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Eine Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zur Kombination von LEE011 mit Letrozol und Dosiserweiterung von LEE011 mit Hormontherapie zur Behandlung von prä-(mit Goserelin) und postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs

6. Juni 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Der Zweck der Phase Ib ist:

  1. die empfohlene Dosis von LEE011 in Kombination mit einer Standarddosis von Letrozol zu bestimmen sowie zusätzliche Daten zur Sicherheit und Antitumoraktivität bei asiatischen nicht-japanischen Patienten bereitzustellen
  2. die empfohlene Dosis von LEE011 in Kombination mit einer Standarddosis Letrozol zu bestimmen sowie zusätzliche Sicherheits- und Aktivitätsdaten bei japanischen Patienten bereitzustellen
  3. Bewertung der Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität von LEE011 bei der im Abschnitt zur Dosiseskalation festgelegten RP2D in Kombination mit einer Standarddosis von Letrozol, Fulvestrant oder Tamoxifen plus Goserelin bei japanischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japan, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit fortgeschrittenem (lokal rezidivierendem oder metastasiertem) Brustkrebs, die einer kurativen Therapie (Operation und/oder Strahlentherapie) nicht zugänglich sind.
  • Der Patient hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs
  • Die Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs
  • Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der einen CDK4/6-Inhibitor erhalten hat.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von LEE011 oder Letrozol
  • Patienten mit entzündlichem Brustkrebs.
  • Patientin, die zuvor eine systemische Krebstherapie (einschließlich Hormontherapie und Chemotherapie) gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten hat
  • Der Patient wendet derzeit eine andere Krebstherapie an
  • Der Patient hatte innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation eine größere Operation oder hat sich von den schwerwiegenden Nebenwirkungen nicht erholt.
  • Patient, der eine Strahlentherapie von ≤ 4 Wochen erhalten hat
  • Der Patient hat eine gleichzeitige Malignität oder eine Malignität innerhalb von 3 Jahren
  • Der Patient hat Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEE011 +Letrozol
LEE011 – 3 Wochen mit 1 Woche ohne Letrozol 2,5 mg – einmal täglich
Arzneimittel: LEE011
LEE011 als 50 mg und 200 mg Hartgelatinekapseln zum Einnehmen als individuelle Patientenversorgung, verpackt in Flaschen. LEE011 wird einmal täglich eingenommen – an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Letrozol
25mg
Experimental: LEE011 + Tamoxifen
LEE011 – 3 Wochen mit 1 Woche ohne Tamoxifen 20 mg – einmal täglich
Arzneimittel: Goserelin
Arzneimittel: Tamoxifen
20mg
Experimental: LEE011 + Fulvestrant
LEE011 – 3 Wochen mit 1 Woche Pause Fulvestrant 500 mg – Dosierung alle 28 Tage (Tag 1 für jeden Zyklus) mit 1 zusätzlicher Dosis an Tag 15 von Zyklus 1
Arzneimittel: Fulvestrant
500mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-Ib-Dosiseskalation – Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: erster Zyklus (28 Tage)
DLTs bei jeder Dosisstufe im Zusammenhang mit der Verabreichung von LEE011 und Letrozol
erster Zyklus (28 Tage)
Phase-Ib-Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 18 Monate

Dies wird durch Änderungen der Hämatologie- und Chemiewerte, Vitalfunktionen und EKGs, Häufigkeit und Dauer von UE, Laboranomalien und anderen Sicherheitsparametern definiert.

Für LEE011 und Letrozol oder Tamoxifen oder Fulvestrant
18 Monate
Dosiserweiterung Phase Ib: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 18 Monate

Dies wird durch Änderungen der Hämatologie- und Chemiewerte, Vitalfunktionen und EKGs, Häufigkeit und Dauer von SUEs, Laboranomalien und anderen Sicherheitsparametern definiert.

Für LEE011 und Letrozol oder Tamoxifen oder Fulvestrant
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) – Phase-Ib-Dosiseskalation
Zeitfenster: 18 Monate

Dies wird durch Änderungen der Hämatologie- und Chemiewerte, Vitalfunktionen und EKGs, Häufigkeit und Dauer von UE, Laboranomalien und anderen Sicherheitsparametern definiert.

Für LEE011 und Letrozol oder Tamoxifen oder Fulvestrant
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) – Phase-Ib-Dosiseskalation
Zeitfenster: 18 Monate

Dies wird durch Änderungen der Hämatologie- und Chemiewerte, Vitalfunktionen und EKGs, Häufigkeit und Dauer von SUEs, Laboranomalien und anderen Sicherheitsparametern definiert.

Für LEE011 und Letrozol oder Tamoxifen oder Fulvestrant
18 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) - Phase-Ib-Dosiserweiterung
Zeitfenster: 18 Monate
Antitumoraktivität für LEE011 und Letrozol oder Tamoxifen oder Fulvestrant
18 Monate
Clinical Benefit Rate (CBR) – Phase-Ib-Dosiserweiterung
Zeitfenster: 18 Monate
Antitumoraktivität für LEE011 und Letrozol oder Tamoxifen oder Fulvestrant
18 Monate
Zusammengesetzte Parameter der Plasma-Pharmakokinetik (PK) von LEE011 (und relevanten Metaboliten) und Letrozol – Phase Ib
Zeitfenster: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
Wie anhand von PK-Parametern wie Cmax, Tmax, AUC0-24 Stunden, Akkumulationsverhältnis und Ctrough für LEE011 (und relevante Metaboliten) und Letrozol, Tamoxifen und Fulvestrant beurteilt
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 – Phase-Ib-Dosiserweiterung
Zeitfenster: 18 Monate
Antitumoraktivität für LEE011 und Letrozol oder Tamoxifen oder Fulvestrant
18 Monate
Gesamtüberleben (OS) – Phase-Ib-Dosiserweiterung
Zeitfenster: 18 Monate
Antitumoraktivität für LEE011 und Letrozol oder Tamoxifen oder Fulvestrant
18 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) – Phase-Ib-Dosiserweiterung
Zeitfenster: 18 Monate
Antitumoraktivität für LEE011 und Letrozol oder Tamoxifen oder Fulvestrant
18 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) – Phase-Ib-Dosisexpansion
Zeitfenster: 18 Monate
Antitumoraktivität für LEE011 und Letrozol oder Tamoxifen oder Fulvestrant
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011A2115C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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