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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie PCV chez les patients atteints de gliome récurrent de haut grade avec mutation IDH1/2

8 avril 2015 mis à jour par: Hebei Yanda Hospital
Cet essai vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie PCV chez les patients atteints d'un gliome récurrent de haut grade avec mutation IDH1/2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie PCV chez les patients atteints d'un gliome récurrent de haut grade avec mutation IDH1/2. Et, cet essai est approuvé par le comité d'éthique médicale de l'hôpital Hebei Yanda. En outre, l'essai a obtenu un code d'enregistrement "ChiCTR-OOC-15005759" dans le registre des essais cliniques en Chine. Les chercheurs mèneront cet essai de 2015/02 à 2017/12, et 100 patients atteints de gliome de haut grade récurrent avec mutation IDH1/2 seront recrutés. Les patients recrutés recevront une chimiothérapie PCV à l'hôpital Hebei Yanda ou à l'hôpital Tiantan de Pékin, et seront suivis par des cliniciens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nan Ji, Medical Doctor
  • Numéro de téléphone: +86 15210503095
  • E-mail: neurochina@sohu.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Chine, 065200
        • Hebei Yanda Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de gliome de haut grade a été établi par méthode pathologique, et la récurrence de la maladie est en cours.
  • Le rapport du diagnostic pathologique contenait le statut du gène IDH et montrait que la mutation IDH1/2 existait.
  • L'âge du patient est compris entre 18 ans et 70 ans.
  • L'état du patient permet la procédure de chimiothérapie en utilisant le schéma PCV.
  • Le patient est consentant et disposé à participer à cette recherche.

Critère d'exclusion:

  • Le diagnostic n'est pas celui d'un gliome de haut grade récidivant.
  • Le diagnostic de gliome de haut grade n'a pas été établi par la méthode anatomopathologique.
  • Aucun rapport neuropathologique moléculaire n'est disponible, ou le rapport a montré que la mutation IDH1/2 n'existait pas.
  • L'âge du patient ne répond pas aux exigences de cette recherche.
  • L'état du patient ne permet pas la procédure de chimiothérapie utilisant le schéma PCV.
  • Il existe d'autres conditions que les cliniciens croient que la chimiothérapie PCV n'est pas appropriée pour le patient.
  • Le patient n'est pas disposé à participer à cette recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de cas
Médicament: Lomustine/Vincristine/Procarbazine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 12 mois ou plus
12 mois ou plus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans progression à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de survie sans progression à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de survie à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de survie à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Qualité de vie à 6 mois telle que mesurée par les questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) et d'autres méthodes
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie sur 12 mois telle que mesurée par les questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BN20) et d'autres méthodes
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Yanda Hospital

Collaborateurs

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nan Ji, Medical Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2015

Première publication (Estimation)

7 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YDCR-2014-006
  • ChiCTR-OOC-15005759 (Identificateur de registre: Chinese Clinical Trial Registry)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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