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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la quimioterapia PCV en pacientes con glioma de alto grado recurrente con mutación IDH1/2

8 de abril de 2015 actualizado por: Hebei Yanda Hospital
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la quimioterapia PCV en pacientes con glioma de alto grado recurrente con mutación IDH1/2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la quimioterapia PCV en pacientes con glioma de alto grado recurrente con mutación IDH1/2. Y, este ensayo está aprobado por el comité de ética médica del hospital hebei yanda. Además, el ensayo tiene un código de registro "ChiCTR-OOC-15005759" en el registro de ensayos clínicos de China. Los investigadores llevarán a cabo este ensayo desde 2015/02 hasta 2017/12, y se reclutarán 100 pacientes con glioma de alto grado recurrente con mutación IDH1/2. Los pacientes reclutados recibirán quimioterapia PCV en el hospital Hebei Yanda o en el hospital Beijing Tiantan, y recibirán seguimiento de los médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nan Ji, Medical Doctor
  • Número de teléfono: +86 15210503095
  • Correo electrónico: neurochina@sohu.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
          • Nan Ji, Medical Doctor
          • Número de teléfono: +86 15210503095
          • Correo electrónico: neurochina@sohu.com
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Porcelana, 065200
        • Hebei Yanda Hospital
        • Contacto:
          • Nan Ji, Medical Doctor
          • Número de teléfono: +86 15210503095
          • Correo electrónico: neurochina@sohu.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se estableció un diagnóstico de glioma de alto grado por método patológico y la recurrencia de la enfermedad continúa.
  • El informe del diagnóstico patológico contenía el estado del gen IDH y mostraba que existía la mutación IDH1/2.
  • La edad del paciente está entre 18 años y 70 años.
  • La condición del paciente permite el procedimiento de quimioterapia utilizando el esquema PCV.
  • El paciente tiene consentimiento informado y está dispuesto a participar en esta investigación.

Criterio de exclusión:

  • El diagnóstico no es glioma de alto grado recurrente.
  • El diagnóstico de glioma de alto grado no se estableció por método patológico.
  • No se dispone de informe neuropatológico molecular, o el informe mostró que no existía la mutación IDH1/2.
  • La edad del paciente no cumple con el requisito de esta investigación.
  • La condición del paciente no permite el procedimiento de quimioterapia utilizando el esquema PCV.
  • Hay otras condiciones en las que los médicos creen que la quimioterapia PCV no es adecuada para el paciente.
  • El paciente no está dispuesto a participar en esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de casos
Droga: Lomustina/Vincristina/Procarbazina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses o más tarde
12 meses o más tarde

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de supervivencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de supervivencia de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Calidad de vida a los 6 meses medida por los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) y otros métodos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Calidad de vida de 12 meses medida por los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) y otros métodos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hebei Yanda Hospital

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nan Ji, Medical Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YDCR-2014-006
  • ChiCTR-OOC-15005759 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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