораторных отклонений и других параметров безопасности.

Для LEE011 и летрозола или тамоксифена или фулвестранта
18 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) — повышение дозы в фазе Ib
Временное ограничение: 18 месяцев

Это будет определяться изменениями гематологических и биохимических показателей, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ, частоты и продолжительности СНЯ, лабораторных отклонений и других параметров безопасности.

Для LEE011 и летрозола или тамоксифена или фулвестранта
18 месяцев
Общий показатель ответа (ЧОО) - увеличение дозы фазы Ib
Временное ограничение: 18 месяцев
Противоопухолевая активность для LEE011 и летрозола или тамоксифена или фулвестранта
18 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR) - увеличение дозы фазы Ib
Временное ограничение: 18 месяцев
Противоопухолевая активность для LEE011 и летрозола или тамоксифена или фулвестранта
18 месяцев
Составные параметры плазменной фармакокинетики (ФК) LEE011 (и соответствующих метаболитов) и летрозола - Фаза Ib
Временное ограничение: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
По оценке фармакокинетических параметров, таких как Cmax, Tmax, AUC0-24 часа, коэффициент накопления и Ctrough для LEE011 (и соответствующих метаболитов) и летрозола, тамоксифена и фулвестранта.
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST v1.1-фаза увеличения дозы Ib
Временное ограничение: 18 месяцев
Противоопухолевая активность для LEE011 и летрозола или тамоксифена или фулвестранта
18 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) - увеличение дозы фазы Ib
Временное ограничение: 18 месяцев
Противоопухолевая активность для LEE011 и летрозола или тамоксифена или фулвестранта
18 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (DCR) - увеличение дозы фазы Ib
Временное ограничение: 18 месяцев
Противоопухолевая активность для LEE011 и летрозола или тамоксифена или фулвестранта
18 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) - увеличение дозы фазы Ib
Временное ограничение: 18 месяцев
Противоопухолевая активность для LEE011 и летрозола или тамоксифена или фулвестранта
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEE011A2115C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться