IDH1/2 変異を伴う再発性高悪性度神経膠腫患者における PCV 化学療法の安全性と有効性を評価する研究
2015年4月8日 更新者：Hebei Yanda Hospital
この試験は、IDH1/2 変異を伴う再発性高悪性度神経膠腫患者における PCV 化学療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、IDH1/2 変異を伴う再発性高悪性度神経膠腫患者における PCV 化学療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。
そして、この治験は河北雁達病院の医倫理委員会によって承認されています。
また、この試験は中国の臨床試験登録簿に登録コード「ChiCTR-OOC-15005759」を取得しています。
研究者らはこの治験を2015年2月から2017年12月まで実施し、IDH1/2変異を伴う再発性高悪性度神経膠腫患者100人を募集する。
採用された患者は河北延達病院または北京天壇病院でPCV化学療法を受け、臨床医によるフォローアップを受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Hebei
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Sanhe、Hebei、中国、065200
- Hebei Yanda Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的方法により高悪性度神経膠腫の診断が確立され、この病気の再発が続いています。
- 病理診断報告書にはIDH遺伝子の状態が記載されており、IDH1/2変異が存在することが判明した。
- 患者の年齢は18歳から70歳までです。
- 患者の状態により、PCV スキーマを使用した化学療法が可能になります。
- 患者はインフォームド・コンセントを受けており、この研究に参加する意思があります。
除外基準:
- 診断は再発性の高悪性度神経膠腫ではありません。
- 高悪性度神経膠腫の診断は、病理学的方法では確立されていません。
- 分子神経病理学的報告は入手できないか、IDH1/2 変異が存在しないことが報告で示されています。
- 患者の年齢はこの研究の要件を満たしていません。
- 患者の状態により、PCV スキーマを使用した化学療法は不可能です。
- 臨床医が PCV 化学療法が患者に適していないと考える症状は他にもあります。
- 患者はこの研究に参加する気はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケースグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月以降
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12ヶ月以降
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月無増悪生存率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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12か月無増悪生存率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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6か月生存率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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12か月生存率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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欧州がん研究治療機構のQOLアンケート(EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BN20)およびその他の方法により測定された6か月間の生活の質
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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欧州がん研究治療機構のQOLアンケート(EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BN20)およびその他の方法によって測定された12か月の生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nan Ji, Medical Doctor、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月8日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YDCR-2014-006
- ChiCTR-OOC-15005759 (レジストリ識別子：Chinese Clinical Trial Registry)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。