Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase Ib sull'escalation della dose sulla combinazione di LEE011 con letrozolo e l'espansione della dose di LEE011 con la terapia ormonale per il trattamento di donne in pre-(con Goserelin) e post-menopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale, HER2-negativo

6 giugno 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Lo scopo della Fase Ib è di:

  1. determinare la dose raccomandata di LEE011 in combinazione con una dose standard di letrozolo e fornire ulteriori dati sulla sicurezza e sull'attività antitumorale nei pazienti asiatici non giapponesi
  2. determinare la dose raccomandata di LEE011 in combinazione con una dose standard di letrozolo e fornire ulteriori dati sulla sicurezza e sull'attività nei pazienti giapponesi
  3. valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di LEE011 al RP2D stabilito nella parte di escalation della dose in combinazione con una dose standard di letrozolo, fulvestrant o tamoxifene più goserelin in pazienti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Giappone, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Giappone, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Giappone, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario avanzato (ricorrente locoregionale o metastatico) non suscettibili di terapia curativa (chirurgia e/o radioterapia).
  • La paziente ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone
  • La paziente ha un carcinoma mammario HER2-negativo
  • Il paziente ha una funzionalità adeguata del midollo osseo e degli organi

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto qualsiasi inibitore CDK4/6.
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di LEE011 o letrozolo
  • Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio.
  • Paziente che ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica (incluse terapia ormonale e chemioterapia) per carcinoma mammario avanzato
  • Il paziente sta attualmente utilizzando un'altra terapia antitumorale
  • - Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nei 14 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio o non si è ripreso dai principali effetti collaterali.
  • Paziente che ha ricevuto radioterapia ≤ 4 settimane
  • - Il paziente ha un tumore maligno concomitante o un tumore maligno entro 3 anni
  • Il paziente ha metastasi al sistema nervoso centrale (SNC).
  • Il paziente ha una storia nota di infezione da HIV

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEE011 +Letrozolo
LEE011 - 3 settimane su 1 settimana di riposo Letrozolo 2,5 mg - Una volta al giorno
Droga: LEE011
LEE011 come capsule orali di gelatina dura da 50 mg e 200 mg come fornitura individuale per il paziente confezionate in flaconi. LEE011 sarà preso QD - giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Letrozolo
25 mg
Sperimentale: LEE011 + tamoxifene
LEE011 - 3 settimane su 1 settimana di riposo Tamoxifene 20 mg - Una volta al giorno
Droga: goserelin
Droga: Tamoxifene
20 mg
Sperimentale: LEE011 + Fulvestrant
LEE011 - 3 settimane su 1 settimana senza Fulvestrant 500 mg - Dosato ogni 28 giorni (Giorno 1 per ogni ciclo) con 1 dose aggiuntiva il Giorno 15 del Ciclo 1
Droga: Fulvestrant
500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib Aumento della dose - Frequenza delle tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: primo ciclo (28 giorni)
DLT a ciascun livello di dose associato alla somministrazione di LEE011 e letrozolo
primo ciclo (28 giorni)
Espansione della dose di fase Ib: numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 18 mesi

Questo sarà definito da cambiamenti nei valori ematologici e chimici, segni vitali ed ECG, frequenza e durata degli eventi avversi, anomalie di laboratorio e altri parametri di sicurezza.

Per LEE011 e letrozolo o tamoxifene o fulvestrant
18 mesi
Espansione della dose di fase Ib: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 18 mesi

Questo sarà definito da cambiamenti nei valori ematologici e chimici, segni vitali ed ECG, frequenza e durata degli eventi avversi gravi, anomalie di laboratorio e altri parametri di sicurezza.

Per LEE011 e letrozolo o tamoxifene o fulvestrant
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) - Aumento della dose di fase Ib
Lasso di tempo: 18 mesi

Questo sarà definito da cambiamenti nei valori ematologici e chimici, segni vitali ed ECG, frequenza e durata degli eventi avversi, anomalie di laboratorio e altri parametri di sicurezza.

Per LEE011 e letrozolo o tamoxifene o fulvestrant
18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) - Aumento della dose di Fase Ib
Lasso di tempo: 18 mesi

Questo sarà definito da cambiamenti nei valori ematologici e chimici, segni vitali ed ECG, frequenza e durata degli eventi avversi gravi, anomalie di laboratorio e altri parametri di sicurezza.

Per LEE011 e letrozolo o tamoxifene o fulvestrant
18 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) - Espansione della dose di fase Ib
Lasso di tempo: 18 mesi
Attività antitumorale per LEE011 e letrozolo o tamoxifene o fulvestrant
18 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) - Espansione della dose di fase Ib
Lasso di tempo: 18 mesi
Attività antitumorale per LEE011 e letrozolo o tamoxifene o fulvestrant
18 mesi
Parametri farmacocinetici (PK) plasmatici compositi di LEE011 (e relativi metaboliti) e letrozolo - Fase Ib
Lasso di tempo: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
Come valutato dai parametri farmacocinetici come Cmax, Tmax, AUC0-24 ore, rapporto di accumulo e Ctrough per LEE011 (e relativi metaboliti) e letrozolo, tamoxifene e fulvestrant
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1- espansione della dose di fase Ib
Lasso di tempo: 18 mesi
Attività antitumorale per LEE011 e letrozolo o tamoxifene o fulvestrant
18 mesi
Sopravvivenza globale (OS) - Espansione della dose di fase Ib
Lasso di tempo: 18 mesi
Attività antitumorale per LEE011 e letrozolo o tamoxifene o fulvestrant
18 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) - Espansione della dose di fase Ib
Lasso di tempo: 18 mesi
Attività antitumorale per LEE011 e letrozolo o tamoxifene o fulvestrant
18 mesi
Durata della risposta (DOR) - Espansione della dose di fase Ib
Lasso di tempo: 18 mesi
Attività antitumorale per LEE011 e letrozolo o tamoxifene o fulvestrant
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011A2115C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi