호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 진행성 유방암을 앓고 있는 폐경 전(고세렐린 포함) 및 폐경 후 여성의 치료를 위한 LEE011과 레트로졸 병용 및 LEE011과 호르몬 요법의 용량 확장에 대한 Ib상 용량 증량 연구
2023년 6월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Ib 단계의 목적은 다음과 같습니다.
- 레트로졸 표준 용량과 병용한 LEE011의 권장 용량을 결정하고 일본 이외의 아시아계 환자에게 추가적인 안전성 및 항종양 활성 데이터를 제공합니다.
- 레트로졸의 표준 용량과 병용하여 LEE011의 권장 용량을 결정하고 일본 환자의 추가 안전 및 활동 데이터를 제공합니다.
- 일본 환자에서 표준 용량의 레트로졸, 풀베스트란트 또는 타목시펜 플러스 고세렐린과 병용하여 용량 증량 부분에서 확립된 RP2D에서 LEE011의 안전성 및 항종양 활성을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 168583
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 003-0804
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, 일본, 540-0006
- Novartis Investigative Site
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Suita, Osaka, 일본, 565 0871
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Hidaka-city, Saitama, 일본, 350-1298
- Novartis Investigative Site
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Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Sunto Gun, Shizuoka, 일본, 411 8777
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113-8677
- Novartis Investigative Site
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Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Novartis Investigative Site
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Koto ku, Tokyo, 일본, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완치적 요법(수술 및/또는 방사선 요법)을 받을 수 없는 진행성(국소 재발성 또는 전이성) 유방암이 있는 여성.
- 환자는 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암의 조직학적 및/또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
- 환자는 HER2 음성 유방암
- 환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- CDK4/6 억제제를 투여받은 환자.
- 환자는 LEE011 또는 레트로졸의 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.
- 염증성 유방암 환자.
- 진행성 유방암으로 이전에 전신항암요법(호르몬요법 및 화학요법 포함)을 받은 적이 있는 환자
- 환자는 현재 다른 항암 요법을 사용하고 있습니다.
- 환자는 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 주요 부작용에서 회복되지 않았습니다.
- 방사선 치료를 받은 지 4주 이하인 환자
- 환자가 3년 이내에 동시 악성 종양 또는 악성 종양을 가지고 있음
- 환자는 중추신경계(CNS)에 전이가 있습니다.
- 환자는 HIV 감염의 알려진 병력이 있습니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LEE011 +레트로졸
LEE011 - 3주 1주 오프 Letrozole 2.5mg - 1일 1회
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LEE011은 50mg 및 200mg 경질 젤라틴 경구 캡슐로서 병에 포장된 개별 환자 공급품입니다.
LEE011은 QD - 각 28일 주기의 1-21일에 복용합니다.
25mg
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실험적: LEE011 + 타목시펜
LEE011 - 3주 1주 오프 타목시펜 20mg - 1일 1회
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20mg
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실험적: LEE011 + 풀베스트란트
LEE011 - 3주 1주 오프 풀베스트란트 500 mg - 28일마다 투여(각 주기의 1일) 및 주기 1의 15일에 1회 추가 투여
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500mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ib상 용량 증량 - 용량 제한 독성(DLT)의 빈도
기간: 첫 번째 주기(28일)
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LEE011 및 레트로졸 투여와 관련된 각 용량 수준의 DLT
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첫 번째 주기(28일)
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Ib상 용량 확장: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 18개월
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이는 혈액학 및 화학 수치, 활력 징후 및 ECG, AE의 빈도 및 기간, 실험실 이상 및 기타 안전 매개변수의 변화에 의해 정의됩니다. LEE011 및 레트로졸 또는 타목시펜 또는 풀베스트란트의 경우 |
18개월
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Ib 단계 용량 확장: 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 18개월
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이것은 혈액학 및 화학 값, 활력 징후 및 ECG, SAE의 빈도 및 기간, 실험실 이상 및 기타 안전 매개변수의 변화에 의해 정의됩니다. LEE011 및 레트로졸 또는 타목시펜 또는 풀베스트란트의 경우 |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수 - Ib 단계 용량 증량
기간: 18개월
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이는 혈액학 및 화학 수치, 활력 징후 및 ECG, AE의 빈도 및 기간, 실험실 이상 및 기타 안전 매개변수의 변화에 의해 정의됩니다. LEE011 및 레트로졸 또는 타목시펜 또는 풀베스트란트의 경우 |
18개월
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 - Ib 단계 용량 증량
기간: 18개월
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이것은 혈액학 및 화학 값, 활력 징후 및 ECG, SAE의 빈도 및 기간, 실험실 이상 및 기타 안전 매개변수의 변화에 의해 정의됩니다. LEE011 및 레트로졸 또는 타목시펜 또는 풀베스트란트의 경우 |
18개월
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전체 반응률(ORR) - Ib상 용량 확장
기간: 18개월
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LEE011 및 레트로졸 또는 타목시펜 또는 풀베스트란트에 대한 항종양 활성
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18개월
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임상 혜택률(CBR) - Ib상 용량 확장
기간: 18개월
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LEE011 및 레트로졸 또는 타목시펜 또는 풀베스트란트에 대한 항종양 활성
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18개월
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LEE011(및 관련 대사산물) 및 레트로졸의 복합 혈장 약동학(PK) 매개변수 - Ib상
기간: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
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LEE011(및 관련 대사산물) 및 레트로졸, 타목시펜 및 풀베스트란트에 대한 Cmax, Tmax, AUC0-24시간, 축적 비율 및 Ctrough와 같은 PK 매개변수에 의해 평가됨
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C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS) - Ib상 용량 확장
기간: 18개월
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LEE011 및 레트로졸 또는 타목시펜 또는 풀베스트란트에 대한 항종양 활성
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18개월
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전체 생존(OS) - Ib상 용량 확장
기간: 18개월
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LEE011 및 레트로졸 또는 타목시펜 또는 풀베스트란트에 대한 항종양 활성
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18개월
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질병 통제율(DCR) - Ib 단계 용량 확장
기간: 18개월
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LEE011 및 레트로졸 또는 타목시펜 또는 풀베스트란트에 대한 항종양 활성
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18개월
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반응 기간(DOR) - Ib상 용량 확장
기간: 18개월
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LEE011 및 레트로졸 또는 타목시펜 또는 풀베스트란트에 대한 항종양 활성
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLEE011A2115C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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