Um estudo de escalonamento de dose de Fase Ib da combinação de LEE011 com letrozol e expansão de dose de LEE011 com terapia hormonal para o tratamento de mulheres pré-(com goserelina) e pós-menopáusicas com receptor hormonal positivo, HER2-negativo, câncer de mama avançado
6 de junho de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
O objetivo da Fase Ib é:
- determinar a dose recomendada de LEE011 em combinação com uma dose padrão de letrozol, bem como fornecer dados adicionais de segurança e atividade antitumoral em pacientes asiáticos não japoneses
- determinar a dose recomendada de LEE011 em combinação com uma dose padrão de letrozol, bem como fornecer dados adicionais de segurança e atividade em pacientes japoneses
- avaliar a segurança e a atividade antitumoral de LEE011 no RP2D estabelecido na parte de escalonamento de dose em combinação com uma dose padrão de letrozol, fulvestranto ou tamoxifeno mais goserelina em pacientes japoneses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168583
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 003-0804
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japão, 540-0006
- Novartis Investigative Site
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Suita, Osaka, Japão, 565 0871
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Hidaka-city, Saitama, Japão, 350-1298
- Novartis Investigative Site
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Sunto Gun, Shizuoka, Japão, 411 8777
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Novartis Investigative Site
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Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Novartis Investigative Site
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Koto ku, Tokyo, Japão, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama avançado (locorregionalmente recorrente ou metastático) não passível de terapia curativa (cirurgia e/ou radioterapia).
- A paciente tem um diagnóstico histológico e/ou citológico confirmado de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona
- Paciente tem câncer de mama HER2-negativo
- O paciente tem medula óssea e função orgânica adequadas
Critério de exclusão:
- Paciente que recebeu algum inibidor de CDK4/6.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes de LEE011 ou letrozol
- Pacientes com câncer de mama inflamatório.
- Paciente que recebeu qualquer terapia anticancerígena sistêmica anterior (incluindo terapia hormonal e quimioterapia) para câncer de mama avançado
- O paciente está atualmente usando outra terapia anti-câncer
- O paciente passou por uma cirurgia de grande porte 14 dias antes de iniciar o medicamento do estudo ou não se recuperou dos principais efeitos colaterais.
- Paciente que recebeu radioterapia ≤ 4 semanas
- O paciente tem uma malignidade concomitante ou malignidade dentro de 3 anos
- O paciente tem metástases no sistema nervoso central (SNC).
- O paciente tem uma história conhecida de infecção pelo HIV
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LEE011 + Letrozol
LEE011 - 3 semanas com 1 semana sem letrozol 2,5 mg - uma vez ao dia
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LEE011 como cápsulas orais de gelatina dura de 50 mg e 200 mg como suprimento individual para o paciente embalado em frascos.
LEE011 será tirado QD - dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
25mg
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Experimental: LEE011 + Tamoxifeno
LEE011 - 3 semanas com 1 semana sem Tamoxifeno 20mg - Uma vez ao dia
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20 mg
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Experimental: LEE011 + Fulvestrante
LEE011 - 3 semanas com 1 semana sem Fulvestrant 500 mg - Dosado a cada 28 dias (Dia 1 para cada ciclo) com 1 dose adicional no Dia 15 do Ciclo 1
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500 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalonamento de Dose de Fase Ib - Frequência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: primeiro ciclo (28 dias)
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DLTs em cada nível de dose associado à administração de LEE011 e letrozol
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primeiro ciclo (28 dias)
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Expansão da Dose da Fase Ib: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 18 meses
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Isso será definido por alterações nos valores hematológicos e químicos, sinais vitais e ECGs, frequência e duração dos EAs, anormalidades laboratoriais e outros parâmetros de segurança. Para LEE011 e letrozol ou tamoxifeno ou fulvestrant |
18 meses
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Expansão da Dose da Fase Ib: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 18 meses
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Isso será definido por alterações nos valores hematológicos e químicos, sinais vitais e ECGs, frequência e duração dos SAEs, anormalidades laboratoriais e outros parâmetros de segurança. Para LEE011 e letrozol ou tamoxifeno ou fulvestrant |
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) - Escalonamento de dose de Fase Ib
Prazo: 18 meses
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Isso será definido por alterações nos valores hematológicos e químicos, sinais vitais e ECGs, frequência e duração dos EAs, anormalidades laboratoriais e outros parâmetros de segurança. Para LEE011 e letrozol ou tamoxifeno ou fulvestrant |
18 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) - Escalonamento de dose de Fase Ib
Prazo: 18 meses
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Isso será definido por alterações nos valores hematológicos e químicos, sinais vitais e ECGs, frequência e duração dos SAEs, anormalidades laboratoriais e outros parâmetros de segurança. Para LEE011 e letrozol ou tamoxifeno ou fulvestrant |
18 meses
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Taxa de Resposta Global (ORR) - Expansão da dose da Fase Ib
Prazo: 18 meses
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Atividade antitumoral para LEE011 e letrozol ou tamoxifeno ou fulvestrant
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18 meses
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Taxa de benefício clínico (CBR) - expansão da dose da Fase Ib
Prazo: 18 meses
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Atividade antitumoral para LEE011 e letrozol ou tamoxifeno ou fulvestrant
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18 meses
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) do plasma composto de LEE011 (e metabólitos relevantes) e letrozol - Fase Ib
Prazo: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
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Conforme avaliado pelos parâmetros farmacocinéticos, como Cmax, Tmax, AUC0-24 horas, taxa de acúmulo e Cvale para LEE011 (e metabólitos relevantes) e letrozol, tamoxifeno e fulvestrant
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C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1 - expansão da dose de Ib
Prazo: 18 meses
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Atividade antitumoral para LEE011 e letrozol ou tamoxifeno ou fulvestrant
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18 meses
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Sobrevivência geral (OS) - expansão da dose da Fase Ib
Prazo: 18 meses
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Atividade antitumoral para LEE011 e letrozol ou tamoxifeno ou fulvestrant
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18 meses
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Taxa de Controle da Doença (DCR) - Expansão da dose da Fase Ib
Prazo: 18 meses
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Atividade antitumoral para LEE011 e letrozol ou tamoxifeno ou fulvestrant
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18 meses
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Duração da Resposta (DOR) - Expansão da dose da Fase Ib
Prazo: 18 meses
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Atividade antitumoral para LEE011 e letrozol ou tamoxifeno ou fulvestrant
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
7 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Letrozol
- Fulvestranto
- Goserelina
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011A2115C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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