Vaiheen Ib annoksen eskalaatiotutkimus LEE011:n yhdistelmästä letrotsolin kanssa ja LEE011:n annoksen laajentamisesta hormonihoidon kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen, pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon pre-(gosereliiniä käyttävillä) ja postmenopausaalisilla naisilla
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen Ib tarkoitus on:
- määrittää suositeltu LEE011-annos yhdessä letrotsolin standardiannoksen kanssa sekä antaa lisätietoa turvallisuudesta ja kasvainten vastaisesta vaikutuksesta aasialaisilla ei-japanilaisilla potilailla
- määrittää suositeltu LEE011-annos yhdessä letrotsolin standardiannoksen kanssa sekä antaa lisätietoa turvallisuudesta ja aktiivisuudesta japanilaisista potilaista
- arvioi LEE011:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta RP2D:ssä, joka määritettiin annoksen korotusosassa yhdessä letrotsolin, fulvestrantin tai tamoksifeenin ja gosereliinin standardiannoksen kanssa japanilaisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japani, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 003-0804
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japani, 540-0006
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japani, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Hidaka-city, Saitama, Japani, 350-1298
- Novartis Investigative Site
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japani, 411 8777
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113-8677
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Koto ku, Tokyo, Japani, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on pitkälle edennyt (paikallisesti toistuva tai metastaattinen) rintasyöpä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon (leikkaukseen ja/tai sädehoitoon).
- Potilaalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä
- Potilaalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Potilaalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka sai mitä tahansa CDK4/6-estäjää.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin LEE011:n tai letrotsolin apuaineille
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä.
- Potilas, joka on saanut aiemmin systeemistä syöpähoitoa (mukaan lukien hormonihoito ja kemoterapia) edenneen rintasyövän vuoksi
- Potilas käyttää parhaillaan muuta syöpähoitoa
- Potilaalle on tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai hän ei ole toipunut merkittävistä sivuvaikutuksista.
- Potilas, joka on saanut sädehoitoa ≤ 4 viikkoa
- Potilaalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä
- Potilaalla on etäpesäkkeitä keskushermostoon (CNS).
- Potilaalla on tiedossa HIV-infektio
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEE011 + Letrotsoli
LEE011 - 3 viikkoa 1 viikon tauolla Letrotsoli 2,5 mg - kerran päivässä
|
LEE011 50 mg:n ja 200 mg:n kovina gelatiinikapseleina oraalisina yksittäispakkauksina pulloihin pakattuna.
LEE011 otetaan QD - päivät 1-21 jokaisesta 28 päivän syklistä.
25 mg
|
|
Kokeellinen: LEE011 + tamoksifeeni
LEE011 - 3 viikkoa 1 viikon tauolla tamoksifeeni 20 mg - kerran päivässä
|
20 mg
|
|
Kokeellinen: LEE011 + Fulvestrant
LEE011 - 3 viikkoa 1 viikon tauolla Fulvestrant 500 mg - Annostetaan 28 päivän välein (päivä 1 jokaisessa syklissä) ja 1 lisäannos syklin 1 päivänä 15
|
500 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ib Annoksen nostaminen – Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: ensimmäinen sykli (28 päivää)
|
DLT:t kullakin annostasolla, jotka liittyvät LEE011:n ja letrotsolin antamiseen
|
ensimmäinen sykli (28 päivää)
|
|
Vaihe Ib Annoksen laajentaminen: Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä määritellään hematologisten ja kemiallisten arvojen, elintoimintojen ja EKG:n, AE-tapausten esiintymistiheyden ja keston, laboratorioiden poikkeavuuksien ja muiden turvallisuusparametrien perusteella. LEE011:lle ja letrotsolille tai tamoksifeenille tai fulvestrantille |
18 kuukautta
|
|
Vaihe Ib Annoksen laajentaminen: Vakavia haittavaikutuksia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä määritellään hematologisten ja kemiallisten arvojen, elintoimintojen ja EKG:n, SAE-tapausten esiintymistiheyden ja keston, laboratorioiden poikkeavuuksien ja muiden turvallisuusparametrien perusteella. LEE011:lle ja letrotsolille tai tamoksifeenille tai fulvestrantille |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) - vaiheen Ib annoksen nostaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä määritellään hematologisten ja kemiallisten arvojen, elintoimintojen ja EKG:n, AE-tapausten esiintymistiheyden ja keston, laboratorioiden poikkeavuuksien ja muiden turvallisuusparametrien perusteella. LEE011:lle ja letrotsolille tai tamoksifeenille tai fulvestrantille |
18 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) - Vaiheen Ib annoksen nostaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä määritellään hematologisten ja kemiallisten arvojen, elintoimintojen ja EKG:n, SAE-tapausten esiintymistiheyden ja keston, laboratorioiden poikkeavuuksien ja muiden turvallisuusparametrien perusteella. LEE011:lle ja letrotsolille tai tamoksifeenille tai fulvestrantille |
18 kuukautta
|
|
Overall Response Rate (ORR) - Vaiheen Ib annoksen laajentaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kasvaimen vastainen vaikutus LEE011:lle ja letrotsolille tai tamoksifeenille tai fulvestrantille
|
18 kuukautta
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) - Vaiheen Ib annoksen laajentaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kasvaimen vastainen vaikutus LEE011:lle ja letrotsolille tai tamoksifeenille tai fulvestrantille
|
18 kuukautta
|
|
LEE011:n (ja asiaankuuluvien metaboliittien) ja letrotsolin yhdistelmäplasmafarmakokinetiikka (PK) -parametrit - vaihe Ib
Aikaikkuna: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
|
Arvioituina PK-parametreilla, kuten Cmax, Tmax, AUC0-24 tuntia, kumulaatiosuhde ja Ctrough LEE011:lle (ja asiaankuuluville metaboliitteille) sekä letrotsolille, tamoksifeenille ja fulvestrantille
|
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D21, C1D22, C2D15, C3D15
|
|
Progression Free Survival (PFS) RECIST v1.1 -vaiheen Ib-annoksen laajentamisen mukaisesti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kasvaimen vastainen vaikutus LEE011:lle ja letrotsolille tai tamoksifeenille tai fulvestrantille
|
18 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS) - Vaiheen Ib annoksen laajentaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kasvaimen vastainen vaikutus LEE011:lle ja letrotsolille tai tamoksifeenille tai fulvestrantille
|
18 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) - vaiheen Ib annoksen laajentaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kasvaimen vastainen vaikutus LEE011:lle ja letrotsolille tai tamoksifeenille tai fulvestrantille
|
18 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) - Vaiheen Ib annoksen laajennus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kasvaimen vastainen vaikutus LEE011:lle ja letrotsolille tai tamoksifeenille tai fulvestrantille
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Letrotsoli
- Fulvestrantti
- Gosereliini
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011A2115C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .